Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage rugpijn in de romp verlichten, met een Active Medical Device Study (ATLAS) (ATLAS)

28 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Cross-over pilotstudie voor evaluatie van pijnvermindering bij patiënten met chronische lage rugpijn (gedurende meer dan 3 maanden) met behulp van een innovatief handheld-apparaat

Het doel van de studie is het evalueren van de vermindering van pijn door het dragen van het ATLAS Medical Device bij gestandaardiseerde dagelijkse activiteiten voor patiënten met chronische lage rugpijn.

Dit is een niet-geblindeerd interventieonderzoek met een cross-overontwerp waarin pijn wordt vergeleken die is beoordeeld met een analoge visuele schaal met en zonder het ATLAS-apparaat tijdens 5 gestandaardiseerde dagelijkse activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het beoordelen van het verminderen van pijn door het dragen van een nieuw medisch hulpmiddel (ATLAS) bij patiënten met chronische lage-rugpijn.

Populatie: patiënten met chronische lage-rugpijn opgenomen voor een revalidatieprogramma van 4 weken.

Interventie: actieve revalidatie en het dragen van het ATLAS-apparaat 60 min per dag. De ATLAS-studie wordt uitgevoerd tijdens de eerste 5 dagen van het revalidatieprogramma.

Primaire uitkomst: pijnintensiteitsevaluatie met een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) gedurende 5 gestandaardiseerde activiteiten (de meest intense pijn tijdens de 5 activiteiten wordt geregistreerd), met en zonder het dragen van het ATLAS-apparaat.

Secundaire uitkomstmaten: percentage patiënten dat pijnafname rapporteert van ten minste 20 mm op de 100 mm VAS tijdens de 5 gestandaardiseerde activiteiten met het ATLAs-apparaat, vergeleken zonder het apparaat te dragen. Percentage verlichte patiënten (percentage patiënten dat een pijnintensiteit van minder dan 30 mm op de 100 mm VAS meldt bij het dragen van het apparaat). Pijnintensiteit geëvalueerd met de 100 mm VAS voor en na 60 minuten dragen van het ATLAS-apparaat.

Randomisatie: twee groepen (d.w.z. groep A en B). Primaire uitkomst wordt geëvalueerd op dag 4 en 5, met een crossover-ontwerp (Groep A: pijn wordt geëvalueerd tijdens activiteiten met het apparaat op dag 4 en zonder apparaat op dag 5. Groep B: pijn wordt geëvalueerd tijdens activiteiten zonder apparaat op dag 4 en met het apparaat op dag 5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Swynghedau, CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden
  • Analoge visuele schaal superieur of gelijk aan 3/10
  • BMI < 30
  • 18 < Leeftijd < 75 jaar
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Ziekenhuis Angst en depressie scoren minder dan 11

Uitsluitingscriteria:

  • - Neurologische of radiculaire uitval
  • Huidpathologie van het rompgebied
  • Antecedent van chirurgie van spinale fusie
  • Geïmplanteerde neurostimulatiebehandeling
  • Scoliose met Cobb-hoek > 30°
  • Geschiedenis van wervelfracturen
  • BMI > 30
  • Ademhalingsfalen
  • Recente ribfractuur (minder dan 3 maanden geleden)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Osteoporose
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Het ATLAS-apparaat 60 min. per dag dragen gedurende 5 dagen en evaluatie van pijn tijdens gestandaardiseerde activiteiten met het ATLAS-apparaat op de 4e dag en zonder het apparaat op de 5e dag van een revalidatieprogramma van 4 weken.
Apparaat: ATLAS-apparaat dragen tijdens evaluatie op de 4e dag
Het ATLAS-apparaat 60 min. per dag dragen gedurende 5 dagen en evaluatie van pijn tijdens gestandaardiseerde activiteiten met of zonder ATLAS-apparaat op de 4e of 5e dag van een revalidatieprogramma van 4 weken.
Ander: ATLAS-apparaat dragen tijdens evaluatie op de 5e dag
Het ATLAS-apparaat gedurende 5 dagen 60 minuten per dag dragen en pijnevaluatie tijdens gestandaardiseerde activiteiten zonder ATLAS-apparaat op de 4e of 5e dag van een revalidatieprogramma van 4 weken.
EXPERIMENTEEL: Groep B
Het ATLAS-apparaat gedurende 5 dagen 60 minuten per dag dragen en pijnevaluatie tijdens gestandaardiseerde activiteiten zonder het ATLAS-apparaat op de 4e dag en met het apparaat op de 5e dag van een revalidatieprogramma van 4 weken.
Apparaat: ATLAS-apparaat dragen tijdens evaluatie op de 4e dag
Het ATLAS-apparaat 60 min. per dag dragen gedurende 5 dagen en evaluatie van pijn tijdens gestandaardiseerde activiteiten met of zonder ATLAS-apparaat op de 4e of 5e dag van een revalidatieprogramma van 4 weken.
Ander: ATLAS-apparaat dragen tijdens evaluatie op de 5e dag
Het ATLAS-apparaat gedurende 5 dagen 60 minuten per dag dragen en pijnevaluatie tijdens gestandaardiseerde activiteiten zonder ATLAS-apparaat op de 4e of 5e dag van een revalidatieprogramma van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling met het ATLAS-apparaat tijdens gestandaardiseerde dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: op de 5e dag van een revalidatieprogramma van 4 weken.
Pijnintensiteitsevaluatie met een 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 100 mm (0 betekent geen pijn en 100 betekent extreem ernstige pijn) tijdens de gestandaardiseerde dagelijkse activiteiten (de meest intense pijn gerapporteerd tijdens de 5 activiteiten wordt geregistreerd).
op de 5e dag van een revalidatieprogramma van 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling met het ATLAS-apparaat tijdens gestandaardiseerde dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: op dag de 1e, 4e dag van een revalidatieprogramma van 4 weken.
Pijnintensiteitsevaluatie met een 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 tot
op dag de 1e, 4e dag van een revalidatieprogramma van 4 weken.
Percentage verbeterde patiënten
Tijdsspanne: op dag 1, 4 en 5 van een revalidatieprogramma van 4 weken.
Percentage patiënten dat een pijnverbetering rapporteert van ten minste 20 mm op de visueel analoge schaal met het ATLAS-apparaat tijdens de 5 gestandaardiseerde dagelijkse activiteiten vergeleken met de gerapporteerde pijn zonder het ATLAS-apparaat te dragen tijdens dezelfde 5 gestandaardiseerde dagelijkse activiteiten (de meest intense pijn gerapporteerd tijdens de 5 activiteiten worden geregistreerd).
op dag 1, 4 en 5 van een revalidatieprogramma van 4 weken.
Percentage patiënten dat is ontlast met het ATLAS-apparaat
Tijdsspanne: op dag 1, 4 en 5 van een revalidatieprogramma van 4 weken.
Percentage patiënten dat het ATLAS-apparaat draagt ​​en een pijnintensiteit van minder dan 30 mm op een 100 mm visueel analoge schaal rapporteert tijdens de 5 gestandaardiseerde dagelijkse activiteiten (de meest intense pijn die tijdens de 5 activiteiten wordt gerapporteerd, wordt geregistreerd).
op dag 1, 4 en 5 van een revalidatieprogramma van 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

JAPET MEDICAL DEVICE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016_67
  • 2018-A01729-46 (ANDER: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren