ステージII～IIIの非小細胞肺癌患者の治療における加速された過分割または従来の分割放射線療法とデュルバルマブ
2025年9月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
PD-L1高局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）（ARCHON-1）におけるMEDI4736（デュルバルマブ）と組み合わせた加速放射線療法または従来の分割放射線療法の第I相試験
この第 I 相試験では、ステージ II～III の非小細胞肺がん患者の治療において、加速低分割（ACRT）または従来の分割放射線療法とデュルバルマブがどの程度効果を発揮するかを研究しています。
加速された少分割放射線療法は、より高線量の放射線療法をより短期間で提供し、より多くの腫瘍細胞を殺し、副作用が少なくなる可能性があります。
従来の分割放射線療法では、時間の経過とともに放射線療法の線量が少なくなり、より多くの腫瘍細胞を殺し、副作用が少なくなる可能性があります。
デュルバルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系が腫瘍を攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。
非小細胞肺がん患者の治療において、デュルバルマブを用いた加速少数分割放射線療法または従来の分割放射線療法のどちらが効果的かはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第一目的：
I. MEDI4736 (デュルバルマブ) を 2 つの放射線療法スケジュール (30 分割で 60 Gy または 15 分割で 60 Gy) に追加することが安全かどうかを評価すること。
副次的な目的:
I. MEDI4736（デュルバルマブ）を放射線療法に追加できるかどうかを調べる。
Ⅱ． 放射線療法へのMEDI4736（デュルバルマブ）の追加に伴う毒性を評価すること。
III. 放射線療法に加えてMEDI4736（デュルバルマブ）を受けた患者で、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドラインを使用して、無増悪生存期間（PFS）の予備推定値を取得すること。
探索的目的:
I. 免疫関連反応基準 (irRC) ガイドラインを使用して、MEDI4736 (デュルバルマブ) の追加が無増悪生存期間に及ぼす影響を評価する。
Ⅱ． デュルバルマブおよび放射線療法による治療中の循環腫瘍細胞 (CTC) およびさまざまな免疫パラメーターの変化と、治療完了後の変化を評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、放射線療法の 2 週間前から開始して、1 日目に 60 分かけてデュルバルマブを静脈内 (IV) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 13 サイクル繰り返します。 患者はまた、1 日 1 分割、週 5 日、15 分割の加速低分割放射線療法 (ACRT) を受けます。
ARM II: 患者は、Arm I と同様にデュルバルマブを投与されます。患者は、従来の分割放射線療法も 1 日 1 回、週 5 日、30 回の分割で受けます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 4 か月ごとに 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- McLaren-Port Huron
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Michigan Healthcare Professionals Troy
-
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Medical Center
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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Texas
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Conroe、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- MD Anderson West Houston
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson in Sugar Land
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的（細胞学的または組織学的）なステージII〜IIIの診断証明（癌に関する米国合同委員会[AJCC]第8版[編集]） 切除不能または手術不能、非転移性非小細胞肺癌（NSCLC） 60日以内以下に示す通常の検査値によって決定されるように、肝臓または腎末端器官の損傷はなく、登録されています。 -事前の放射線療法なしの手術後の局所再発、N1-N3疾患は適格です。 N1 から N3 および検出不能な原発性肺腫瘍 (T0) の患者は適格です
- -登録前60日以内のPD-L1高発現腫瘍（> = 50％）の病理学的診断（Dako 22C3免疫組織化学[IHC]抗体またはVentana SP263抗体プラットフォームを使用）臨床検査改善法（CLIA）認定ラボで実施
以下の診断精密検査に基づいた研究登録の適切なステージ:
- 登録前30日以内の病歴/身体検査;
- -登録前30日以内のステージングのための陽電子放出断層撮影（PET）/コンピューター断層撮影（CT）スキャン（注：PET / CTスキャンのCT部分が診断品質でない場合は、造影剤を使用した別のCTスキャンが必要です）。
- コントラストのある脳の磁気共鳴画像法（MRI）スキャン。医学的に禁忌の場合、登録前 30 日以内に造影剤を使用した脳の CT スキャン (医学的に禁忌でない限り) は許容されます。
- -1秒あたりの強制呼気量（FEV1）>= 0.8リットルまたは予測される>= 35％の十分な肺機能および一酸化炭素拡散能力（DLCO）>= 40％ 登録前30日以内の気管支拡張剤の有無;
- -酸素（O2）なしで上記の基準を満たすが、急性（登録前の10日以内に開始）が必要な患者 腫瘍による閉塞/低酸素症による酸素補給が必要な患者は、必要なO2の量が安定している場合に適格です
- 体重 > 30 kg
- -登録前30日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500 細胞/mm^3 (登録前の 30 日以内)
- リンパ球数 >= 500 cells/mm^3 (登録前30日以内)
- 血小板数 >= 100,000 cells/mm^3 (登録前30日以内)
- ヘモグロビン≧9.0g/dL（登録前30日以内）
- -糸球体濾過率 (GFR) >= 40 mL/分/1.73 m^2 (登録前30日以内)
総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 以下の例外を除く (登録前の 30 日以内):
- -血清ビリルビンレベル= <3 x ULNの既知のギルバート病の患者が登録される場合があります
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN（登録前30日以内）
-閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性患者の尿または血清妊娠検査が陰性であることの証拠、登録前の14日以内に取得。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。
- 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた
- 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経であり、放射線誘発閉経で 1 年以上前に最後の月経があり、化学療法誘発閉経である場合、閉経後と見なされます。最後の月経> 1年前、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）を受けた
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者は、次の資格要件を満たしている場合に参加できます。
- 彼らは抗レトロウイルス療法で安定している必要があり、HIVの観点から健康でなければなりません
- CD4 数が 250 細胞/mcL を超えている必要があります。
- 日和見感染症の予防療法を受けていないこと
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（転移または死亡のリスクが無視でき、治癒結果が期待されるものを除く[適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、根治目的で外科的に治療された限局性前立腺癌、または乳管癌など）治癒目的で外科的に in situ 治療を受ける] または標準治療管理に従って積極的な監視を受けている [例えば、慢性リンパ性白血病 (CLL) Rai ステージ 0、グリーソンスコア =< 6 の前立腺がん、および前立腺特異抗原 (PSA) =< 10 mg/mL]) 最低 3 年間無病である場合を除く
- -研究がんに対する以前の化学療法または全身療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください
- -以前の計画と現在の計画を組み合わせた累積複合線量が気管、主要血管、食道、心臓、および55 Gyの範囲内になるように、放射線療法分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線療法、および55 Gy脊髄に（そのような患者が考慮されている場合、これは中央でレビューされる必要があります）。 重複のない以前の胸部放射線は許容されます
- -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギランバレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴。 -甲状腺置換を必要とするが免疫抑制剤を必要としない自己免疫性甲状腺疾患の治療歴のある患者、および1型糖尿病は許可されています。 -白斑、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の患者 登録が許可されている
- -特発性肺線維症、肺炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、または胸部PET / CTまたはCTスキャンでの活動性肺炎の証拠
以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：
- -活動性のウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎、肝硬変、脂肪肝、および遺伝性肝疾患を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患;
- -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態が合理的に疑われる、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります;
- 活動性結核（病歴、身体診察およびレントゲン所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核[TB]検査）;
- -活動性のB型肝炎（慢性または急性）またはC型肝炎感染。 -B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性、抗HBc [B型肝炎コア抗原に対する抗体]が陽性、およびウイルスデオキシリボ核酸（DNA）検査が陰性であると定義された過去または解決済みのB型肝炎感染患者（ HBsAgが陽性であることが判明した）が適格です。 -C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）がHCVリボ核酸（RNA）に対して陰性である場合にのみ適格です
- -妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的活動が活発で、治療中およびMEDI4736（デュルバルマブ）の最後の投与後3か月間、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。 授乳中の女性も除外
未解決の毒性 国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード >= 2 以前の抗がん治療から 脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く：
- グレード2以上の神経障害を有する患者は、研究担当医と相談した後、ケースバイケースで評価されます。
- -デュルバルマブによる治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性のある患者は、研究の医師と相談した後にのみ含めることができます
- -治験薬（IP）の初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師によって定義されたもの）。 注: 緩和目的の孤立した病変の局所手術は許容されます
- 同種臓器移植の歴史
- 軟髄膜癌腫症の病歴
- 活動性原発性免疫不全症の病歴
-デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。
- 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）;
- プレドニゾンまたはその等価物の<<10 mg/日>>を超えない生理的用量の全身性コルチコステロイド;
- 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）
- -IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。 注：患者は、登録されている場合、IPを受けている間、およびIPの最後の投与から最大30日後まで生ワクチンを受けるべきではありません
- -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (閉鎖) (デュルバルマブおよび ACRT)
放射線療法の2週間前から開始し、患者は各サイクルの1日目に60分間にわたってデュルバルマブのIV投与を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 13 サイクル繰り返されます。
患者はまた、1 日あたり 1 回、週に 5 日、15 回の ACRT を受けます。
患者はまた、スクリーニング中に脳 MRI または CT スキャンを受け、臨床的に示されているように、研究中および追跡調査中に胸部 CT スキャンを受け、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取も行われます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
1 日 1 回の 4 Gy 分割として 160 Gy を、週 5 日で 15 分割。
他の名前：
1500 mg の固定用量を 60 分かけて 13 サイクル (1 サイクル = 4 週間) 静脈内 (IV) 投与し、疾患の進行または毒性または死亡のいずれか早い方まで。
他の名前：
脳CTと胸部CT検査を受けます
他の名前：
脳のMRI検査を受ける
他の名前：
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実験的：Arm II (閉鎖) (デュルバルマブおよび標準 RT)
放射線療法の2週間前から開始し、患者は各サイクルの1日目に60分間にわたってデュルバルマブのIV投与を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 13 サイクル繰り返されます。
患者はまた、1 日 1 回、週 5 日、30 回に分けて従来の分割放射線療法を受けます。
患者はまた、スクリーニング中に脳 MRI または CT スキャンを受け、臨床的に示されているように、研究中および追跡調査中に胸部 CT スキャンを受け、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取も行われます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
1500 mg の固定用量を 60 分かけて 13 サイクル (1 サイクル = 4 週間) 静脈内 (IV) 投与し、疾患の進行または毒性または死亡のいずれか早い方まで。
他の名前：
60 gy を 2 Gy 分割で 1 日 1 回、週 5 日で 30 回分割
他の名前：
脳CTと胸部CT検査を受けます
他の名前：
脳のMRI検査を受ける
他の名前：
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実験的：Arm III (デュルバルマブ、モナリズマブ、標準 RT)
放射線療法の2週間前から開始し、患者は各サイクルの1日目に60分間かけてデュルバルマブIV投与を受け、60分間かけてモナリズマブIV投与を受ける。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 13 サイクル繰り返されます。
患者はまた、1 日 1 回、週 5 日、30 回に分けて従来の分割放射線療法を受けます。
患者はまた、スクリーニング中に脳 MRI または CT スキャンを受け、臨床的に示されているように、研究中および追跡調査中に胸部 CT スキャンを受け、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取も行われます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
1500 mg の固定用量を 60 分かけて 13 サイクル (1 サイクル = 4 週間) 静脈内 (IV) 投与し、疾患の進行または毒性または死亡のいずれか早い方まで。
他の名前：
60 gy を 2 Gy 分割で 1 日 1 回、週 5 日で 30 回分割
他の名前：
脳CTと胸部CT検査を受けます
他の名前：
脳のMRI検査を受ける
他の名前：
1500 mg の固定用量として 60 分間 (+/- 10 分) かけて IV 投与
他の名前：
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実験的：Arm IV (デュルバルマブ、オレクルマブ、標準 RT)
放射線療法の2週間前から開始し、患者は各サイクルの1日目に60分間にわたってデュルバルマブのIV投与を受けます。
患者はまた、サイクル 1 ～ 2 の 1 日目と 15 日目に 60 分間かけてオレクルマブ IV を受け、その後のサイクルの 1 日目にオレクルマブ IV を投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 13 サイクル繰り返されます。
患者はまた、1 日 1 回、週 5 日、30 回に分けて従来の分割放射線療法を受けます。
患者はまた、スクリーニング中に脳 MRI または CT スキャンを受け、臨床的に示されているように、研究中および追跡調査中に胸部 CT スキャンを受け、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取も行われます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
1500 mg の固定用量を 60 分かけて 13 サイクル (1 サイクル = 4 週間) 静脈内 (IV) 投与し、疾患の進行または毒性または死亡のいずれか早い方まで。
他の名前：
60 gy を 2 Gy 分割で 1 日 1 回、週 5 日で 30 回分割
他の名前：
脳CTと胸部CT検査を受けます
他の名前：
脳のMRI検査を受ける
他の名前：
3000 mg を 60 分間かけて IV 投与 (+/- 10 分)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全イベントを体験した参加者数
時間枠：研究治療の開始から、放射線治療の終了から90日（ACRT）または56日（標準RT）まで。 (治験開始からそれぞれ約104日または70日)
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安全イベントは、次のいずれかとして定義されます。
有害事象は、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされます。これは、1 = 軽度から 5 = 死亡までの重症度に応じて等級を割り当てます。 |
研究治療の開始から、放射線治療の終了から90日（ACRT）または56日（標準RT）まで。 (治験開始からそれぞれ約104日または70日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回投与後の最初の 8 週間で計画されたデュルバルマブ投与量の少なくとも 80% を投与された参加者の割合
時間枠：デュルバルマブ開始から8週間まで
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デュルバルマブ開始から8週間まで
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最初の8週間後に、モナリズマブまたはオレクルマブを計画した用量の少なくとも80％を投与した参加者の割合（実現可能性）
時間枠：モナリズマブまたはオレクルマブの開始から8週間まで
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計画された用量の少なくとも80％を投与された患者の少なくとも80％の観察は、この設定で与えられたレジメンが実行可能であるという証拠であると考えられています。
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モナリズマブまたはオレクルマブの開始から8週間まで
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最高級の有害事象による参加者の分布
時間枠：登録から最初の分析時の最後のフォローアップまで。最大のフォローアップは23.2か月でした
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v 5.0グレードの有害事象の重症度は、この一般的なガイドラインに基づいて各AEのユニークな臨床的記述を備えています。グレード1の軽度AE、グレード2の中程度のAE、グレード3の重度のAE、グレード4の生命にかかわるまたは障害AEに関連するGrade 5 Death。要約データは、この結果尺度で提供されます。特定の有害事象データについては、有害事象モジュールを参照してください。
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登録から最初の分析時の最後のフォローアップまで。最大のフォローアップは23.2か月でした
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グレード4以下の非血液学的有害事象を経験している参加者の割合
時間枠：登録から最初の分析時の最後のフォローアップまで。最大フォローアップは23.2か月でした。
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v 5.0グレードの有害事象の重症度は、この一般的なガイドラインに基づいて各AEのユニークな臨床的記述を備えています。グレード1の軽度AE、グレード2の中程度のAE、グレード3の重度のAE、グレード4の生命にかかわるまたは障害AEに関連するGrade 5 Death。要約データは、この結果尺度で提供されます。特定の有害事象データについては、有害事象モジュールを参照してください。
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登録から最初の分析時の最後のフォローアップまで。最大フォローアップは23.2か月でした。
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無増悪生存
時間枠：登録からプロトコル治療の2年後、最大12か月続きました。最大フォローアップは38.3か月でした。
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進行は、固形腫瘍（RECIST）1.1の応答評価基準によって定義されます。標的病変の最長直径の合計（最低5 mM）または非標的病変または新しい病変の進行と比較して、標的病変の最長直径の合計の20％> = 20％によって定義されます。
無増悪の生存時間は、登録から最初の進行、死亡、または最後の既知のフォローアップ（検閲）までの時間として定義されます。
無増悪生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
分析は、プロトコル治療の終了後2年後に行われることが計画されていました。これは最大12か月続く可能性があります。
統計力の不足により、正式なテストは計画されていません。
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登録からプロトコル治療の2年後、最大12か月続きました。最大フォローアップは38.3か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月28日
一次修了 (実際)
2021年10月26日
研究の完了 (実際)
2025年9月4日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月6日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
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- Durvalumab
- ジスルフィド
- モナリズマブ
- コントラストメディア
- NK細胞レクチン様受容体サブファミリーc
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
その他の研究ID番号
- NCI-2019-00176 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- NRG-LU004 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。