Accelererad hypofraktionerad eller konventionellt fraktionerad strålbehandling och Durvalumab vid behandling av patienter med stadium II-III icke-småcellig lungcancer
6 september 2025 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Fas I-studie av accelererad eller konventionellt fraktionerad strålbehandling kombinerat med MEDI4736 (Durvalumab) vid PD-L1 hög lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (ARCHON-1)
Denna fas I-studie studerar hur bra att ge accelererad hypofraktionerad (ACRT) eller konventionellt fraktionerad strålbehandling och durvalumab fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium II-III.
Accelererad hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar.
Konventionell fraktionerad strålbehandling ger mindre doser av strålbehandling över tiden och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar.
Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom durvalumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera tumören och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Det är ännu inte känt om att ge accelererad hypofraktionerad strålbehandling eller konventionell fraktionerad strålbehandling med durvalumab kommer att fungera bättre vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera om tillägget av MEDI4736 (durvalumab) till två scheman av strålbehandlingar (60 Gy i 30 fraktioner eller 60 Gy i 15 fraktioner) är säkert.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att undersöka om tillägg av MEDI4736 (durvalumab) till strålbehandling är genomförbart.
II. Att bedöma toxicitet i samband med tillägg av MEDI4736 (durvalumab) till strålbehandling.
III. För att erhålla preliminära uppskattningar av progressionsfri överlevnad (PFS), med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinjer, hos patienter som fått MEDI4736 (durvalumab) som tillägg till strålning.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. För att bedöma effekten av tillsatsen av MEDI4736 (durvalumab) på progressionsfri överlevnad, med hjälp av riktlinjer för immunrelaterade svarskriterier (irRC).
II. Att bedöma förändringar i cirkulerande tumörceller (CTC) och olika immunparametrar under behandling med durvalumab och strålbehandling samt förändringar efter avslutad behandling.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får durvalumab intravenöst (IV) under 60 minuter på dag 1 med början 2 veckor före strålbehandling. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 13 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också accelererad hypofraktionerad strålbehandling (ACRT) 1 fraktion per dag, 5 dagar per vecka i 15 fraktioner.
ARM II: Patienterna får durvalumab som i arm I. Patienterna genomgår också konventionell fraktionerad strålbehandling 1 fraktion per dag, 5 dagar per vecka i 30 fraktioner.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad under 1 år och därefter var 4:e månad under 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health System
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Michigan Healthcare Professionals Troy
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt (cytologiskt eller histologiskt) bevis på diagnos av stadium II-III (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8:e upplagan [red.]) opererbar eller inoperabel, icke-metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) inom 60 dagar före till registrering, utan skada på levern eller njurens slutorgan, vilket bestäms av normala laboratorievärden som anges nedan. Lokalt återkommande, N1-N3-sjukdom efter operation utan föregående strålbehandling är berättigad. Patienter med N1 till N3 och odetekterbara primära lungtumörer (T0) är berättigade
- Patologisk diagnos av PD-L1 höguttryckande tumörer (>= 50 %) inom 60 dagar före registrering (med Dako 22C3 immunohistochemistry [IHC] antikropp eller Ventana SP263 antikroppsplattformar) utförd vid ett Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certifierat laboratorium
Lämpligt stadium för studieinträde baserat på följande diagnostiska upparbetning:
- Historik/fysisk undersökning inom 30 dagar före registrering;
- Positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) skanning för stadieindelning inom 30 dagar före registrering (notera: om CT-delen av PET/CT-skanningen inte är av diagnostisk kvalitet krävs en separat CT-skanning med kontrast);
- Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjärnan med kontrast; om det är medicinskt kontraindicerat, är CT-skanning av hjärnan med kontrast (såvida det inte är medicinskt kontraindicerat) acceptabelt, inom 30 dagar före registrering;
- Tillräcklig lungfunktion med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >= 0,8 liter eller >= 35 % förväntad och kolmonoxiddiffunderande förmåga (DLCO) >= 40 % med eller utan bronkodilatator inom 30 dagar före registrering;
- Patienter som uppfyller kriteriet ovan utan syrgas (O2), men som behöver akut (startat inom 10 dagar före registrering) extra syrgas på grund av tumörorsakad obstruktion/hypoxi är berättigade, förutsatt att mängden O2 som behövs har varit stabil
- Kroppsvikt > 30 kg
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2 inom 30 dagar före registrering
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500 celler/mm^3 (inom 30 dagar före registrering)
- Antal lymfocyter >= 500 celler/mm^3 (inom 30 dagar före registrering)
- Trombocytantal >= 100 000 celler/mm^3 (inom 30 dagar före registrering)
- Hemoglobin >= 9,0 g/dL (inom 30 dagar före registrering) (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl är acceptabelt)
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 (inom 30 dagar före registrering)
Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) med följande undantag (inom 30 dagar före registrering):
- Patienter med känd Gilberts sjukdom som har serumbilirubinnivå =< 3 x ULN kan inkluderas
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN (inom 30 dagar före registrering)
Bevis på postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter, erhållits inom 14 dagar före registrering. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader utan annan medicinsk orsak. Följande åldersspecifika krav gäller:
- Kvinnor < 50 år anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att exogena hormonbehandlingar upphört och om de har nivåer av luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormon i postmenopausala intervallet för institutionen eller genomgick kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
- Kvinnor >= 50 år skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att alla exogena hormonbehandlingar upphört, haft strålningsinducerad klimakteriet med senaste mens för > 1 år sedan, haft kemoterapiinducerad klimakteriet med senaste mens för > 1 år sedan, eller genomgick kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi)
Patienter som är positiva med humant immunbristvirus (HIV) kan delta OM de uppfyller följande behörighetskrav:
- De måste vara stabila på sin antiretrovirala regim, och de måste vara friska ur ett hiv-perspektiv
- De måste ha ett CD4-antal på mer än 250 celler/mcL
- De får inte få profylaktisk behandling för en opportunistisk infektion
- Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
- definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom
- Tidigare invasiv malignitet (förutom de med en försumbar risk för metastasering eller död och med förväntat kurativt resultat [såsom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basal eller skivepitelcancer hudcancer, lokaliserad prostatacancer behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt eller duktalt karcinom in situ behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt] eller genomgår aktiv övervakning enligt standardbehandling [t.ex. kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Rai stadium 0, prostatacancer med Gleason-poäng =< 6 och prostataspecifikt antigen (PSA) =< 10 mg/ml]) om det inte är sjukdomsfritt i minst 3 år
- Tidigare kemoterapi eller systemisk terapi för studien cancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten
- Föregående strålbehandling till regionen i studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifälten så att kumulativ sammansatt dos som kombinerar tidigare plan och nuvarande plan ligger inom 80 Gy till luftstrupen, större blodkärl, matstrupe och hjärta och 55 Gy till ryggmärgen (om sådana patienter övervägs kommer detta att behöva ses över centralt). Tidigare bröststrålning utan överlappning är tillåten
- Historik av autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatosis, Sjögrens syndrom, Guillain-Barre syndrom, multipel skleros, glomeronelit. Patienter med en historia av behandlad autoimmun sköldkörtelsjukdom som kräver sköldkörtelersättning men inte immunsuppressiva, samt typ 1-diabetes, är tillåtna. Patienter med vitiligo, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger tillåts att anmäla sig
- Historik av idiopatisk lungfibros, pneumonit (inklusive läkemedelsinducerad), organiserande lunginflammation (d.v.s. bronkiolit obliterans, kryptogen organiserande lunginflammation, etc.), eller tecken på aktiv pneumonit på PET/CT eller CT-skanning av bröstet
Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:
- Känd kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral, alkoholisk eller annan hepatit, cirros, fettlever och ärftlig leversjukdom;
- Alla andra sjukdomar, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer ;
- Aktiv tuberkulos (klinisk utvärdering som inkluderar klinisk historia, fysisk undersökning och radiografiska fynd, och tuberkulos [TB]-testning i linje med lokal praxis);
- Aktiv hepatit B (kronisk eller akut) eller hepatit C-infektion. Patienter med tidigare eller löst hepatit B-infektion definieras som att de har ett negativt hepatit B ytantigen (HBsAg) test, ett positivt anti-HBc [antikropp mot hepatit B kärnantigen] och ett negativt viralt deoxiribonukleinsyra (DNA) test (endast erhålls om HBsAg befinns positivt) är berättigade. Patienter som är positiva för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) är endast berättigade om polymeraskedjereaktion (PCR) är negativ för HCV-ribonukleinsyra (RNA)
- Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av MEDI4736 (durvalumab); denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen. Kvinnor som ammar är också uteslutna
All olöst toxicitet National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad >= 2 från tidigare anticancerterapi med undantag för alopeci, vitiligo och laboratorievärdena som definieras i inklusionskriterierna:
- Patienter med grad >= 2 neuropati kommer att utvärderas från fall till fall efter samråd med studieläkaren.
- Patienter med irreversibel toxicitet som inte rimligen kan förväntas förvärras av behandling med durvalumab får endast inkluderas efter samråd med studieläkaren
- Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 28 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten (IP). Obs: Lokal kirurgi av isolerade lesioner i palliativ avsikt är acceptabel
- Historik om allogen organtransplantation
- Historik av leptomeningeal karcinomatos
- Historik med aktiv primär immunbrist
Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab. Följande är undantag från detta kriterium:
- Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion);
- Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte får överstiga <<10 mg/dag>> av prednison eller motsvarande;
- Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. CT-skanning premedicinering)
- Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av IP. Obs: Patienter, om de är inskrivna, bör inte få levande vaccin när de får IP och upp till 30 dagar efter den sista dosen av IP
- Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av studieläkemedlets hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (STÄNGD) (Durvalumab och ACRT)
Med början 2 veckor före strålbehandling får patienterna durvalumab IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel.
Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 13 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också ACRT 1 fraktion per dag, 5 dagar per vecka i 15 fraktioner.
Patienter genomgår också hjärn-MRT eller CT-skanning under screening och, enligt klinisk indikation, CT-skanningar av bröstkorgen vid studien och under uppföljningen, och insamling av blodprover under screening och under studien.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
160 Gy ges som en 4 Gy fraktion per dag, 5 dagar per vecka för 15 fraktioner.
Andra namn:
Administreras intravenöst (IV) som en 1500 mg fast dos under 60 minuter i 13 cykler (1 cykel = 4 veckor), tills sjukdomsprogression eller toxicitet eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
Andra namn:
Genomgå hjärn-CT och bröst-CT
Andra namn:
Genomgå hjärn-MRI
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (STÄNGD) (Durvalumab och standard RT)
Med början 2 veckor före strålbehandling får patienterna durvalumab IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel.
Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 13 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också konventionell fraktionerad strålbehandling 1 fraktion per dag, 5 dagar per vecka i 30 fraktioner.
Patienter genomgår också hjärn-MRT eller CT-skanning under screening och, enligt klinisk indikation, CT-skanningar av bröstkorgen vid studien och under uppföljningen, och insamling av blodprover under screening och under studien.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Administreras intravenöst (IV) som en 1500 mg fast dos under 60 minuter i 13 cykler (1 cykel = 4 veckor), tills sjukdomsprogression eller toxicitet eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
Andra namn:
60 gy ges som en 2 Gy fraktion per dag, 5 dagar per vecka för 30 fraktioner
Andra namn:
Genomgå hjärn-CT och bröst-CT
Andra namn:
Genomgå hjärn-MRI
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm III (durvalumab, monalizumab, standard RT)
Med början 2 veckor före strålbehandling får patienterna durvalumab IV under 60 minuter och monalisumab IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel.
Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 13 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också konventionell fraktionerad strålbehandling 1 fraktion per dag, 5 dagar per vecka i 30 fraktioner.
Patienter genomgår också hjärn-MRT eller CT-skanning under screening och, enligt klinisk indikation, CT-skanningar av bröstkorgen vid studien och under uppföljningen, och insamling av blodprover under screening och under studien.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Administreras intravenöst (IV) som en 1500 mg fast dos under 60 minuter i 13 cykler (1 cykel = 4 veckor), tills sjukdomsprogression eller toxicitet eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
Andra namn:
60 gy ges som en 2 Gy fraktion per dag, 5 dagar per vecka för 30 fraktioner
Andra namn:
Genomgå hjärn-CT och bröst-CT
Andra namn:
Genomgå hjärn-MRI
Andra namn:
Administreras IV som en 1500 mg fast dos under 60 minuter (+/- 10 minuter)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm IV (durvalumab, oleclumab, standard RT)
Med början 2 veckor före strålbehandling får patienterna durvalumab IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel.
Patienterna får också oleclumab IV under 60 minuter på dag 1 och 15 i cyklerna 1-2, sedan på dag 1 i cyklerna därefter.
Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 13 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också konventionell fraktionerad strålbehandling 1 fraktion per dag, 5 dagar per vecka i 30 fraktioner.
Patienter genomgår också hjärn-MRT eller CT-skanning under screening och, enligt klinisk indikation, CT-skanningar av bröstkorgen vid studien och under uppföljningen, och insamling av blodprover under screening och under studien.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Administreras intravenöst (IV) som en 1500 mg fast dos under 60 minuter i 13 cykler (1 cykel = 4 veckor), tills sjukdomsprogression eller toxicitet eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
Andra namn:
60 gy ges som en 2 Gy fraktion per dag, 5 dagar per vecka för 30 fraktioner
Andra namn:
Genomgå hjärn-CT och bröst-CT
Andra namn:
Genomgå hjärn-MRI
Andra namn:
Administreras IV 3000 mg under 60 minuter (+/- 10 minuter)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en säkerhetshändelse
Tidsram: Från start av studiebehandling till 90 (ACRT) eller 56 (standard RT) dagar från slutet av strålbehandlingen. (Cirka 104 respektive 70 dagar från start av studiebehandling)
|
Säkerhetshändelse definieras som något av följande:
Biverkningar graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, som ger ett betyg efter svårighetsgrad från 1=lindrigt till 5=död. |
Från start av studiebehandling till 90 (ACRT) eller 56 (standard RT) dagar från slutet av strålbehandlingen. (Cirka 104 respektive 70 dagar från start av studiebehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som fick minst 80 % av planerad Durvalumab-dos under de första 8 veckorna efter initial dos
Tidsram: Från start av durvalumab till 8 veckor
|
Från start av durvalumab till 8 veckor
|
|
|
Procentandel av deltagarna som fick minst 80% av den planerade dosen av monalizumab eller oleclumab under de första 8 veckorna efter den första dosen (genomförbarhet)
Tidsram: Från början av monalizumab eller oleclumab till 8 veckor
|
En observation av minst 80% av patienterna som fick minst 80% av den planerade dosen anses vara bevis på att den givna regimen är genomförbar i denna miljö.
|
Från början av monalizumab eller oleclumab till 8 veckor
|
|
Distribution av deltagare efter biverkning av högsta kvalitet
Tidsram: Från registrering till sista uppföljning vid tidpunkten för den första analysen. Maximal uppföljning var 23,2 månader
|
Gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v 5.0 Betyg Biverkningshändelsesgrad från 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: grad 1 mild AE, grad 2 måttlig AE, grad 3 allvarlig AE, grad 4 livshöjning eller inaktivering av AE, grad 5 död relaterade till AE. Sammanfattningsdata tillhandahålls i detta resultatmått; Se Modulen om biverkningar för specifika biverkningsdata.
|
Från registrering till sista uppföljning vid tidpunkten för den första analysen. Maximal uppföljning var 23,2 månader
|
|
Procentandel av deltagarna som upplever en klass 4 eller högre icke-hematologiska biverkningar
Tidsram: Från registrering till sista uppföljning vid tidpunkten för den första analysen. Maximal uppföljning var 23,2 månader.
|
Gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v 5.0 Betyg Biverkningshändelsesgrad från 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: grad 1 mild AE, grad 2 måttlig AE, grad 3 allvarlig AE, grad 4 livshöjning eller inaktivering av AE, grad 5 död relaterade till AE. Sammanfattningsdata tillhandahålls i detta resultatmått; Se Modulen om biverkningar för specifika biverkningsdata.
|
Från registrering till sista uppföljning vid tidpunkten för den första analysen. Maximal uppföljning var 23,2 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till två år efter protokollbehandling, som varade i upp till 12 månader. Maximal uppföljning var 38,3 månader.
|
Progression definieras av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) 1.1 som en ökning> = 20% av summan av längsta diametrar för målskador jämfört med Nadir (minst 5 mm) eller progression av icke-målskador eller ny skada.
Progressionsfri överlevnadstid definieras som tid från registrering till dagen för första progression, död eller senast känd uppföljning (censurerad).
Progressionsfri överlevnadsgraden uppskattas med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Analysen planerades att inträffa två år efter slutet av protokollbehandlingen, som kunde pågå i upp till 12 månader.
Ingen formell testning planerades på grund av brist på statistisk makt.
|
Från registrering till två år efter protokollbehandling, som varade i upp till 12 månader. Maximal uppföljning var 38,3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven H Lin, NRG Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Första postat (Faktisk)
14 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Fysiska fenomen
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Specialanvändning av kemikalier
- Receptorer, cellytan
- Membranproteiner
- Immunglobulinisotyper
- Sulfider
- Anjoner
- Joner
- Elektrolyter
- Vätesulfid
- Diagnostisk användning av kemikalier
- Receptorer, immunologiska
- Receptorer, NK-celllektinliknande
- Receptorer, naturlig mördarecell
- Immunoglobulin G
- Strålbehandling
- Strålning
- Provhantering
- durvalumab
- Disulfider
- monalizumab
- Kontrastmedium
- NK-celllektinliknande receptorunderfamilj C
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2019-00176 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NRG-LU004 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .