Aliviar el dolor lumbar del tronco con un estudio de dispositivo médico activo (ATLAS) (ATLAS)
Estudio piloto cruzado para la evaluación de la reducción del dolor en pacientes con dolor lumbar crónico (durante más de 3 meses) utilizando un dispositivo portátil innovador
El objetivo del estudio es evaluar la reducción del dolor mediante el uso del dispositivo médico ATLAS en actividades diarias estandarizadas para pacientes con dolor lumbar crónico.
Este es un estudio de intervención no ciego con un diseño cruzado que compara el dolor evaluado con una Escala Visual Analógica con y sin el dispositivo ATLAS durante 5 actividades diarias estandarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la liberación del dolor mediante el uso de un nuevo dispositivo médico (ATLAS) en pacientes afectados por dolor lumbar crónico.
Población: pacientes con dolor lumbar crónico ingresados para un programa de rehabilitación de 4 semanas.
Intervención: rehabilitación activa y uso del dispositivo ATLAS 60 min por día. El estudio ATLAS se realiza durante los 5 primeros días del programa de rehabilitación.
Resultado primario: evaluación de la intensidad del dolor con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm durante 5 actividades estandarizadas (se registra el dolor más intenso durante las 5 actividades), con y sin usar el dispositivo ATLAS.
Medidas de resultado secundarias: porcentaje de pacientes que informaron una disminución del dolor de al menos 20 mm en la EVA de 100 mm durante las 5 actividades estandarizadas con el dispositivo ATLAs en comparación sin usar el dispositivo. Porcentaje de pacientes aliviados (porcentaje de pacientes que informan una intensidad del dolor inferior a 30 mm en la EVA de 100 mm con el uso del dispositivo). Intensidad del dolor evaluada con la EVA de 100 mm antes y después de 60 min de uso del dispositivo ATLAS.
Aleatorización: dos grupos (es decir, grupo A y B). El resultado primario se evalúa los días 4 y 5, con un diseño cruzado (Grupo A: el dolor se evalúa durante las actividades con el dispositivo el día 4 y sin el dispositivo el día 5. Grupo B: el dolor se evalúa durante las actividades sin el dispositivo el día 4 y con el dispositivo el día 5).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lille, Francia
- Hôpital Swynghedau, CHU
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico durante más de 3 meses.
- Escala visual analógica superior o igual a 3/10
- IMC < 30
- 18 < Edad < 75 años
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado
- Ansiedad hospitalaria y puntuación de depresión inferior a 11
Criterio de exclusión:
- - Déficit neurológico o radicular
- Patología de la piel de la región del tronco.
- Antecedente de cirugía de fusión espinal
- Tratamiento de neuroestimulación implantada
- Escoliosis con ángulo de Cobb > 30°
- Historia de fractura vertebral
- IMC > 30
- Insuficiencia respiratoria
- Fractura de costilla reciente (menos de 3 meses)
- Embarazo o lactancia
- Osteoporosis
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Uso del dispositivo ATLAS 60 min por día durante 5 días y evaluación del dolor durante actividades estandarizadas con el dispositivo ATLAS al 4° día y sin el dispositivo al 5° día de un programa de rehabilitación de 4 semanas.
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Uso del dispositivo ATLAS 60 min por día durante 5 días y evaluación del dolor durante actividades estandarizadas con o sin dispositivo ATLAS en el día 4 o 5 de un programa de rehabilitación de 4 semanas.
Uso del dispositivo ATLAS 60 min por día durante 5 días y evaluación del dolor durante actividades estandarizadas sin dispositivo ATLAS al 4 o 5 día de un programa de rehabilitación de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Uso del dispositivo ATLAS 60 min por día durante 5 días y evaluación del dolor durante actividades estandarizadas sin el dispositivo ATLAS al 4° día y con el dispositivo al 5° día de un programa de rehabilitación de 4 semanas.
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Uso del dispositivo ATLAS 60 min por día durante 5 días y evaluación del dolor durante actividades estandarizadas con o sin dispositivo ATLAS en el día 4 o 5 de un programa de rehabilitación de 4 semanas.
Uso del dispositivo ATLAS 60 min por día durante 5 días y evaluación del dolor durante actividades estandarizadas sin dispositivo ATLAS al 4 o 5 día de un programa de rehabilitación de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liberación del dolor con el dispositivo ATLAS durante las actividades diarias estandarizadas
Periodo de tiempo: al quinto día de un programa de rehabilitación de 4 semanas.
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Evaluación de la intensidad del dolor con una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de 0 a 100 mm (0 significa sin dolor y 100 dolor extremadamente intenso) durante las actividades diarias estandarizadas (se registra el dolor más intenso informado durante las 5 actividades).
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al quinto día de un programa de rehabilitación de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liberación del dolor con el dispositivo ATLAS durante las actividades diarias estandarizadas
Periodo de tiempo: en el día 1, 4 día de un programa de rehabilitación de 4 semanas.
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Evaluación de la intensidad del dolor con una Escala Analógica Visual (EVA) de 100 mm de 0 a
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en el día 1, 4 día de un programa de rehabilitación de 4 semanas.
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Porcentaje de pacientes mejorados
Periodo de tiempo: en los días 1, 4 y 5 de un programa de rehabilitación de 4 semanas.
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Porcentaje de pacientes que informaron una mejoría del dolor de al menos 20 mm en la escala analógica visual con el dispositivo ATLAS durante las 5 actividades diarias estandarizadas en comparación con el dolor informado sin usar el dispositivo ATLAS durante las mismas 5 actividades diarias estandarizadas (el dolor más intenso informado durante se registran las 5 actividades).
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en los días 1, 4 y 5 de un programa de rehabilitación de 4 semanas.
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Porcentaje de pacientes aliviados con el dispositivo ATLAS
Periodo de tiempo: en los días 1, 4 y 5 de un programa de rehabilitación de 4 semanas.
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Porcentaje de pacientes que usan el dispositivo ATLAS que informan una intensidad del dolor inferior a 30 mm en una escala analógica visual de 100 mm durante las 5 actividades diarias estandarizadas (se registra el dolor más intenso informado durante las 5 actividades).
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en los días 1, 4 y 5 de un programa de rehabilitación de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016_67
- 2018-A01729-46 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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