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II-III기 비소세포폐암 환자 치료에서 가속화된 저분할 또는 기존 분할 방사선 요법 및 Durvalumab

2025년 9월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

PD-L1 고도 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)(ARCHON-1)에서 MEDI4736(Durvalumab)과 병합된 가속 또는 기존 분할 방사선 요법의 1상 시험

이 1상 시험은 ACRT(accelerated hypofractionated) 또는 기존 분할 방사선 요법과 durvalumab이 II-III기 비소세포폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 가속 저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다. 기존의 분할 방사선 요법은 시간이 지남에 따라 더 적은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다. 더발루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 종양을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 가속 저분할 방사선 요법 또는 더발루맙을 사용한 통상적인 분할 방사선 요법이 비소세포폐암 환자 치료에 더 효과가 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 두 가지 방사선 요법 일정(30분할에서 60Gy 또는 15분할에서 60Gy)에 MEDI4736(durvalumab)을 추가하는 것이 안전한지 평가합니다.

2차 목표:

I. 방사선 요법에 MEDI4736(durvalumab)을 추가하는 것이 가능한지 검토합니다.

II. 방사선 요법에 MEDI4736(durvalumab)을 추가하는 것과 관련된 독성을 평가합니다.

III. 방사선에 추가된 MEDI4736(더발루맙)을 받은 환자에서 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 가이드라인을 사용하여 무진행 생존(PFS)의 예비 추정치를 얻기 위해.

탐구 목표:

I. 면역 관련 반응 기준(immune-related response criteria, irRC) 가이드라인을 사용하여 MEDI4736(durvalumab)의 추가가 무진행 생존에 미치는 영향을 평가하기 위해.

II. durvalumab과 방사선 요법으로 치료하는 동안 순환 종양 세포(CTC) 및 다양한 면역 매개변수의 변화와 치료 완료 후 변화를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 방사선 요법 2주 전에 시작하여 제1일에 60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 더발루맙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 13주기 동안 4주마다 반복됩니다. 환자는 또한 가속 저분할 방사선 요법(ACRT)을 하루 1분할, 주 5일 15분할로 받습니다.

ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 durvalumab을 받습니다. 환자는 또한 기존의 분할 방사선 요법을 하루 1분할, 주 5일 30분할로 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 1년 동안 4개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
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        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 60일 이내에 병리학적(세포학적 또는 조직학적) 병리학적(세포학적 또는 조직학적) II-III기 진단 증명(American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8판 [ed.]) 절제 불가능하거나 수술이 불가능한 비전이성 비소세포폐암(NSCLC) 아래에 언급된 일반 실험실 값에 의해 결정된 바와 같이 간 또는 신장 말단 장기 손상 없이 등록됩니다. 사전 방사선 요법 없이 수술 후 국소 재발성 N1-N3 질환이 적합합니다. N1~N3 및 검출할 수 없는 원발성 폐 종양(T0)이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 등록 전 60일 이내에 PD-L1 고발현 종양(>= 50%)의 병리학적 진단(Dako 22C3 면역조직화학[IHC] 항체 또는 Ventana SP263 항체 플랫폼 사용)이 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 실험실에서 수행됨

  • 다음 진단 정밀 검사를 기반으로 한 연구 등록을 위한 적절한 단계:

    • 등록 전 30일 이내의 병력/신체 검사;
    • 등록 전 30일 이내의 병기 결정을 위한 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(참고: PET/CT 스캔의 CT 부분이 진단 품질이 아닌 경우 조영제를 포함한 별도의 CT 스캔이 필요함)
    • 자기 공명 영상(MRI) 조영제를 사용한 뇌 스캔; 의학적으로 금기인 경우 등록 전 30일 이내에 조영제를 사용한 뇌 CT 스캔(의학적 금기 사항이 아닌 경우)이 허용됩니다.
    • 등록 전 30일 이내에 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 0.8리터 또는 >= 35% 예측 및 일산화탄소 확산 능력(DLCO) >= 40%(기관지확장제 유무에 관계없음)를 갖는 충분한 폐 기능;
    • 산소(O2) 없이 위의 기준을 충족하지만 종양으로 인한 폐색/저산소증으로 인해 급성(등록 전 10일 이내에 시작) 보충 산소가 필요한 환자는 필요한 O2의 양이 안정적이라면 자격이 있습니다.
  • 체중 > 30kg
  • 등록 전 30일 이내의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 절대호중구수(ANC) >= 1500 cells/mm^3(등록 전 30일 이내)
  • 림프구 수 >= 500 cells/mm^3 (등록 전 30일 이내)
  • 혈소판 수 >= 100,000 cells/mm^3 (등록 전 30일 이내)
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(등록 전 30일 이내)
  • 사구체 여과율(GFR) >= 40mL/분/1.73 m^2 (등록 전 30일 이내)

  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN), 다음 예외(등록 전 30일 이내):

    • 혈청 빌리루빈 수치가 < 3 x ULN인 알려진 길버트병 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN(등록 전 30일 이내)

  • 등록 전 14일 이내에 획득한 폐경 전 여성 환자의 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우
    • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 마지막 월경 > 1년 전, 또는 외과적 불임 수술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.

  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 환자는 다음 자격 요건을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

    • 항레트로바이러스 요법이 안정적이어야 하며 HIV 관점에서 건강해야 합니다.
    • CD4 수가 250 cells/mcL 이상이어야 합니다.
    • 기회 감염에 대한 예방적 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 이전의 침습성 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 완치 결과가 예상되는 경우 제외) 치료 목적으로 현장에서 외과적으로 치료됨] 또는 표준 치료 관리[예: 만성 림프구성 백혈병(CLL) Rai 0기, 글리슨 점수 =< 6인 전립선암 및 전립선 특이 항원(PSA) =< 10mg/mL]) 최소 3년 동안 질병이 없는 경우
  • 연구 암에 대한 선행 화학요법 또는 전신 요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
  • 이전 계획과 현재 계획을 합한 누적 복합 선량이 기관, 주요 혈관, 식도 및 심장에 80Gy 이내이고 55Gy가 되도록 방사선 치료 분야가 중복되는 연구 암 영역에 대한 이전 방사선 치료 척수(이러한 환자를 고려하는 경우 중앙에서 검토해야 함). 중복 없는 사전 흉부 방사선은 허용됩니다.
  • 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염을 포함하나 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력. 1형 당뇨병뿐만 아니라 면역억제제가 아닌 갑상선 교체가 필요한 치료받은 자가면역 갑상선 질환의 병력이 있는 환자가 허용됩니다. 백반증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태의 환자는 등록이 허용됩니다.
  • 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력 또는 흉부 PET/CT 또는 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거

  • 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

    • 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경화, 지방간 및 유전성 간 질환을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환;
    • 시험약의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 ;
    • 활동성 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵[TB] 검사를 포함하는 임상 평가);
    • 활동성 B형 간염(만성 또는 급성) 또는 C형 간염 감염. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성, 항 HBc[B형 간염 코어 항원에 대한 항체] 양성, 바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 검사 음성으로 정의된 과거 또는 해결된 B형 간염 환자 HBsAg가 양성으로 확인됨)에 적합합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 임신 중이거나 가임 여성 및 성적으로 활동적이며 치료 중 및 MEDI4736(더발루맙)의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성; 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다. 수유 중인 여성도 제외

  • 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 >= 2:

    • 등급 >= 2 신경병증이 있는 환자는 연구 의사와 상담한 후 사례별로 평가됩니다.
    • 더발루맙 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성 환자는 연구 의사와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.
  • 임상시험용 제품(IP)의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술(시험자가 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
  • 동종 장기 이식의 역사
  • 연수막 암종증의 병력
  • 활동성 원발성 면역결핍의 병력

  • durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
    • 프레드니손 또는 그 등가물의 <<10mg/일>>을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드;
    • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
  • IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안 및 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
  • 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(폐쇄)(Durvalumab 및 ACRT)
방사선 치료 2주 전부터 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 13주기 동안 4주마다 반복됩니다. 환자는 또한 하루에 1분할, 15분할 동안 주 5일 ACRT를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받고, 임상적으로 지시된 바와 같이 연구 및 후속 조치 동안 흉부 CT 스캔을 받고, 스크리닝 및 연구 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
방사능: 가속 저분할 방사선 요법
160Gy는 하루에 1회 4Gy, 주 5일, 15분할로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • AHRT
  • AHF-RT
생물학적: 더발루맙
질병 진행, 독성 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 13주기(1주기 = 4주) 동안 60분 동안 1500mg 고정 용량으로 정맥 주사(IV) 투여.
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 컴퓨터 단층촬영
뇌CT, 흉부CT를 받아보세요
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 대비 유무에 따른 뇌의 자기공명영상
뇌 MRI를 받아보세요
다른 이름들:
  • 뇌 MRI
  • 대비 유무에 따른 뇌 자기 공명 영상
  • 조영제 유무에 따른 뇌 MRI
  • 조영제 유무에 따른 머리 MRI
실험적: Arm II(폐쇄)(Durvalumab 및 표준 RT)
방사선 치료 2주 전부터 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 13주기 동안 4주마다 반복됩니다. 환자들은 또한 기존 분할 방사선 치료를 하루 1분할, 주 5일 30분할로 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받고, 임상적으로 지시된 바와 같이 연구 및 후속 조치 동안 흉부 CT 스캔을 받고, 스크리닝 및 연구 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
생물학적: 더발루맙
질병 진행, 독성 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 13주기(1주기 = 4주) 동안 60분 동안 1500mg 고정 용량으로 정맥 주사(IV) 투여.
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
방사능: 방사선 요법
60Gy는 하루에 2Gy 분할 1회, 30분할에 대해 주당 5일
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 컴퓨터 단층촬영
뇌CT, 흉부CT를 받아보세요
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 대비 유무에 따른 뇌의 자기공명영상
뇌 MRI를 받아보세요
다른 이름들:
  • 뇌 MRI
  • 대비 유무에 따른 뇌 자기 공명 영상
  • 조영제 유무에 따른 뇌 MRI
  • 조영제 유무에 따른 머리 MRI
실험적: Arm III(durvalumab, monalizumab, 표준 RT)
방사선 치료 2주 전부터 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를 투여받고, 60분에 걸쳐 Monalizumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 13주기 동안 4주마다 반복됩니다. 환자들은 또한 기존 분할 방사선 치료를 하루 1분할, 주 5일 30분할로 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받고, 임상적으로 지시된 바와 같이 연구 및 후속 조치 동안 흉부 CT 스캔을 받고, 스크리닝 및 연구 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
생물학적: 더발루맙
질병 진행, 독성 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 13주기(1주기 = 4주) 동안 60분 동안 1500mg 고정 용량으로 정맥 주사(IV) 투여.
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
방사능: 방사선 요법
60Gy는 하루에 2Gy 분할 1회, 30분할에 대해 주당 5일
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 컴퓨터 단층촬영
뇌CT, 흉부CT를 받아보세요
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 대비 유무에 따른 뇌의 자기공명영상
뇌 MRI를 받아보세요
다른 이름들:
  • 뇌 MRI
  • 대비 유무에 따른 뇌 자기 공명 영상
  • 조영제 유무에 따른 뇌 MRI
  • 조영제 유무에 따른 머리 MRI
생물학적: 모날리주맙
60분(+/- 10분)에 걸쳐 1500mg 고정 용량으로 IV 투여
다른 이름들:
  • IPH2201
  • 면역글로불린 G4-카파, 항-(호모 사피엔스 KLRC1(Killer Cell Lectin-like Receptor Subfamily C Member 1, NKG2-a, NKG2a, CD159A, CD94)), 인간화 단일클론항체
  • IPH-2201
  • NN-8765
  • NN8765
  • NN8765-3658
실험적: 제4군(durvalumab, oleclumab, 표준 RT)
방사선 치료 2주 전부터 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를 투여받습니다. 환자들은 또한 1-2주기의 1일과 15일에 60분에 걸쳐 올레클루맙 IV를 투여받고, 그 이후 주기의 1일차에 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 13주기 동안 4주마다 반복됩니다. 환자들은 또한 기존 분할 방사선 치료를 하루 1분할, 주 5일 30분할로 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받고, 임상적으로 지시된 바와 같이 연구 및 후속 조치 동안 흉부 CT 스캔을 받고, 스크리닝 및 연구 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
생물학적: 더발루맙
질병 진행, 독성 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 13주기(1주기 = 4주) 동안 60분 동안 1500mg 고정 용량으로 정맥 주사(IV) 투여.
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
방사능: 방사선 요법
60Gy는 하루에 2Gy 분할 1회, 30분할에 대해 주당 5일
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 컴퓨터 단층촬영
뇌CT, 흉부CT를 받아보세요
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 대비 유무에 따른 뇌의 자기공명영상
뇌 MRI를 받아보세요
다른 이름들:
  • 뇌 MRI
  • 대비 유무에 따른 뇌 자기 공명 영상
  • 조영제 유무에 따른 뇌 MRI
  • 조영제 유무에 따른 머리 MRI
생물학적: 올레클루맙
60분(+/- 10분)에 걸쳐 IV 3000 mg 투여
다른 이름들:
  • 메디9447
  • 항-CD73 단클론항체 MEDI9447

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 이벤트를 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 90일(ACRT) 또는 56일(표준 RT)까지. (연구 치료 시작일로부터 각각 약 104일 또는 70일)

안전 이벤트는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 1군에서 방사선 요법(RT) 시작 후 90일 이내 또는 2군에서 RT 시작 후 8주 이내에 발생하는 4~5등급 비혈액학적 프로토콜 정의 심각한 부작용(SAE) ;
  • 1군에 대해 RT 시작 후 90일 이내에 또는 2군에 대해 RT 시작 후 8주 이내에 최소 2회 용량의 durvalumab을 누락시키는 프로토콜 치료와 관련이 있을 수 있거나, 그럴 가능성이 있거나, 확실히 관련이 있는 모든 이상 반응;
  • 더발루맙 시작 후 처음 30일 이내에 프로토콜 치료와 관련된 가능성, 아마도, 또는 확실히 관련된 부작용으로 인한 듀르발루맙의 영구 중단; 또는
  • SAE는 RT의 중단 또는 조기 종료를 유발하는 RT와 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련이 있습니다.

이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨지며, 심각도에 따라 1=가벼움에서 5=사망까지 등급이 지정됩니다.
연구 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 90일(ACRT) 또는 56일(표준 RT)까지. (연구 치료 시작일로부터 각각 약 104일 또는 70일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 투여 후 처음 8주 동안 계획된 Durvalumab 투여량의 80% 이상을 투여받은 참가자의 비율
기간: 더발루맙 시작부터 8주까지
더발루맙 시작부터 8주까지
초기 용량 후 첫 8 주 동안 계획된 모나리 주맙 또는 올레 클루 맙의 80% 이상을받은 참가자의 비율 (타당성)
기간: 모 날리 주맙 또는 올레 클루 맙의 시작부터 8 주까지
계획된 용량의 80% 이상을받은 환자의 80% 이상을 관찰하는 것은이 환경에서 주어진 요법이 가능하다는 증거로 간주됩니다.
모 날리 주맙 또는 올레 클루 맙의 시작부터 8 주까지
최고 등급의 불리한 사건에 의한 참가자의 분포
기간: 초기 분석시 등록에서 마지막 후속 조치까지. 최대 후속 조치는 23.2 개월이었습니다
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v 5.0 등급이 일반 가이드 라인에 기초하여 각 AE에 대한 독특한 임상 적 설명을 갖춘 1-5 등급의 부작용 심각도 : 1 학년 온화한 AE, 2 등급 AE, 3 학년 심각한 AE, AE와 관련된 4 학년 4 학년 사망. 요약 데이터는이 결과 측정에서 제공됩니다. 특정 부작용 이벤트 데이터는 이상 반응 모듈을 참조하십시오.
초기 분석시 등록에서 마지막 후속 조치까지. 최대 후속 조치는 23.2 개월이었습니다
4 학년 이상의 비 혈전 부작용을 경험 한 참가자의 비율
기간: 초기 분석시 등록에서 마지막 후속 조치까지. 최대 후속 조치는 23.2 개월이었습니다.
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v 5.0 등급이 일반 가이드 라인에 기초하여 각 AE에 대한 독특한 임상 적 설명을 갖춘 1-5 등급의 부작용 심각도 : 1 학년 온화한 AE, 2 등급 AE, 3 학년 심각한 AE, AE와 관련된 4 학년 4 학년 사망. 요약 데이터는이 결과 측정에서 제공됩니다. 특정 부작용 이벤트 데이터는 이상 반응 모듈을 참조하십시오.
초기 분석시 등록에서 마지막 후속 조치까지. 최대 후속 조치는 23.2 개월이었습니다.
진행이없는 생존
기간: 최대 12 개월 동안 지속 된 프로토콜 처리 후 등록에서 2 년까지. 최대 후속 조치는 38.3 개월이었습니다.
진행은 고형 종양 (RECIST) 1.1의 반응 평가 기준에 의해 NADIR (최소 5mM) 또는 비 표적 병변 또는 새로운 병변의 진행과 비교하여 목표 병변의 가장 긴 직경의 합의> = 20%의 반응 평가 기준에 의해 정의된다. 무 진행 생존 시간은 등록에서 첫 번째 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 (검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 무 진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 프로토콜 처리 종료 후 2 년 후에 분석이 이루어졌으며, 이는 최대 12 개월 동안 지속될 수있었습니다. 통계 전력이 부족하여 공식적인 테스트는 계획되지 않았습니다.
최대 12 개월 동안 지속 된 프로토콜 처리 후 등록에서 2 년까지. 최대 후속 조치는 38.3 개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Steven H Lin, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2019-00176 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NRG-LU004 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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