加速大分割或常规分割放疗和 Durvalumab 治疗 II-III 期非小细胞肺癌患者
2025年9月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
PD-L1 高局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) (ARCHON-1) 加速或常规分割放疗联合 MEDI4736 (Durvalumab) 的 I 期试验
该 I 期试验研究了加速大分割 (ACRT) 或常规分割放疗和 durvalumab 在治疗 II-III 期非小细胞肺癌患者中的效果。
加速大分割放射治疗在更短的时间内提供更高剂量的放射治疗，可以杀死更多的肿瘤细胞并且副作用更少。
随着时间的推移，传统的分次放射治疗提供更小剂量的放射治疗，并且可以杀死更多的肿瘤细胞并且具有更少的副作用。
使用单克隆抗体（例如度伐鲁单抗）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击肿瘤，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
目前尚不清楚使用 durvalumab 进行加速大分割放疗或常规分割放疗是否能更好地治疗非小细胞肺癌患者。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估将 MEDI4736 (durvalumab) 添加到两种放疗方案（30 次 60 Gy 或 15 次 60 Gy）中是否安全。
次要目标：
I. 检查将 MEDI4736 (durvalumab) 添加到放射治疗中是否可行。
二。 评估与将 MEDI4736 (durvalumab) 添加到放射治疗相关的毒性。
三、 为了获得无进展生存期 (PFS) 的初步估计，使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南，在接受 MEDI4736 (durvalumab) 添加到放疗的患者中。
探索目标：
I. 使用免疫相关反应标准 (irRC) 指南评估添加 MEDI4736 (durvalumab) 对无进展生存期的影响。
二。 评估 durvalumab 和放疗期间循环肿瘤细胞 (CTC) 和各种免疫参数的变化以及治疗完成后的变化。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在放射治疗前 2 周开始的第 1 天接受超过 60 分钟的 durvalumab 静脉内 (IV) 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 13 个周期。 患者还接受加速大分割放疗 (ACRT)，每天 1 次，每周 5 天，共 15 次。
ARM II：患者像在 Arm I 中一样接受 durvalumab。患者还接受常规分割放疗，每天 1 次，每周 5 天，共 30 次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，然后每 4 个月随访 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、美国、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Nampa、Idaho、美国、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City、Kansas、美国、66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air、Maryland、美国、21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、美国、48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
-
Flint、Michigan、美国、48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer、Michigan、美国、48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- McLaren-Port Huron
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Michigan Healthcare Professionals Troy
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、美国、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、美国、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Logan Health Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Conroe、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77079
- MD Anderson West Houston
-
League City、Texas、美国、77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- II-III 期（美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版 [ed.]）的病理（细胞学或组织学）诊断证据 60 天内无法切除或无法手术的非转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)注册，没有肝脏或肾脏终末器官损伤，由下面提到的正常实验室值确定。 没有事先放疗的手术后局部复发的 N1-N3 疾病符合条件。 N1 至 N3 且无法检测到原发性肺肿瘤 (T0) 的患者符合条件
- 在注册前 60 天内在临床实验室改进法案 (CLIA) 认证的实验室进行的 PD-L1 高表达肿瘤 (>= 50%) 的病理诊断（使用 Dako 22C3 免疫组织化学 [IHC] 抗体或 Ventana SP263 抗体平台）
根据以下诊断检查进入研究的适当阶段：
- 注册前30天内的病史/体格检查；
- 注册前 30 天内进行用于分期的正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT)（注意：如果 PET/CT 扫描的 CT 部分不具备诊断质量，则需要进行单独的增强 CT 扫描）；
- 脑部核磁共振成像 (MRI) 对比扫描；如果存在医学禁忌症，则可以在注册前 30 天内对大脑进行造影剂 CT 扫描（除非存在医学禁忌症）；
- 在注册前 30 天内，第一秒用力呼气量 (FEV1) >= 0.8 升或 >= 35% 预测值且一氧化碳扩散能力 (DLCO) >= 40% 且使用或不使用支气管扩张剂时肺功能充足；
- 符合上述标准但没有氧气 (O2)，但由于肿瘤引起的阻塞/缺氧需要急性（登记前 10 天内开始）补充氧气的患者符合条件，前提是所需的氧气量稳定
- 体重 > 30 公斤
- 注册前 30 天内东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500 个细胞/mm^3（注册前 30 天内）
- 淋巴细胞计数 >= 500 个细胞/mm^3（注册前 30 天内）
- 血小板计数 >= 100,000 个细胞/mm^3（注册前 30 天内）
- 血红蛋白 >= 9.0 g/dL（注册前 30 天内）（注意：使用输血或其他干预措施以达到血红蛋白 [Hgb] >= 9.0 g/dl 是可以接受的）
- 肾小球滤过率 (GFR) >= 40 mL/min/1.73 m^2（注册前 30 天内）
总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)，以下情况除外（注册前 30 天内）：
- 血清胆红素水平 =< 3 x ULN 的已知吉尔伯特病患者可以入组
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN（注册前 30 天内）
在注册前 14 天内获得的女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。 如果女性在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月，则将被视为绝经后。 以下年龄特定要求适用：
- 50 岁以下的女性如果在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，并且如果她们的黄体生成素和促卵泡激素水平在该机构的绝经后范围内，则将被视为绝经后或接受手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）
- 年龄≥50 岁的女性如果在停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，末次月经 > 1 年前有放射诱发的绝经，化疗诱发的绝经有最后一次月经 > 1 年前，或接受过绝育手术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）
如果符合以下资格要求，人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的患者可以参加：
- 他们的抗逆转录病毒治疗方案必须稳定，并且从 HIV 的角度来看他们必须是健康的
- 他们的 CD4 计数必须大于 250 个细胞/mcL
- 他们不得接受机会性感染的预防性治疗
- 患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病的明确临床或放射学证据
- 既往侵袭性恶性肿瘤（转移或死亡风险可忽略不计且具有预期治愈结果的那些 [例如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、以治愈为目的手术治疗的局限性前列腺癌或导管癌除外）以治愈为目的进行原位手术治疗] 或按照标准护理管理进行主动监测 [例如，慢性淋巴细胞白血病 (CLL) Rai 0 期、格里森评分 =< 6 的前列腺癌和前列腺特异性抗原 (PSA) =< 10 mg/mL]) 除非至少 3 年没有疾病
- 研究癌症的既往化疗或全身治疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗
- 先前对研究癌症区域进行的放射治疗会导致放射治疗领域重叠，以便将先前计划和当前计划相结合的累积复合剂量在气管、主要血管、食道和心脏的 80 Gy 以内，以及 55 Gy 以内脊髓（如果正在考虑此类患者，则需要集中审查）。 允许没有重叠的先前胸部辐射
- 自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。 允许有需要甲状腺替代但不需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性甲状腺疾病病史的患者，以及 1 型糖尿病患者。 允许患有白斑病、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发的情况下预计不会复发的病症的患者参加
- 特发性肺纤维化、肺炎（包括药源性肺炎）、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎等）病史，或胸部 PET/CT 或 CT 扫描显示活动性肺炎的证据
严重的活动性合并症定义如下：
- 已知有临床意义的肝病，包括活动性病毒性、酒精性或其他肝炎、肝硬化、脂肪肝和遗传性肝病；
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或病症;
- 活动性结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及符合当地实践的结核病 [TB] 检测）；
- 活动性乙型肝炎（慢性或急性）或丙型肝炎感染。 乙型肝炎感染既往或已治愈的患者定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测阴性、抗 HBc [乙型肝炎核心抗原抗体] 阳性和病毒脱氧核糖核酸 (DNA) 检测阴性（仅在以下情况下获得） HBsAg 呈阳性）符合条件。 仅当聚合酶链反应 (PCR) 对 HCV 核糖核酸 (RNA) 呈阴性时，丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格
- 怀孕或有生育能力的女性和性活跃且不愿意/不能在治疗期间和末次服用 MEDI4736（durvalumab）后 3 个月内使用医学上可接受的避孕方式的男性；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用。 母乳喂养的妇女也被排除在外
任何未解决的毒性国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级 >= 2 来自以前的抗癌治疗，但脱发、白斑和纳入标准中定义的实验室值除外：
- 与研究医师协商后，将根据个案对患有≥2 级神经病变的患者进行评估。
- 只有在与研究医师协商后，才可以纳入无法合理预期会因使用 durvalumab 治疗而加重的不可逆毒性的患者
- 在研究产品 (IP) 首次给药前 28 天内进行过重大外科手术（由研究者定义）。 注：姑息性孤立病灶的局部手术是可以接受的
- 同种异体器官移植史
- 软脑膜癌病史
- 活动性原发性免疫缺陷病史
在首次服用 durvalumab 之前的 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。 以下是此标准的例外情况：
- 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）；
- 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过 <<10 mg/day>> 泼尼松或其等效物；
- 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）
- 在首次 IP 给药前 30 天内收到减毒活疫苗。 注意：如果入组，患者在接受 IP 时以及最后一剂 IP 后 30 天内不应接种活疫苗
- 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 I 组（已关闭）（Durvalumab 和 ACRT）
从放射治疗前 2 周开始，患者在每个周期的第 1 天接受 60 分钟以上的 durvalumab IV 治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗，持续 13 个周期。
患者还每天接受 ACRT 1 次，每周 5 天，共 15 次。
患者还在筛选期间接受脑部 MRI 或 CT 扫描，并根据临床指示，在研究和随访期间接受胸部 CT 扫描，并在筛选和研究期间收集血液样本。
|
进行血样采集
其他名称：
160 Gy 每天 4 Gy，每周 5 天，共 15 次。
其他名称：
在 60 分钟内以 1500 mg 固定剂量静脉内 (IV) 给药 13 个周期（1 个周期 = 4 周），直至疾病进展或出现毒性或死亡，以先到者为准。
其他名称：
进行脑CT和胸部CT
其他名称：
接受脑部核磁共振检查
其他名称：
|
|
实验性的：第二组（已关闭）（Durvalumab 和标准 RT）
从放射治疗前 2 周开始，患者在每个周期的第 1 天接受 60 分钟以上的 durvalumab IV 治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗，持续 13 个周期。
患者还接受常规分次放射治疗，每天 1 次，每周 5 天，共 30 次。
患者还在筛选期间接受脑部 MRI 或 CT 扫描，并根据临床指示，在研究和随访期间接受胸部 CT 扫描，并在筛选和研究期间收集血液样本。
|
进行血样采集
其他名称：
在 60 分钟内以 1500 mg 固定剂量静脉内 (IV) 给药 13 个周期（1 个周期 = 4 周），直至疾病进展或出现毒性或死亡，以先到者为准。
其他名称：
60 gy 每天 2 Gy，每周 5 天，共 30 次
其他名称：
进行脑CT和胸部CT
其他名称：
接受脑部核磁共振检查
其他名称：
|
|
实验性的：第 III 组（durvalumab、monalizumab、标准 RT）
从放射治疗前 2 周开始，患者在每个周期的第 1 天接受 60 分钟以上的 durvalumab IV 治疗和 60 分钟以上的 monalizumab IV 治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗，持续 13 个周期。
患者还接受常规分次放射治疗，每天 1 次，每周 5 天，共 30 次。
患者还在筛选期间接受脑部 MRI 或 CT 扫描，并根据临床指示，在研究和随访期间接受胸部 CT 扫描，并在筛选和研究期间收集血液样本。
|
进行血样采集
其他名称：
在 60 分钟内以 1500 mg 固定剂量静脉内 (IV) 给药 13 个周期（1 个周期 = 4 周），直至疾病进展或出现毒性或死亡，以先到者为准。
其他名称：
60 gy 每天 2 Gy，每周 5 天，共 30 次
其他名称：
进行脑CT和胸部CT
其他名称：
接受脑部核磁共振检查
其他名称：
在 60 分钟（+/- 10 分钟）内以 1500 mg 固定剂量静脉注射
其他名称：
|
|
实验性的：第 IV 组（durvalumab、oleclumab、标准 RT）
从放射治疗前 2 周开始，患者在每个周期的第 1 天接受 60 分钟以上的 durvalumab IV 治疗。
患者还在第 1-2 个周期的第 1 天和第 15 天以及此后周期的第 1 天接受 oleclumab IV 治疗，持续时间超过 60 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗，持续 13 个周期。
患者还接受常规分次放射治疗，每天 1 次，每周 5 天，共 30 次。
患者还在筛选期间接受脑部 MRI 或 CT 扫描，并根据临床指示，在研究和随访期间接受胸部 CT 扫描，并在筛选和研究期间收集血液样本。
|
进行血样采集
其他名称：
在 60 分钟内以 1500 mg 固定剂量静脉内 (IV) 给药 13 个周期（1 个周期 = 4 周），直至疾病进展或出现毒性或死亡，以先到者为准。
其他名称：
60 gy 每天 2 Gy，每周 5 天，共 30 次
其他名称：
进行脑CT和胸部CT
其他名称：
接受脑部核磁共振检查
其他名称：
在 60 分钟（+/- 10 分钟）内静脉注射 3000 mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历安全事件的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到放射治疗结束后的 90（ACRT）或 56（标准 RT）天。 （分别从研究治疗开始后大约 104 天或 70 天）
|
安全事件定义为以下之一：
根据不良事件通用术语标准 5.0 版对不良事件进行分级，该标准根据严重程度从 1 = 轻度到 5 = 死亡进行分级。 |
从研究治疗开始到放射治疗结束后的 90（ACRT）或 56（标准 RT）天。 （分别从研究治疗开始后大约 104 天或 70 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在初始剂量后的前 8 周内接受至少 80% 的计划 Durvalumab 剂量的参与者百分比
大体时间：从开始使用 durvalumab 到 8 周
|
从开始使用 durvalumab 到 8 周
|
|
|
在初始剂量后的头8周内，收到至少80％的计划剂量的Monalizumab或Oleclumab的参与者百分比（可行性）
大体时间：从monalizumab或Oleclumab的开始到8周
|
至少有80％接受计划剂量的患者中至少有80％的观察被认为是在这种情况下给定方案可行的证据。
|
从monalizumab或Oleclumab的开始到8周
|
|
通过最高成绩不良事件分配参与者
大体时间：在初步分析时从注册到最后一次随访。最大随访时间为23.2个月
|
不良事件的常见术语标准（CTCAE）v 5.0等级从1到5级不良事件严重程度从1到5，根据此一般指南，对每个AE的严重程度进行独特的临床描述：1级温和的AE，2级中等AE，3级中等AE，3级严重AE，4级严重的AE，4级4级生命威胁或验证AE，与AE相关的5级死亡，与AE相关。在此结果措施中提供了摘要数据；有关特定的不良事件数据，请参见不良事件模块。
|
在初步分析时从注册到最后一次随访。最大随访时间为23.2个月
|
|
经历4年级或更高非血液学不良事件的参与者的百分比
大体时间：在初步分析时从注册到最后一次随访。最大随访时间为23.2个月。
|
不良事件的常见术语标准（CTCAE）v 5.0等级从1到5级不良事件严重程度从1到5，根据此一般指南，对每个AE的严重程度进行独特的临床描述：1级温和的AE，2级中等AE，3级中等AE，3级严重AE，4级严重的AE，4级4级生命威胁或验证AE，与AE相关的5级死亡，与AE相关。在此结果措施中提供了摘要数据；有关特定的不良事件数据，请参见不良事件模块。
|
在初步分析时从注册到最后一次随访。最大随访时间为23.2个月。
|
|
无进展生存
大体时间：从注册到协议治疗后两年，持续了12个月。最大随访时间为38.3个月。
|
与NADIR（至少5 mM）或非靶向病变或新病变的进展相比，实体瘤的响应评估标准（recist）1.1的响应评估标准（recist）1.1的定义为> =最长的目标病变直径总和的20％。
无进展的生存时间定义为从注册到首次进展，死亡或最后已知的随访日期（审查）的时间。
使用Kaplan-Meier方法估计无进展的生存率。
计划在协议治疗结束两年后进行分析，该协议可以持续到12个月。
由于缺乏统计能力，未计划进行正式测试。
|
从注册到协议治疗后两年，持续了12个月。最大随访时间为38.3个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月28日
初级完成 (实际的)
2021年10月26日
研究完成 (实际的)
2025年9月4日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月6日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 按部位分类的肿瘤
- 肿瘤
- 呼吸道疾病
- 肺部疾病
- 呼吸道肿瘤
- 胸部肿瘤
- 肺肿瘤
- 氨基酸，肽和蛋白质
- 蛋白质
- 硫化合物
- 有机化学品
- 调查技术
- 疗法
- 临床实验室技术
- 诊断技术和程序
- 诊断
- 药理作用
- 化学作用和用途
- 身体现象
- 抗体，单克隆
- 抗体
- 免疫球蛋白
- 免疫蛋白
- 血蛋白
- 血清球蛋白
- 球蛋白
- 无机化学物质
- 化学品的特种用途
- 受体，细胞表面
- 膜蛋白
- 免疫球蛋白同种型
- 硫化物
- 阴离子
- 离子
- 电解质
- 硫化氢
- 化学物质的诊断用途
- 受体，免疫学
- 受体，NK细胞凝集素样
- 受体，天然杀手细胞
- 免疫球蛋白G
- 放疗
- 辐射
- 标本处理
- Durvalumab
- 二硫化物
- monalizumab
- 对比媒体
- NK细胞凝集素样受体亚家族C
- 抗体，单克隆，人源化
其他研究编号
- NCI-2019-00176 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- NRG-LU004 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.