ATLAS(Active Medical Device Study)를 통한 몸통 요통 완화 (ATLAS)
혁신적인 핸드헬드 장치를 사용한 만성 요통 환자(3개월 이상)의 통증 감소 평가를 위한 교차 파일럿 연구
이 연구의 목적은 만성 요통 환자의 표준화된 일상 활동에서 ATLAS 의료 기기를 착용함으로써 통증 감소를 평가하는 것입니다.
이것은 5가지 표준화된 일일 활동 동안 ATLAS 장치 유무에 관계없이 아날로그 시각적 척도로 평가된 통증을 비교하는 크로스오버 설계를 사용한 중재적 비맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 요통 환자에게 새로운 의료 기기(ATLAS)를 착용하여 통증 완화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
모집단: 4주 재활 프로그램에 입원한 만성 요통 환자.
개입: 활성 재활 및 하루 60분 ATLAS 장치 착용. ATLAS 연구는 재활 프로그램의 첫 번째 5일 동안 수행됩니다.
1차 결과: ATLAS 장치를 착용하거나 착용하지 않은 상태에서 5가지 표준화된 활동(5가지 활동 중 가장 집중적인 통증이 기록됨) 동안 100mm Visual Analogue Scale(VAS)로 통증 강도 평가.
이차 결과 측정: 장치를 착용하지 않은 상태와 비교하여 ATLA 장치를 사용한 5가지 표준화된 활동 동안 100mm VAS에서 최소 20mm의 통증 감소를 보고한 환자의 비율. 완화된 환자의 백분율(장치를 착용한 상태에서 100mm VAS에서 30mm 미만의 통증 강도를 보고한 환자의 백분율). ATLAS 장치 착용 60분 전후에 100 mm VAS로 통증 강도를 평가했습니다.
무작위화: 두 그룹(즉, 그룹 A와 B). 일차 결과는 4일과 5일에 크로스오버 디자인으로 평가됩니다(그룹 A: 통증은 4일에 장치를 사용하여 활동하는 동안 평가되고 5일에는 장치 없이 활동하는 동안 평가됩니다. 그룹 B: 통증은 하루에 장치 없이 활동하는 동안 평가됩니다. 4 및 5일차에 장치 사용).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스
- Hôpital Swynghedau, CHU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속되는 만성 요통
- 아날로그 시각적 척도가 3/10보다 높거나 같음
- BMI < 30
- 18 < 나이 < 75세
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 병원 불안 및 우울증 점수 11 미만
제외 기준:
- - 신경학적 또는 신경근 결손
- 몸통 부위의 피부 병리학
- 척추 유합 수술의 선행
- 이식된 신경 자극 치료
- 콥각 > 30°인 척추측만증
- 척추 골절의 역사
- BMI > 30
- 호흡 부전
- 최근 갈비뼈 골절(3개월 미만)
- 임신 또는 모유 수유
- 골다공증
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
5일 동안 하루 60분 동안 ATLAS 장치를 착용하고 4일차에 ATLAS 장치를 사용한 표준 활동과 4주 재활 프로그램의 5일차에 장치를 사용하지 않은 상태에서 통증을 평가했습니다.
|
5일 동안 하루 60분 동안 ATLAS 장치를 착용하고 4주 재활 프로그램의 4일차 또는 5일차에 ATLAS 장치 유무에 관계없이 표준화된 활동 중 통증 평가.
5일 동안 하루 60분 동안 ATLAS 장치를 착용하고 4주 재활 프로그램의 4일차 또는 5일차에 ATLAS 장치 없이 표준화된 활동 중 통증 평가.
|
|
실험적: 그룹 B
5일 동안 하루 60분 동안 ATLAS 장치를 착용하고 4주차 재활 프로그램의 4일차에 ATLAS 장치를 사용하지 않고 5일차에 장치를 사용하는 표준화된 활동 동안 통증을 평가했습니다.
|
5일 동안 하루 60분 동안 ATLAS 장치를 착용하고 4주 재활 프로그램의 4일차 또는 5일차에 ATLAS 장치 유무에 관계없이 표준화된 활동 중 통증 평가.
5일 동안 하루 60분 동안 ATLAS 장치를 착용하고 4주 재활 프로그램의 4일차 또는 5일차에 ATLAS 장치 없이 표준화된 활동 중 통증 평가.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준화된 일상 활동 중 ATLAS 장치로 통증 완화
기간: 4주간의 재활 프로그램 5일째.
|
100 mm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 표준화된 일상 활동(5가지 활동 중 보고된 가장 심한 통증을 기록함) 동안 0에서 100mm(0은 통증이 없음을 의미하고 100은 극도로 심한 통증을 의미)의 통증 강도 평가.
|
4주간의 재활 프로그램 5일째.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준화된 일상 활동 중 ATLAS 장치로 통증 완화
기간: 4주 재활 프로그램의 첫째 날, 넷째 날.
|
0에서 100 mm VAS(Visual Analogue Scale)로 통증 강도 평가
|
4주 재활 프로그램의 첫째 날, 넷째 날.
|
|
개선된 환자의 비율
기간: 4주 재활 프로그램의 1일, 4일, 5일째.
|
동일한 5개의 표준화된 일상 활동 동안 ATLAS 장치를 착용하지 않고 보고된 통증과 비교하여 5개의 표준화된 일상 활동 동안 ATLAS 장치를 사용하여 Visual Analogue Scale에서 최소 20mm의 통증 개선을 보고한 환자의 비율(수행 중 보고된 가장 심한 통증) 5 활동이 기록됩니다).
|
4주 재활 프로그램의 1일, 4일, 5일째.
|
|
ATLAS 장치로 완화된 환자의 비율
기간: 4주 재활 프로그램의 1일, 4일, 5일째.
|
5가지 표준화된 일상 활동 동안 100mm 시각적 아날로그 척도에서 30mm 미만의 통증 강도를 보고하는 ATLAS 장치를 착용한 환자의 백분율(5가지 활동 동안 보고된 가장 심한 통증이 기록됨).
|
4주 재활 프로그램의 1일, 4일, 5일째.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .