Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lindra bålsmärta i ländryggen, med en studie av aktiv medicinsk utrustning (ATLAS) (ATLAS)

28 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Cross-over-pilotstudie för utvärdering av smärtreduktion hos patienter med kronisk ländryggssmärta (i mer än 3 månader) med hjälp av en innovativ handhållen enhet

Syftet med studien är att utvärdera minskningen av smärta genom att bära ATLAS Medical Device i standardiserade dagliga aktiviteter för patienter med kronisk ländryggssmärta.

Detta är en icke blindad interventionsstudie med en crossover-design som jämför smärta utvärderad med en analog visuell skala med och utan ATLAS-enheten under 5 standardiserade dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma frisättning av smärta genom att bära en ny medicinteknisk produkt (ATLAS) hos patienter som drabbats av kronisk ländryggssmärta.

Population: patienter med kronisk ländryggssmärta inlagda för ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.

Intervention: aktiv rehabilitering och bärande av ATLAS-enheten 60 min per dag. ATLAS-studien genomförs under de 5 första dagarna av rehabiliteringsprogrammet.

Primärt resultat: Smärtintensitetsutvärdering med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) under 5 standardiserade aktiviteter (den mest intensiva smärtan under de 5 aktiviteterna registreras), med och utan att bära ATLAS-enheten.

Sekundära utfallsmått: procentandel av patienter som rapporterar smärtminskning på minst 20 mm på 100 mm VAS under de 5 standardiserade aktiviteterna med ATLAs enhet jämfört utan att bära enheten. Andel lättade patienter (procentandel av patienter som rapporterar smärtintensitet mindre än 30 mm på 100 mm VAS när de bär enheten). Smärtintensitet utvärderad med 100 mm VAS före och efter 60 min att bära ATLAS-enheten.

Randomisering: två grupper (dvs grupp A och B). Primärt resultat utvärderas på dag 4 och 5, med en crossover-design (Grupp A: smärta utvärderas under aktiviteter med enheten på dag 4 och utan enheten på dag 5. Grupp B: smärta utvärderas under aktiviteter utan enheten på dagen 4 och med enheten på dag 5).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Swynghedau, CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smärta i ländryggen i mer än 3 månader
  • Analogisk visuell skala överlägsen eller jämlik till 3/10
  • BMI <30
  • 18 < Ålder < 75 år
  • Patienter som undertecknat det informerade samtycket
  • Sjukhusångest och depression poäng mindre än 11

Exklusions kriterier:

  • - Neurologiskt eller radikulärt underskott
  • Hudpatologi i bålregionen
  • Föregångare till operation av spinal fusion
  • Implanterad neurostimuleringsbehandling
  • Skolios med Cobb-vinkel > 30°
  • Historik av kotfraktur
  • BMI > 30
  • Andningssvikt
  • Nyligen revbensfraktur (mindre än 3 månader)
  • Graviditet eller amning
  • Osteoporos
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Bära ATLAS-enheten 60 min per dag under 5 dagar och utvärdering av smärta under standardiserade aktiviteter med ATLAS-enheten på den 4:e dagen och utan enheten på den 5:e dagen i ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.
Enhet: bär ATLAS-enhet under utvärdering på 4:e dagen
Bära ATLAS-enheten 60 minuter per dag under 5 dagar och utvärdering av smärta under standardiserade aktiviteter med eller utan ATLAS-enhet på den 4:e eller 5:e dagen i ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.
Övrig: bär ATLAS-enhet under utvärdering på 5:e dagen
Bära ATLAS-enheten 60 minuter per dag under 5 dagar och utvärdering av smärta under standardiserade aktiviteter utan ATLAS-enhet på den 4:e eller 5:e dagen i ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.
EXPERIMENTELL: Grupp B
Bära ATLAS-enheten 60 min per dag under 5 dagar och utvärdering av smärta under standardiserade aktiviteter utan ATLAS-enheten på den 4:e dagen och med enheten på den 5:e dagen i ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.
Enhet: bär ATLAS-enhet under utvärdering på 4:e dagen
Bära ATLAS-enheten 60 minuter per dag under 5 dagar och utvärdering av smärta under standardiserade aktiviteter med eller utan ATLAS-enhet på den 4:e eller 5:e dagen i ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.
Övrig: bär ATLAS-enhet under utvärdering på 5:e dagen
Bära ATLAS-enheten 60 minuter per dag under 5 dagar och utvärdering av smärta under standardiserade aktiviteter utan ATLAS-enhet på den 4:e eller 5:e dagen i ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsläpp med ATLAS-enheten under standardiserade dagliga aktiviteter
Tidsram: den 5:e dagen av ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.
Smärtintensitetsutvärdering med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) från 0 till 100 mm (0 betyder ingen smärta och 100 betyder extremt svår smärta) under de standardiserade dagliga aktiviteterna (den mest intensiva smärtan som rapporterats under de 5 aktiviteterna registreras).
den 5:e dagen av ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsläpp med ATLAS-enheten under standardiserade dagliga aktiviteter
Tidsram: på dag 1:a, 4:e dagen i ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.
Smärtintensitetsutvärdering med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) från 0 till
på dag 1:a, 4:e dagen i ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.
Andel förbättrade patienter
Tidsram: på dag 1:a, 4:e och 5:e dagen i ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.
Procentandel av patienter som rapporterade smärtförbättring på minst 20 mm på den visuella analoga skalan med ATLAS-enheten under de 5 standardiserade dagliga aktiviteterna jämfört med smärtan som rapporterades utan att bära ATLAS-enheten under samma 5 standardiserade dagliga aktiviteter (den mest intensiva smärtan som rapporterades under de 5 aktiviteterna registreras).
på dag 1:a, 4:e och 5:e dagen i ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.
Andel av patienterna lättade med ATLAS-anordningen
Tidsram: på dag 1:a, 4:e och 5:e dagen i ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.
Procentandel av patienter som bär ATLAS-enheten rapporterar smärtintensitet mindre än 30 mm på en 100 mm visuell analog skala under de 5 standardiserade dagliga aktiviteterna (den mest intensiva smärtan som rapporterats under de 5 aktiviteterna registreras).
på dag 1:a, 4:e och 5:e dagen i ett 4 veckors rehabiliteringsprogram.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

JAPET MEDICAL DEVICE

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016_67
  • 2018-A01729-46 (ÖVRIG: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera