Akselerert hypofraksjonert eller konvensjonelt fraksjonert strålebehandling og Durvalumab ved behandling av pasienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekreft
6. september 2025 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase I-studie av akselerert eller konvensjonelt fraksjonert strålebehandling kombinert med MEDI4736 (Durvalumab) ved PD-L1 høy lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (ARCHON-1)
Denne fase I-studien studerer hvor godt det å gi akselerert hypofraksjonert (ACRT) eller konvensjonelt fraksjonert strålebehandling og durvalumab fungerer i behandling av pasienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekreft.
Akselerert hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger.
Konvensjonelt fraksjonert strålebehandling gir mindre doser strålebehandling over tid og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, som durvalumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe svulsten, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Det er ennå ikke kjent om det å gi akselerert hypofraksjonert strålebehandling eller konvensjonell fraksjonert strålebehandling med durvalumab vil fungere bedre ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere om tillegg av MEDI4736 (durvalumab) til to strålebehandlingsplaner (60 Gy i 30 fraksjoner eller 60 Gy i 15 fraksjoner) er trygt.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å undersøke om tillegg av MEDI4736 (durvalumab) til strålebehandling er mulig.
II. For å vurdere toksisitet forbundet med tillegg av MEDI4736 (durvalumab) til strålebehandling.
III. For å innhente foreløpige estimater av progresjonsfri overlevelse (PFS), ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer, hos pasienter som fikk MEDI4736 (durvalumab) i tillegg til stråling.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å vurdere effekten av tilsetning av MEDI4736 (durvalumab) har på progresjonsfri overlevelse, ved å bruke retningslinjer for immunrelaterte responskriterier (irRC).
II. For å vurdere endringene i sirkulerende tumorceller (CTC) og ulike immunparametre under behandling med durvalumab og strålebehandling og endringer etter avsluttet behandling.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får durvalumab intravenøst (IV) over 60 minutter på dag 1 med start 2 uker før strålebehandling. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også akselerert hypofraksjonert strålebehandling (ACRT) 1 fraksjon per dag, 5 dager per uke i 15 fraksjoner.
ARM II: Pasienter får durvalumab som i arm I. Pasienter gjennomgår også konvensjonell fraksjonert strålebehandling 1 fraksjon per dag, 5 dager per uke i 30 fraksjoner.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år og deretter hver 4. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Michigan Healthcare Professionals Troy
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk (cytologisk eller histologisk) bevis på diagnose av stadium II-III (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave [red.]) inoperabel eller inoperabel, ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) innen 60 dager før til registrering, uten lever- eller nyre-endeorganskade, bestemt av normale laboratorieverdier angitt nedenfor. Lokalt tilbakevendende, N1-N3 sykdom etter operasjon uten forutgående strålebehandling er kvalifisert. Pasienter med N1 til N3 og ikke-detekterbare primære lungetumorer (T0) er kvalifisert
- Patologisk diagnose av PD-L1 høyt uttrykkende svulster (>= 50%) innen 60 dager før registrering (ved bruk av Dako 22C3 immunohistochemistry [IHC] antistoff eller Ventana SP263 antistoffplattformer) utført ved et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-sertifisert laboratorium
Passende stadium for studieoppføring basert på følgende diagnostiske opparbeidelse:
- Anamnese/fysisk undersøkelse innen 30 dager før registrering;
- Positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) skanning for iscenesettelse innen 30 dager før registrering (merk: hvis CT-delen av PET/CT-skanningen ikke er av diagnostisk kvalitet, er en separat CT-skanning med kontrast nødvendig);
- Magnetic resonance imaging (MRI) skanning av hjernen med kontrast; hvis det er medisinsk kontraindisert, er CT-skanning av hjernen med kontrast (med mindre det er medisinsk kontraindisert) akseptabelt innen 30 dager før registrering;
- Tilstrekkelig lungefunksjon med tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >= 0,8 liter eller >= 35 % predikert og karbonmonoksiddiffunderende evne (DLCO) >= 40 % med eller uten bronkodilatator innen 30 dager før registrering;
- Pasienter som oppfyller kriteriet ovenfor uten oksygen (O2), men som trenger akutt (startet innen 10 dager før registrering) tilleggsoksygen på grunn av tumor-forårsaket obstruksjon/hypoksi er kvalifisert, forutsatt at mengden av O2 som trengs har vært stabil.
- Kroppsvekt > 30 kg
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 innen 30 dager før registrering
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3 (innen 30 dager før registrering)
- Lymfocyttantall >= 500 celler/mm^3 (innen 30 dager før registrering)
- Blodplateantall >= 100 000 celler/mm^3 (innen 30 dager før registrering)
- Hemoglobin >= 9,0 g/dL (innen 30 dager før registrering) (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl er akseptabelt)
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 (innen 30 dager før registrering)
Totalt bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med følgende unntak (innen 30 dager før registrering):
- Pasienter med kjent Gilbert-sykdom som har serumbilirubinnivå =< 3 x ULN kan bli registrert
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN (innen 30 dager før registrering)
Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter, innhentet innen 14 dager før registrering. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:
- Kvinner < 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogene hormonbehandlinger og hvis de har nivåer av luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon i postmenopausal området for institusjonen eller gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
- Kvinner >= 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter seponering av alle eksogene hormonbehandlinger, hatt stråleindusert overgangsalder med siste menopause for > 1 år siden, hatt kjemoterapi-indusert overgangsalder med siste menstruasjon for > 1 år siden, eller gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi)
Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) kan delta HVIS de oppfyller følgende kvalifikasjonskrav:
- De må være stabile på sitt antiretrovirale regime, og de må være friske fra et HIV-perspektiv
- De må ha et CD4-tall på mer enn 250 celler/mcL
- De må ikke få profylaktisk behandling for en opportunistisk infeksjon
- Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Definitiv klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
- Tidligere invasiv malignitet (bortsett fra de med en ubetydelig risiko for metastase eller død og med forventet kurativt utfall [som adekvat behandlet karsinom in situ av livmorhalsen, basal- eller plateepitelhudkreft, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, eller duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt] eller under aktiv overvåking i henhold til standardbehandling [f.eks. kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Rai stadium 0, prostatakreft med Gleason-score =< 6 og prostataspesifikt antigen (PSA) =< 10 mg/ml]) med mindre sykdommen er fri i minst 3 år
- Tidligere kjemoterapi eller systemisk terapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt
- Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt slik at kumulativ sammensatt dose som kombinerer tidligere plan og gjeldende plan er innenfor 80 Gy til luftrøret, store blodårer, spiserøret og hjertet, og 55 Gy til ryggmargen (hvis slike pasienter vurderes, vil dette måtte gjennomgås sentralt). Forutgående bryststråling uten overlapp er tillatt
- Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Guillain-Barre syndrom, multippel sklerose, eller glomerulitt. Pasienter med en historie med behandlet autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom som krever utskifting av skjoldbruskkjertelen, men ikke immundempende midler, samt type 1 diabetes, er tillatt. Pasienter med vitiligo, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, har tillatelse til å melde seg inn
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, pneumonitt (inkludert medikamentindusert), organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse, etc.), eller bevis på aktiv pneumonitt på PET/CT eller CT-skanning av brystet
Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:
- Kjent klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral, alkoholisk eller annen hepatitt, cirrhose, fettlever og arvelig leversykdom;
- Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner ;
- Aktiv tuberkulose (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, og tuberkulose [TB]-testing i tråd med lokal praksis);
- Aktiv hepatitt B (kronisk eller akutt) eller hepatitt C-infeksjon. Pasienter med tidligere eller løst hepatitt B-infeksjon definert som å ha en negativ hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test, et positivt anti-HBc [antistoff mot hepatitt B kjerneantigen] og en negativ viral deoksyribonukleinsyre (DNA) test (kun oppnådd hvis HBsAg er funnet positivt) er kvalifisert. Pasienter som er positive for antistoff mot hepatitt C-virus (HCV) er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA)
- Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon under behandling og i 3 måneder etter siste dose MEDI4736 (durvalumab); denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene. Kvinner som ammer er også ekskludert
Eventuell uløst toksisitet National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad >= 2 fra tidligere kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriene:
- Pasienter med grad >= 2 nevropati vil bli evaluert fra sak til sak etter konsultasjon med studielegen.
- Pasienter med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet kan forventes å bli forverret av behandling med durvalumab, kan bare inkluderes etter konsultasjon med studielegen
- Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP). Merk: Lokal kirurgi av isolerte lesjoner for palliativ hensikt er akseptabelt
- Historie om allogen organtransplantasjon
- Historie med leptomeningeal karsinomatose
- Anamnese med aktiv primær immunsvikt
Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet:
- Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon);
- Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger <<10 mg/dag>> prednison eller tilsvarende;
- Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning)
- Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IP. Merk: Pasienter, hvis de er registrert, bør ikke motta levende vaksine mens de mottar IP og opptil 30 dager etter siste dose av IP
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (LUKKET) (Durvalumab og ACRT)
Fra og med 2 uker før strålebehandling, får pasienter durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 4. uke i 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også ACRT 1 fraksjon per dag, 5 dager per uke i 15 fraksjoner.
Pasienter gjennomgår også MR- eller CT-skanning av hjernen under screening og som klinisk indisert, CT-skanninger av brystet under studien og under oppfølgingen, og innsamling av blodprøver under screeningen og under studien.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
160 Gy gitt som en 4 Gy-fraksjon per dag, 5 dager per uke for 15 fraksjoner.
Andre navn:
Administrert intravenøst (IV) som en 1500 mg fast dose over 60 minutter i 13 sykluser (1 syklus = 4 uker), inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
Gjennomgå hjerne-CT og bryst-CT
Andre navn:
Gjennomgå hjerne MR
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (LUKKET) (Durvalumab og standard RT)
Fra og med 2 uker før strålebehandling, får pasienter durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 4. uke i 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også konvensjonell fraksjonert strålebehandling 1 fraksjon per dag, 5 dager per uke for 30 fraksjoner.
Pasienter gjennomgår også MR- eller CT-skanning av hjernen under screening og som klinisk indisert, CT-skanninger av brystet under studien og under oppfølgingen, og innsamling av blodprøver under screeningen og under studien.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Administrert intravenøst (IV) som en 1500 mg fast dose over 60 minutter i 13 sykluser (1 syklus = 4 uker), inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
60 gy gitt som en 2 Gy fraksjon per dag, 5 dager per uke for 30 fraksjoner
Andre navn:
Gjennomgå hjerne-CT og bryst-CT
Andre navn:
Gjennomgå hjerne MR
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm III (durvalumab, monalizumab, standard RT)
Fra og med 2 uker før strålebehandling, får pasienter durvalumab IV over 60 minutter og monalisumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 4. uke i 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også konvensjonell fraksjonert strålebehandling 1 fraksjon per dag, 5 dager per uke for 30 fraksjoner.
Pasienter gjennomgår også MR- eller CT-skanning av hjernen under screening og som klinisk indisert, CT-skanninger av brystet under studien og under oppfølgingen, og innsamling av blodprøver under screeningen og under studien.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Administrert intravenøst (IV) som en 1500 mg fast dose over 60 minutter i 13 sykluser (1 syklus = 4 uker), inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
60 gy gitt som en 2 Gy fraksjon per dag, 5 dager per uke for 30 fraksjoner
Andre navn:
Gjennomgå hjerne-CT og bryst-CT
Andre navn:
Gjennomgå hjerne MR
Andre navn:
Administrert IV som en 1500 mg fast dose over 60 minutter (+/- 10 minutter)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm IV (durvalumab, oleclumab, standard RT)
Fra og med 2 uker før strålebehandling, får pasienter durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus.
Pasienter får også oleclumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15 i syklus 1-2, deretter på dag 1 i sykluser deretter.
Behandlingen gjentas hver 4. uke i 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også konvensjonell fraksjonert strålebehandling 1 fraksjon per dag, 5 dager per uke for 30 fraksjoner.
Pasienter gjennomgår også MR- eller CT-skanning av hjernen under screening og som klinisk indisert, CT-skanninger av brystet under studien og under oppfølgingen, og innsamling av blodprøver under screeningen og under studien.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Administrert intravenøst (IV) som en 1500 mg fast dose over 60 minutter i 13 sykluser (1 syklus = 4 uker), inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
60 gy gitt som en 2 Gy fraksjon per dag, 5 dager per uke for 30 fraksjoner
Andre navn:
Gjennomgå hjerne-CT og bryst-CT
Andre navn:
Gjennomgå hjerne MR
Andre navn:
Administrert IV 3000 mg over 60 minutter (+/- 10 minutter)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en sikkerhetshendelse
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til 90 (ACRT) eller 56 (standard RT) dager fra avsluttet strålebehandling. (Omtrent 104 eller 70 dager, henholdsvis fra start av studiebehandling)
|
Sikkerhetshendelse er definert som en av følgende:
Uønskede hendelser graderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0, som gir en karakter etter alvorlighetsgrad fra 1=mild til 5=død. |
Fra start av studiebehandling til 90 (ACRT) eller 56 (standard RT) dager fra avsluttet strålebehandling. (Omtrent 104 eller 70 dager, henholdsvis fra start av studiebehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som mottok minst 80 % av planlagt Durvalumab-dose i løpet av de første 8 ukene etter startdosen
Tidsramme: Fra start av durvalumab til 8 uker
|
Fra start av durvalumab til 8 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som fikk minst 80% av planlagt dose monalizumab eller oleclumab i løpet av de første 8 ukene etter den første dosen (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Fra start av monalizumab eller oleclumab til 8 uker
|
En observasjon av minst 80% av pasientene som fikk minst 80% av den planlagte dosen, anses å være bevis på at det gitte regimet er mulig i denne innstillingen.
|
Fra start av monalizumab eller oleclumab til 8 uker
|
|
Distribusjon av deltakere etter høyeste karakter bivirkning
Tidsramme: Fra registrering til siste oppfølging ved innledende analyse. Maksimal oppfølging var 23,2 måneder
|
Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v 5.0 Karakterer Bivirkningens alvorlighetsgrad fra 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild AE, grad 2 Moderat AE, grad 3 alvorlig AE, grad 4 livstruende eller misnøye AE, grad 5 død relatert til AE. Sammendragsdata er gitt i dette utfallsmålet; Se modul for bivirkninger for spesifikke bivirkninger.
|
Fra registrering til siste oppfølging ved innledende analyse. Maksimal oppfølging var 23,2 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever en grad 4 eller høyere ikke-hematologisk bivirkning
Tidsramme: Fra registrering til siste oppfølging ved innledende analyse. Maksimal oppfølging var 23,2 måneder.
|
Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v 5.0 Karakterer Bivirkningens alvorlighetsgrad fra 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild AE, grad 2 Moderat AE, grad 3 alvorlig AE, grad 4 livstruende eller misnøye AE, grad 5 død relatert til AE. Sammendragsdata er gitt i dette utfallsmålet; Se modul for bivirkninger for spesifikke bivirkninger.
|
Fra registrering til siste oppfølging ved innledende analyse. Maksimal oppfølging var 23,2 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til to år etter protokollbehandling, som varte i opptil 12 måneder. Maksimal oppfølging var 38,3 måneder.
|
Progresjon er definert av responsevalueringskriteriene i faste svulster (RECIST) 1.1 som en økning> = 20% av summen av lengste diametre av mållesjoner sammenlignet med nadir (minimum 5 mm) eller progresjon av ikke-mållesjoner eller ny lesjon.
Progresjonsfri overlevelsestid er definert som tid fra registrering til datoen for første progresjon, død eller sist kjent oppfølging (sensurert).
Progresjonsfri overlevelsesrate estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Analyse var planlagt å oppstå to år etter endt protokollbehandling, som kan vare opptil 12 måneder.
Det ble ikke planlagt noen formell testing på grunn av mangel på statistisk kraft.
|
Fra registrering til to år etter protokollbehandling, som varte i opptil 12 måneder. Maksimal oppfølging var 38,3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven H Lin, NRG Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Fysiske fenomener
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Spesialbruk av kjemikalier
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Immunoglobulinisotyper
- Sulfider
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydrogensulfid
- Diagnostisk bruk av kjemikalier
- Reseptorer, immunologisk
- Reseptorer, NK celle lektinlignende
- Reseptorer, naturlig mordercelle
- Immunoglobulin G
- Strålebehandling
- Stråling
- Prøvehåndtering
- Durvalumab
- Disulfider
- monalizumab
- Kontrastmedier
- NK Cell Lectin-lignende reseptor underfamilie C
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
Andre studie-ID-numre
- NCI-2019-00176 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NRG-LU004 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .