Radiothérapie accélérée hypofractionnée ou conventionnellement fractionnée et Durvalumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III
6 septembre 2025 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai de phase I de la radiothérapie fractionnée accélérée ou conventionnelle associée au MEDI4736 (Durvalumab) dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé PD-L1 (ARCHON-1)
Cet essai de phase I étudie l'efficacité de l'administration d'une radiothérapie hypofractionnée accélérée (ACRT) ou conventionnelle et du durvalumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III.
La radiothérapie hypofractionnée accélérée délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires.
La radiothérapie conventionnelle fractionnée délivre de plus petites doses de radiothérapie au fil du temps et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le durvalumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer la tumeur et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
On ne sait pas encore si l'administration d'une radiothérapie hypofractionnée accélérée ou d'une radiothérapie conventionnelle fractionnée avec durvalumab sera plus efficace pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer si l'ajout de MEDI4736 (durvalumab) à deux schémas de radiothérapie (60 Gy en 30 fractions ou 60 Gy en 15 fractions) est sûr.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Examiner si l'ajout de MEDI4736 (durvalumab) à la radiothérapie est faisable.
II. Évaluer les toxicités associées à l'ajout de MEDI4736 (durvalumab) à la radiothérapie.
III. Obtenir des estimations préliminaires de la survie sans progression (PFS), à l'aide des directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), chez les patients ayant reçu MEDI4736 (durvalumab) en plus de la radiothérapie.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer l'impact de l'ajout de MEDI4736 (durvalumab) sur la survie sans progression, en utilisant les lignes directrices des critères de réponse immunitaire (irRC).
II. Évaluer les changements dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et divers paramètres immunitaires pendant le traitement par durvalumab et la radiothérapie et les changements après la fin du traitement.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients reçoivent du durvalumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes le jour 1, en commençant 2 semaines avant la radiothérapie. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une radiothérapie hypofractionnée accélérée (ACRT) 1 fraction par jour, 5 jours par semaine pendant 15 fractions.
ARM II : les patients reçoivent du durvalumab comme dans le bras I. Les patients subissent également une radiothérapie conventionnelle fractionnée 1 fraction par jour, 5 jours par semaine pendant 30 fractions.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 4 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- University of Kansas Cancer Center-West
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
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Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
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Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
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Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Michigan Healthcare Professionals Troy
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
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Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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Texas
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Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- MD Anderson West Houston
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuve pathologique (cytologique ou histologique) du diagnostic de stade II-III (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e édition [éd.]) non résécable ou inopérable, non métastatique cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) dans les 60 jours précédant à l'enregistrement, sans dommage au foie ou aux organes terminaux rénaux, tel que déterminé par les valeurs de laboratoire normales indiquées ci-dessous. La maladie N1-N3 localement récurrente consécutive à une intervention chirurgicale sans radiothérapie préalable est éligible. Les patients atteints de N1 à N3 et de tumeurs pulmonaires primaires indétectables (T0) sont éligibles
- Diagnostic pathologique des tumeurs à forte expression de PD-L1 (>= 50 %) dans les 60 jours précédant l'enregistrement (à l'aide de l'anticorps Dako 22C3 immunohistochimie [IHC] ou des plateformes d'anticorps Ventana SP263) réalisé dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act)
Étape appropriée pour l'entrée dans l'étude basée sur le bilan diagnostique suivant :
- Antécédents/examen physique dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Tomodensitométrie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) pour la stadification dans les 30 jours précédant l'inscription (remarque : si la partie TEP/TDM n'est pas de qualité diagnostique, une tomodensitométrie distincte avec produit de contraste est requise) ;
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau avec contraste ; en cas de contre-indication médicale, une tomodensitométrie cérébrale avec produit de contraste (sauf contre-indication médicale) est acceptable, dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Fonction pulmonaire suffisante avec volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) >= 0,8 litre ou >= 35 % prévu et capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) >= 40 % avec ou sans bronchodilatateur dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Les patients qui répondent au critère ci-dessus sans oxygène (O2), mais qui ont besoin d'oxygène supplémentaire aigu (commencé dans les 10 jours précédant l'enregistrement) en raison d'une obstruction/hypoxie causée par une tumeur sont éligibles, à condition que la quantité d'O2 nécessaire ait été stable
- Poids corporel > 30 kg
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500 cellules/mm^3 (dans les 30 jours précédant l'inscription)
- Numération lymphocytaire >= 500 cellules/mm^3 (dans les 30 jours précédant l'enregistrement)
- Numération plaquettaire >= 100 000 cellules/mm^3 (dans les 30 jours précédant l'inscription)
- Hémoglobine >= 9,0 g/dL (dans les 30 jours précédant l'enregistrement) (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine [Hgb] >= 9,0 g/dl est acceptable)
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 40 mL/min/1,73 m^2 (dans les 30 jours précédant l'inscription)
Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) avec l'exception suivante (dans les 30 jours précédant l'inscription) :
- Les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont un taux de bilirubine sérique = < 3 x LSN peuvent être inscrits
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x LSN (dans les 30 jours précédant l'enregistrement)
Preuve du statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes pré-ménopausées, obtenu dans les 14 jours précédant l'inscription. Les femmes seront considérées comme post-ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois sans autre cause médicale. Les exigences suivantes en fonction de l'âge s'appliquent :
- Les femmes de < 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles sont en aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et si elles ont des niveaux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante dans la fourchette post-ménopausique pour l'établissement ou subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
- Les femmes >= 50 ans seraient considérées comme post-ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes, ont eu une ménopause radio-induite avec des dernières règles il y a > 1 an, ont eu une ménopause induite par la chimiothérapie avec dernières règles il y a > 1 an, ou a subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie)
Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) peuvent participer S'ils remplissent les conditions d'éligibilité suivantes :
- Ils doivent être stables sur leur régime antirétroviral, et ils doivent être en bonne santé du point de vue du VIH
- Ils doivent avoir un nombre de CD4 supérieur à 250 cellules/mcL
- Ils ne doivent pas recevoir de traitement prophylactique pour une infection opportuniste
- Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie métastatique
- Antécédents de malignité invasive (sauf ceux avec un risque négligeable de métastases ou de décès et avec un résultat curatif attendu [tel qu'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un cancer localisé de la prostate traité chirurgicalement à visée curative ou un carcinome canalaire in situ traité chirurgicalement avec une intention curative] ou sous surveillance active selon la norme de prise en charge [par exemple, leucémie lymphoïde chronique (LLC) Rai stade 0, cancer de la prostate avec score de Gleason =< 6, et antigène spécifique de la prostate (PSA) =< 10 mg/mL]) à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 3 ans
- Chimiothérapie antérieure ou thérapie systémique pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise
- Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie de sorte que la dose composite cumulée combinant le plan précédent et le plan actuel soit inférieure à 80 Gy pour la trachée, les principaux vaisseaux sanguins, l'œsophage et le cœur, et 55 Gy à la moelle épinière (si de tels patients sont envisagés, cela devra être revu de manière centralisée). Une radiothérapie thoracique antérieure sans chevauchement est autorisée
- Antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, la thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjogren, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, la vascularite ou la glomérulonéphrite. Les patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne auto-immune traitée nécessitant un remplacement de la thyroïde mais pas d'immunosuppresseurs, ainsi que le diabète de type 1, sont autorisés. Les patients atteints de vitiligo, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections dont on ne s'attend pas à ce qu'ils se reproduisent en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie (y compris d'origine médicamenteuse), de pneumonie organisée (c'est-à-dire de bronchiolite oblitérante, de pneumonie organisée cryptogénique, etc.) ou de signes de pneumonie active à la TEP/TDM thoracique ou à la tomodensitométrie
Co-morbidité active sévère définie comme suit :
- Maladie hépatique cliniquement significative connue, y compris hépatite virale active, alcoolique ou autre, cirrhose, stéatose hépatique et maladie hépatique héréditaire ;
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement ;
- Tuberculose active (évaluation clinique comprenant les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats radiographiques, et le dépistage de la tuberculose [TB] conformément à la pratique locale) ;
- Hépatite B active (chronique ou aiguë) ou infection par l'hépatite C. Patients ayant une infection à l'hépatite B passée ou résolue définie comme ayant un test d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) négatif, un anti-HBc positif [anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B] et un test d'acide désoxyribonucléique (ADN) viral négatif (obtenu uniquement si HBsAg est trouvé positif) sont éligibles. Les patients positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase (PCR) est négative pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHC
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de MEDI4736 (durvalumab) ; cette exclusion est nécessaire car le traitement concerné par cette étude peut être significativement tératogène. Les femmes qui allaitent sont également exclues
Toute toxicité non résolue de grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI) >= 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des valeurs de laboratoire définies dans les critères d'inclusion :
- Les patients atteints de neuropathie de grade >= 2 seront évalués au cas par cas après consultation avec le médecin de l'étude.
- Les patients présentant une toxicité irréversible dont on ne s'attend pas raisonnablement à ce qu'elle soit exacerbée par le traitement par durvalumab ne peuvent être inclus qu'après consultation avec le médecin de l'étude
- Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première dose de produit expérimental (IP). Remarque : La chirurgie locale de lésions isolées à visée palliative est acceptable
- Histoire de la transplantation allogénique d'organes
- Antécédents de carcinose leptoméningée
- Antécédents d'immunodéficience primaire active
Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab. Les exceptions à ce critère sont les suivantes :
- Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire) ;
- Corticoïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas <<10 mg/jour>> de prednisone ou son équivalent ;
- Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie)
- Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de PI. Remarque : Les patients, s'ils sont inscrits, ne doivent pas recevoir de vaccin vivant pendant qu'ils reçoivent IP et jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IP
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (FERMÉ) (Durvalumab et ACRT)
À partir de 2 semaines avant la radiothérapie, les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également un ACRT 1 fraction par jour, 5 jours par semaine pendant 15 fractions.
Les patients subissent également une IRM cérébrale ou une tomodensitométrie pendant le dépistage et, comme cliniquement indiqué, une tomodensitométrie thoracique pendant l'étude et pendant le suivi, et un prélèvement d'échantillons de sang pendant le dépistage et l'étude.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
160 Gy administrés en une fraction de 4 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 15 fractions.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse (IV) en dose fixe de 1500 mg sur 60 minutes pendant 13 cycles (1 cycle = 4 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité ou décès, selon la première éventualité.
Autres noms:
Passer un scanner cérébral et un scanner thoracique
Autres noms:
Passer une IRM cérébrale
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (FERMÉ) (Durvalumab et RT standard)
À partir de 2 semaines avant la radiothérapie, les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie fractionnée conventionnelle 1 fraction par jour, 5 jours par semaine pendant 30 fractions.
Les patients subissent également une IRM cérébrale ou une tomodensitométrie pendant le dépistage et, comme cliniquement indiqué, une tomodensitométrie thoracique pendant l'étude et pendant le suivi, et un prélèvement d'échantillons de sang pendant le dépistage et l'étude.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse (IV) en dose fixe de 1500 mg sur 60 minutes pendant 13 cycles (1 cycle = 4 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité ou décès, selon la première éventualité.
Autres noms:
60 gy administrés en une fraction de 2 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 30 fractions
Autres noms:
Passer un scanner cérébral et un scanner thoracique
Autres noms:
Passer une IRM cérébrale
Autres noms:
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Expérimental: Bras III (durvalumab, monalizumab, RT standard)
À partir de 2 semaines avant la radiothérapie, les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes et du monalizumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie fractionnée conventionnelle 1 fraction par jour, 5 jours par semaine pendant 30 fractions.
Les patients subissent également une IRM cérébrale ou une tomodensitométrie pendant le dépistage et, comme cliniquement indiqué, une tomodensitométrie thoracique pendant l'étude et pendant le suivi, et un prélèvement d'échantillons de sang pendant le dépistage et l'étude.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse (IV) en dose fixe de 1500 mg sur 60 minutes pendant 13 cycles (1 cycle = 4 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité ou décès, selon la première éventualité.
Autres noms:
60 gy administrés en une fraction de 2 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 30 fractions
Autres noms:
Passer un scanner cérébral et un scanner thoracique
Autres noms:
Passer une IRM cérébrale
Autres noms:
Administré IV sous forme de dose fixe de 1 500 mg sur 60 minutes (+/- 10 minutes)
Autres noms:
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Expérimental: Bras IV (durvalumab, oleclumab, RT standard)
À partir de 2 semaines avant la radiothérapie, les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Les patients reçoivent également de l'oleclumab IV pendant 60 minutes les jours 1 et 15 des cycles 1-2, puis le jour 1 des cycles suivants.
Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie fractionnée conventionnelle 1 fraction par jour, 5 jours par semaine pendant 30 fractions.
Les patients subissent également une IRM cérébrale ou une tomodensitométrie pendant le dépistage et, comme cliniquement indiqué, une tomodensitométrie thoracique pendant l'étude et pendant le suivi, et un prélèvement d'échantillons de sang pendant le dépistage et l'étude.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse (IV) en dose fixe de 1500 mg sur 60 minutes pendant 13 cycles (1 cycle = 4 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité ou décès, selon la première éventualité.
Autres noms:
60 gy administrés en une fraction de 2 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 30 fractions
Autres noms:
Passer un scanner cérébral et un scanner thoracique
Autres noms:
Passer une IRM cérébrale
Autres noms:
Administré IV 3000 mg pendant 60 minutes (+/- 10 minutes)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants confrontés à un événement de sécurité
Délai: Du début du traitement à l'étude à 90 (ACRT) ou 56 (RT standard) jours à compter de la fin de la radiothérapie. (Environ 104 ou 70 jours, respectivement, à partir du début du traitement à l'étude)
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Un événement de sécurité est défini comme l'un des événements suivants :
Les événements indésirables sont classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0, qui attribuent une note en fonction de la gravité de 1 = léger à 5 = décès. |
Du début du traitement à l'étude à 90 (ACRT) ou 56 (RT standard) jours à compter de la fin de la radiothérapie. (Environ 104 ou 70 jours, respectivement, à partir du début du traitement à l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant reçu au moins 80 % de la dose de durvalumab prévue au cours des 8 premières semaines suivant la dose initiale
Délai: Du début du durvalumab à 8 semaines
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Du début du durvalumab à 8 semaines
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Pourcentage de participants qui ont reçu au moins 80% de la dose planifiée de monalizumab ou d'oléclumab au cours des 8 premières semaines suivant la dose initiale (faisabilité)
Délai: Du début du monalizumab ou de l'oliclumab à 8 semaines
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Une observation d'au moins 80% des patients qui ont reçu au moins 80% de la dose prévue sont considérées comme une preuve que le schéma donné est possible dans ce contexte.
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Du début du monalizumab ou de l'oliclumab à 8 semaines
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Distribution des participants par événement indésirable de la plus haute qualité
Délai: De l'enregistrement au dernier suivi au moment de l'analyse initiale. Le suivi maximum était de 23,2 mois
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Critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) V 5.0 Grades La gravité des événements indésirables de 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité pour chaque AE sur la base de cette directive générale: AE léger 1 grade, AE modéré de grade 2, décès de grade 3 lié à l'EE. Des données de résumé sont fournies dans cette mesure des résultats; Voir Module des événements indésirables pour des données spécifiques sur les événements indésirables.
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De l'enregistrement au dernier suivi au moment de l'analyse initiale. Le suivi maximum était de 23,2 mois
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Pourcentage de participants qui connaissent un événement indésirable non hématologique ou supérieur à une année ou supérieure
Délai: De l'enregistrement au dernier suivi au moment de l'analyse initiale. Le suivi maximum était de 23,2 mois.
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Critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) V 5.0 Grades La gravité des événements indésirables de 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité pour chaque AE sur la base de cette directive générale: AE léger 1 grade, AE modéré de grade 2, décès de grade 3 lié à l'EE. Des données de résumé sont fournies dans cette mesure des résultats; Voir Module des événements indésirables pour des données spécifiques sur les événements indésirables.
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De l'enregistrement au dernier suivi au moment de l'analyse initiale. Le suivi maximum était de 23,2 mois.
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Survie sans progression
Délai: De l'inscription à deux ans après le traitement du protocole, qui a duré jusqu'à 12 mois. Le suivi maximal était de 38,3 mois.
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La progression est définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 comme une augmentation> = 20% de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport au NADIR (minimum 5 mm) ou à la progression des lésions non cibles ou de nouvelles lésions.
Le temps de survie sans progression est défini comme le temps de l'enregistrement à la date de la première progression, de la mort ou du dernier suivi connu (censuré).
Les taux de survie sans progression sont estimés à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
L'analyse devait se produire deux ans après la fin du traitement du protocole, qui pourrait durer jusqu'à 12 mois.
Aucun test officiel n'a été planifié en raison d'un manque de pouvoir statistique.
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De l'inscription à deux ans après le traitement du protocole, qui a duré jusqu'à 12 mois. Le suivi maximal était de 38,3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven H Lin, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Première publication (Réel)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Phénomènes physiques
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Utilisations spéciales de produits chimiques
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Isotypes d'immunoglobulines
- Sulfures
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Sulfure d'hydrogène
- Utilisations diagnostiques des produits chimiques
- Récepteurs, immunologique
- Récepteurs, NK Cell Lecticon comme
- Récepteurs, cellule tueur naturelle
- Immunoglobuline G
- Radiothérapie
- Radiation
- Manipulation des échantillons
- durvalumab
- Disulfures
- monalizumab
- Médias de contraste
- Sous-famille des récepteurs de type lectine NK
- Anticorps, monoclonal, humanisé
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2019-00176 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NRG-LU004 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .