Vartalon alaselän kivun lievitys aktiivisen lääketieteellisen laitteen tutkimuksella (ATLAS) (ATLAS)
Cross Over -pilottitutkimus kivun vähentämisen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (yli 3 kuukautta) käyttämällä innovatiivista kämmenlaitetta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden kivun vähenemistä käyttämällä ATLAS Medical Device -laitetta standardoiduissa päivittäisissä toimissa.
Tämä on interventio-sokkoutettu tutkimus, jossa on crossover-suunnittelu, jossa verrataan kipua, joka on arvioitu Analogue Visual Scale -asteikolla ATLAS-laitteen kanssa ja ilman sitä viiden standardoidun päivittäisen toiminnon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivun vapautumista käyttämällä uutta lääketieteellistä laitetta (ATLAS) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Väestö: kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat, jotka on otettu 4 viikon kuntoutusohjelmaan.
Interventio: aktiivinen kuntoutus ja ATLAS-laitteen käyttö 60 min päivässä. ATLAS-tutkimus suoritetaan kuntoutusohjelman viiden ensimmäisen päivän aikana.
Ensisijainen tulos: Kivun voimakkuuden arviointi 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 5 standardoidun toiminnon aikana (voimakkain kipu viiden toiminnon aikana kirjataan) ATLAS-laitteen kanssa ja ilman.
Toissijaiset tulosmittaukset: niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kivun vähentyneen vähintään 20 mm 100 mm:n VAS:lla viiden standardoidun toimenpiteen aikana ATLA-laitteella verrattuna ilman laitetta. Helpottuneiden potilaiden prosenttiosuus (potilaiden prosenttiosuus, jonka kivun voimakkuus on alle 30 mm 100 mm:n VAS:lla laitteen ollessa päällä). Kivun voimakkuus arvioitiin 100 mm:n VAS:lla ennen ja jälkeen 60 minuutin ATLAS-laitteen käytön.
Satunnaistaminen: kaksi ryhmää (eli ryhmä A ja B). Ensisijainen tulos arvioidaan päivinä 4 ja 5 crossover-suunnittelulla (Ryhmä A: kipu arvioidaan toiminnon aikana laitteella päivänä 4 ja ilman laitetta päivänä 5. Ryhmä B: kipua arvioidaan toimintojen aikana ilman laitetta päivänä 4 ja laitteella päivänä 5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Swynghedau, CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselkäkipu yli 3 kuukautta
- Analoginen visuaalinen asteikko parempi tai tasa-arvoinen 3/10
- BMI < 30
- 18 < Ikä < 75 vuotta
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus ovat alle 11
Poissulkemiskriteerit:
- - Neurologinen tai radikulaarinen vajaus
- Vartalon alueen ihopatologia
- Selkärangan fuusioleikkauksen edeltäjä
- Implantoitu neurostimulaatiohoito
- Skolioosi, jossa Cobb-kulma > 30°
- Selkärangan murtuman historia
- BMI > 30
- Hengityksen vajaatoiminta
- Äskettäinen kylkiluiden murtuma (alle 3 kuukautta)
- Raskaus tai imetys
- Osteoporoosi
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
ATLAS-laitteen käyttö 60 minuuttia päivässä 5 päivän ajan ja kivun arviointi standardoidun toiminnan aikana ATLAS-laitteella 4. päivänä ja ilman laitetta 5. päivänä 4 viikon kuntoutusohjelmassa.
|
ATLAS-laitteen käyttö 60 minuuttia päivässä 5 päivän ajan ja kivun arviointi standardoidun toiminnan aikana ATLAS-laitteen kanssa tai ilman 4 viikon kuntoutusohjelman 4. tai 5. päivänä.
ATLAS-laitteen käyttö 60 minuuttia päivässä 5 päivän ajan ja kivun arviointi standardoidun toiminnan aikana ilman ATLAS-laitetta 4 viikon kuntoutusohjelman 4. tai 5. päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
ATLAS-laitteen käyttö 60 minuuttia päivässä 5 päivän ajan ja kivun arviointi standardoidun toiminnan aikana ilman ATLAS-laitetta 4. päivänä ja laitteella 5. päivänä 4 viikon kuntoutusohjelman aikana.
|
ATLAS-laitteen käyttö 60 minuuttia päivässä 5 päivän ajan ja kivun arviointi standardoidun toiminnan aikana ATLAS-laitteen kanssa tai ilman 4 viikon kuntoutusohjelman 4. tai 5. päivänä.
ATLAS-laitteen käyttö 60 minuuttia päivässä 5 päivän ajan ja kivun arviointi standardoidun toiminnan aikana ilman ATLAS-laitetta 4 viikon kuntoutusohjelman 4. tai 5. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunpoisto ATLAS-laitteella standardoitujen päivittäisten toimintojen aikana
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutusohjelman 5. päivänä.
|
Kivun voimakkuuden arviointi 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–100 mm (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 tarkoittaa erittäin voimakasta kipua) standardoidun päivittäisen toiminnan aikana (viiden toimintojen aikana raportoitu voimakkain kipu kirjataan).
|
4 viikon kuntoutusohjelman 5. päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunpoisto ATLAS-laitteella standardoitujen päivittäisten toimintojen aikana
Aikaikkuna: päivänä 1., 4. päivä 4 viikon kuntoutusohjelmassa.
|
Kivun voimakkuuden arviointi 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 -
|
päivänä 1., 4. päivä 4 viikon kuntoutusohjelmassa.
|
|
Parantuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutusohjelman 1., 4. ja 5. päivänä.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kivun parantuneen vähintään 20 mm visuaalisella analogisella asteikolla ATLAS-laitteella viiden standardoidun päivittäisen toiminnon aikana verrattuna kipuun, joka raportoitiin käyttämättä ATLAS-laitetta samojen viiden standardoidun päivittäisen toiminnon aikana (voimakkain aikana raportoitu kipu 5 toimintaa kirjataan).
|
4 viikon kuntoutusohjelman 1., 4. ja 5. päivänä.
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat helpotusta ATLAS-laitteella
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutusohjelman 1., 4. ja 5. päivänä.
|
Prosenttiosuus ATLAS-laitetta käyttävistä potilaista, joiden kivun voimakkuus on alle 30 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla viiden standardoidun päivittäisen toiminnon aikana (viiden toimintojen aikana raportoitu voimakkain kipu kirjataan).
|
4 viikon kuntoutusohjelman 1., 4. ja 5. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016_67
- 2018-A01729-46 (MUUTA: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .