Nopeutettu hypofraktioitu tai perinteisesti fraktioitu sädehoito ja durvalumabi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
lauantai 6. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I koe nopeutetusta tai tavanomaisesti fraktioidusta sädehoidosta yhdistettynä MEDI4736:een (Durvalumab) PD-L1:n korkean paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) (ARCHON-1) hoidossa
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin nopeutetun hypofraktioidun (ACRT) tai perinteisesti fraktioidun sädehoidon ja durvalumabin antaminen tehoaa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Nopeutettu hypofraktioitu sädehoito tuottaa suurempia sädehoitoannoksia lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia.
Perinteisesti fraktioitu sädehoito tuottaa pienempiä annoksia sädehoitoa ajan myötä ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten durvalumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Vielä ei tiedetä, toimiiko nopeutetun hypofraktioidun sädehoidon tai tavanomaisen fraktioidun sädehoidon antaminen durvalumabilla paremmin ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi, onko MEDI4736:n (durvalumabi) lisääminen kahteen sädehoitoohjelmaan (60 Gy 30 fraktiossa tai 60 Gy 15 fraktiossa) turvallista.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia, onko MEDI4736:n (durvalumabi) lisääminen sädehoitoon mahdollista.
II. Arvioida toksisuutta, joka liittyy MEDI4736:n (durvalumabi) lisäämiseen sädehoitoon.
III. Saadakseen alustavia arvioita etenemisvapaasta eloonjäämisestä (PFS) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeita potilailla, jotka saivat MEDI4736:ta (durvalumabi) lisättynä säteilyyn.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida MEDI4736:n (durvalumabi) lisäämisen vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen käyttämällä immuunivastekriteerien (irRC) ohjeita.
II. Arvioida muutoksia verenkierrossa olevissa kasvainsoluissa (CTC) ja erilaisissa immuuniparametreissä durvalumabihoidon ja sädehoidon aikana sekä muutoksia hoidon päättymisen jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat durvalumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivänä 1 alkaen 2 viikkoa ennen sädehoitoa. Hoito toistetaan 4 viikon välein 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös nopeutettua hypofraktioitua sädehoitoa (ACRT) 1 fraktio päivässä, 5 päivää viikossa 15 fraktiolla.
VAARA II: Potilaat saavat durvalumabia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös tavanomaista fraktioitua sädehoitoa 1 fraktio päivässä, 5 päivää viikossa 30 fraktiolle.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Michigan Healthcare Professionals Troy
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen (sytologinen tai histologinen) todiste vaiheen II-III diagnoosista (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos [toim.]) ei-metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) 60 päivää ennen rekisteröintiin, ilman maksan tai munuaisten pääteelinvaurioita, jotka on määritetty alla ilmoitettujen normaaleilla laboratorioarvoilla. Paikallisesti uusiutuva N1-N3-sairaus leikkauksen jälkeen ilman aikaisempaa sädehoitoa on kelvollinen. Potilaat, joilla on N1-N3 ja havaitsemattomia primaarisia keuhkokasvaimia (T0), ovat kelvollisia
- PD-L1:tä voimakkaasti ekspressoivien kasvainten patologinen diagnoosi (>= 50 %) 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (käyttämällä Dako 22C3 immunohistokemian [IHC] vasta-ainetta tai Ventana SP263 -vasta-ainealustoja) Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa
Sopiva vaihe tutkimukseen pääsylle seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:
- Historia/fyysinen tarkastus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) paikantamista varten 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (huomaa: jos PET/TT-skannauksen CT-osuus ei ole diagnostinen, tarvitaan erillinen TT-skannaus kontrastilla);
- Aivojen magneettikuvaus (MRI) kontrastilla; jos se on lääketieteellisesti vasta-aiheista, aivojen CT-skannaus kontrastilla (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) hyväksytään 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
- Riittävä keuhkotoiminta pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) >= 0,8 litraa tai >= ennustettu 35 % ja hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) >= 40 % keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kanssa tai ilman 30 päivän sisällä rekisteröintiä;
- Potilaat, jotka täyttävät yllä olevan kriteerin ilman happea (O2), mutta jotka tarvitsevat akuuttia (aloitettu 10 päivää ennen rekisteröintiä) lisähappea kasvaimen aiheuttaman tukkeuman/hypoksian vuoksi, ovat kelvollisia, mikäli tarvittava O2-määrä on pysynyt vakaana.
- ruumiinpaino > 30 kg
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3 (30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Lymfosyyttien määrä >= 500 solua/mm^3 (30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/mm^3 (30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä) (Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 9,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 (30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seuraavalla poikkeuksella (30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä):
- Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on < 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN (30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naisilla, saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat kärsineet kuukautisista 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:
- Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos heidän luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat laitoksen postmenopausaalisella alueella tai jolle on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
- Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, heillä on ollut säteilyn aiheuttamat vaihdevuodet, joiden viimeiset kuukautiset ovat > 1 vuosi sitten, heillä on kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten tai niille on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai kohdunpoisto)
Potilaat, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset:
- Heidän on oltava vakaita antiretroviraalisella hoito-ohjelmallaan, ja heidän on oltava terveitä HIV:n näkökulmasta
- Niiden CD4-määrän on oltava yli 250 solua/mcl
- He eivät saa saada ennaltaehkäisevää hoitoa opportunistisen infektion vuoksi
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
Poissulkemiskriteerit:
- Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ne, joilla on vähäinen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski ja joilla on odotettu parantava tulos [kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, tai tiehyesyöpä in situ hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella] tai aktiivisessa seurannassa hoidon tavanomaisen hoidon mukaisesti [esim. krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) Rai-aste 0, eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä = < 6, ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) =< 10 mg/ml]), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
- Aikaisempi kemoterapia tai systeeminen hoito tutkimussyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua
- Aikaisempi sädehoito tutkimusalueen syöpää, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen siten, että kumulatiivinen yhdistelmäannos edellisen ja nykyisen suunnitelman yhdistämisestä on 80 Gy:n sisällä henkitorveen, suuriin verisuoniin, ruokatorveen ja sydämeen ja 55 Gy selkäytimeen (jos tällaisia potilaita harkitaan, tämä on tarkistettava keskitetysti). Aiempi rintakehän säteilytys ilman päällekkäisyyttä on sallittua
- Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjogrenin oireyhtymä, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti. Potilaat, joilla on ollut hoidettu autoimmuunisairaus, joka vaatii kilpirauhasen korvaamista, mutta eivät immunosuppressiivisia lääkkeitä, sekä tyypin 1 diabetes ovat sallittuja. Potilaat, joilla on vitiligo, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama), organisoiva keuhkokuume (eli obliterans bronchiolitis, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume jne.) tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän PET/CT- tai CT-skannauksessa
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu hepatiitti, kirroosi, rasvamaksa ja perinnöllinen maksasairaus;
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita ;
- Aktiivinen tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloosin [TB] testauksen paikallisen käytännön mukaisesti);
- Aktiivinen hepatiitti B (krooninen tai akuutti) tai hepatiitti C -infektio. Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut hepatiitti B -infektio, joka on määritelty negatiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenitesti (HBsAg), positiivinen anti-HBc [vasta-aine hepatiitti B:n ydinantigeenille] ja negatiivinen virusdeoksiribonukleiinihappotesti (DNA) (saatu vain, jos HBsAg on positiivinen) ovat kelvollisia. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) suhteen.
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kykyä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen MEDI4736-annoksen (durvalumabi) jälkeen; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen. Myös imettävät naiset eivät ole mukana
Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys National Cancer Institute (NCI) Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka >= 2 aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja:
- Potilaat, joilla on >= 2 neuropatia, arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan.
- Potilaat, joilla on palautumaton toksisuus ja joiden ei kohtuudella odoteta pahenevan durvalumabihoidon seurauksena, voidaan ottaa mukaan vasta tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan.
- Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta. Huomautus: Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää
- Allogeenisen elinsiirron historia
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio);
- Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät ylitä <<10 mg/vrk>> prednisonia tai sitä vastaavaa;
- Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Huomautus: Jos potilaat ovat mukana, he eivät saa saada elävää rokotetta IP-rokotteen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (SULJETTU) (Durvalumabi ja ACRT)
Alkaen 2 viikkoa ennen sädehoitoa, potilaat saavat durvalumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 4 viikon välein 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös ACRT 1 fraktio päivässä, 5 päivää viikossa 15 fraktiolle.
Potilaille tehdään myös aivojen MRI- tai CT-skannaus seulonnan aikana ja kliinisesti aiheutetusti, rintakehän CT-skannaukset tutkimuksen ja seurannan aikana sekä verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
160 Gy annettuna yhtenä 4 Gy:n fraktiona päivässä, 5 päivänä viikossa 15 fraktiolle.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti (IV) kiinteänä 1500 mg:n annoksena 60 minuutin aikana 13 syklin ajan (1 sykli = 4 viikkoa), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys tai kuolema tapahtuu sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
Tee aivojen CT ja rintakehän CT
Muut nimet:
Suorita aivojen MRI
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi II (SULJETTU) (Durvalumabi ja vakio-RT)
Alkaen 2 viikkoa ennen sädehoitoa, potilaat saavat durvalumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 4 viikon välein 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös tavanomaista fraktioitua sädehoitoa 1 fraktio päivässä, 5 päivää viikossa 30 fraktiolla.
Potilaille tehdään myös aivojen MRI- tai CT-skannaus seulonnan aikana ja kliinisesti aiheutetusti, rintakehän CT-skannaukset tutkimuksen ja seurannan aikana sekä verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti (IV) kiinteänä 1500 mg:n annoksena 60 minuutin aikana 13 syklin ajan (1 sykli = 4 viikkoa), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys tai kuolema tapahtuu sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
60 gy annettuna yhtenä 2 Gy:n fraktiona päivässä, 5 päivänä viikossa 30 fraktiota kohti
Muut nimet:
Tee aivojen CT ja rintakehän CT
Muut nimet:
Suorita aivojen MRI
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III (durvalumabi, monalitsumabi, standardi RT)
Alkaen 2 viikkoa ennen sädehoitoa, potilaat saavat durvalumabi IV 60 minuutin ajan ja monalitsimabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 4 viikon välein 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös tavanomaista fraktioitua sädehoitoa 1 fraktio päivässä, 5 päivää viikossa 30 fraktiolla.
Potilaille tehdään myös aivojen MRI- tai CT-skannaus seulonnan aikana ja kliinisesti aiheutetusti, rintakehän CT-skannaukset tutkimuksen ja seurannan aikana sekä verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti (IV) kiinteänä 1500 mg:n annoksena 60 minuutin aikana 13 syklin ajan (1 sykli = 4 viikkoa), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys tai kuolema tapahtuu sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
60 gy annettuna yhtenä 2 Gy:n fraktiona päivässä, 5 päivänä viikossa 30 fraktiota kohti
Muut nimet:
Tee aivojen CT ja rintakehän CT
Muut nimet:
Suorita aivojen MRI
Muut nimet:
Annettiin IV 1500 mg:n kiinteänä annoksena 60 minuutin aikana (+/- 10 minuuttia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi IV (durvalumabi, oleklumabi, standardi RT)
Alkaen 2 viikkoa ennen sädehoitoa, potilaat saavat durvalumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Potilaat saavat myös oleklumabi IV 60 minuutin ajan syklien 1-2 päivinä 1 ja 15, sitten 1. päivänä sen jälkeen.
Hoito toistetaan 4 viikon välein 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös tavanomaista fraktioitua sädehoitoa 1 fraktio päivässä, 5 päivää viikossa 30 fraktiolla.
Potilaille tehdään myös aivojen MRI- tai CT-skannaus seulonnan aikana ja kliinisesti aiheutetusti, rintakehän CT-skannaukset tutkimuksen ja seurannan aikana sekä verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti (IV) kiinteänä 1500 mg:n annoksena 60 minuutin aikana 13 syklin ajan (1 sykli = 4 viikkoa), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys tai kuolema tapahtuu sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
60 gy annettuna yhtenä 2 Gy:n fraktiona päivässä, 5 päivänä viikossa 30 fraktiota kohti
Muut nimet:
Tee aivojen CT ja rintakehän CT
Muut nimet:
Suorita aivojen MRI
Muut nimet:
Annettu IV 3000 mg 60 minuutin aikana (+/- 10 minuuttia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 90 (ACRT) tai 56 (normaali RT) päivään sädehoidon päättymisestä. (Noin 104 tai 70 päivää tutkimushoidon aloittamisesta)
|
Turvallisuustapahtuma määritellään joksikin seuraavista:
Haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan, joka antaa vakavuuden mukaan arvosanan 1 = lievä - 5 = kuolema. |
Tutkimushoidon alusta 90 (ACRT) tai 56 (normaali RT) päivään sädehoidon päättymisestä. (Noin 104 tai 70 päivää tutkimushoidon aloittamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 80 % suunnitellusta durvalumabiannoksesta ensimmäisten 8 viikon aikana aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Durvalumabin alusta 8 viikkoon
|
Durvalumabin alusta 8 viikkoon
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähintään 80% suunnitellusta annoksesta monalitsumabia tai oleklumabia ensimmäisen 8 viikon aikana alkuperäisen annoksen jälkeen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Monalitsumabin tai oleklumabin alusta 8 viikkoon
|
Ainakin 80%: n potilaista, jotka saivat vähintään 80% suunnitellusta annoksesta, havaitaan todisteena siitä, että annettu hoito on mahdollista tässä ympäristössä.
|
Monalitsumabin tai oleklumabin alusta 8 viikkoon
|
|
Osallistujien jakelu korkeimman haittatapahtuman mukaan
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä viimeiseen seurantaan alkuperäisen analyysin yhteydessä. Suurin seuranta oli 23,2 kuukautta
|
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) V 5.0 -luokan haittavaikutusten vakavuus välillä 1–5, kun jokaiselle AE: lle on ainutlaatuisia kliinisiä vakavuuden kuvauksia, jotka perustuvat tähän yleiseen ohjeeseen: luokan 1 lievä AE, luokan 2 kohtalainen AE, luokan 3 vakava AE, luokan 4 hengenvaarallinen AE, luokan 5 kuolema liittyy AE. Yhteenvetotiedot annetaan tässä lopputuloksessa; Katso haittavaikutusmoduuli tietyistä haittavaikutustapahtumasta.
|
Rekisteröinnistä viimeiseen seurantaan alkuperäisen analyysin yhteydessä. Suurin seuranta oli 23,2 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokka 4 tai korkeampi ei-hematologinen haittavaikutus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä viimeiseen seurantaan alkuperäisen analyysin yhteydessä. Suurin seuranta oli 23,2 kuukautta.
|
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) V 5.0 -luokan haittavaikutusten vakavuus välillä 1–5, kun jokaiselle AE: lle on ainutlaatuisia kliinisiä vakavuuden kuvauksia, jotka perustuvat tähän yleiseen ohjeeseen: luokan 1 lievä AE, luokan 2 kohtalainen AE, luokan 3 vakava AE, luokan 4 hengenvaarallinen AE, luokan 5 kuolema liittyy AE. Yhteenvetotiedot annetaan tässä lopputuloksessa; Katso haittavaikutusmoduuli tietyistä haittavaikutustapahtumasta.
|
Rekisteröinnistä viimeiseen seurantaan alkuperäisen analyysin yhteydessä. Suurin seuranta oli 23,2 kuukautta.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä kahteen vuoteen protokollan hoidon jälkeen, joka kesti jopa 12 kuukautta. Suurin seuranta oli 38,3 kuukautta.
|
Eteneminen määritetään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1 kasvuna> = 20% kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summasta verrattuna Nadiriin (vähintään 5 mm) tai ei-kohdevaurioiden etenemiseen tai uuteen vaurioon.
Etenemisvapaa selviytymisaika määritellään ajankohtana rekisteröinnistä ensimmäisen etenemisen, kuoleman tai viimeksi tunnettuneen seurannan (sensuroitu) päivään.
Etenemisvapaat eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Analyysi oli tarkoitus tapahtua kaksi vuotta protokollahoidon päättymisen jälkeen, mikä voi kestää jopa 12 kuukautta.
Muodollista testausta ei suunniteltu tilastollisen voiman puutteen vuoksi.
|
Rekisteröinnistä kahteen vuoteen protokollan hoidon jälkeen, joka kesti jopa 12 kuukautta. Suurin seuranta oli 38,3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven H Lin, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Fyysiset ilmiöt
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Immunoglobuliinisotyypit
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Kemikaalien diagnostinen käyttö
- Reseptorit, immunologinen
- Reseptorit, NK-solun lektiinimainen
- Reseptorit, luonnollinen tappajasolu
- Immunoglobuliini G
- Sädehoito
- Säteily
- Näytteenkäsittely
- durvalumabi
- Disulfidit
- monalitsumabi
- Kontrastitiedotusvälineet
- NK-solun lektiinin kaltainen reseptori-alaryhmä c
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2019-00176 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NRG-LU004 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .