Łagodzenie bólu krzyża tułowia dzięki aktywnemu badaniu dotyczącemu urządzeń medycznych (ATLAS) (ATLAS)
Przekrojowe badanie pilotażowe oceniające zmniejszenie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (trwającym dłużej niż 3 miesiące) przy użyciu innowacyjnego urządzenia ręcznego
Celem pracy jest ocena redukcji dolegliwości bólowych poprzez noszenie Wyrobu Medycznego ATLAS w standaryzowanych codziennych czynnościach u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Jest to interwencyjne badanie bez ślepej próby, w układzie krzyżowym, porównujące ból oceniany za pomocą Analogowej Skali Wizualnej z urządzeniem ATLAS i bez niego podczas 5 standaryzowanych codziennych czynności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę uwalniania bólu przez noszenie nowego wyrobu medycznego (ATLAS) u pacjentów dotkniętych przewlekłym bólem krzyża.
Populacja: pacjenci z przewlekłym bólem krzyża przyjęci na 4-tygodniowy program rehabilitacji.
Interwencja: aktywna rehabilitacja i noszenie aparatu ATLAS 60 min dziennie. Badanie ATLAS przeprowadzane jest w ciągu 5 pierwszych dni programu rehabilitacji.
Pierwszorzędowy wynik: Ocena natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm podczas 5 wystandaryzowanych czynności (odnotowuje się najintensywniejszy ból podczas 5 czynności), z aparatem ATLAS i bez niego.
Drugorzędowe miary wyniku: odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie bólu o co najmniej 20 mm w skali VAS 100 mm podczas 5 standaryzowanych czynności z urządzeniem ATLA w porównaniu bez noszenia urządzenia. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ulga (odsetek pacjentów zgłaszających intensywność bólu mniejszą niż 30 mm na skali VAS 100 mm przy noszeniu urządzenia). Natężenie bólu oceniane za pomocą 100 mm VAS przed i po 60 min noszenia aparatu ATLAS.
Randomizacja: dwie grupy (tj. grupa A i B). Pierwotny wynik jest oceniany w dniu 4 i 5, za pomocą projektu krzyżowego (Grupa A: ból jest oceniany podczas czynności z urządzeniem w dniu 4 i bez urządzenia w dniu 5. Grupa B: ból jest oceniany podczas czynności bez urządzenia w dniu 4 i z urządzeniem w dniu 5).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Swynghedau, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża trwający dłużej niż 3 miesiące
- Analogiczna skala wizualna lepsza lub egal do 3/10
- BMI < 30
- 18 < Wiek < 75 lat
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
- Lęk szpitalny i depresja uzyskały mniej niż 11 punktów
Kryteria wyłączenia:
- - Deficyt neurologiczny lub korzeniowy
- Patologia skóry okolicy tułowia
- Poprzednik operacji zespolenia kręgosłupa
- Leczenie implantowanej neurostymulacji
- Skolioza z kątem Cobba > 30°
- Historia złamania kręgów
- BMI > 30
- Niewydolność oddechowa
- Niedawne złamanie żebra (mniej niż 3 miesiące)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osteoporoza
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Noszenie urządzenia ATLAS przez 60 min dziennie przez 5 dni oraz ocena bólu podczas standardowych czynności z urządzeniem ATLAS w 4. dniu i bez urządzenia w 5. dniu 4-tygodniowego programu rehabilitacyjnego.
|
Noszenie aparatu ATLAS 60 min dziennie przez 5 dni i ocena bólu podczas standardowych czynności z aparatem ATLAS lub bez w 4. lub 5. dniu 4-tygodniowego programu rehabilitacyjnego.
Noszenie urządzenia ATLAS 60 min dziennie przez 5 dni i ocena bólu podczas standardowych czynności bez urządzenia ATLAS w 4. lub 5. dniu 4-tygodniowego programu rehabilitacyjnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Noszenie urządzenia ATLAS przez 60 min dziennie przez 5 dni oraz ocena bólu podczas standardowych czynności bez urządzenia ATLAS w 4. dniu iz aparatem w 5. dniu 4-tygodniowego programu rehabilitacyjnego.
|
Noszenie aparatu ATLAS 60 min dziennie przez 5 dni i ocena bólu podczas standardowych czynności z aparatem ATLAS lub bez w 4. lub 5. dniu 4-tygodniowego programu rehabilitacyjnego.
Noszenie urządzenia ATLAS 60 min dziennie przez 5 dni i ocena bólu podczas standardowych czynności bez urządzenia ATLAS w 4. lub 5. dniu 4-tygodniowego programu rehabilitacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uśmierzanie bólu za pomocą urządzenia ATLAS podczas standaryzowanych codziennych czynności
Ramy czasowe: w piątym dniu 4-tygodniowego programu rehabilitacji.
|
Ocena natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm od 0 do 100 mm (0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza bardzo silny ból) podczas standaryzowanych codziennych czynności (rejestrowany jest najbardziej intensywny ból zgłaszany podczas 5 czynności).
|
w piątym dniu 4-tygodniowego programu rehabilitacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uśmierzanie bólu za pomocą urządzenia ATLAS podczas standaryzowanych codziennych czynności
Ramy czasowe: w 1., 4. dniu 4-tygodniowego programu rehabilitacyjnego.
|
Ocena natężenia bólu za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do
|
w 1., 4. dniu 4-tygodniowego programu rehabilitacyjnego.
|
|
Odsetek ulepszonych pacjentów
Ramy czasowe: w 1., 4. i 5. dniu 4-tygodniowego programu rehabilitacyjnego.
|
Odsetek pacjentów zgłaszających poprawę bólu o co najmniej 20 mm w wizualnej skali analogowej po zastosowaniu urządzenia ATLAS podczas 5 standardowych codziennych czynności w porównaniu z bólem zgłaszanym bez noszenia urządzenia ATLAS podczas tych samych 5 standardowych codziennych czynności (najbardziej intensywny ból zgłaszany podczas zapisanych jest 5 czynności).
|
w 1., 4. i 5. dniu 4-tygodniowego programu rehabilitacyjnego.
|
|
Odsetek pacjentów, którzy odczuli ulgę dzięki urządzeniu ATLAS
Ramy czasowe: w 1., 4. i 5. dniu 4-tygodniowego programu rehabilitacyjnego.
|
Odsetek pacjentów noszących urządzenie ATLAS zgłaszających natężenie bólu mniejsze niż 30 mm na 100 mm wizualnej skali analogowej podczas 5 standaryzowanych codziennych czynności (rejestrowany jest najbardziej intensywny ból zgłaszany podczas 5 czynności).
|
w 1., 4. i 5. dniu 4-tygodniowego programu rehabilitacyjnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016_67
- 2018-A01729-46 (INNY: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .