通过主动医疗器械研究 (ATLAS) 缓解躯干腰痛 (ATLAS)
使用创新的手持设备评估慢性腰痛患者（超过 3 个月）疼痛减轻的交叉试点研究
该研究的目的是评估在慢性腰痛患者的标准化日常活动中佩戴 ATLAS 医疗设备对减轻疼痛的影响。
这是一项采用交叉设计的非盲干预研究，比较了在 5 项标准化日常活动中使用 ATLAS 设备和不使用 ATLAS 设备时使用模拟视觉量表评估的疼痛。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过佩戴新型医疗设备 (ATLAS) 评估慢性腰痛患者的疼痛缓解情况。
人群：接受 4 周康复计划的慢性腰痛患者。
干预：积极康复，每天佩戴 ATLAS 装置 60 分钟。 ATLAS 研究在康复计划的前 5 天进行。
主要结果：在佩戴和未佩戴 ATLAS 设备的情况下，在 5 项标准化活动期间使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度（记录 5 项活动期间最强烈的疼痛）。
次要结果测量值：与未佩戴该装置相比，在使用 ATLA 装置进行 5 次标准化活动期间，报告 100 毫米 VAS 疼痛减轻至少 20 毫米的患者百分比。 缓解患者的百分比（佩戴该设备后 100 毫米 VAS 上报告疼痛强度小于 30 毫米的患者百分比）。 佩戴 ATLAS 设备 60 分钟前后使用 100 mm VAS 评估的疼痛强度。
随机化：两组（即 A 组和 B 组）。 主要结果在第 4 天和第 5 天进行评估，采用交叉设计（A 组：在第 4 天使用设备进行活动时评估疼痛，在第 5 天不使用设备时评估疼痛。B 组：在第 5 天不使用设备进行活动期间评估疼痛4 和第 5 天的设备）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Lille、法国
- Hôpital Swynghedau, CHU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性腰痛3个月以上
- 类比视觉比例优于或等于 3/10
- 体重指数 < 30
- 18 < 年龄 < 75 岁
- 签署知情同意书的患者
- 医院焦虑和抑郁评分低于 11
排除标准：
- - 神经或神经根缺陷
- 躯干区皮肤病理学
- 脊柱融合手术的前因
- 植入式神经刺激治疗
- Cobb 角 > 30° 的脊柱侧弯
- 椎骨骨折史
- 体重指数 > 30
- 呼吸衰竭
- 最近的肋骨骨折（不到 3 个月）
- 怀孕或哺乳
- 骨质疏松症
- 拒绝参加研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
在 5 天内每天佩戴 ATLAS 设备 60 分钟，并在为期 4 周的康复计划的第 4 天和第 5 天不使用 ATLAS 设备的标准化活动中评估疼痛。
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在为期 4 周的康复计划的第 4 天或第 5 天，在 5 天内每天佩戴 ATLAS 设备 60 分钟，并在使用或不使用 ATLAS 设备的标准化活动中评估疼痛。
在为期 4 周的康复计划的第 4 天或第 5 天，在 5 天内每天佩戴 ATLAS 设备 60 分钟，并在不使用 ATLAS 设备的标准化活动中评估疼痛。
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实验性的：B组
在 5 天内每天佩戴 ATLAS 设备 60 分钟，并在为期 4 周的康复计划中，在第 4 天不使用 ATLAS 设备以及在第 5 天使用该设备的标准化活动中评估疼痛。
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在为期 4 周的康复计划的第 4 天或第 5 天，在 5 天内每天佩戴 ATLAS 设备 60 分钟，并在使用或不使用 ATLAS 设备的标准化活动中评估疼痛。
在为期 4 周的康复计划的第 4 天或第 5 天，在 5 天内每天佩戴 ATLAS 设备 60 分钟，并在不使用 ATLAS 设备的标准化活动中评估疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在标准化的日常活动中使用 ATLAS 设备缓解疼痛
大体时间：在为期 4 周的康复计划的第 5 天。
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在标准化的日常活动中，用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 毫米（0 表示没有疼痛，100 表示极度疼痛）进行疼痛强度评估（记录 5 次活动中报告的最强烈疼痛）。
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在为期 4 周的康复计划的第 5 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在标准化的日常活动中使用 ATLAS 设备缓解疼痛
大体时间：在为期 4 周的康复计划的第 1、4 天。
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使用 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到
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在为期 4 周的康复计划的第 1、4 天。
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改善患者的百分比
大体时间：在为期 4 周的康复计划的第 1、4 和 5 天。
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在 5 次标准化日常活动中使用 ATLAS 设备的视觉模拟量表疼痛改善至少 20 毫米的患者百分比与在相同的 5 次标准化日常活动中报告的不佩戴 ATLAS 设备的疼痛相比（在相同的 5 次标准化日常活动中报告的最强烈的疼痛）记录 5 项活动）。
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在为期 4 周的康复计划的第 1、4 和 5 天。
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使用 ATLAS 设备后病情得到缓解的患者百分比
大体时间：在为期 4 周的康复计划的第 1、4 和 5 天。
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佩戴 ATLAS 设备的患者在 5 次标准化日常活动中报告疼痛强度在 100mm 视觉模拟量表上小于 30mm 的百分比（记录 5 次活动中报告的最强烈疼痛）。
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在为期 4 周的康复计划的第 1、4 和 5 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vincent Tiffreau, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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