Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona hipofrakcjonowana lub konwencjonalna radioterapia frakcjonowana i durwalumab w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-III

6 września 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania nad akcelerowaną lub konwencjonalnie frakcjonowaną radioterapią w skojarzeniu z MEDI4736 (durwalumabem) w PD-L1 wysoce miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) (ARCHON-1)

To badanie fazy I ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest akcelerowana radioterapia hipofrakcjonowana (ACRT) lub konwencjonalna radioterapia frakcjonowana oraz durwalumab w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-III. Przyspieszona radioterapia hipofrakcjonowana zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabić więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Konwencjonalna frakcjonowana radioterapia zapewnia mniejsze dawki radioterapii w czasie i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak durwalumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w atakowaniu guza i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Nie wiadomo jeszcze, czy przyspieszona radioterapia hipofrakcjonowana lub konwencjonalna radioterapia frakcjonowana durwalumabem będzie skuteczniejsza w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena, czy dodanie MEDI4736 (durwalumabu) do dwóch schematów radioterapii (60 Gy w 30 frakcjach lub 60 Gy w 15 frakcjach) jest bezpieczne.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie, czy dodanie MEDI4736 (durwalumabu) do radioterapii jest wykonalne.

II. Ocena toksyczności związanej z dodaniem MEDI4736 (durwalumabu) do radioterapii.

III. Uzyskanie wstępnych szacunków przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przy użyciu wytycznych RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) u pacjentów, którzy otrzymali MEDI4736 (durwalumab) dodany do radioterapii.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Aby ocenić wpływ dodania MEDI4736 (durwalumabu) na przeżycie wolne od progresji, stosując wytyczne kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC).

II. Ocena zmian krążących komórek nowotworowych (CTC) i różnych parametrów immunologicznych podczas leczenia durwalumabem i radioterapią oraz zmian po zakończeniu leczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie (IV) przez 60 minut w dniu 1, począwszy od 2 tygodni przed radioterapią. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 13 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również przyspieszoną radioterapię hipofrakcjonowaną (ACRT) 1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu przez 15 frakcji.

Ramię II: Pacjenci otrzymują durwalumab jak w Ramie I. Pacjenci poddawani są również konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii 1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu przez 30 frakcji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 4 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczny (cytologiczny lub histologiczny) dowód rozpoznania stadium II-III (American Joint Committee on Cancer [AJCC], wydanie 8 [red.]) nieoperacyjnego lub nieoperacyjnego, bez przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w ciągu 60 dni przed do rejestracji, bez uszkodzenia wątroby lub nerek, jak określono na podstawie normalnych wartości laboratoryjnych podanych poniżej. Kwalifikuje się miejscowo nawracająca choroba N1-N3 po operacji bez wcześniejszej radioterapii. Kwalifikują się pacjenci z N1 do N3 i niewykrywalnymi pierwotnymi guzami płuc (T0).
  • Diagnostyka patologiczna guzów wykazujących wysoką ekspresję PD-L1 (>= 50%) w ciągu 60 dni przed rejestracją (przy użyciu przeciwciał immunohistochemicznych [IHC] Dako 22C3 lub platform przeciwciał Ventana SP263) przeprowadzona w laboratorium posiadającym certyfikat Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)

  • Odpowiedni etap rozpoczęcia badania w oparciu o następującą diagnostykę:

    • Historia/badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rejestracją;
    • Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) w celu określenia stopnia zaawansowania w ciągu 30 dni przed rejestracją (uwaga: jeśli część TK PET/TK nie ma jakości diagnostycznej, wymagane jest oddzielne badanie TK z kontrastem);
    • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z kontrastem; w przypadku przeciwwskazań medycznych dopuszczalna jest tomografia komputerowa mózgu z kontrastem (o ile nie ma przeciwwskazań medycznych) w ciągu 30 dni przed rejestracją;
    • Wystarczająca czynność płuc z wymuszoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) >= 0,8 litra lub >= 35% wartości należnej i zdolnością dyfuzji tlenku węgla (DLCO) >= 40% z lekiem rozszerzającym oskrzela lub bez niego w ciągu 30 dni przed rejestracją;
    • Pacjenci, którzy spełniają powyższe kryterium bez tlenu (O2), ale potrzebują nagłego (rozpoczętego w ciągu 10 dni przed rejestracją) dodatkowego tlenu z powodu niedrożności/niedotlenienia spowodowanego przez guz, kwalifikują się, pod warunkiem, że ilość potrzebnego O2 była stabilna
  • Masa ciała > 30 kg
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3 (w ciągu 30 dni przed rejestracją)
  • Liczba limfocytów >= 500 komórek/mm^3 (w ciągu 30 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek >= 100 000 komórek/mm^3 (w ciągu 30 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (w ciągu 30 dni przed rejestracją) (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 9,0 g/dl jest dopuszczalne)
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 (w ciągu 30 dni przed rejestracją)

