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Radioterapia ipofrazionata accelerata o frazionata convenzionalmente e Durvalumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III

6 settembre 2025 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase I della radioterapia accelerata o frazionata convenzionalmente combinata con MEDI4736 (Durvalumab) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato PD-L1 (ARCHON-1)

Questo studio di fase I studia l'efficacia della somministrazione della radioterapia ipofrazionata accelerata (ACRT) o frazionata convenzionalmente e di durvalumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III. La radioterapia ipofrazionata accelerata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. La radioterapia frazionata convenzionalmente fornisce dosi più piccole di radioterapia nel tempo e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il durvalumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il tumore e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Non è ancora noto se la somministrazione di radioterapia ipofrazionata accelerata o radioterapia frazionata convenzionalmente con durvalumab funzionerà meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se l'aggiunta di MEDI4736 (durvalumab) a due programmi di radioterapia (60 Gy in 30 frazioni o 60 Gy in 15 frazioni) è sicura.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per esaminare se l'aggiunta di MEDI4736 (durvalumab) alla radioterapia è fattibile.

II. Valutare le tossicità associate all'aggiunta di MEDI4736 (durvalumab) alla radioterapia.

III. Per ottenere stime preliminari della sopravvivenza libera da progressione (PFS), utilizzando le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), in pazienti che hanno ricevuto MEDI4736 (durvalumab) in aggiunta alle radiazioni.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare l'impatto dell'aggiunta di MEDI4736 (durvalumab) sulla sopravvivenza libera da progressione, utilizzando le linee guida dei criteri di risposta immunitaria (irRC).

II. Per valutare i cambiamenti nelle cellule tumorali circolanti (CTC) e vari parametri immunitari durante il trattamento con durvalumab e radioterapia e cambiamenti dopo il completamento del trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono durvalumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti il ​​giorno 1 a partire da 2 settimane prima della radioterapia. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono anche sottoposti a radioterapia ipofrazionata accelerata (ACRT) 1 frazione al giorno, 5 giorni alla settimana per 15 frazioni.

BRACCIO II: i pazienti ricevono durvalumab come nel braccio I. I pazienti sono anche sottoposti a radioterapia convenzionalmente frazionata 1 frazione al giorno, 5 giorni alla settimana per 30 frazioni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 4 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova patologica (citologica o istologica) della diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-III (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione [ed.]) non resecabile o inoperabile, non metastatico nei 60 giorni precedenti alla registrazione, senza danni agli organi terminali del fegato o dei reni, come determinato dai normali valori di laboratorio indicati di seguito. È ammissibile la malattia N1-N3 localmente ricorrente a seguito di intervento chirurgico senza precedente radioterapia. Sono ammissibili i pazienti con tumori polmonari primitivi da N1 a N3 e non rilevabili (T0).
  • Diagnosi patologica di tumori ad alta espressione di PD-L1 (>= 50%) entro 60 giorni prima della registrazione (utilizzando l'anticorpo immunoistochimico Dako 22C3 [IHC] o le piattaforme anticorpali Ventana SP263) eseguita presso un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act)

  • Fase appropriata per l'ingresso nello studio sulla base del seguente iter diagnostico:

    • Anamnesi/esame fisico entro 30 giorni prima della registrazione;
    • Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) per la stadiazione entro 30 giorni prima della registrazione (nota: se la parte TC della scansione PET/TC non è di qualità diagnostica, è necessaria una scansione TC separata con contrasto);
    • Scansione con risonanza magnetica (MRI) del cervello con contrasto; se controindicato dal punto di vista medico, è accettabile la TAC del cervello con mezzo di contrasto (a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico), entro 30 giorni prima della registrazione;
    • Funzionalità polmonare sufficiente con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >= 0,8 litri o >= 35% previsto e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >= 40% con o senza broncodilatatore entro 30 giorni prima della registrazione;
    • I pazienti che soddisfano il criterio di cui sopra senza ossigeno (O2), ma che necessitano di ossigeno supplementare acuto (iniziato entro 10 giorni prima della registrazione) a causa di ostruzione/ipossia causata da tumore, sono idonei, a condizione che la quantità di O2 necessaria sia stata stabile
  • Peso corporeo > 30 kg
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 entro 30 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 cellule/mm^3 (entro 30 giorni prima della registrazione)
  • Conta dei linfociti >= 500 cellule/mm^3 (entro 30 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100.000 cellule/mm^3 (entro 30 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL (entro 30 giorni prima della registrazione) (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina [Hgb] >= 9,0 g/dl è accettabile)
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >= 40 mL/min/1,73 m^2 (entro 30 giorni prima della registrazione)

  • Bilirubina totale =<1,5 x limite superiore della norma (ULN) con la seguente eccezione (entro 30 giorni prima della registrazione):

    • Possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina sierica = < 3 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x ULN (entro 30 giorni prima della registrazione)

  • Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti in pre-menopausa femminile, ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

    • Le donne < 50 anni di età sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e se hanno livelli di ormone luteinizzante e di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausa per l'istituzione o sottoposti a sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia)
    • Le donne >= 50 anni di età sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, hanno avuto una menopausa indotta da radiazioni con l'ultima mestruazione > 1 anno fa, hanno avuto una menopausa indotta da chemioterapia con ultime mestruazioni > 1 anno fa, o sottoposti a sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia)

  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) possono partecipare SE soddisfano i seguenti requisiti di idoneità:

    • Devono essere stabili con il loro regime antiretrovirale e devono essere sani dal punto di vista dell'HIV
    • Devono avere una conta di CD4 superiore a 250 cellule/mcL
    • Non devono ricevere una terapia profilattica per un'infezione opportunistica
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica
  • Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte e con esito curativo atteso [come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato trattato chirurgicamente con intento curativo o carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo] o sottoposto a sorveglianza attiva secondo la gestione standard di cura [ad esempio, leucemia linfocitica cronica (LLC) stadio Rai 0, cancro alla prostata con punteggio di Gleason =< 6 e antigene prostatico specifico (PSA) =< 10 mg/mL]) a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni
  • Precedente chemioterapia o terapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia in modo che la dose composita cumulativa combinando il piano precedente e il piano attuale sia entro 80 Gy per trachea, vasi sanguigni principali, esofago e cuore e 55 Gy al midollo spinale (se tali pazienti vengono presi in considerazione, questo dovrà essere rivisto a livello centrale). È consentita una precedente radioterapia del torace senza sovrapposizione
  • Storia di malattia autoimmune, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite. Sono ammessi i pazienti con una storia di malattia tiroidea autoimmune trattata che richiede la sostituzione della tiroide ma non immunosoppressori, così come il diabete di tipo 1. I pazienti con vitiligine, psoriasi che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno possono arruolarsi
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da farmaci), polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite organizzativa criptogenetica, ecc.) o evidenza di polmonite attiva alla PET/TC o alla TC del torace

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo, cirrosi, steatosi epatica e malattia epatica ereditaria;
    • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento ;
    • Tubercolosi attiva (valutazione clinica che include storia clinica, esame fisico e risultati radiografici e test della tubercolosi [TB] in linea con la pratica locale);
    • Infezione attiva da epatite B (cronica o acuta) o da epatite C. Pazienti con infezione da epatite B pregressa o risolta definita come avente un test dell'antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg), un test anti-HBc positivo [anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B] e un test dell'acido desossiribonucleico virale (DNA) negativo (ottenuto solo se HBsAg risulta positivo) sono ammissibili. I pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di MEDI4736 (durvalumab); questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno. Sono escluse anche le donne che allattano

  • Qualsiasi tossicità irrisolta National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado >= 2 dalla precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e i valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione:

    • I pazienti con neuropatia di grado >= 2 saranno valutati caso per caso dopo aver consultato il medico dello studio.
    • I pazienti con tossicità irreversibile per cui non si prevede ragionevolmente di essere esacerbati dal trattamento con durvalumab possono essere inclusi solo dopo aver consultato il medico dello studio
  • Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale (IP). Nota: la chirurgia locale di lesioni isolate a scopo palliativo è accettabile
  • Storia del trapianto di organi allogenici
  • Storia di carcinomatosi leptomeningea
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva

  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab. Fanno eccezione a questo criterio:

    • Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intrarticolare);
    • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a <<10 mg/die>> di prednisone o suo equivalente;
    • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC)
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di IP. Nota: i pazienti, se arruolati, non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento con IP e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IP
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (CHIUSO) (Durvalumab e ACRT)
A partire da 2 settimane prima della radioterapia, i pazienti ricevono durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche ad ACRT 1 frazione al giorno, 5 giorni alla settimana per 15 frazioni. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica o TC cerebrale durante lo screening e, come clinicamente indicato, a scansioni TC del torace durante lo studio e durante il follow-up e alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata accelerata
160 Gy dati come una frazione di 4 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana per 15 frazioni.
Altri nomi:
  • AHRT
  • AHF-RT
Biologico: Durvalumab
Somministrato per via endovenosa (IV) come dose fissa di 1500 mg nell'arco di 60 minuti per 13 cicli (1 ciclo = 4 settimane), fino alla progressione della malattia o alla tossicità o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TC dell'encefalo e del torace
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Imaging a risonanza magnetica del cervello con e senza contrasto
Sottoponiti a una risonanza magnetica cerebrale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cerebrale
  • Imaging a risonanza magnetica cerebrale con e senza contrasto
  • Risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto
  • Testa MRI con e senza contrasto
Sperimentale: Braccio II (CHIUSO) (Durvalumab e RT standard)
A partire da 2 settimane prima della radioterapia, i pazienti ricevono durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia frazionata convenzionalmente 1 frazione al giorno, 5 giorni alla settimana per 30 frazioni. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica o TC cerebrale durante lo screening e, come clinicamente indicato, a scansioni TC del torace durante lo studio e durante il follow-up e alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Biologico: Durvalumab
Somministrato per via endovenosa (IV) come dose fissa di 1500 mg nell'arco di 60 minuti per 13 cicli (1 ciclo = 4 settimane), fino alla progressione della malattia o alla tossicità o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Radiazione: Radioterapia
60 gy dati come una frazione di 2 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana per 30 frazioni
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TC dell'encefalo e del torace
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Imaging a risonanza magnetica del cervello con e senza contrasto
Sottoponiti a una risonanza magnetica cerebrale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cerebrale
  • Imaging a risonanza magnetica cerebrale con e senza contrasto
  • Risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto
  • Testa MRI con e senza contrasto
Sperimentale: Braccio III (durvalumab, monalizumab, RT standard)
A partire da 2 settimane prima della radioterapia, i pazienti ricevono durvalumab IV per 60 minuti e monalizumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia frazionata convenzionalmente 1 frazione al giorno, 5 giorni alla settimana per 30 frazioni. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica o TC cerebrale durante lo screening e, come clinicamente indicato, a scansioni TC del torace durante lo studio e durante il follow-up e alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Biologico: Durvalumab
Somministrato per via endovenosa (IV) come dose fissa di 1500 mg nell'arco di 60 minuti per 13 cicli (1 ciclo = 4 settimane), fino alla progressione della malattia o alla tossicità o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Radiazione: Radioterapia
60 gy dati come una frazione di 2 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana per 30 frazioni
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TC dell'encefalo e del torace
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Imaging a risonanza magnetica del cervello con e senza contrasto
Sottoponiti a una risonanza magnetica cerebrale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cerebrale
  • Imaging a risonanza magnetica cerebrale con e senza contrasto
  • Risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto
  • Testa MRI con e senza contrasto
Biologico: Monalizumab
Somministrato IV come dose fissa da 1500 mg in 60 minuti (+/- 10 minuti)
Altri nomi:
  • IPH2201
  • Immunoglobulina G4-kappa, anti-(Homo sapiens KLRC1 (recettore simile alla lectina delle cellule killer sottofamiglia C membro 1, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), anticorpo monoclonale umanizzato
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658
Sperimentale: Braccio IV (durvalumab, oleclumab, RT standard)
A partire da 2 settimane prima della radioterapia, i pazienti ricevono durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I pazienti ricevono anche oleclumab IV nell'arco di 60 minuti nei giorni 1 e 15 dei cicli 1-2, quindi il giorno 1 dei cicli successivi. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia frazionata convenzionalmente 1 frazione al giorno, 5 giorni alla settimana per 30 frazioni. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica o TC cerebrale durante lo screening e, come clinicamente indicato, a scansioni TC del torace durante lo studio e durante il follow-up e alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Biologico: Durvalumab
Somministrato per via endovenosa (IV) come dose fissa di 1500 mg nell'arco di 60 minuti per 13 cicli (1 ciclo = 4 settimane), fino alla progressione della malattia o alla tossicità o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Radiazione: Radioterapia
60 gy dati come una frazione di 2 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana per 30 frazioni
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TC dell'encefalo e del torace
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Imaging a risonanza magnetica del cervello con e senza contrasto
Sottoponiti a una risonanza magnetica cerebrale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cerebrale
  • Imaging a risonanza magnetica cerebrale con e senza contrasto
  • Risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto
  • Testa MRI con e senza contrasto
Biologico: Oleclumab
Somministrato IV 3000 mg in 60 minuti (+/- 10 minuti)
Altri nomi:
  • MEDI9447
  • Anticorpo monoclonale anti-CD73 MEDI9447

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che vivono un evento di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio a 90 (ACRT) o 56 (RT standard) giorni dalla fine del trattamento con radiazioni. (Circa 104 o 70 giorni, rispettivamente, dall'inizio del trattamento in studio)

L'evento di sicurezza è definito come uno dei seguenti:

  • Evento avverso grave (SAE) non ematologico di grado 4-5 definito dal protocollo possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento del protocollo che si verifica entro 90 giorni dall'inizio della radioterapia (RT) per il braccio 1 o entro 8 settimane dall'inizio della RT per il braccio 2 ;
  • Qualsiasi evento avverso possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento del protocollo che porti alla perdita di almeno 2 dosi di durvalumab entro 90 giorni dall'inizio della RT per il braccio 1 o entro 8 settimane dall'inizio della RT per il braccio 2;
  • Interruzione permanente di durvalumab a causa di un evento avverso possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento del protocollo entro i primi 30 giorni dall'inizio di durvalumab; o
  • SAE possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati a RT che causano un'interruzione o una cessazione anticipata di RT.

Gli eventi avversi sono classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0, che assegna un grado in base alla gravità da 1=lieve a 5=morte.
Dall'inizio del trattamento in studio a 90 (ACRT) o 56 (RT standard) giorni dalla fine del trattamento con radiazioni. (Circa 104 o 70 giorni, rispettivamente, dall'inizio del trattamento in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto almeno l'80% della dose pianificata di durvalumab durante le prime 8 settimane dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: Dall'inizio di durvalumab a 8 settimane
Dall'inizio di durvalumab a 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto almeno l'80% della dose prevista di monalizumab o oleclumab durante le prime 8 settimane successive alla dose iniziale (fattibilità)
Lasso di tempo: Dall'inizio di Monalizumab o Oleclumab a 8 settimane
Un'osservazione di almeno l'80% dei pazienti che ha ricevuto almeno l'80% della dose pianificata è considerata una prova che il regime dato è fattibile in questo contesto.
Dall'inizio di Monalizumab o Oleclumab a 8 settimane
Distribuzione dei partecipanti per un evento avverso di più alto grado
Lasso di tempo: Dalla registrazione all'ultimo follow-up al momento dell'analisi iniziale. Il follow-up massimo è stato di 23,2 mesi
Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V 5.0 gradi avversi gravità degli eventi da 1 a 5 con descrizioni cliniche uniche di gravità per ogni AE in base a questa linea guida generale: AE lieve di grado 1, AE moderato di grado 2, grado di grado 3 grave, grave grave, grave ae, grado 4 di grado 4 di grado 4 o disabilitare la morte di grado 5 relativa all'AE. I dati di riepilogo sono forniti in questa misura di risultato; Vedere Modulo eventi avversi per dati sugli eventi avversi specifici.
Dalla registrazione all'ultimo follow-up al momento dell'analisi iniziale. Il follow-up massimo è stato di 23,2 mesi
Percentuale di partecipanti che vivono un evento avverso non ematologico di grado 4 o superiore
Lasso di tempo: Dalla registrazione all'ultimo follow-up al momento dell'analisi iniziale. Il follow-up massimo è stato di 23,2 mesi.
Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V 5.0 gradi avversi gravità degli eventi da 1 a 5 con descrizioni cliniche uniche di gravità per ogni AE in base a questa linea guida generale: AE lieve di grado 1, AE moderato di grado 2, grado di grado 3 grave, grave grave, grave ae, grado 4 di grado 4 di grado 4 o disabilitare la morte di grado 5 relativa all'AE. I dati di riepilogo sono forniti in questa misura di risultato; Vedere Modulo eventi avversi per dati sugli eventi avversi specifici.
Dalla registrazione all'ultimo follow-up al momento dell'analisi iniziale. Il follow-up massimo è stato di 23,2 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione a due anni dopo il trattamento del protocollo, che è durato fino a 12 mesi. Il follow-up massimo è stato di 38,3 mesi.
La progressione è definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come aumento> = 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target rispetto al Nadir (minimo 5 mm) o progressione di lesioni non bersaglio o nuova lesione. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come tempo dalla registrazione alla data di prima progressione, morte o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza libera da progressione sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. È stato pianificato l'analisi due anni dopo la fine del trattamento del protocollo, che potrebbe durare fino a 12 mesi. Non sono stati pianificati test formali a causa della mancanza di potere statistico.
Dalla registrazione a due anni dopo il trattamento del protocollo, che è durato fino a 12 mesi. Il follow-up massimo è stato di 38,3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven H Lin, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2019-00176 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-LU004 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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