Active Medical Device Study (ATLAS) で体幹の腰痛を緩和 (ATLAS)
革新的なハンドヘルド デバイスを使用した慢性腰痛患者 (3 か月以上) の痛みの軽減を評価するためのクロス オーバー パイロット研究
この研究の目的は、慢性腰痛患者の標準化された日常活動で ATLAS 医療機器を着用することによる痛みの軽減を評価することです。
これは、5 つの標準化された毎日の活動中に、ATLAS デバイスを使用した場合と使用しない場合で、アナログ視覚スケールで評価された痛みを比較するクロスオーバー デザインによる非盲検介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性腰痛患者に新しい医療機器 (ATLAS) を装着することで、痛みの解放を評価することを目的としています。
母集団: 4 週間のリハビリテーション プログラムに入院した慢性腰痛患者。
介入: 積極的なリハビリテーションと ATLAS デバイスの装着を 1 日 60 分。 ATLAS スタディは、リハビリテーション プログラムの最初の 5 日間に実施されます。
主要な結果: 5 つの標準化された活動中の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの強さの評価 (5 つの活動中の最も激しい痛みが記録されます)、ATLAS デバイスを装着した場合と装着していない場合。
副次評価項目: ATLAs デバイスを使用した 5 つの標準化された活動中に、デバイスを着用していない場合と比較して、100 mm VAS で少なくとも 20 mm の痛みの減少を報告した患者の割合。 緩和された患者の割合 (デバイスを装着して 100 mm VAS で 30 mm 未満の痛みの強さを報告している患者の割合)。 ATLAS デバイスを 60 分間装着する前後に 100 mm VAS で評価した痛みの強さ。
無作為化: 2 つのグループ (つまり、グループ A と B)。 プライマリアウトカムはクロスオーバーデザインで4日目と5日目に評価されます（グループA：4日目にデバイスを使用し、5日目にデバイスなしで活動中に痛みを評価します。グループB：デバイスを使用しない活動中に痛みを評価します。 4 と 5 日目にデバイスを使用)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Swynghedau, CHU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上の慢性腰痛
- 3/10より優れた、または同等の類推視覚スケール
- BMI < 30
- 18 < 年齢 < 75 歳
- インフォームドコンセントに署名した患者
- 病院 不安および抑うつスコアが 11 未満
除外基準:
- -神経学的または神経根の欠損
- 体幹部の皮膚病理
- 脊椎固定術の前例
- 植え込み神経刺激治療
- コブ角が30°を超える脊柱側弯症
- 脊椎骨折の病歴
- BMI > 30
- 呼吸不全
- 最近の肋骨骨折 (3 か月未満)
- 妊娠中または授乳中
- 骨粗鬆症
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
ATLAS デバイスを 5 日間 1 日 60 分間装着し、4 週間のリハビリテーション プログラムの 4 日目に ATLAS デバイスを使用し、5 日目にデバイスを使用せずに、標準化された活動中の痛みを評価します。
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ATLAS デバイスを 1 日 60 分間 5 日間装着し、4 週間のリハビリテーション プログラムの 4 日目または 5 日目に ATLAS デバイスを使用する場合と使用しない場合の標準化された活動中の痛みを評価します。
ATLAS デバイスを 1 日 60 分間 5 日間装着し、4 週間のリハビリテーション プログラムの 4 日目または 5 日目に ATLAS デバイスを使用せずに標準化された活動中の痛みを評価します。
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実験的：グループB
ATLAS デバイスを 1 日 60 分間 5 日間装着し、4 日目に ATLAS デバイスなしで、4 週間のリハビリテーション プログラムの 5 日目にデバイスを使用して、標準化された活動中の痛みを評価します。
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ATLAS デバイスを 1 日 60 分間 5 日間装着し、4 週間のリハビリテーション プログラムの 4 日目または 5 日目に ATLAS デバイスを使用する場合と使用しない場合の標準化された活動中の痛みを評価します。
ATLAS デバイスを 1 日 60 分間 5 日間装着し、4 週間のリハビリテーション プログラムの 4 日目または 5 日目に ATLAS デバイスを使用せずに標準化された活動中の痛みを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された日常活動中の ATLAS デバイスによる疼痛緩和
時間枠：4週間のリハビリプログラムの5日目。
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標準化された日常活動中の 0 ～ 100 mm (0 は痛みがないことを意味し、100 は非常に激しい痛みを意味する) の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの強度の評価 (5 つの活動中に報告された最も激しい痛みが記録されます)。
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4週間のリハビリプログラムの5日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された日常活動中の ATLAS デバイスによる疼痛緩和
時間枠：4週間のリハビリテーションプログラムの1日目、4日目。
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0 から 100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの強さの評価
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4週間のリハビリテーションプログラムの1日目、4日目。
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改善した患者の割合
時間枠：4週間のリハビリテーションプログラムの1日目、4日目、5日目。
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同じ5つの標準化された毎日の活動中にATLASデバイスを着用せずに報告された痛みと比較して、5つの標準化された毎日の活動中にATLASデバイスを使用したVisual Analogue Scaleで少なくとも20mmの痛みの改善を報告した患者の割合5 つのアクティビティが記録されます)。
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4週間のリハビリテーションプログラムの1日目、4日目、5日目。
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ATLAS デバイスで緩和された患者の割合
時間枠：4週間のリハビリテーションプログラムの1日目、4日目、5日目。
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5 つの標準化された毎日の活動中に、100mm ビジュアル アナログ スケールで 30mm 未満の痛みの強さを報告する ATLAS デバイスを装着している患者の割合 (5 つの活動中に報告された最も激しい痛みが記録されます)。
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4週間のリハビリテーションプログラムの1日目、4日目、5日目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent Tiffreau, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。