  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) z następującym wyjątkiem (w ciągu 30 dni przed rejestracją):

    • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których poziom bilirubiny w surowicy wynosi < 3 x ULN, mogą zostać włączeni do badania
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN (w ciągu 30 dni przed rejestracją)

  • Zaświadczenie o statusie pomenopauzalnym lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą, uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne, jeśli przez 12 miesięcy nie miały miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:

    • Kobiety w wieku < 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i jeśli ich poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego mieści się w zakresie po menopauzie dla danej instytucji lub przeszła sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
    • Kobiety w wieku >= 50 lat można uznać za kobiety po menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, miały menopauzę wywołaną promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu, miały menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnia miesiączka > 1 rok temu lub przeszła sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)

  • Pacjenci, którzy są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), mogą wziąć udział, JEŚLI spełniają następujące wymagania kwalifikacyjne:

    • Muszą być stabilni na swoim schemacie antyretrowirusowym i muszą być zdrowi z perspektywy HIV
    • Muszą mieć liczbę CD4 większą niż 250 komórek/ml
    • Nie mogą być leczeni profilaktycznie w przypadku zakażenia oportunistycznego
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu i z oczekiwanym wynikiem wyleczenia [takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, miejscowy rak gruczołu krokowego leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia lub rak przewodowy leczonych chirurgicznie in situ z zamiarem wyleczenia] lub poddawanych aktywnemu nadzorowi zgodnie ze standardowym postępowaniem [np. przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) stopień Rai 0, rak gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona =< 6 i antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) =< 10 mg/ml]), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 3 lata
  • Wcześniejsza chemioterapia lub terapia ogólnoustrojowa w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu
  • Wcześniejsza radioterapia regionu badanego nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii, tak że skumulowana dawka złożona łącząca poprzedni plan i aktualny plan mieściła się w granicach 80 Gy dla tchawicy, głównych naczyń krwionośnych, przełyku i serca oraz 55 Gy do rdzenia kręgowego (jeśli rozważa się takich pacjentów, będzie to wymagało centralnej oceny). Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej bez nakładania się
  • Historia chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjogrena, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych. Pacjenci z historią leczonej autoimmunologicznej choroby tarczycy wymagającej wymiany tarczycy, ale nie przyjmującej leków immunosupresyjnych, jak również z cukrzycą typu 1, są dopuszczeni. Pacjenci z bielactwem nabytym, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zarejestrować
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, zapalenia płuc (w tym wywołanego lekami), organizującego się zapalenia płuc (tj. zarostowego zapalenia oskrzelików, kryptogennego organizującego się zapalenia płuc itp.)

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Znana klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe, alkoholowe lub inne zapalenie wątroby, marskość wątroby, stłuszczenie wątroby i dziedziczna choroba wątroby;
    • Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia ;
    • Czynna gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe i wyniki badań radiologicznych oraz badanie w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką);
    • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (przewlekłe lub ostre) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C. Pacjenci z przebytym lub wyleczonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, zdefiniowany jako posiadający ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik anty-HBc [przeciwciało przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B] oraz ujemny wynik testu na obecność wirusa HBsAg jest pozytywny) kwalifikują się. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki MEDI4736 (durwalumabu); to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne. Wykluczone są również kobiety karmiące piersią

  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) stopnia >= 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia:

    • Pacjenci z neuropatią stopnia >= 2. będą oceniani indywidualnie dla każdego przypadku po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
    • Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, co do której nie można zasadnie oczekiwać zaostrzenia leczenia durwalumabem, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP). Uwaga: Dopuszczalna jest miejscowa operacja izolowanych zmian w celach paliatywnych
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności

  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu. Następujące wyjątki od tego kryterium:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe);
    • ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających <<10 mg/dobę>> prednizonu lub jego odpowiednika;
    • Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej)
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP. Uwaga: Pacjenci, jeśli zostali włączeni, nie powinni otrzymywać żywej szczepionki podczas otrzymywania IP i do 30 dni po ostatniej dawce IP
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ZAMKNIĘTE) (Durvalumab i ACRT)
Począwszy od 2 tygodni przed radioterapią, pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 13 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także ACRT 1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu po 15 frakcji. Pacjenci poddawani są także badaniu MRI lub tomografii komputerowej mózgu podczas badań przesiewowych oraz, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, tomografii komputerowej klatki piersiowej w trakcie badania i podczas obserwacji, a także pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Promieniowanie: Przyspieszona hipofrakcjonowana radioterapia
160 Gy podawane jako jedna frakcja 4 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 15 frakcji.
Inne nazwy:
  • AHRT
  • AHF-RT
Biologiczny: Durwalumab
Podawany dożylnie (IV) jako ustalona dawka 1500 mg przez 60 minut przez 13 cykli (1 cykl = 4 tygodnie), aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Tomografia komputerowa
Należy przejść tomografię komputerową mózgu i tomografię klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Rezonans magnetyczny mózgu z kontrastem i bez
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu mózgu
Inne nazwy:
  • MRI mózgu
  • Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu z kontrastem i bez
  • MRI mózgu z kontrastem i bez
  • MRI głowy z kontrastem i bez
Eksperymentalny: Ramię II (ZAMKNIĘTE) (Durvalumab i standardowa RT)
Począwszy od 2 tygodni przed radioterapią, pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 13 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także konwencjonalnej radioterapii frakcyjnej 1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu po 30 frakcji. Pacjenci poddawani są także badaniu MRI lub tomografii komputerowej mózgu podczas badań przesiewowych oraz, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, tomografii komputerowej klatki piersiowej w trakcie badania i podczas obserwacji, a także pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Durwalumab
Podawany dożylnie (IV) jako ustalona dawka 1500 mg przez 60 minut przez 13 cykli (1 cykl = 4 tygodnie), aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Promieniowanie: Radioterapia
60 gy podawane jako jedna frakcja 2 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 30 frakcji
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Tomografia komputerowa
Należy przejść tomografię komputerową mózgu i tomografię klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Rezonans magnetyczny mózgu z kontrastem i bez
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu mózgu
Inne nazwy:
  • MRI mózgu
  • Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu z kontrastem i bez
  • MRI mózgu z kontrastem i bez
  • MRI głowy z kontrastem i bez
Eksperymentalny: Ramię III (durwalumab, monalizumab, standardowa RT)
Począwszy od 2 tygodni przed radioterapią, w pierwszym dniu każdego cyklu pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut i monalizumab dożylnie przez 60 minut. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 13 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także konwencjonalnej radioterapii frakcyjnej 1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu po 30 frakcji. Pacjenci poddawani są także badaniu MRI lub tomografii komputerowej mózgu podczas badań przesiewowych oraz, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, tomografii komputerowej klatki piersiowej w trakcie badania i podczas obserwacji, a także pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Durwalumab
Podawany dożylnie (IV) jako ustalona dawka 1500 mg przez 60 minut przez 13 cykli (1 cykl = 4 tygodnie), aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Promieniowanie: Radioterapia
60 gy podawane jako jedna frakcja 2 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 30 frakcji
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Tomografia komputerowa
Należy przejść tomografię komputerową mózgu i tomografię klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Rezonans magnetyczny mózgu z kontrastem i bez
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu mózgu
Inne nazwy:
  • MRI mózgu
  • Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu z kontrastem i bez
  • MRI mózgu z kontrastem i bez
  • MRI głowy z kontrastem i bez
Biologiczny: Monalizumab
Podawany dożylnie w stałej dawce 1500 mg przez 60 minut (+/- 10 minut)
Inne nazwy:
  • IPH2201
  • Immunoglobulina G4-kappa, anty-(Homo sapiens KLRC1 (członek C 1 receptora lektynopodobnego komórek zabójczych, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), humanizowane przeciwciało monoklonalne
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658
Eksperymentalny: Ramię IV (durwalumab, oleclumab, standardowa RT)
Począwszy od 2 tygodni przed radioterapią, pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Pacjenci otrzymują także oleclumab dożylnie przez 60 minut w 1. i 15. dniu cykli 1-2, a następnie w 1. dniu kolejnych cykli. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 13 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także konwencjonalnej radioterapii frakcyjnej 1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu po 30 frakcji. Pacjenci poddawani są także badaniu MRI lub tomografii komputerowej mózgu podczas badań przesiewowych oraz, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, tomografii komputerowej klatki piersiowej w trakcie badania i podczas obserwacji, a także pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Durwalumab
Podawany dożylnie (IV) jako ustalona dawka 1500 mg przez 60 minut przez 13 cykli (1 cykl = 4 tygodnie), aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Promieniowanie: Radioterapia
60 gy podawane jako jedna frakcja 2 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 30 frakcji
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Tomografia komputerowa
Należy przejść tomografię komputerową mózgu i tomografię klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Rezonans magnetyczny mózgu z kontrastem i bez
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu mózgu
Inne nazwy:
  • MRI mózgu
  • Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu z kontrastem i bez
  • MRI mózgu z kontrastem i bez
  • MRI głowy z kontrastem i bez
Biologiczny: Oleklumab
Podawane dożylnie 3000 mg przez 60 minut (+/- 10 minut)
Inne nazwy:
  • MEDI9447
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD73 MEDI9447

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzenia związanego z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 90 (ACRT) lub 56 (standardowa RT) dni od zakończenia radioterapii. (Około odpowiednio 104 lub 70 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)

Zdarzenie związane z bezpieczeństwem jest definiowane jako jedno z poniższych:

  • Niehematologiczne, zdefiniowane w protokole, poważne zdarzenie niepożądane (SAE) stopnia 4-5 prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem w protokole, które wystąpiło w ciągu 90 dni od rozpoczęcia radioterapii (RT) dla ramienia 1 lub w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia RT dla ramienia 2 ;
  • Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z protokołem leczenia, które prowadzi do pominięcia co najmniej 2 dawek durwalumabu w ciągu 90 dni od rozpoczęcia RT dla ramienia 1 lub w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia RT dla ramienia 2;
  • Trwałe odstawienie durwalumabu z powodu zdarzenia niepożądanego prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanego z leczeniem protokołowym w ciągu pierwszych 30 dni od rozpoczęcia leczenia durwalumabem; lub
  • SAE prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z RT, które powodują przerwanie lub przedwczesne zakończenie RT.

Zdarzenia niepożądane są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0, która przypisuje stopień ciężkości od 1=łagodny do 5=śmierć.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 90 (ACRT) lub 56 (standardowa RT) dni od zakończenia radioterapii. (Około odpowiednio 104 lub 70 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy otrzymali co najmniej 80% planowanej dawki durwalumabu w ciągu pierwszych 8 tygodni po dawce początkowej
Ramy czasowe: Od początku durwalumabu do 8 tygodni
Od początku durwalumabu do 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy otrzymali co najmniej 80% planowanej dawki monalizumabu lub oluleclumabu w ciągu pierwszych 8 tygodni po początkowej dawce (wykonalność)
Ramy czasowe: Od początku monalizumabu lub oleklumabu do 8 tygodni
Obserwacja co najmniej 80% pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 80% planowanej dawki, jest uważana za dowód, że dany schemat jest wykonalny w tym otoczeniu.
Od początku monalizumabu lub oleklumabu do 8 tygodni
Dystrybucja uczestników według najwyższej klasy zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej obserwacji w momencie wstępnej analizy. Maksymalna obserwacja wyniosła 23,2 miesiąca
Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V 5.0 Gatunki niepożądane ciężkość zdarzeń od 1 do 5 z unikalnymi opisami klinicznego nasilenia dla każdej AE w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: łagodna AE stopnia 1, klasa 2 Umiarkowana AE, klasa 3 ciężka AE, zagrażanie życiu stopnia 4, zagrażające życiu lub wyłączanie AE, stopień 5 związane z AE. Dane podsumowujące są przedstawione w tej miarę wyniku; Patrz moduł zdarzeń niepożądanych dla określonych danych zdarzeń niepożądanych.
Od rejestracji do ostatniej obserwacji w momencie wstępnej analizy. Maksymalna obserwacja wyniosła 23,2 miesiąca
Procent uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego nie-hematologicznego klasy 4 lub wyższej
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej obserwacji w momencie wstępnej analizy. Maksymalna obserwacja wyniosła 23,2 miesiąca.
Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V 5.0 Gatunki niepożądane ciężkość zdarzeń od 1 do 5 z unikalnymi opisami klinicznego nasilenia dla każdej AE w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: łagodna AE stopnia 1, klasa 2 Umiarkowana AE, klasa 3 ciężka AE, zagrażanie życiu stopnia 4, zagrażające życiu lub wyłączanie AE, stopień 5 związane z AE. Dane podsumowujące są przedstawione w tej miarę wyniku; Patrz moduł zdarzeń niepożądanych dla określonych danych zdarzeń niepożądanych.
Od rejestracji do ostatniej obserwacji w momencie wstępnej analizy. Maksymalna obserwacja wyniosła 23,2 miesiąca.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch lat po leczeniu protokołu, które trwało do 12 miesięcy. Maksymalna obserwacja wyniosła 38,3 miesiąca.
Postęp definiuje kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 jako wzrost> = 20% sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z Nadir (minimum 5 mm) lub postęp zmian nie-celowych lub nowej zmiany. Czas przeżycia wolnego od progresji jest definiowany jako czas od rejestracji do daty pierwszego postępu, śmierci lub ostatniej znanej obserwacji (cenzurowanej). Wskaźniki przeżycia wolne od progresji są szacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera. Analiza zaplanowano, że nastąpi dwa lata po zakończeniu leczenia protokołu, co może trwać do 12 miesięcy. Nie zaplanowano formalnych testów z powodu braku mocy statystycznej.
Od rejestracji do dwóch lat po leczeniu protokołu, które trwało do 12 miesięcy. Maksymalna obserwacja wyniosła 38,3 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven H Lin, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2019-00176 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NRG-LU004 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium III AJCC v8

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj