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Radioterapia acelerada hipofraccionada o fraccionada convencionalmente y durvalumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III

6 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase I de radioterapia fraccionada convencional o acelerada combinada con MEDI4736 (Durvalumab) en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado alto PD-L1 (ARCHON-1)

Este ensayo de fase I estudia qué tan bien funciona la radioterapia hipofraccionada acelerada (ACRT) o fraccionada convencionalmente y durvalumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III. La radioterapia hipofraccionada acelerada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios. La radioterapia fraccionada convencional administra dosis más pequeñas de radioterapia con el tiempo y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como durvalumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el tumor y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Todavía no se sabe si administrar radioterapia hipofraccionada acelerada o radioterapia fraccionada convencional con durvalumab funcionará mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar si la adición de MEDI4736 (durvalumab) a dos esquemas de radioterapia (60 Gy en 30 fracciones o 60 Gy en 15 fracciones) es segura.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar si es factible agregar MEDI4736 (durvalumab) a la radioterapia.

II. Evaluar las toxicidades asociadas con la adición de MEDI4736 (durvalumab) a la radioterapia.

tercero Para obtener estimaciones preliminares de supervivencia libre de progresión (PFS), utilizando las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), en pacientes que recibieron MEDI4736 (durvalumab) agregado a la radiación.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar el impacto que tiene la adición de MEDI4736 (durvalumab) en la supervivencia libre de progresión, utilizando las pautas de los criterios de respuesta relacionada con el sistema inmunitario (irRC).

II. Evaluar los cambios en las células tumorales circulantes (CTC) y varios parámetros inmunitarios durante el tratamiento con durvalumab y radioterapia y los cambios después de finalizar el tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: los pacientes reciben durvalumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos el día 1 a partir de 2 semanas antes de la radioterapia. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a radioterapia hipofraccionada acelerada (ACRT) 1 fracción por día, 5 días a la semana durante 15 fracciones.

Grupo II: los pacientes reciben durvalumab como en el Grupo I. Los pacientes también reciben radioterapia fraccionada convencional 1 fracción por día, 5 días a la semana durante 30 fracciones.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 4 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Health System
        • Investigador principal:
          • William Stokes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-489-9164
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • William Stokes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • William Stokes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Activo, no reclutando
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Girindra Raval
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fen Wang
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fen Wang
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fen Wang
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fen Wang
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Activo, no reclutando
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Activo, no reclutando
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Reclutamiento
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 443-643-3010
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Ferris
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Activo, no reclutando
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Activo, no reclutando
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Reclutamiento
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
        • Investigador principal:
          • Frank A. Vicini
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
        • Investigador principal:
          • Frank A. Vicini
        • Contacto:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Reclutamiento
        • McLaren-Port Huron
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Reclutamiento
        • GenesisCare USA - Troy
        • Investigador principal:
          • Frank A. Vicini
        • Contacto:
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pamela Samson
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fen Wang
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fen Wang
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fen Wang
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pamela Samson
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pamela Samson
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pamela Samson
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pamela Samson
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-354-5144
        • Investigador principal:
          • Timothy Dorius
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Karl E. Haglund
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raid Aljumaily
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Activo, no reclutando
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Activo, no reclutando
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah W. Gordon
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Activo, no reclutando
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Investigador principal:
          • Steven H. Lin
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Steven H. Lin
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • MD Anderson West Houston
        • Investigador principal:
          • Steven H. Lin
        • Contacto:
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • MD Anderson League City
        • Investigador principal:
          • Steven H. Lin
        • Contacto:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Investigador principal:
          • Steven H. Lin
        • Contacto:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Activo, no reclutando
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Activo, no reclutando
        • West Virginia University Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba patológica (citológica o histológica) de diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) no metastásico, no resecable o inoperable, en estadio II-III (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 8a edición [ed.]) dentro de los 60 días anteriores al momento del registro, sin daño hepático ni renal en los órganos diana, según lo determinado por los valores normales de laboratorio que se indican a continuación. La enfermedad N1-N3 localmente recurrente después de la cirugía sin radioterapia previa es elegible. Los pacientes con N1 a N3 y tumores pulmonares primarios indetectables (T0) son elegibles
  • Diagnóstico patológico de tumores de alta expresión de PD-L1 (>= 50 %) dentro de los 60 días previos al registro (usando el anticuerpo de inmunohistoquímica [IHC] Dako 22C3 o las plataformas de anticuerpos Ventana SP263) realizado en un laboratorio certificado por la Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA)

  • Etapa adecuada para el ingreso al estudio según el siguiente estudio de diagnóstico:

    • Historial/examen físico dentro de los 30 días anteriores al registro;
    • Tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) para la estadificación dentro de los 30 días anteriores al registro (nota: si la parte de la TC de la PET/TC no tiene calidad diagnóstica, entonces se requiere una TC separada con contraste);
    • Imagen por resonancia magnética (IRM) del cerebro con contraste; si está médicamente contraindicado, entonces se acepta una tomografía computarizada del cerebro con contraste (a menos que esté médicamente contraindicado), dentro de los 30 días anteriores al registro;
    • Función pulmonar suficiente con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) >= 0,8 litros o >= 35 % previsto y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) >= 40 % con o sin broncodilatador en los 30 días anteriores al registro;
    • Los pacientes que cumplen con el criterio anterior sin oxígeno (O2), pero que necesitan oxígeno suplementario agudo (comenzado dentro de los 10 días anteriores al registro) debido a obstrucción/hipoxia causada por el tumor son elegibles, siempre que la cantidad de O2 necesaria haya sido estable
  • Peso corporal > 30 kg
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3 (dentro de los 30 días anteriores al registro)
  • Recuento de linfocitos >= 500 células/mm^3 (dentro de los 30 días anteriores al registro)
  • Recuento de plaquetas >= 100 000 células/mm^3 (dentro de los 30 días anteriores al registro)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL (dentro de los 30 días anteriores al registro) (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 9,0 g/dl es aceptable)
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) >= 40 ml/min/1,73 m^2 (dentro de los 30 días anteriores al registro)

  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN) con la siguiente excepción (dentro de los 30 días anteriores al registro):

    • Los pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tienen un nivel de bilirrubina sérica = < 3 x ULN pueden inscribirse
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 x ULN (dentro de los 30 días anteriores al registro)

  • Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes premenopáusicas, obtenida dentro de los 14 días anteriores al registro. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos de edad:

    • Las mujeres < 50 años de edad se considerarían posmenopáusicas si han tenido amenorrea durante 12 meses o más después de la interrupción de los tratamientos hormonales exógenos y si tienen niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico para la institución o se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía)
    • Las mujeres >= 50 años de edad se considerarían posmenopáusicas si han tenido amenorrea durante 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos, tuvieron menopausia inducida por radiación con la última menstruación hace > 1 año, tuvieron menopausia inducida por quimioterapia con última menstruación hace > 1 año, o se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía)

  • Los pacientes que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pueden participar SI cumplen con los siguientes requisitos de elegibilidad:

    • Deben estar estables con su régimen antirretroviral y deben estar saludables desde la perspectiva del VIH.
    • Deben tener un recuento de CD4 superior a 250 células/mcL
    • No deben estar recibiendo terapia profiláctica para una infección oportunista.
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y con resultado curativo esperado [como carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente con intención curativa o carcinoma ductal in situ tratados quirúrgicamente con intención curativa] o sometidos a vigilancia activa según el tratamiento estándar [p. ej., leucemia linfocítica crónica (LLC) estadio Rai 0, cáncer de próstata con puntuación de Gleason =< 6 y antígeno prostático específico (PSA) =< 10 mg/mL]) a menos que esté libre de enfermedad por un mínimo de 3 años
  • Quimioterapia previa o terapia sistémica para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente está permitida
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia de modo que la dosis compuesta acumulada que combine el plan anterior y el plan actual esté dentro de los 80 Gy para la tráquea, los vasos sanguíneos principales, el esófago y el corazón, y 55 Gy a la médula espinal (si se están considerando tales pacientes, esto deberá ser revisado centralmente). Se permite la radiación torácica previa sin superposición
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune, que incluyen, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjogren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis. Se permiten pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea autoinmune tratada que requiera reemplazo de tiroides pero no inmunosupresores, así como diabetes tipo 1. Los pacientes con vitiligo, psoriasis que no requieren tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo pueden inscribirse
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la inducida por fármacos), neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica, etc.) o evidencia de neumonitis activa en la TEP/TC de tórax o en la tomografía computarizada

  • Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:

    • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, que incluye hepatitis activa viral, alcohólica u otra, cirrosis, hígado graso y enfermedad hepática hereditaria;
    • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento. ;
    • Tuberculosis activa (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, y pruebas de tuberculosis [TB] de acuerdo con la práctica local);
    • Hepatitis B activa (crónica o aguda) o infección por hepatitis C. Pacientes con infección por hepatitis B pasada o resuelta definida como tener una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativa, un anti-HBc [anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B] positivo y una prueba de ácido desoxirribonucleico (ADN) viral negativo (solo se obtiene si HBsAg se encuentra positivo) son elegibles. Los pacientes positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativa para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC
  • Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de MEDI4736 (durvalumab); esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico. Las mujeres que están amamantando también están excluidas.

  • Cualquier toxicidad no resuelta del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado >= 2 de la terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión:

    • Los pacientes con neuropatía de grado >= 2 serán evaluados caso por caso después de consultar con el médico del estudio.
    • Los pacientes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que exacerben con el tratamiento con durvalumab pueden incluirse solo después de consultar con el médico del estudio.
  • Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación (IP). Nota: La cirugía local de lesiones aisladas con intención paliativa es aceptable
  • Historia del trasplante alogénico de órganos
  • Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa

  • Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab. Son excepciones a este criterio las siguientes:

    • Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. ej., inyección intraarticular);
    • Corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas que no excedan <<10 mg/día>> de prednisona o su equivalente;
    • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada)
  • Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis de IP. Nota: Los pacientes, si están inscritos, no deben recibir la vacuna viva mientras reciben IP y hasta 30 días después de la última dosis de IP
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (CERRADO) (Durvalumab y ACRT)
A partir de 2 semanas antes de la radioterapia, los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a ACRT 1 fracción por día, 5 días a la semana durante 15 fracciones. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro durante la selección y, según esté clínicamente indicado, a tomografías computarizadas de tórax en el estudio y durante el seguimiento, y a la recolección de muestras de sangre durante la selección y en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Radiación: Radioterapia hipofraccionada acelerada
160 Gy administrados como una fracción de 4 Gy por día, 5 días a la semana para 15 fracciones.
Otros nombres:
  • AHRT
  • AHF-RT
Biológico: Durvalumab
Administrado por vía intravenosa (IV) como una dosis fija de 1500 mg durante 60 minutos durante 13 ciclos (1 ciclo = 4 semanas), hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad o la muerte, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC cerebral y una TC de tórax
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética del cerebro con y sin contraste
Someterse a una resonancia magnética cerebral
Otros nombres:
  • Resonancia magnética cerebral
  • Resonancia Magnética Cerebral con y sin Contraste
  • Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
  • RM de cabeza con y sin contraste
Experimental: Grupo II (CERRADO) (Durvalumab y RT estándar)
A partir de 2 semanas antes de la radioterapia, los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a radioterapia fraccionada convencional 1 fracción por día, 5 días a la semana durante 30 fracciones. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro durante la selección y, según esté clínicamente indicado, a tomografías computarizadas de tórax en el estudio y durante el seguimiento, y a la recolección de muestras de sangre durante la selección y en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Biológico: Durvalumab
Administrado por vía intravenosa (IV) como una dosis fija de 1500 mg durante 60 minutos durante 13 ciclos (1 ciclo = 4 semanas), hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad o la muerte, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Radiación: Radioterapia
60 gy administrados como una fracción de 2 Gy por día, 5 días a la semana para 30 fracciones
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC cerebral y una TC de tórax
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética del cerebro con y sin contraste
Someterse a una resonancia magnética cerebral
Otros nombres:
  • Resonancia magnética cerebral
  • Resonancia Magnética Cerebral con y sin Contraste
  • Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
  • RM de cabeza con y sin contraste
Experimental: Grupo III (durvalumab, monalizumab, RT estándar)
A partir de 2 semanas antes de la radioterapia, los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos y monalizumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a radioterapia fraccionada convencional 1 fracción por día, 5 días a la semana durante 30 fracciones. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro durante la selección y, según esté clínicamente indicado, a tomografías computarizadas de tórax en el estudio y durante el seguimiento, y a la recolección de muestras de sangre durante la selección y en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Biológico: Durvalumab
Administrado por vía intravenosa (IV) como una dosis fija de 1500 mg durante 60 minutos durante 13 ciclos (1 ciclo = 4 semanas), hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad o la muerte, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Radiación: Radioterapia
60 gy administrados como una fracción de 2 Gy por día, 5 días a la semana para 30 fracciones
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC cerebral y una TC de tórax
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética del cerebro con y sin contraste
Someterse a una resonancia magnética cerebral
Otros nombres:
  • Resonancia magnética cerebral
  • Resonancia Magnética Cerebral con y sin Contraste
  • Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
  • RM de cabeza con y sin contraste
Biológico: Monalizumab
Administrado por vía intravenosa como una dosis fija de 1500 mg durante 60 minutos (+/- 10 minutos)
Otros nombres:
  • IPH2201
  • Inmunoglobulina G4-kappa, anti-(Homo sapiens KLRC1 (miembro 1 de la subfamilia C del receptor tipo lectina de células asesinas, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), anticuerpo monoclonal humanizado
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658
Experimental: Grupo IV (durvalumab, oleclumab, RT estándar)
A partir de 2 semanas antes de la radioterapia, los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los pacientes también reciben oleclumab IV durante 60 minutos los días 1 y 15 de los ciclos 1-2, luego el día 1 de los ciclos posteriores. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a radioterapia fraccionada convencional 1 fracción por día, 5 días a la semana durante 30 fracciones. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro durante la selección y, según esté clínicamente indicado, a tomografías computarizadas de tórax en el estudio y durante el seguimiento, y a la recolección de muestras de sangre durante la selección y en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Biológico: Durvalumab
Administrado por vía intravenosa (IV) como una dosis fija de 1500 mg durante 60 minutos durante 13 ciclos (1 ciclo = 4 semanas), hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad o la muerte, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Radiación: Radioterapia
60 gy administrados como una fracción de 2 Gy por día, 5 días a la semana para 30 fracciones
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC cerebral y una TC de tórax
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética del cerebro con y sin contraste
Someterse a una resonancia magnética cerebral
Otros nombres:
  • Resonancia magnética cerebral
  • Resonancia Magnética Cerebral con y sin Contraste
  • Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
  • RM de cabeza con y sin contraste
Biológico: Olelumab
Administrado IV 3000 mg durante 60 minutos (+/- 10 minutos)
Otros nombres:
  • MEDI9447
  • Anticuerpo monoclonal anti-CD73 MEDI9447

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan un evento de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 90 (ACRT) o 56 (RT estándar) días desde el final del tratamiento de radiación. (Aproximadamente 104 o 70 días, respectivamente, desde el inicio del tratamiento del estudio)

El evento de seguridad se define como uno de los siguientes:

  • Evento adverso grave (SAE) definido en el protocolo no hematológico de grado 4-5 posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado con el tratamiento del protocolo que ocurre dentro de los 90 días desde el inicio de la radioterapia (RT) para el brazo 1 o dentro de las 8 semanas desde el inicio de la RT para el brazo 2 ;
  • Cualquier evento adverso posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado con el protocolo de tratamiento que lleve a omitir al menos 2 dosis de durvalumab dentro de los 90 días desde el inicio de la RT para el Grupo 1 o dentro de las 8 semanas desde el inicio de la RT para el Grupo 2;
  • Interrupción permanente de durvalumab debido a un evento adverso posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado con el protocolo de tratamiento dentro de los primeros 30 días de haber iniciado durvalumab; o
  • EAG posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con la RT que causan una interrupción o terminación anticipada de la RT.

Los eventos adversos se clasifican de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0, que asigna un grado según la gravedad de 1 = leve a 5 = muerte.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 90 (ACRT) o 56 (RT estándar) días desde el final del tratamiento de radiación. (Aproximadamente 104 o 70 días, respectivamente, desde el inicio del tratamiento del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que recibieron al menos el 80 % de la dosis planificada de Durvalumab durante las primeras 8 semanas posteriores a la dosis inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de durvalumab hasta las 8 semanas
Desde el inicio de durvalumab hasta las 8 semanas
Distribución de participantes por evento adverso de grado más alto
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el último seguimiento. Calendario: semanalmente durante la RT, cada 4 semanas después de la RT de durvalumab, cada 3 meses durante el año 1 desde el final de durvalumab, cada 4 meses durante el año 2 desde el final de durvalumab. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 23,2 meses
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 clasifica la gravedad de los eventos adversos del 1 al 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con el EA. En esta medida de resultado se proporcionan datos resumidos; consulte el Módulo de eventos adversos para obtener datos específicos sobre eventos adversos.
Desde el registro hasta el último seguimiento. Calendario: semanalmente durante la RT, cada 4 semanas después de la RT de durvalumab, cada 3 meses durante el año 1 desde el final de durvalumab, cada 4 meses durante el año 2 desde el final de durvalumab. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 23,2 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso no hematológico de grado 4 o superior
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el último seguimiento. Calendario: semanalmente durante la RT, cada 4 semanas después de la RT de durvalumab, cada 3 meses durante el año 1 desde el final de durvalumab, cada 4 meses durante el año 2 desde el final de durvalumab. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 23,2 meses.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 clasifica la gravedad de los eventos adversos del 1 al 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con el EA. En esta medida de resultado se proporcionan datos resumidos; consulte el Módulo de eventos adversos para obtener datos específicos sobre eventos adversos.
Desde el registro hasta el último seguimiento. Calendario: semanalmente durante la RT, cada 4 semanas después de la RT de durvalumab, cada 3 meses durante el año 1 desde el final de durvalumab, cada 4 meses durante el año 2 desde el final de durvalumab. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 23,2 meses.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el último seguimiento. Recopilación de datos: semanalmente durante la RT, luego cada 4 semanas después de la RT de durvalumab, luego cada 3 meses durante el año 1 desde el final de durvalumab, luego cada 4 meses durante el año 2 desde el final de durvalumab
La progresión se define por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 como un aumento >= 20 % de la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con el nadir (mínimo 5 mm) o progresión de lesiones no diana o lesión nueva. El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de la primera progresión, la muerte o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia sin progresión se calculan mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el registro hasta el último seguimiento. Recopilación de datos: semanalmente durante la RT, luego cada 4 semanas después de la RT de durvalumab, luego cada 3 meses durante el año 1 desde el final de durvalumab, luego cada 4 meses durante el año 2 desde el final de durvalumab
Porcentaje de participantes que recibieron al menos el 80 % de la dosis planificada de monalizumab u oleclumab durante las primeras 8 semanas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de durvalumab hasta las 8 semanas
Desde el inicio de durvalumab hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Steven H Lin, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2019-00176 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NRG-LU004 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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