Zmírnění bolesti v kříži pomocí studie aktivních lékařských zařízení (ATLAS) (ATLAS)
Křížová pilotní studie pro hodnocení snížení bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (po dobu delší než 3 měsíce) pomocí inovativního ručního zařízení
Cílem studie je zhodnotit snížení bolesti nošením zdravotnického prostředku ATLAS ve standardizovaných denních činnostech u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
Toto je intervenční nezaslepená studie s křížovým designem srovnávající bolest hodnocenou pomocí analogové vizuální škály s přístrojem ATLAS a bez něj během 5 standardizovaných denních činností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na hodnocení uvolňování bolesti nošením nového zdravotnického zařízení (ATLAS) u pacientů postižených chronickou bolestí dolní části zad.
Populace: pacienti s chronickou bolestí dolní části zad přijati na 4týdenní rehabilitační program.
Intervence: aktivní rehabilitace a nošení přístroje ATLAS 60 min denně. Studie ATLAS se provádí během prvních 5 dnů rehabilitačního programu.
Primární výsledek: Hodnocení intenzity bolesti pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) během 5 standardizovaných aktivit (zaznamenává se nejintenzivnější bolest během 5 aktivit), s nošením přístroje ATLAS i bez něj.
Sekundární měření výsledku: procento pacientů uvádějících snížení bolesti alespoň o 20 mm na 100 mm VAS během 5 standardizovaných aktivit s přístrojem ATLA ve srovnání bez nošení přístroje. Procento pacientů, kterým se ulevilo (procento pacientů uvádějících intenzitu bolesti menší než 30 mm na 100 mm VAS s nošením přístroje). Intenzita bolesti hodnocená pomocí 100 mm VAS před a po 60 minutách nošení přístroje ATLAS.
Randomizace: dvě skupiny (tj. skupina A a B). Primární výsledek je hodnocen 4. a 5. den s křížovým designem (Skupina A: bolest je hodnocena během aktivit s přístrojem 4. den a bez přístroje 5. den. Skupina B: bolest je hodnocena během aktivit bez přístroje v den 4 a se zařízením v den 5).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Swynghedau, CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce
- Analogická vizuální stupnice vyšší nebo rovná 3/10
- BMI < 30
- 18 < Věk < 75 let
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
- Nemocniční úzkost a deprese skóre nižší než 11
Kritéria vyloučení:
- - Neurologický nebo radikulární deficit
- Kožní patologie oblasti trupu
- Předchůdce operace fúze páteře
- Implantovaná neurostimulační léčba
- Skolióza s Cobbovým úhlem > 30°
- Zlomenina obratle v anamnéze
- BMI > 30
- Respirační selhání
- Nedávná zlomenina žebra (méně než 3 měsíce)
- Těhotenství nebo kojení
- Osteoporóza
- Odmítnutí účasti na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Nošení přístroje ATLAS 60 min denně po dobu 5 dnů a hodnocení bolesti při standardizovaných aktivitách s přístrojem ATLAS 4. den a bez přístroje 5. den 4týdenního rehabilitačního programu.
|
Nošení přístroje ATLAS 60 min denně po dobu 5 dnů a hodnocení bolesti při standardizovaných aktivitách s přístrojem ATLAS nebo bez přístroje 4. nebo 5. den 4týdenního rehabilitačního programu.
Nošení přístroje ATLAS 60 min denně po dobu 5 dnů a hodnocení bolesti při standardizovaných aktivitách bez přístroje ATLAS 4. nebo 5. den 4týdenního rehabilitačního programu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Nošení přístroje ATLAS 60 min denně po dobu 5 dnů a hodnocení bolesti při standardizovaných aktivitách bez přístroje ATLAS 4. den as přístrojem 5. den 4týdenního rehabilitačního programu.
|
Nošení přístroje ATLAS 60 min denně po dobu 5 dnů a hodnocení bolesti při standardizovaných aktivitách s přístrojem ATLAS nebo bez přístroje 4. nebo 5. den 4týdenního rehabilitačního programu.
Nošení přístroje ATLAS 60 min denně po dobu 5 dnů a hodnocení bolesti při standardizovaných aktivitách bez přístroje ATLAS 4. nebo 5. den 4týdenního rehabilitačního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uvolnění bolesti přístrojem ATLAS při standardizovaných denních činnostech
Časové okno: v 5. den 4týdenního rehabilitačního programu.
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm (0 znamená žádnou bolest a 100 znamená extrémně silnou bolest) během standardizovaných denních aktivit (zaznamenává se nejintenzivnější bolest zaznamenaná během 5 aktivit).
|
v 5. den 4týdenního rehabilitačního programu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uvolnění bolesti přístrojem ATLAS při standardizovaných denních činnostech
Časové okno: v den 1., 4. den 4týdenního rehabilitačního programu.
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do
|
v den 1., 4. den 4týdenního rehabilitačního programu.
|
|
Procento pacientů se zlepšením
Časové okno: v den 1., 4. a 5. den 4týdenního rehabilitačního programu.
|
Procento pacientů uvádějících zlepšení bolesti alespoň o 20 mm na vizuální analogové škále s přístrojem ATLAS během 5 standardizovaných denních aktivit ve srovnání s bolestí hlášenou bez nošení přístroje ATLAS během stejných 5 standardizovaných denních aktivit (nejintenzivnější bolest hlášená během je zaznamenáno 5 aktivit).
|
v den 1., 4. a 5. den 4týdenního rehabilitačního programu.
|
|
Procento pacientů, kterým se ulevilo pomocí přístroje ATLAS
Časové okno: v den 1., 4. a 5. den 4týdenního rehabilitačního programu.
|
Procento pacientů s přístrojem ATLAS uvádějících intenzitu bolesti menší než 30 mm na 100mm vizuální analogové škále během 5 standardizovaných denních činností (zaznamenává se nejintenzivnější bolest hlášená během 5 činností).
|
v den 1., 4. a 5. den 4týdenního rehabilitačního programu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016_67
- 2018-A01729-46 (JINÝ: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan