- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03801902
Beschleunigte hypofraktionierte oder konventionell fraktionierte Strahlentherapie und Durvalumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III
Phase-I-Studie zur beschleunigten oder konventionell fraktionierten Strahlentherapie in Kombination mit MEDI4736 (Durvalumab) bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit PD-L1 (ARCHON-1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Bewertung, ob die Zugabe von MEDI4736 (Durvalumab) zu zwei Bestrahlungsschemata (60 Gy in 30 Fraktionen oder 60 Gy in 15 Fraktionen) sicher ist.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zu prüfen, ob die Zugabe von MEDI4736 (Durvalumab) zur Strahlentherapie machbar ist.
II. Bewertung der Toxizitäten im Zusammenhang mit der Zugabe von MEDI4736 (Durvalumab) zur Strahlentherapie.
III. Um vorläufige Schätzungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Verwendung der Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) bei Patienten zu erhalten, die MEDI4736 (Durvalumab) zusätzlich zur Bestrahlung erhielten.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Bewertung der Auswirkungen, die die Zugabe von MEDI4736 (Durvalumab) auf das progressionsfreie Überleben hat, unter Verwendung der Richtlinien für immunbezogene Reaktionskriterien (irRC).
II. Beurteilung der Veränderungen zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und verschiedener Immunparameter während der Behandlung mit Durvalumab und Strahlentherapie sowie Veränderungen nach Abschluss der Behandlung.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten Durvalumab intravenös (IV) über 60 Minuten am Tag 1, beginnend 2 Wochen vor der Strahlentherapie. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 13 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer beschleunigten hypofraktionierten Strahlentherapie (ACRT) 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 15 Fraktionen.
ARM II: Die Patienten erhalten Durvalumab wie in Arm I. Die Patienten werden außerdem einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie unterzogen, 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 4 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Rekrutierung
- Grady Health System
-
Hauptermittler:
- William Stokes
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 404-489-9164
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory University Hospital Midtown
-
Hauptermittler:
- William Stokes
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-946-7447
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Rekrutierung
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Hauptermittler:
- William Stokes
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 404-851-7115
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Augusta University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 706-721-2388
- E-Mail: ga_cares@augusta.edu
-
Hauptermittler:
- Girindra Raval
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Rekrutierung
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-3671
- E-Mail: stephanie.couch@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- John M. Schallenkamp
-
Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
- Rekrutierung
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-3671
- E-Mail: stephanie.couch@stjoeshealth.org
-
Hauptermittler:
- John M. Schallenkamp
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
- Rekrutierung
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Hauptermittler:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-Mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 913-588-3671
- E-Mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Hauptermittler:
- Fen Wang
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
- Rekrutierung
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 913-588-3671
- E-Mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Hauptermittler:
- Fen Wang
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Rekrutierung
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 913-588-3671
- E-Mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Hauptermittler:
- Fen Wang
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Rekrutierung
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 913-588-3671
- E-Mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Hauptermittler:
- Fen Wang
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
- Rekrutierung
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 443-643-3010
-
Hauptermittler:
- Matthew J. Ferris
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- Aktiv, nicht rekrutierend
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Rekrutierung
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Hauptermittler:
- Brian K. Yeh
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-576-9790
- E-Mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Rekrutierung
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Hauptermittler:
- Brian K. Yeh
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-576-9790
- E-Mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Rekrutierung
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
-
Hauptermittler:
- Frank A. Vicini
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 941-833-5700
- E-Mail: rudi.ross@profoundresearch.io
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Hauptermittler:
- Brian K. Yeh
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-576-9790
- E-Mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Rekrutierung
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Hauptermittler:
- Brian K. Yeh
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-576-9790
- E-Mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Rekrutierung
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
-
Hauptermittler:
- Frank A. Vicini
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 941-833-5700
- E-Mail: rudi.ross@profoundresearch.io
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- Rekrutierung
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Hauptermittler:
- Brian K. Yeh
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-576-9790
- E-Mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- Rekrutierung
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Hauptermittler:
- Brian K. Yeh
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-576-9790
- E-Mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Rekrutierung
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
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Hauptermittler:
- Brian K. Yeh
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-576-9790
- E-Mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Rekrutierung
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Hauptermittler:
- Brian K. Yeh
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-576-9790
- E-Mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
- Rekrutierung
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Hauptermittler:
- Brian K. Yeh
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-576-9790
- E-Mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
- Rekrutierung
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Hauptermittler:
- Brian K. Yeh
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-576-9790
- E-Mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
- Rekrutierung
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Hauptermittler:
- Brian K. Yeh
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-576-9790
- E-Mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
- Rekrutierung
- McLaren-Port Huron
-
Hauptermittler:
- Brian K. Yeh
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 313-576-9790
- E-Mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Rekrutierung
- GenesisCare USA - Troy
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Hauptermittler:
- Frank A. Vicini
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-Mail: rudi.ross@profoundresearch.io
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Rekrutierung
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-Mail: info@siteman.wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Pamela Samson
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
- Rekrutierung
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 913-588-3671
- E-Mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Hauptermittler:
- Fen Wang
-
Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
- Rekrutierung
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 913-588-3671
- E-Mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Hauptermittler:
- Fen Wang
-
North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
- Rekrutierung
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 913-588-3671
- E-Mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Hauptermittler:
- Fen Wang
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-Mail: info@siteman.wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Pamela Samson
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
- Rekrutierung
- Siteman Cancer Center-South County
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-Mail: info@siteman.wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Pamela Samson
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- Rekrutierung
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-Mail: info@siteman.wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Pamela Samson
-
Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
- Rekrutierung
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-Mail: info@siteman.wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Pamela Samson
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Rekrutierung
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
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Hauptermittler:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-Mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Rekrutierung
- Kalispell Regional Medical Center
-
Hauptermittler:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 406-969-6060
- E-Mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Rekrutierung
- Nebraska Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-354-5144
-
Hauptermittler:
- Timothy Dorius
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-Mail: Jamesline@osumc.edu
-
Hauptermittler:
- Karl E. Haglund
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-Mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Hauptermittler:
- Raid Aljumaily
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 215-600-9151
- E-Mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Hauptermittler:
- Sarah W. Gordon
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Lankenau Medical Center
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-
Texas
-
Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Rekrutierung
- MD Anderson in The Woodlands
-
Hauptermittler:
- Steven H. Lin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 866-632-6789
- E-Mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Steven H. Lin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-632-6789
- E-Mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- Rekrutierung
- MD Anderson West Houston
-
Hauptermittler:
- Steven H. Lin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-632-6789
- E-Mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
- Rekrutierung
- MD Anderson League City
-
Hauptermittler:
- Steven H. Lin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-632-6789
- E-Mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Rekrutierung
- MD Anderson in Sugar Land
-
Hauptermittler:
- Steven H. Lin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-632-6789
- E-Mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Aktiv, nicht rekrutierend
- West Virginia University Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologischer (zytologischer oder histologischer) Nachweis der Diagnose eines nicht resezierbaren oder inoperablen, nicht metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) im Stadium II-III (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Ausgabe [Hrsg.]) innerhalb von 60 Tagen vor zur Registrierung, ohne Leber- oder Nierenendorganschäden, wie durch die unten angegebenen normalen Laborwerte bestimmt. Lokal rezidivierende N1-N3-Erkrankungen nach einer Operation ohne vorherige Strahlentherapie sind förderfähig. Patienten mit N1 bis N3 und nicht nachweisbaren primären Lungentumoren (T0) sind geeignet
- Pathologische Diagnose von PD-L1-stark exprimierenden Tumoren (>= 50 %) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung (mit Dako 22C3 Immunhistochemie [IHC]-Antikörper oder den Ventana SP263-Antikörperplattformen), durchgeführt in einem Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-zertifizierten Labor
Geeignetes Stadium für den Studieneinstieg anhand folgender Diagnostik:
- Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Anmeldung;
- Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan für das Staging innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung (Hinweis: Wenn der CT-Teil des PET/CT-Scans nicht von diagnostischer Qualität ist, dann ist ein separater CT-Scan mit Kontrastmittel erforderlich);
- Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan des Gehirns mit Kontrast; wenn medizinisch kontraindiziert, dann ist ein CT-Scan des Gehirns mit Kontrastmittel (sofern nicht medizinisch kontraindiziert) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung akzeptabel;
- Ausreichende Lungenfunktion mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >= 0,8 Liter oder >= 35 % vorhergesagt und Kohlenmonoxiddiffusionsfähigkeit (DLCO) >= 40 % mit oder ohne Bronchodilatator innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung;
- Patienten, die das obige Kriterium ohne Sauerstoff (O2) erfüllen, aber aufgrund einer tumorbedingten Obstruktion/Hypoxie akut (beginnend innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung) zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sind förderfähig, sofern die benötigte O2-Menge stabil war
- Körpergewicht > 30 kg
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung)
- Lymphozytenzahl >= 500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung)
- Thrombozytenzahl >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung)
- Hämoglobin >= 9,0 g/dl (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung) (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung)
Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit folgender Ausnahme (innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung):
- Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit, die einen Serumbilirubinspiegel von < 3 x ULN haben, können aufgenommen werden
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN (innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung)
Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für weibliche prämenopausale Patientinnen, erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind. Es gelten folgende altersspezifische Voraussetzungen:
- Frauen < 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und wenn sie luteinisierende Hormone und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung oder haben sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie)
- Frauen >= 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch waren, eine strahleninduzierte Menopause mit letzter Menstruation > 1 Jahr hatten, eine Chemotherapie-induzierte Menopause hatten letzte Menstruation > 1 Jahr her oder chirurgische Sterilisation (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie)
Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, können teilnehmen, wenn sie die folgenden Zulassungsvoraussetzungen erfüllen:
- Sie müssen mit ihrem antiretroviralen Regime stabil sein, und sie müssen aus HIV-Sicht gesund sein
- Sie müssen eine CD4-Zellzahl von mehr als 250 Zellen/μl aufweisen
- Sie dürfen keine prophylaktische Therapie für eine opportunistische Infektion erhalten
- Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
- Frühere invasive Malignität (außer solchen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko und erwartetem Heilungsergebnis [wie z. B. angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurde, oder Duktalkarzinom in situ chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt] oder sich einer aktiven Überwachung gemäß Behandlungsstandard unterziehen [z. B. chronische lymphatische Leukämie (CLL) Rai Stadium 0, Prostatakrebs mit Gleason-Score = < 6 und prostataspezifisches Antigen (PSA) = < 10 mg/ml]), es sei denn, Sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
- Vorherige Chemotherapie oder systemische Therapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist
- Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde, sodass die kumulative zusammengesetzte Dosis, die den vorherigen Plan und den aktuellen Plan kombiniert, innerhalb von 80 Gy für die Luftröhre, die großen Blutgefäße, die Speiseröhre und das Herz und 55 Gy liegt zum Rückenmark (wenn solche Patienten in Betracht gezogen werden, muss dies zentral überprüft werden). Eine vorherige Thoraxbestrahlung ohne Überlappung ist zulässig
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis. Patienten mit einer Vorgeschichte einer behandelten Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, die einen Schilddrüsenersatz, aber keine Immunsuppressiva erfordert, sowie Typ-1-Diabetes sind zugelassen. Patienten mit Vitiligo, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, die ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten, dürfen teilnehmen
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter), organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie usw.) oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Brust-PET / CT oder CT-Scan
Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
- Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver viraler, alkoholischer oder anderer Hepatitis, Zirrhose, Fettleber und erblicher Lebererkrankung;
- Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können ;
- Aktive Tuberkulose (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenbefunde sowie Tuberkulose [TB]-Tests in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis umfasst);
- Aktive Hepatitis-B- (chronisch oder akut) oder Hepatitis-C-Infektion. Patienten mit abgelaufener oder abgeklungener Hepatitis-B-Infektion, definiert als negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test, positiver Anti-HBc-Test (Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen) und negativer viraler Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test (nur erhalten, wenn HBsAg positiv befunden wird) sind förderfähig. Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, kommen nur in Frage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ auf HCV-Ribonukleinsäure (RNA) ist.
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis von MEDI4736 (Durvalumab) medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann. Auch stillende Frauen sind ausgeschlossen
Jegliche ungelöste Toxizität des National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad >= 2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten:
- Patienten mit einer Neuropathie Grad >= 2 werden nach Rücksprache mit dem Studienarzt von Fall zu Fall beurteilt.
- Patienten mit irreversibler Toxizität, von denen vernünftigerweise nicht erwartet wird, dass sie durch die Behandlung mit Durvalumab verschlimmert werden, dürfen nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt eingeschlossen werden
- Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP). Hinweis: Eine lokale Operation isolierter Läsionen mit palliativer Absicht ist akzeptabel
- Geschichte der allogenen Organtransplantation
- Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose
- Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:
- Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion);
- Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die <<10 mg/Tag>> von Prednison oder dessen Äquivalent nicht überschreiten;
- Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Scan-Prämedikation)
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis. Hinweis: Patienten sollten, sofern sie in die Studie aufgenommen wurden, keinen Lebendimpfstoff erhalten, während sie IP erhalten und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von IP
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (GESCHLOSSEN) (Durvalumab und ACRT)
Beginnend zwei Wochen vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus über 60 Minuten Durvalumab IV.
Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten unterziehen sich außerdem einer ACRT mit 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 15 Fraktionen.
Während des Screenings werden die Patienten außerdem einer MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns unterzogen. Bei klinischer Indikation werden während der Studie und während der Nachuntersuchung auch Thorax-CT-Scans durchgeführt und während des Screenings und der Studie Blutproben entnommen.
|
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
160 Gy, gegeben als eine 4-Gy-Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 15 Fraktionen.
Andere Namen:
Intravenös (i.v.) als fixe Dosis von 1500 mg über 60 Minuten für 13 Zyklen (1 Zyklus = 4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Gehirn-CT und einer Brust-CT
Andere Namen:
Machen Sie eine Gehirn-MRT
Andere Namen:
|
Experimental: Arm II (GESCHLOSSEN) (Durvalumab und Standard-RT)
Beginnend zwei Wochen vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus über 60 Minuten Durvalumab IV.
Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Patienten unterziehen sich außerdem einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie, 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen.
Während des Screenings werden die Patienten außerdem einer MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns unterzogen. Bei klinischer Indikation werden während der Studie und während der Nachuntersuchung auch Thorax-CT-Scans durchgeführt und während des Screenings und der Studie Blutproben entnommen.
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Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Intravenös (i.v.) als fixe Dosis von 1500 mg über 60 Minuten für 13 Zyklen (1 Zyklus = 4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
60 Gy, gegeben als eine 2-Gy-Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Gehirn-CT und einer Brust-CT
Andere Namen:
Machen Sie eine Gehirn-MRT
Andere Namen:
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Experimental: Arm III (Durvalumab, Monalizumab, Standard-RT)
Beginnend zwei Wochen vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus Durvalumab IV über 60 Minuten und Monalizumab IV über 60 Minuten.
Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Patienten unterziehen sich außerdem einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie, 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen.
Während des Screenings werden die Patienten außerdem einer MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns unterzogen. Bei klinischer Indikation werden während der Studie und während der Nachuntersuchung auch Thorax-CT-Scans durchgeführt und während des Screenings und der Studie Blutproben entnommen.
|
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Intravenös (i.v.) als fixe Dosis von 1500 mg über 60 Minuten für 13 Zyklen (1 Zyklus = 4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
60 Gy, gegeben als eine 2-Gy-Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Gehirn-CT und einer Brust-CT
Andere Namen:
Machen Sie eine Gehirn-MRT
Andere Namen:
Intravenös verabreicht als feste Dosis von 1500 mg über 60 Minuten (+/- 10 Minuten)
Andere Namen:
|
Experimental: Arm IV (Durvalumab, Oleclumab, Standard-RT)
Beginnend zwei Wochen vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus über 60 Minuten Durvalumab IV.
Die Patienten erhalten außerdem Oleclumab i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 der Zyklen 1–2 und dann am Tag 1 der darauffolgenden Zyklen.
Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Patienten unterziehen sich außerdem einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie, 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen.
Während des Screenings werden die Patienten außerdem einer MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns unterzogen. Bei klinischer Indikation werden während der Studie und während der Nachuntersuchung auch Thorax-CT-Scans durchgeführt und während des Screenings und der Studie Blutproben entnommen.
|
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Intravenös (i.v.) als fixe Dosis von 1500 mg über 60 Minuten für 13 Zyklen (1 Zyklus = 4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
60 Gy, gegeben als eine 2-Gy-Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Gehirn-CT und einer Brust-CT
Andere Namen:
Machen Sie eine Gehirn-MRT
Andere Namen:
3000 mg intravenös über 60 Minuten (+/- 10 Minuten) verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die ein Sicherheitsereignis erleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 90 (ACRT) oder 56 (Standard RT) Tage nach Ende der Strahlenbehandlung. (Ungefähr 104 bzw. 70 Tage ab Beginn der Studienbehandlung)
|
Sicherheitsereignis ist wie folgt definiert:
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 eingestuft, die je nach Schweregrad eine Note von 1 = leicht bis 5 = Tod zuweist. |
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 90 (ACRT) oder 56 (Standard RT) Tage nach Ende der Strahlenbehandlung. (Ungefähr 104 bzw. 70 Tage ab Beginn der Studienbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 8 Wochen nach der Anfangsdosis mindestens 80 % der geplanten Durvalumab-Dosis erhalten haben
Zeitfenster: Von Beginn der Durvalumab-Behandlung bis 8 Wochen
|
Von Beginn der Durvalumab-Behandlung bis 8 Wochen
|
|
Verteilung der Teilnehmer nach höchstgradigem unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten Nachverfolgung. Zeitplan: Wöchentlich während der RT, alle 4 Wochen nach der RT Durvalumab, alle 3 Monate für Jahr 1 ab Ende der Durvalumab-Behandlung, alle 4 Monate für Jahr 2 ab Ende der Durvalumab-Behandlung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 23,2 Monate
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 stuft den Schweregrad des unerwünschten Ereignisses von 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE ein, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 Lebensbedrohliche oder behindernde AE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Zusammenfassende Daten werden in dieser Ergebnismessung bereitgestellt; siehe Modul zu unerwünschten Ereignissen für spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen.
|
Von der Registrierung bis zur letzten Nachverfolgung. Zeitplan: Wöchentlich während der RT, alle 4 Wochen nach der RT Durvalumab, alle 3 Monate für Jahr 1 ab Ende der Durvalumab-Behandlung, alle 4 Monate für Jahr 2 ab Ende der Durvalumab-Behandlung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 23,2 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein nicht-hämatologisches unerwünschtes Ereignis Grad 4 oder höher auftrat
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten Nachverfolgung. Zeitplan: Wöchentlich während der RT, alle 4 Wochen nach der RT Durvalumab, alle 3 Monate für Jahr 1 ab Ende der Durvalumab-Behandlung, alle 4 Monate für Jahr 2 ab Ende der Durvalumab-Behandlung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 23,2 Monate.
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 stuft den Schweregrad des unerwünschten Ereignisses von 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE ein, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 Lebensbedrohliche oder behindernde AE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Zusammenfassende Daten werden in dieser Ergebnismessung bereitgestellt; siehe Modul zu unerwünschten Ereignissen für spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen.
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Von der Registrierung bis zur letzten Nachverfolgung. Zeitplan: Wöchentlich während der RT, alle 4 Wochen nach der RT Durvalumab, alle 3 Monate für Jahr 1 ab Ende der Durvalumab-Behandlung, alle 4 Monate für Jahr 2 ab Ende der Durvalumab-Behandlung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 23,2 Monate.
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten Nachverfolgung. Datenerhebung: Wöchentlich während RT, dann alle 4 Wochen nach RT Durvalumab, dann alle 3 Monate für Jahr 1 ab Ende von Durvalumab, dann alle 4 Monate für Jahr 2 ab Ende von Durvalumab
|
Progression wird durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definiert als eine Zunahme >= 20 % der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Nadir (mindestens 5 mm) oder Progression von Nicht-Zielläsionen oder neuen Läsionen.
Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert).
Die progressionsfreien Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Von der Registrierung bis zur letzten Nachverfolgung. Datenerhebung: Wöchentlich während RT, dann alle 4 Wochen nach RT Durvalumab, dann alle 3 Monate für Jahr 1 ab Ende von Durvalumab, dann alle 4 Monate für Jahr 2 ab Ende von Durvalumab
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 8 Wochen nach der Anfangsdosis mindestens 80 % der geplanten Dosis Monalizumab oder Oleclumab erhalten haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Durvalumab-Therapie bis zur 8. Woche
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Vom Beginn der Durvalumab-Therapie bis zur 8. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven H Lin, NRG Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
- Durvalumab
- Antikörper, monoklonal
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immunglobulin G
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2019-00176 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NRG-LU004 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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