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Beschleunigte hypofraktionierte oder konventionell fraktionierte Strahlentherapie und Durvalumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III

6. September 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zur beschleunigten oder konventionell fraktionierten Strahlentherapie in Kombination mit MEDI4736 (Durvalumab) bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit PD-L1 (ARCHON-1)

Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut eine beschleunigte hypofraktionierte (ACRT) oder konventionell fraktionierte Strahlentherapie und Durvalumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III wirken. Eine beschleunigte hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. Herkömmliche fraktionierte Strahlentherapie liefert im Laufe der Zeit kleinere Dosen der Strahlentherapie und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Durvalumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Tumor anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine beschleunigte hypofraktionierte Strahlentherapie oder eine konventionell fraktionierte Strahlentherapie mit Durvalumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs besser wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung, ob die Zugabe von MEDI4736 (Durvalumab) zu zwei Bestrahlungsschemata (60 Gy in 30 Fraktionen oder 60 Gy in 15 Fraktionen) sicher ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zu prüfen, ob die Zugabe von MEDI4736 (Durvalumab) zur Strahlentherapie machbar ist.

II. Bewertung der Toxizitäten im Zusammenhang mit der Zugabe von MEDI4736 (Durvalumab) zur Strahlentherapie.

III. Um vorläufige Schätzungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Verwendung der Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) bei Patienten zu erhalten, die MEDI4736 (Durvalumab) zusätzlich zur Bestrahlung erhielten.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen, die die Zugabe von MEDI4736 (Durvalumab) auf das progressionsfreie Überleben hat, unter Verwendung der Richtlinien für immunbezogene Reaktionskriterien (irRC).

II. Beurteilung der Veränderungen zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und verschiedener Immunparameter während der Behandlung mit Durvalumab und Strahlentherapie sowie Veränderungen nach Abschluss der Behandlung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Durvalumab intravenös (IV) über 60 Minuten am Tag 1, beginnend 2 Wochen vor der Strahlentherapie. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 13 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer beschleunigten hypofraktionierten Strahlentherapie (ACRT) 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 15 Fraktionen.

ARM II: Die Patienten erhalten Durvalumab wie in Arm I. Die Patienten werden außerdem einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie unterzogen, 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 4 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologischer (zytologischer oder histologischer) Nachweis der Diagnose eines nicht resezierbaren oder inoperablen, nicht metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) im Stadium II-III (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Ausgabe [Hrsg.]) innerhalb von 60 Tagen vor zur Registrierung, ohne Leber- oder Nierenendorganschäden, wie durch die unten angegebenen normalen Laborwerte bestimmt. Lokal rezidivierende N1-N3-Erkrankungen nach einer Operation ohne vorherige Strahlentherapie sind förderfähig. Patienten mit N1 bis N3 und nicht nachweisbaren primären Lungentumoren (T0) sind geeignet
  • Pathologische Diagnose von PD-L1-stark exprimierenden Tumoren (>= 50 %) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung (mit Dako 22C3 Immunhistochemie [IHC]-Antikörper oder den Ventana SP263-Antikörperplattformen), durchgeführt in einem Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-zertifizierten Labor

  • Geeignetes Stadium für den Studieneinstieg anhand folgender Diagnostik:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Anmeldung;
    • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan für das Staging innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung (Hinweis: Wenn der CT-Teil des PET/CT-Scans nicht von diagnostischer Qualität ist, dann ist ein separater CT-Scan mit Kontrastmittel erforderlich);
    • Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan des Gehirns mit Kontrast; wenn medizinisch kontraindiziert, dann ist ein CT-Scan des Gehirns mit Kontrastmittel (sofern nicht medizinisch kontraindiziert) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung akzeptabel;
    • Ausreichende Lungenfunktion mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >= 0,8 Liter oder >= 35 % vorhergesagt und Kohlenmonoxiddiffusionsfähigkeit (DLCO) >= 40 % mit oder ohne Bronchodilatator innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung;
    • Patienten, die das obige Kriterium ohne Sauerstoff (O2) erfüllen, aber aufgrund einer tumorbedingten Obstruktion/Hypoxie akut (beginnend innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung) zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sind förderfähig, sofern die benötigte O2-Menge stabil war
  • Körpergewicht > 30 kg
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung)
  • Lymphozytenzahl >= 500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung)
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung) (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung)

  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit folgender Ausnahme (innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung):

    • Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit, die einen Serumbilirubinspiegel von < 3 x ULN haben, können aufgenommen werden
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN (innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung)

  • Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für weibliche prämenopausale Patientinnen, erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind. Es gelten folgende altersspezifische Voraussetzungen:

    • Frauen < 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und wenn sie luteinisierende Hormone und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung oder haben sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie)
    • Frauen >= 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch waren, eine strahleninduzierte Menopause mit letzter Menstruation > 1 Jahr hatten, eine Chemotherapie-induzierte Menopause hatten letzte Menstruation > 1 Jahr her oder chirurgische Sterilisation (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie)

  • Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, können teilnehmen, wenn sie die folgenden Zulassungsvoraussetzungen erfüllen:

    • Sie müssen mit ihrem antiretroviralen Regime stabil sein, und sie müssen aus HIV-Sicht gesund sein
    • Sie müssen eine CD4-Zellzahl von mehr als 250 Zellen/μl aufweisen
    • Sie dürfen keine prophylaktische Therapie für eine opportunistische Infektion erhalten
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Frühere invasive Malignität (außer solchen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko und erwartetem Heilungsergebnis [wie z. B. angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurde, oder Duktalkarzinom in situ chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt] oder sich einer aktiven Überwachung gemäß Behandlungsstandard unterziehen [z. B. chronische lymphatische Leukämie (CLL) Rai Stadium 0, Prostatakrebs mit Gleason-Score = < 6 und prostataspezifisches Antigen (PSA) = < 10 mg/ml]), es sei denn, Sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
  • Vorherige Chemotherapie oder systemische Therapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde, sodass die kumulative zusammengesetzte Dosis, die den vorherigen Plan und den aktuellen Plan kombiniert, innerhalb von 80 Gy für die Luftröhre, die großen Blutgefäße, die Speiseröhre und das Herz und 55 Gy liegt zum Rückenmark (wenn solche Patienten in Betracht gezogen werden, muss dies zentral überprüft werden). Eine vorherige Thoraxbestrahlung ohne Überlappung ist zulässig
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis. Patienten mit einer Vorgeschichte einer behandelten Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, die einen Schilddrüsenersatz, aber keine Immunsuppressiva erfordert, sowie Typ-1-Diabetes sind zugelassen. Patienten mit Vitiligo, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, die ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten, dürfen teilnehmen
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter), organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie usw.) oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Brust-PET / CT oder CT-Scan

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver viraler, alkoholischer oder anderer Hepatitis, Zirrhose, Fettleber und erblicher Lebererkrankung;
    • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können ;
    • Aktive Tuberkulose (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenbefunde sowie Tuberkulose [TB]-Tests in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis umfasst);
    • Aktive Hepatitis-B- (chronisch oder akut) oder Hepatitis-C-Infektion. Patienten mit abgelaufener oder abgeklungener Hepatitis-B-Infektion, definiert als negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test, positiver Anti-HBc-Test (Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen) und negativer viraler Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test (nur erhalten, wenn HBsAg positiv befunden wird) sind förderfähig. Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, kommen nur in Frage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ auf HCV-Ribonukleinsäure (RNA) ist.
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis von MEDI4736 (Durvalumab) medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann. Auch stillende Frauen sind ausgeschlossen

  • Jegliche ungelöste Toxizität des National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad >= 2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten:

    • Patienten mit einer Neuropathie Grad >= 2 werden nach Rücksprache mit dem Studienarzt von Fall zu Fall beurteilt.
    • Patienten mit irreversibler Toxizität, von denen vernünftigerweise nicht erwartet wird, dass sie durch die Behandlung mit Durvalumab verschlimmert werden, dürfen nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt eingeschlossen werden
  • Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP). Hinweis: Eine lokale Operation isolierter Läsionen mit palliativer Absicht ist akzeptabel
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation
  • Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche

  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion);
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die <<10 mg/Tag>> von Prednison oder dessen Äquivalent nicht überschreiten;
    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Scan-Prämedikation)
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis. Hinweis: Patienten sollten, sofern sie in die Studie aufgenommen wurden, keinen Lebendimpfstoff erhalten, während sie IP erhalten und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von IP
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (GESCHLOSSEN) (Durvalumab und ACRT)
Beginnend zwei Wochen vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus über 60 Minuten Durvalumab IV. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer ACRT mit 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 15 Fraktionen. Während des Screenings werden die Patienten außerdem einer MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns unterzogen. Bei klinischer Indikation werden während der Studie und während der Nachuntersuchung auch Thorax-CT-Scans durchgeführt und während des Screenings und der Studie Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: Beschleunigte hypofraktionierte Strahlentherapie
160 Gy, gegeben als eine 4-Gy-Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 15 Fraktionen.
Andere Namen:
  • AHRT
  • AHF-RT
Biologisch: Durvalumab
Intravenös (i.v.) als fixe Dosis von 1500 mg über 60 Minuten für 13 Zyklen (1 Zyklus = 4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Gehirn-CT und einer Brust-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Magnetresonanztomographie des Gehirns mit und ohne Kontrast
Machen Sie eine Gehirn-MRT
Andere Namen:
  • MRT des Gehirns
  • Magnetresonanztomographie des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel
  • Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel
  • Kopf-MRT mit und ohne Kontrastmittel
Experimental: Arm II (GESCHLOSSEN) (Durvalumab und Standard-RT)
Beginnend zwei Wochen vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus über 60 Minuten Durvalumab IV. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich außerdem einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie, 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen. Während des Screenings werden die Patienten außerdem einer MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns unterzogen. Bei klinischer Indikation werden während der Studie und während der Nachuntersuchung auch Thorax-CT-Scans durchgeführt und während des Screenings und der Studie Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Biologisch: Durvalumab
Intravenös (i.v.) als fixe Dosis von 1500 mg über 60 Minuten für 13 Zyklen (1 Zyklus = 4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Strahlung: Strahlentherapie
60 Gy, gegeben als eine 2-Gy-Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Gehirn-CT und einer Brust-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Magnetresonanztomographie des Gehirns mit und ohne Kontrast
Machen Sie eine Gehirn-MRT
Andere Namen:
  • MRT des Gehirns
  • Magnetresonanztomographie des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel
  • Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel
  • Kopf-MRT mit und ohne Kontrastmittel
Experimental: Arm III (Durvalumab, Monalizumab, Standard-RT)
Beginnend zwei Wochen vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus Durvalumab IV über 60 Minuten und Monalizumab IV über 60 Minuten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich außerdem einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie, 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen. Während des Screenings werden die Patienten außerdem einer MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns unterzogen. Bei klinischer Indikation werden während der Studie und während der Nachuntersuchung auch Thorax-CT-Scans durchgeführt und während des Screenings und der Studie Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Biologisch: Durvalumab
Intravenös (i.v.) als fixe Dosis von 1500 mg über 60 Minuten für 13 Zyklen (1 Zyklus = 4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Strahlung: Strahlentherapie
60 Gy, gegeben als eine 2-Gy-Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Gehirn-CT und einer Brust-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Magnetresonanztomographie des Gehirns mit und ohne Kontrast
Machen Sie eine Gehirn-MRT
Andere Namen:
  • MRT des Gehirns
  • Magnetresonanztomographie des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel
  • Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel
  • Kopf-MRT mit und ohne Kontrastmittel
Biologisch: Monalizumab
Intravenös verabreicht als feste Dosis von 1500 mg über 60 Minuten (+/- 10 Minuten)
Andere Namen:
  • IPH2201
  • Immunglobulin G4-kappa, Anti-(Homo sapiens KLRC1 (Killer Cell Lectin-like Receptor Subfamily C Member 1, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), humanisierter monoklonaler Antikörper
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658
Experimental: Arm IV (Durvalumab, Oleclumab, Standard-RT)
Beginnend zwei Wochen vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus über 60 Minuten Durvalumab IV. Die Patienten erhalten außerdem Oleclumab i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 der Zyklen 1–2 und dann am Tag 1 der darauffolgenden Zyklen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich außerdem einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie, 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen. Während des Screenings werden die Patienten außerdem einer MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns unterzogen. Bei klinischer Indikation werden während der Studie und während der Nachuntersuchung auch Thorax-CT-Scans durchgeführt und während des Screenings und der Studie Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Biologisch: Durvalumab
Intravenös (i.v.) als fixe Dosis von 1500 mg über 60 Minuten für 13 Zyklen (1 Zyklus = 4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Strahlung: Strahlentherapie
60 Gy, gegeben als eine 2-Gy-Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Gehirn-CT und einer Brust-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Magnetresonanztomographie des Gehirns mit und ohne Kontrast
Machen Sie eine Gehirn-MRT
Andere Namen:
  • MRT des Gehirns
  • Magnetresonanztomographie des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel
  • Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel
  • Kopf-MRT mit und ohne Kontrastmittel
Biologisch: Oleclumab
3000 mg intravenös über 60 Minuten (+/- 10 Minuten) verabreicht
Andere Namen:
  • MEDI9447
  • Monoklonaler Anti-CD73-Antikörper MEDI9447

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein Sicherheitsereignis erleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 90 (ACRT) oder 56 (Standard RT) Tage nach Ende der Strahlenbehandlung. (Ungefähr 104 bzw. 70 Tage ab Beginn der Studienbehandlung)

Sicherheitsereignis ist wie folgt definiert:

  • Nicht hämatologisches, im Protokoll definiertes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) Grad 4-5, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokollbehandlung zusammenhängt und innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie (RT) für Arm 1 oder innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der RT für Arm 2 auftritt ;
  • Jedes unerwünschte Ereignis, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokollbehandlung zusammenhängt und dazu führt, dass mindestens 2 Dosen Durvalumab innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der RT für Arm 1 oder innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der RT für Arm 2 ausgelassen werden;
  • Dauerhaftes Absetzen von Durvalumab aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokollbehandlung innerhalb der ersten 30 Tage nach Beginn der Durvalumab-Behandlung zusammenhängt; oder
  • SUE möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit RT, die entweder eine Unterbrechung oder einen vorzeitigen Abbruch der RT verursachen.

Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 eingestuft, die je nach Schweregrad eine Note von 1 = leicht bis 5 = Tod zuweist.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 90 (ACRT) oder 56 (Standard RT) Tage nach Ende der Strahlenbehandlung. (Ungefähr 104 bzw. 70 Tage ab Beginn der Studienbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 8 Wochen nach der Anfangsdosis mindestens 80 % der geplanten Durvalumab-Dosis erhalten haben
Zeitfenster: Von Beginn der Durvalumab-Behandlung bis 8 Wochen
Von Beginn der Durvalumab-Behandlung bis 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 8 Wochen nach der anfänglichen Dosis mindestens 80% der geplanten Dosis von Monalizumab oder Oleclumab erhielten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Von Beginn von Monalizumab oder Oleclumab bis 8 Wochen
Eine Beobachtung von mindestens 80% der Patienten, die mindestens 80% der geplanten Dosis erhalten haben, wird als Beweis dafür angesehen, dass das angegebene Regime in dieser Umgebung machbar ist.
Von Beginn von Monalizumab oder Oleclumab bis 8 Wochen
Verteilung der Teilnehmer durch die höchste negative Veranstaltung
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum letzten Follow-up zum Zeitpunkt der Erstanalyse. Die maximale Follow-up betrug 23,2 Monate
Häufige Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v 5.0 Grade Negative Ereignisschwere von 1 bis 5 mit einzigartigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jede AE ​​basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Leichte AE der Klasse 1, Grad 2 mittelschwerer AE, Grad 3 schwere AE, Grad 4-Lebensdämmerung oder Behinderung von AE, Grad-5-Todesfälle im Zusammenhang mit dem Tod von Grad 3, der mit AE. Zusammenfassende Daten werden in dieser Ergebnismaßnahme bereitgestellt. Weitere nachteilige Ereignisdaten finden Sie unter dem Modul des unerwünschten Ereignisses.
Von der Registrierung bis zum letzten Follow-up zum Zeitpunkt der Erstanalyse. Die maximale Follow-up betrug 23,2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein nicht-hämatologisches unerwünschtes Ereignis 4 oder höher erleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum letzten Follow-up zum Zeitpunkt der Erstanalyse. Die maximale Follow-up betrug 23,2 Monate.
Häufige Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v 5.0 Grade Negative Ereignisschwere von 1 bis 5 mit einzigartigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jede AE ​​basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Leichte AE der Klasse 1, Grad 2 mittelschwerer AE, Grad 3 schwere AE, Grad 4-Lebensdämmerung oder Behinderung von AE, Grad-5-Todesfälle im Zusammenhang mit dem Tod von Grad 3, der mit AE. Zusammenfassende Daten werden in dieser Ergebnismaßnahme bereitgestellt. Weitere nachteilige Ereignisdaten finden Sie unter dem Modul des unerwünschten Ereignisses.
Von der Registrierung bis zum letzten Follow-up zum Zeitpunkt der Erstanalyse. Die maximale Follow-up betrug 23,2 Monate.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu zwei Jahren nach der Protokollbehandlung, die bis zu 12 Monate dauerte. Die maximale Follow-up betrug 38,3 Monate.
Das Fortschreiten wird durch die Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) 1.1 als Erhöhung> = 20% der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen im Vergleich zu NADIR (mindestens 5 mm) oder dem Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen oder neuer Läsion definiert. Die progressionsfreie Überlebenszeit wird von der Registrierung bis zum Datum des ersten Fortschritts, des Todes oder der letzten bekannten Follow-up (zensiert) definiert. Progressionsfreie Überlebensraten werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Analyse sollte zwei Jahre nach Ende der Protokollbehandlung auftreten, die bis zu 12 Monate dauern konnten. Aufgrund mangelnder statistischer Macht waren keine formalen Tests geplant.
Von der Registrierung bis zu zwei Jahren nach der Protokollbehandlung, die bis zu 12 Monate dauerte. Die maximale Follow-up betrug 38,3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven H Lin, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2019-00176 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NRG-LU004 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs im Stadium III AJCC v8

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