Gyorsított hipofrakcionált vagy hagyományosan frakcionált sugárterápia és durvalumab a II-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
2025. szeptember 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
A MEDI4736-tal (Durvalumab) kombinált gyorsított vagy hagyományosan frakcionált sugárterápia I. fázisa PD-L1 magas lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) (ARCHON-1)
Ez az I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gyorsított hipofrakcionált (ACRT) vagy hagyományosan frakcionált sugárterápia és a durvalumab milyen jól működik a II-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.
A gyorsított hipofrakcionált sugárterápia nagyobb dózisú sugárterápiát biztosít rövidebb idő alatt, és több daganatsejtet is elpusztíthat, és kevesebb mellékhatással járhat.
A hagyományos frakcionált sugárterápia idővel kisebb dózisú sugárterápiát biztosít, és több daganatsejtet ölhet el, és kevesebb mellékhatással járhat.
A monoklonális antitestekkel, például a durvalumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a daganatot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.
Egyelőre nem ismert, hogy a gyorsított hipofrakcionált sugárterápia vagy a hagyományos frakcionált sugárterápia durvalumabbal hatékonyabb lesz-e a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Annak értékelése, hogy biztonságos-e a MEDI4736 (durvalumab) hozzáadása két sugárterápiás programhoz (60 Gy 30 frakcióban vagy 60 Gy 15 frakcióban).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megvizsgálni, hogy a MEDI4736 (durvalumab) kiegészítése a sugárterápiával megvalósítható-e.
II. A MEDI4736 (durvalumab) sugárterápiához történő hozzáadásával kapcsolatos toxicitás felmérése.
III. A progressziómentes túlélés (PFS) előzetes becslése a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) iránymutatások alapján azoknál a betegeknél, akik MEDI4736-ot (durvalumab) kaptak sugárkezeléshez.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A MEDI4736 (durvalumab) hozzáadása a progressziómentes túlélésre gyakorolt hatásának felmérése az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) irányelvei alapján.
II. A keringő tumorsejtek (CTC-k) és a különböző immunparaméterek változásainak felmérése a durvalumab-kezelés és a sugárkezelés során, valamint a kezelés befejezése utáni változások.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
ARM I: A betegek durvalumabot kapnak intravénásan (IV) 60 percen keresztül az 1. napon, 2 héttel a sugárterápia előtt. A kezelés 4 hetente megismétlődik 13 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek gyorsított hipofrakcionált sugárterápián (ACRT) is részesülnek napi 1 frakcióban, heti 5 napon, 15 frakción keresztül.
II. KAR: A betegek durvalumabot kapnak, mint az I. karon. A betegek hagyományos frakcionált sugárterápián is átesnek napi 1 frakcióval, heti 5 napon, 30 frakcióig.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 4 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Health System
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Michigan Healthcare Professionals Troy
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság [AJCC] 8. kiadás [szerk.]) kóros (citológiai vagy szövettani) igazolása a nem reszekálható vagy inoperábilis, nem metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) II-III. regisztrációig, máj- vagy vesevégi szervkárosodás nélkül, az alábbiakban feltüntetett normál laboratóriumi értékek alapján. Előzetes sugárkezelés nélküli műtét után lokálisan kiújuló, N1-N3 betegség támogatható. Az N1-N3-as és nem kimutatható primer tüdődaganatban (T0) szenvedő betegek jogosultak
- A PD-L1 erősen expresszáló daganatok (>= 50%) patológiás diagnózisa a regisztrációt megelőző 60 napon belül (Dako 22C3 immunhisztokémiai [IHC] antitest vagy Ventana SP263 antitestplatformok használatával) a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) által tanúsított laboratóriumban
A vizsgálatba való belépés megfelelő szakasza a következő diagnosztikai feldolgozás alapján:
- Előzmény/fizikai vizsgálat a regisztrációt megelőző 30 napon belül;
- Pozitron emissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat a stádiumbesoroláshoz a regisztrációt megelőző 30 napon belül (megjegyzés: ha a PET/CT vizsgálat CT része nem diagnosztikus minőségű, akkor külön kontrasztos CT-vizsgálat szükséges);
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az agy kontrasztos vizsgálata; ha orvosilag ellenjavallt, akkor a regisztrációt megelőző 30 napon belül az agy kontrasztanyagos CT-vizsgálata (kivéve, ha orvosilag ellenjavallt) elfogadható;
- Elegendő tüdőfunkció kényszerített kilégzési térfogattal 1 másodperc alatt (FEV1) >= 0,8 liter vagy >= 35% előre jelzett és szén-monoxid-diffundáló képesség (DLCO) >= 40% hörgőtágítóval vagy anélkül a regisztrációt megelőző 30 napon belül;
- Azok a betegek, akik megfelelnek a fenti kritériumnak oxigén (O2) nélkül, de akut (a regisztrációt megelőző 10 napon belül megkezdett) kiegészítő oxigénre szorulnak daganatos obstrukció/hipoxia miatt, feltéve, hogy a szükséges O2 mennyisége stabil volt.
- Testtömeg > 30 kg
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 a regisztrációt megelőző 30 napon belül
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3 (a regisztrációt megelőző 30 napon belül)
- Limfocitaszám >= 500 sejt/mm^3 (a regisztrációt megelőző 30 napon belül)
- Thrombocytaszám >= 100 000 sejt/mm^3 (a regisztrációt megelőző 30 napon belül)
- Hemoglobin >= 9,0 g/dl (a regisztrációt megelőző 30 napon belül) (Megjegyzés: Transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) >= 40 ml/perc/1,73 m^2 (a regisztrációt megelőző 30 napon belül)
Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) a következő kivétellel (a regisztrációt megelőző 30 napon belül):
- Ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek, akiknek a szérum bilirubinszintje a normálérték felső határának 3-szorosa alatt van
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN (a regisztrációt megelőző 30 napon belül)
A menopauza előtti státusz vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt bizonyítéka a menopauza előtti női betegeknél, a regisztrációt megelőző 14 napon belül. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig amenorrhoiás állapotban vannak alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkor-specifikus követelmények érvényesek:
- Az 50 év alatti nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha az exogén hormonális kezelések abbahagyását követően legalább 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak, és ha luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon szintje a menopauza utáni tartományban van az intézményben vagy műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás)
- Az 50 év feletti nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig vagy hosszabb ideig amenorrhoeás állapotban vannak az összes külső hormonkezelés abbahagyását követően, sugárzás okozta menopauza volt, az utolsó menstruáció több mint 1 éve volt, vagy kemoterápia által kiváltott menopauza volt. az utolsó menstruáció több mint 1 éve, vagy műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali oophorectomia, bilaterális salpingectomia vagy hysterectomia)
Azok a betegek, akik humán immunhiány vírus (HIV) pozitívak, részt vehetnek, ha megfelelnek a következő jogosultsági követelményeknek:
- Stabilnak kell lenniük az antiretrovirális kezelés során, és egészségesnek kell lenniük HIV-szempontból
- 250 sejt/mcL-nél nagyobb CD4-számmal kell rendelkezniük
- Nem kaphatnak profilaktikus kezelést opportunista fertőzés miatt
- A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok:
- A metasztatikus betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka
- Korábbi invazív rosszindulatú daganatok (kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és várható gyógyulási eredménnyel [például megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bazális vagy laphámsejtes bőrrák, gyógyító szándékkal műtétileg kezelt lokalizált prosztatarák vagy duktális karcinóma in situ sebészileg gyógyító szándékkal kezelték] vagy aktív felügyelet alatt állnak a standard ellátási kezelés szerint [pl. krónikus limfocitás leukémia (CLL) Rai 0. stádium, prosztatarák Gleason-pontszám < 6 és prosztata specifikus antigén (PSA) =< 10 mg/ml]), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes
- Korábbi kemoterápia vagy szisztémás terápia a vizsgált rák esetében; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett
- Előzetes sugárkezelés a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás mezők átfedését eredményezné, így a kumulatív összetett dózis a korábbi tervet és a jelenlegi tervet kombinálva 80 Gy-on belül legyen a légcsőre, a fő erekre, a nyelőcsőre és a szívre, és 55 Gy a gerincvelőre (ha ilyen betegeket fontolgatnak, ezt központilag felül kell vizsgálni). Előzetes mellkasi besugárzás átfedés nélkül megengedett
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, a rheumatoid arthritist, a gyulladásos bélbetegséget, az antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózist, a Wegener-granulomatózist, a Sjogren-szindrómát, a Guillain-Barre-szindrómát, a sclerosis multiplexet, a vasculitist vagy a glomerulonephritist. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kezelt autoimmun pajzsmirigy-betegség, amely pajzsmirigypótlást igényel, de nem immunszuppresszív, valamint 1-es típusú cukorbetegség engedélyezett. Vitiligóban, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömörben, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem ismétlődő állapotokban szenvedő betegek jelentkezhetnek.
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (beleértve a gyógyszer okozta), szerveződő tüdőgyulladás (azaz bronchiolitis obliterans, kriptogén szerveződő tüdőgyulladás stb.), vagy aktív tüdőgyulladás jelei mellkasi PET/CT- vagy CT-vizsgálaton
Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:
- Klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos, alkoholos vagy egyéb hepatitist, cirrhosisot, zsírmájt és öröklött májbetegséget;
- Bármilyen egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt. ;
- Aktív tuberkulózis (klinikai értékelés, amely magában foglalja a klinikai anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a radiográfiai leleteket, valamint a tuberkulózis [TB] vizsgálatát a helyi gyakorlatnak megfelelően);
- Aktív hepatitis B (krónikus vagy akut) vagy hepatitis C fertőzés. Múltban vagy megszűnt hepatitis B fertőzésben szenvedő betegek, akiknél negatív a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt, pozitív anti-HBc [a hepatitis B magantigén elleni antitest] és negatív vírus dezoxiribonukleinsav (DNS) teszt (csak akkor, ha HBsAg pozitívnak talált) alkalmasak. A hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció (PCR) negatív a HCV ribonukleinsavra (RNS)
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a MEDI4736 (durvalumab) utolsó adagját követő 3 hónapig; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet. A szoptató nők szintén kizártak
Bármilyen megoldatlan toxicitás, a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) >= 2 a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve az alopecia, a vitiligo és a felvételi kritériumokban meghatározott laboratóriumi értékeket:
- A >= 2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegeket eseti alapon értékelik a vizsgálati orvossal folytatott konzultációt követően.
- Az irreverzibilis toxicitású betegek, akiknél ésszerűen nem várható, hogy a durvalumab-kezelés súlyosbítaná őket, csak a vizsgálati orvossal folytatott konzultációt követően vehetők fel.
- Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálati készítmény (IP) első adagját megelőző 28 napon belül. Megjegyzés: Az izolált elváltozások helyi műtétje palliatív szándékkal elfogadható
- Allogén szervátültetés története
- Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében
- Aktív primer immunhiány anamnézisében
Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab első adagja előtt 14 napon belül. A következők kivételek e kritérium alól:
- Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (például intraartikuláris injekció);
- Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisban, amely nem haladhatja meg a <<10 mg/nap>> prednizont vagy annak megfelelőjét;
- Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció)
- Élő attenuált vakcina kézhezvétele az IP első adagját megelőző 30 napon belül. Megjegyzés: A beiratkozott betegek nem kaphatnak élő oltást az IP beadása alatt és az utolsó IP dózis beadása után 30 napig
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (ZÁRVA) (Durvalumab és ACRT)
A sugárterápia előtt 2 héttel kezdődően a betegek minden ciklus 1. napján 60 percen keresztül IV durvalumabot kapnak.
A kezelés 4 hetente megismétlődik 13 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek napi 1 frakciót ACRT-kezelésen is átesnek, heti 5 napon 15 frakcióért.
A betegek agyi MRI- vagy CT-vizsgálaton is átesnek a szűrés során, és klinikailag indokolt módon, mellkasi CT-vizsgálaton is átesnek a vizsgálat és a nyomon követés során, valamint vérmintát vesznek a szűrés és a vizsgálat során.
|
Vérminták vétele
Más nevek:
160 Gy napi egy 4 Gy-os frakcióként, heti 5 napon 15 frakcióra adva.
Más nevek:
Intravénásan (IV) 1500 mg-os fix dózisban, 60 percen keresztül, 13 cikluson keresztül (1 ciklus = 4 hét), a betegség progressziójáig vagy toxicitásig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
Végezzen agyi CT-t és mellkasi CT-t
Más nevek:
Végezzen agyi MRI-t
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (ZÁRVA) (Durvalumab és standard RT)
A sugárterápia előtt 2 héttel kezdődően a betegek minden ciklus 1. napján 60 percen keresztül IV durvalumabot kapnak.
A kezelés 4 hetente megismétlődik 13 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek hagyományos frakcionált sugárterápián is átesnek napi 1 frakcióval, heti 5 napon 30 frakción keresztül.
A betegek agyi MRI- vagy CT-vizsgálaton is átesnek a szűrés során, és klinikailag indokolt módon, mellkasi CT-vizsgálaton is átesnek a vizsgálat és a nyomon követés során, valamint vérmintát vesznek a szűrés és a vizsgálat során.
|
Vérminták vétele
Más nevek:
Intravénásan (IV) 1500 mg-os fix dózisban, 60 percen keresztül, 13 cikluson keresztül (1 ciklus = 4 hét), a betegség progressziójáig vagy toxicitásig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
60 gy napi egy 2 Gy-os frakcióként adva, heti 5 napon 30 frakcióért
Más nevek:
Végezzen agyi CT-t és mellkasi CT-t
Más nevek:
Végezzen agyi MRI-t
Más nevek:
|
|
Kísérleti: III. kar (durvalumab, monalizumab, standard RT)
A sugárterápia előtt 2 héttel kezdődően a betegek minden ciklus 1. napján 60 percen keresztül IV. durvalumabot és 60. percen keresztül IV. monalizumabot kapnak.
A kezelés 4 hetente megismétlődik 13 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek hagyományos frakcionált sugárterápián is átesnek napi 1 frakcióval, heti 5 napon 30 frakción keresztül.
A betegek agyi MRI- vagy CT-vizsgálaton is átesnek a szűrés során, és klinikailag indokolt módon, mellkasi CT-vizsgálaton is átesnek a vizsgálat és a nyomon követés során, valamint vérmintát vesznek a szűrés és a vizsgálat során.
|
Vérminták vétele
Más nevek:
Intravénásan (IV) 1500 mg-os fix dózisban, 60 percen keresztül, 13 cikluson keresztül (1 ciklus = 4 hét), a betegség progressziójáig vagy toxicitásig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
60 gy napi egy 2 Gy-os frakcióként adva, heti 5 napon 30 frakcióért
Más nevek:
Végezzen agyi CT-t és mellkasi CT-t
Más nevek:
Végezzen agyi MRI-t
Más nevek:
IV-en adva 1500 mg-os fix dózisban 60 percen keresztül (+/- 10 perc)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IV kar (durvalumab, oleclumab, standard RT)
A sugárterápia előtt 2 héttel kezdődően a betegek minden ciklus 1. napján 60 percen keresztül IV durvalumabot kapnak.
A betegek 60 percen át oleclumab IV-et is kapnak az 1-2. ciklus 1. és 15. napján, majd az azt követő ciklusok 1. napján.
A kezelés 4 hetente megismétlődik 13 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek hagyományos frakcionált sugárterápián is átesnek napi 1 frakcióval, heti 5 napon 30 frakción keresztül.
A betegek agyi MRI- vagy CT-vizsgálaton is átesnek a szűrés során, és klinikailag indokolt módon, mellkasi CT-vizsgálaton is átesnek a vizsgálat és a nyomon követés során, valamint vérmintát vesznek a szűrés és a vizsgálat során.
|
Vérminták vétele
Más nevek:
Intravénásan (IV) 1500 mg-os fix dózisban, 60 percen keresztül, 13 cikluson keresztül (1 ciklus = 4 hét), a betegség progressziójáig vagy toxicitásig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
60 gy napi egy 2 Gy-os frakcióként adva, heti 5 napon 30 frakcióért
Más nevek:
Végezzen agyi CT-t és mellkasi CT-t
Más nevek:
Végezzen agyi MRI-t
Más nevek:
3000 mg IV beadása 60 perc alatt (+/- 10 perc)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági eseményt átélt résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a sugárkezelés végétől számított 90 (ACRT) vagy 56 (standard RT) napig. (Körülbelül 104, illetve 70 nappal a vizsgálati kezelés kezdetétől számítva)
|
A biztonsági esemény az alábbiak egyikeként definiálható:
A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0-s verziója szerint osztályozzák, amely a súlyosság szerint osztályoz 1=enyhe és 5=halál közötti fokozatot. |
A vizsgálati kezelés kezdetétől a sugárkezelés végétől számított 90 (ACRT) vagy 56 (standard RT) napig. (Körülbelül 104, illetve 70 nappal a vizsgálati kezelés kezdetétől számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a tervezett durvalumab adag legalább 80%-át megkapták a kezdeti adagot követő első 8 hétben
Időkeret: A durvalumab kezdetétől 8 hétig
|
A durvalumab kezdetétől 8 hétig
|
|
|
Azok a résztvevők százaléka, akik a tervezett dózis legalább 80% -át kapják a monalizumab vagy az oleclumab, a kezdeti adagot követő első 8 hétben (megvalósíthatóság)
Időkeret: A Monalizumab vagy az oleclumab kezdetétől 8 hétig
|
A tervezett dózis legalább 80% -át kapó betegek legalább 80% -ának megfigyelését bizonyítéknak kell tekinteni arra, hogy az adott kezelési rend ebben a környezetben megvalósítható.
|
A Monalizumab vagy az oleclumab kezdetétől 8 hétig
|
|
A résztvevők eloszlása a legmagasabb fokozatú káros esemény alapján
Időkeret: A regisztrációtól az utolsó nyomon követésig a kezdeti elemzés időpontjában. A maximális nyomon követés 23,2 hónap volt
|
Általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) v 5.0 Osztályok Káros az esemény súlyossága 1-től 5-ig, egyedi klinikai leírással az egyes AE-re ezen általános iránymutatás alapján: 1. fokozatú AE, 2. fokozatú AE, 3. fokozatú súlyos AE, 4. fokozatú életveszélyes vagy fogyatékos AE, az 5. fokozatú halálhoz kapcsolódó 5. fokozatú halál. Összefoglaló adatokat tartalmaz ebben az eredménymérésben; Lásd a mellékhatások modulját az egyes mellékhatások adatainak adatait.
|
A regisztrációtól az utolsó nyomon követésig a kezdeti elemzés időpontjában. A maximális nyomon követés 23,2 hónap volt
|
|
A 4. fokozatú vagy annál magasabb nem hematológiai káros eseményt tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A regisztrációtól az utolsó nyomon követésig a kezdeti elemzés időpontjában. A maximális nyomon követés 23,2 hónap volt.
|
Általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) v 5.0 Osztályok Káros az esemény súlyossága 1-től 5-ig, egyedi klinikai leírással az egyes AE-re ezen általános iránymutatás alapján: 1. fokozatú AE, 2. fokozatú AE, 3. fokozatú súlyos AE, 4. fokozatú életveszélyes vagy fogyatékos AE, az 5. fokozatú halálhoz kapcsolódó 5. fokozatú halál. Összefoglaló adatokat tartalmaz ebben az eredménymérésben; Lásd a mellékhatások modulját az egyes mellékhatások adatainak adatait.
|
A regisztrációtól az utolsó nyomon követésig a kezdeti elemzés időpontjában. A maximális nyomon követés 23,2 hónap volt.
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól két évig a protokollkezelés után, amely akár 12 hónapig tartott. A maximális nyomon követés 38,3 hónap volt.
|
A progressziót a válaszértékelési kritériumok határozzák meg szilárd daganatokban (RECIST) 1,1, mint növekedés> = 20% -a a leghosszabb átmérőjének összegének 20% -a, összehasonlítva a NADIR (legalább 5 mM) vagy a nem célzott léziók vagy új lézió előrehaladásával.
A progressziómentes túlélési időt a regisztrációtól az első progresszió, halál vagy utolsó ismert nyomon követés (cenzúrázott) időpontjáig határozzuk meg.
A progressziómentes túlélési arányokat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Az elemzést a tervek szerint két évvel a protokollkezelés vége után végezték el, amely akár 12 hónapig is tarthat.
A statisztikai erő hiánya miatt nem terveztek hivatalos tesztelést.
|
A regisztrációtól két évig a protokollkezelés után, amely akár 12 hónapig tartott. A maximális nyomon követés 38,3 hónap volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven H Lin, NRG Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Fizikai jelenség
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- A vegyi anyagok speciális felhasználása
- Receptorok, sejtfelület
- Membránfehérjék
- Immunoglobulin izotípusok
- Szulfidok
- Anionok
- Ionok
- Elektrolitok
- Hidrogén -szulfid
- Vegyi anyagok diagnosztikai felhasználása
- Receptorok, immunológiai
- Receptorok, NK-sejt-lektinszerű
- Receptorok, természetes gyilkos cella
- Immunglobulin G
- Sugárterápia
- Sugárzás
- Minta kezelése
- durvalumab
- Diszulfidok
- monalizumab
- Kontrasztos média
- NK sejt-lektinszerű receptor alcsalád C
- Antitestek, monoklonális, humanizált
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2019-00176 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NRG-LU004 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat.
A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .