Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerovaná hypofrakcionovaná nebo konvenčně frakcionovaná radioterapie a durvalumab při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-III

6. září 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie zrychlené nebo konvenčně frakcionované radioterapie v kombinaci s MEDI4736 (Durvalumab) u vysoce lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) PD-L1 (ARCHON-1)

Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje podávání akcelerované hypofrakcionované (ACRT) nebo konvenčně frakcionované radiační terapie a durvalumabu při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-III. Zrychlená hypofrakcionovaná radiační terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabíjet více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Běžně frakcionovaná radiační terapie přináší menší dávky radiační terapie v průběhu času a může zabíjet více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je durvalumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout nádor a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Dosud není známo, zda při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic bude lépe fungovat zrychlená hypofrakcionovaná radiační terapie nebo konvenčně frakcionovaná radiační terapie durvalumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit, zda je bezpečné přidání MEDI4736 (durvalumab) ke dvěma schématům radiační terapie (60 Gy ve 30 frakcích nebo 60 Gy v 15 frakcích).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda je možné přidat MEDI4736 (durvalumab) k radiační terapii.

II. K posouzení toxicit spojených s přidáním MEDI4736 (durvalumab) k radiační terapii.

III. K získání předběžných odhadů přežití bez progrese (PFS) pomocí doporučení Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) u pacientů, kteří dostávali MEDI4736 (durvalumab) přidaný k radiaci.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Pro posouzení dopadu, který má přidání MEDI4736 (durvalumab) na přežití bez progrese, za použití pokynů pro kritéria imunitní odpovědi (irRC).

II. Posoudit změny v cirkulujících nádorových buňkách (CTC) a různých imunitních parametrech během léčby durvalumabem a radioterapií a změny po ukončení léčby.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají durvalumab intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den 1 počínaje 2 týdny před radiační terapií. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují akcelerovanou hypofrakcionovanou radiační terapii (ACRT) 1 frakci denně, 5 dní v týdnu pro 15 frakcí.

ARM II: Pacienti dostávají durvalumab jako v rameni I. Pacienti také podstupují konvenčně frakcionovanou radiační terapii 1 frakci denně, 5 dní v týdnu pro 30 frakcí.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 4 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický (cytologický nebo histologický) průkaz diagnózy stadia II-III (Americký společný výbor pro rakovinu [AJCC] 8. vydání [ed.]) neresekovatelného nebo neoperovatelného nemetastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) během 60 dnů před k registraci, bez poškození jater nebo ledvin, jak je stanoveno na základě normálních laboratorních hodnot uvedených níže. Vhodné je lokálně recidivující onemocnění N1-N3 po operaci bez předchozí radiační terapie. Vhodné jsou pacienti s N1 až N3 a nedetekovatelnými primárními plicními nádory (T0).
  • Patologická diagnostika nádorů s vysokou expresí PD-L1 (>= 50 %) během 60 dnů před registrací (pomocí imunohistochemické protilátky Dako 22C3 [IHC] nebo platforem protilátek Ventana SP263) provedená v laboratoři certifikované zákonem Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)

  • Vhodná fáze pro vstup do studie na základě následujícího diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření do 30 dnů před registrací;
    • Snímek pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) pro stanovení stadia do 30 dnů před registrací (poznámka: pokud CT část PET/CT skenu nemá diagnostickou kvalitu, je vyžadován samostatný CT sken s kontrastem);
    • Skenování mozku pomocí magnetické rezonance (MRI) s kontrastem; pokud je to z lékařského hlediska kontraindikováno, pak je přijatelné CT vyšetření mozku s kontrastem (pokud není z lékařského hlediska kontraindikováno) do 30 dnů před registrací;
    • Dostatečná funkce plic s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >= 0,8 litru nebo >= 35 % předpokládané hodnoty a schopností difuze oxidu uhelnatého (DLCO) >= 40 % s bronchodilatátorem nebo bez něj během 30 dnů před registrací;
    • Pacienti, kteří splňují výše uvedené kritérium bez kyslíku (O2), ale potřebují akutní (zahájený do 10 dnů před registrací) doplňkový kyslík z důvodu obstrukce/hypoxie způsobené nádorem, jsou způsobilí za předpokladu, že potřebné množství O2 je stabilní.
  • Tělesná hmotnost > 30 kg
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 během 30 dnů před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3 (během 30 dnů před registrací)
  • Počet lymfocytů >= 500 buněk/mm^3 (do 30 dnů před registrací)
  • Počet krevních destiček >= 100 000 buněk/mm^3 (do 30 dnů před registrací)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (do 30 dnů před registrací) (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 9,0 g/dl je přijatelné)
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 (do 30 dnů před registrací)

  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) s následující výjimkou (do 30 dnů před registrací):

    • Mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu v séru < 3 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x ULN (během 30 dnů před registrací)

  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u pacientek před menopauzou získaný do 14 dnů před registrací. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud mají amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:

    • Ženy ve věku < 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a pokud mají hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí pro ústav nebo podstoupil chirurgickou sterilizaci (oboustrannou ooforektomii nebo hysterektomii)
    • Ženy ve věku >= 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenní hormonální léčby, měly radiačně indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem, měly menopauzu vyvolanou chemoterapií s poslední menstruace před > 1 rokem nebo podstoupila chirurgickou sterilizaci (bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie)

  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), se mohou zúčastnit, pokud splňují následující požadavky na způsobilost:

    • Musí být stabilní na svém antiretrovirovém režimu a musí být zdraví z hlediska HIV
    • Musí mít počet CD4 vyšší než 250 buněk/mcL
    • Nesmí dostávat profylaktickou léčbu oportunní infekce
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
  • Předchozí invazivní malignita (kromě těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti a s očekávaným léčebným výsledkem [jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty léčený chirurgicky s léčebným záměrem nebo duktální karcinom in situ léčeni chirurgicky s léčebným záměrem] nebo podstupující aktivní dohled podle standardní péče [např. chronická lymfocytární leukémie (CLL) Rai stadium 0, rakovina prostaty s Gleasonovým skóre =< 6 a prostatický specifický antigen (PSA) =< 10 mg/ml]), pokud je bez onemocnění po dobu minimálně 3 let
  • předchozí chemoterapie nebo systémová terapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná
  • Před radioterapií v oblasti studie rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie, takže kumulativní složená dávka kombinující předchozí plán a současný plán byla do 80 Gy do průdušnice, hlavních krevních cév, jícnu a srdce a 55 Gy do míchy (pokud jsou takoví pacienti zvažováni, bude nutné to centrálně přezkoumat). Předchozí ozáření hrudníku bez překrytí je přípustné
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjogrenův syndrom, Guillain-Barreův syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida. Povoleni jsou pacienti s anamnézou léčeného autoimunitního onemocnění štítné žlázy vyžadující náhradu štítné žlázy, ale nikoli imunosupresiva, a také diabetes 1. typu. Pacienti s vitiligem, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že by se opakovaly při absenci vnějšího spouštěče, se mohou zapsat
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, pneumonitidy (včetně vyvolané léky), organizující se pneumonie (tj. obliterující bronchiolitis, kryptogenní organizující se pneumonie atd.) nebo důkaz aktivní pneumonitidy na PET/CT nebo CT vyšetření hrudníku

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Známé klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy, cirhózy, ztučnění jater a dědičného onemocnění jater;
    • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby ;
    • aktivní tuberkulóza (klinické vyšetření, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na tuberkulózu [TB] v souladu s místní praxí);
    • Aktivní hepatitida B (chronická nebo akutní) nebo hepatitida C. Pacienti s prodělanou nebo vyléčenou infekcí hepatitidy B definovanou jako pacienti s negativním testem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivním testem anti-HBc [protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B] a negativním testem na virovou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) (získáno pouze v případě, že HBsAg je shledán pozitivní) jsou způsobilé. Pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pouze pokud je polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA)
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce MEDI4736 (durvalumab); toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní. Vyloučeny jsou také ženy, které kojí

  • Jakákoli nevyřešená toxicita National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň >= 2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení:

    • Pacienti s neuropatií stupně >= 2 budou hodnoceni případ od případu po konzultaci s lékařem studie.
    • Pacienti s ireverzibilní toxicitou, u kterých se neočekává, že by se léčba durvalumabem zhoršila, mohou být zařazeni pouze po konzultaci s lékařem studie
  • Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (IP). Poznámka: Lokální operace izolovaných lézí pro paliativní záměr je přijatelná
  • Alogenní transplantace orgánů v anamnéze
  • Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze
  • Anamnéza aktivní primární imunodeficience

  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Intranasální, inhalační, topické steroidy nebo lokální steroidní injekce (např. intraartikulární injekce);
    • Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících <10 mg/den>> prednisonu nebo jeho ekvivalentu;
    • Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace CT vyšetření)
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou IP. Poznámka: Pacienti, pokud jsou zapsáni, by neměli dostávat živou vakcínu během IP a do 30 dnů po poslední dávce IP
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (ZAVŘENO) (Durvalumab a ACRT)
Počínaje 2 týdny před radiační terapií dostávají pacienti durvalumab IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují ACRT 1 frakci denně, 5 dní v týdnu pro 15 frakcí. Pacienti také podstupují MRI nebo CT mozku během screeningu a podle klinické indikace i CT hrudníku při studii a během sledování a odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Zrychlená hypofrakcionovaná radiační terapie
160 Gy podávaných jako jedna 4 Gy frakce za den, 5 dní v týdnu pro 15 frakcí.
Ostatní jména:
  • AHRT
  • AHF-RT
Biologický: Durvalumab
Podává se intravenózně (IV) jako 1500 mg fixní dávka po dobu 60 minut po 13 cyklů (1 cyklus = 4 týdny) až do progrese onemocnění nebo toxicity nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Postup: Počítačová tomografie
Proveďte CT mozku a CT hrudníku
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Magnetická rezonance mozku s kontrastem a bez kontrastu
Podstoupit MRI mozku
Ostatní jména:
  • MRI mozku
  • Magnetická rezonance mozku s kontrastem a bez něj
  • MRI mozku s kontrastem a bez něj
  • MRI hlavy s kontrastem a bez kontrastu
Experimentální: Rameno II (UZAVŘENÉ) (Durvalumab a standardní RT)
Počínaje 2 týdny před radiační terapií dostávají pacienti durvalumab IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují konvenčně frakcionovanou radiační terapii 1 frakci denně, 5 dní v týdnu pro 30 frakcí. Pacienti také podstupují MRI nebo CT mozku během screeningu a podle klinické indikace i CT hrudníku při studii a během sledování a odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Durvalumab
Podává se intravenózně (IV) jako 1500 mg fixní dávka po dobu 60 minut po 13 cyklů (1 cyklus = 4 týdny) až do progrese onemocnění nebo toxicity nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Záření: Radiační terapie
60 gy podávaných jako jedna 2 Gy frakce za den, 5 dní v týdnu pro 30 frakcí
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Počítačová tomografie
Proveďte CT mozku a CT hrudníku
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Magnetická rezonance mozku s kontrastem a bez kontrastu
Podstoupit MRI mozku
Ostatní jména:
  • MRI mozku
  • Magnetická rezonance mozku s kontrastem a bez něj
  • MRI mozku s kontrastem a bez něj
  • MRI hlavy s kontrastem a bez kontrastu
Experimentální: Rameno III (durvalumab, monalizumab, standardní RT)
Počínaje 2 týdny před radiační terapií dostávají pacienti durvalumab IV po dobu 60 minut a monalizumab IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují konvenčně frakcionovanou radiační terapii 1 frakci denně, 5 dní v týdnu pro 30 frakcí. Pacienti také podstupují MRI nebo CT mozku během screeningu a podle klinické indikace i CT hrudníku při studii a během sledování a odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Durvalumab
Podává se intravenózně (IV) jako 1500 mg fixní dávka po dobu 60 minut po 13 cyklů (1 cyklus = 4 týdny) až do progrese onemocnění nebo toxicity nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Záření: Radiační terapie
60 gy podávaných jako jedna 2 Gy frakce za den, 5 dní v týdnu pro 30 frakcí
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Počítačová tomografie
Proveďte CT mozku a CT hrudníku
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Magnetická rezonance mozku s kontrastem a bez kontrastu
Podstoupit MRI mozku
Ostatní jména:
  • MRI mozku
  • Magnetická rezonance mozku s kontrastem a bez něj
  • MRI mozku s kontrastem a bez něj
  • MRI hlavy s kontrastem a bez kontrastu
Biologický: Monalizumab
Podáno IV jako 1500 mg fixní dávka po dobu 60 minut (+/- 10 minut)
Ostatní jména:
  • IPH2201
  • Imunoglobulin G4-kappa, Anti-(Homo sapiens KLRC1 (Killer Cell Lectin-like Receptor Subfamily C Member 1, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), humanizovaná monoklonální protilátka
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658
Experimentální: Rameno IV (durvalumab, oleclumab, standardní RT)
Počínaje 2 týdny před radiační terapií dostávají pacienti durvalumab IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Pacienti také dostávají oleclumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15 cyklů 1-2, poté v den 1 následujících cyklů. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují konvenčně frakcionovanou radiační terapii 1 frakci denně, 5 dní v týdnu pro 30 frakcí. Pacienti také podstupují MRI nebo CT mozku během screeningu a podle klinické indikace i CT hrudníku při studii a během sledování a odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Durvalumab
Podává se intravenózně (IV) jako 1500 mg fixní dávka po dobu 60 minut po 13 cyklů (1 cyklus = 4 týdny) až do progrese onemocnění nebo toxicity nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Záření: Radiační terapie
60 gy podávaných jako jedna 2 Gy frakce za den, 5 dní v týdnu pro 30 frakcí
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Počítačová tomografie
Proveďte CT mozku a CT hrudníku
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Magnetická rezonance mozku s kontrastem a bez kontrastu
Podstoupit MRI mozku
Ostatní jména:
  • MRI mozku
  • Magnetická rezonance mozku s kontrastem a bez něj
  • MRI mozku s kontrastem a bez něj
  • MRI hlavy s kontrastem a bez kontrastu
Biologický: Oleclumab
Podáno IV 3000 mg během 60 minut (+/- 10 minut)
Ostatní jména:
  • MEDI9447
  • Monoklonální protilátka proti CD73 MEDI9447

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili bezpečnostní událost
Časové okno: Od začátku studijní léčby do 90 (ACRT) nebo 56 (standardní RT) dnů od ukončení radiační léčby. (Přibližně 104, resp. 70 dnů od zahájení studijní léčby)

Bezpečnostní událost je definována jako jedna z následujících:

  • Nehematologická protokolem definovaná vážná nežádoucí příhoda (SAE) stupně 4-5 možná, pravděpodobně nebo určitě související s protokolární léčbou, ke které došlo do 90 dnů od zahájení radiační terapie (RT) u ramene 1 nebo do 8 týdnů od začátku RT u ramene 2 ;
  • Jakákoli nežádoucí příhoda možná, pravděpodobně nebo určitě související s protokolární léčbou, která vede k vynechání alespoň 2 dávek durvalumabu během 90 dnů od zahájení RT u ramene 1 nebo do 8 týdnů od zahájení RT u ramene 2;
  • Trvalé vysazení durvalumabu z důvodu nežádoucí příhody, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s protokolární léčbou během prvních 30 dnů od zahájení léčby durvalumabem; nebo
  • SAE možná, pravděpodobně nebo určitě související s RT, které způsobují přerušení nebo předčasné ukončení RT.

Nežádoucí příhody jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0, která přiděluje stupeň podle závažnosti od 1=mírné do 5=smrt.
Od začátku studijní léčby do 90 (ACRT) nebo 56 (standardní RT) dnů od ukončení radiační léčby. (Přibližně 104, resp. 70 dnů od zahájení studijní léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostali alespoň 80 % plánované dávky durvalumabu během prvních 8 týdnů po úvodní dávce
Časové okno: Od začátku durvalumabu do 8 týdnů
Od začátku durvalumabu do 8 týdnů
Procento účastníků, kteří dostali nejméně 80% plánované dávky monalizumabu nebo oleclumabu během prvních 8 týdnů po počáteční dávce (proveditelnost)
Časové okno: Od začátku monalizumabu nebo oleclumabu do 8 týdnů
Pozorování nejméně 80% pacientů, kteří dostali alespoň 80% plánované dávky, se považuje za důkaz, že daný režim je v tomto prostředí proveditelný.
Od začátku monalizumabu nebo oleclumabu do 8 týdnů
Distribuce účastníků pomocí nepříznivých událostí nejvyššího stupně
Časové okno: Od registrace k poslednímu sledování v době počáteční analýzy. Maximální sledování bylo 23,2 měsíce
Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v 5.0 stupně závažnosti než 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každý AE na základě tohoto obecného pokynu: mírná AE, stupeň 2, střední AE, třída 3 závažného AE, stupeň 4, život ohrožující nebo deaktivující AE, smrt třídy 5. Souhrnná data jsou uvedena v tomto výsledkovém opatření; Konkrétní data nežádoucích údajů o nepříznivých událostech viz modul nepříznivých událostí.
Od registrace k poslednímu sledování v době počáteční analýzy. Maximální sledování bylo 23,2 měsíce
Procento účastníků zažívajících 4 nebo vyšší nehematologické nežádoucí účinky
Časové okno: Od registrace k poslednímu sledování v době počáteční analýzy. Maximální sledování bylo 23,2 měsíce.
Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v 5.0 stupně závažnosti než 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každý AE na základě tohoto obecného pokynu: mírná AE, stupeň 2, střední AE, třída 3 závažného AE, stupeň 4, život ohrožující nebo deaktivující AE, smrt třídy 5. Souhrnná data jsou uvedena v tomto výsledkovém opatření; Konkrétní data nežádoucích údajů o nepříznivých událostech viz modul nepříznivých událostí.
Od registrace k poslednímu sledování v době počáteční analýzy. Maximální sledování bylo 23,2 měsíce.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace do dvou let po ošetření protokolu, které trvalo až 12 měsíců. Maximální sledování bylo 38,3 měsíce.
Progrese je definována kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1 jako zvýšení> = 20% součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s Nadir (minimálně 5 mm) nebo progresí ne-cílových lézí nebo nové léze. Doba přežití bez progrese je definována jako čas od registrace do data prvního postupu, smrti nebo posledního známého sledování (cenzurované). Míra přežití bez progrese se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Analýza byla naplánována na dva roky po ukončení léčby protokolu, která by mohla trvat až 12 měsíců. Kvůli nedostatku statistické síly nebylo plánováno žádné formální testování.
Od registrace do dvou let po ošetření protokolu, které trvalo až 12 měsíců. Maximální sledování bylo 38,3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven H Lin, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2019-00176 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NRG-LU004 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit