Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lindre smerter i korsryggen, med en studie av aktiv medisinsk utstyr (ATLAS) (ATLAS)

28. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Cross-over-pilotstudie for evaluering av smertereduksjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (i mer enn 3 måneder) ved bruk av en innovativ håndholdt enhet

Målet med studien er å evaluere reduksjonen av smerte ved å bruke ATLAS Medical Device i standardiserte daglige aktiviteter for pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Dette er en intervensjon av ikke-blind studie med et crossover-design som sammenligner smerte evaluert med en analog visuell skala med og uten ATLAS-enheten under 5 standardiserte daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere smertefrigjøring ved å bruke et nytt medisinsk utstyr (ATLAS) hos pasienter som er rammet av kroniske korsryggsmerter.

Populasjon: pasienter med kroniske korsryggsmerter innlagt for et 4 ukers rehabiliteringsprogram.

Intervensjon: aktiv rehabilitering og bruk av ATLAS-apparatet 60 minutter per dag. ATLAS-studien gjennomføres i løpet av de 5 første dagene av rehabiliteringsprogrammet.

Primært resultat: Evaluering av smerteintensitet med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) under 5 standardiserte aktiviteter (den mest intensive smerten under de 5 aktivitetene er registrert), med og uten bruk av ATLAS-enheten.

Sekundære utfallsmål: prosentandel av pasienter som rapporterte smertereduksjon på minst 20 mm på 100 mm VAS under de 5 standardiserte aktivitetene med ATLA-enheten sammenlignet uten å ha på seg enheten. Prosentandel av lettede pasienter (prosentandel av pasienter som rapporterte smerteintensitet mindre enn 30 mm på 100 mm VAS mens de har på seg enheten). Smerteintensitet evaluert med 100 mm VAS før og etter 60 min med bruk av ATLAS-enheten.

Randomisering: to grupper (dvs. gruppe A og B). Primært utfall evalueres på dag 4 og 5, med et crossover-design (Gruppe A: smerte evalueres under aktiviteter med enheten på dag 4 og uten enheten på dag 5. Gruppe B: smerte evalueres under aktiviteter uten enheten om dagen 4 og med enheten på dag 5).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Swynghedau, CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske korsryggsmerter i mer enn 3 måneder
  • Analogisk visuell skala overlegen eller egal til 3/10
  • BMI <30
  • 18 < Alder < 75 år
  • Pasienter som signerte det informerte samtykket
  • Sykehusangst og depresjon skårer mindre enn 11

Ekskluderingskriterier:

  • - Nevrologisk eller radikulært underskudd
  • Hudpatologi i stammeregionen
  • Forløp for kirurgi av spinal fusjon
  • Implantert nevrostimuleringsbehandling
  • Skoliose med Cobb-vinkel > 30°
  • Historie om vertebralt brudd
  • BMI > 30
  • Respirasjonssvikt
  • Nylig ribbeinsbrudd (mindre enn 3 måneder)
  • Graviditet eller amming
  • Osteoporose
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Bruk av ATLAS-enheten 60 minutter per dag i løpet av 5 dager og evaluering av smerte under standardiserte aktiviteter med ATLAS-enheten på den 4. dagen og uten enheten på den 5. dagen i et 4 ukers rehabiliteringsprogram.
Enhet: iført ATLAS-enhet under evaluering på 4. dag
Bruk av ATLAS-enheten 60 minutter per dag i 5 dager og evaluering av smerte under standardiserte aktiviteter med eller uten ATLAS-enhet på 4. eller 5. dag i et 4 ukers rehabiliteringsprogram.
Annen: iført ATLAS-enhet under evaluering på 5. dag
Bruk av ATLAS-enheten 60 minutter per dag i 5 dager og evaluering av smerte under standardiserte aktiviteter uten ATLAS-enhet på 4. eller 5. dag i et 4 ukers rehabiliteringsprogram.
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Bruk av ATLAS-enheten 60 minutter per dag i løpet av 5 dager og evaluering av smerte under standardiserte aktiviteter uten ATLAS-enheten på den 4. dagen og med enheten på den 5. dagen i et 4 ukers rehabiliteringsprogram.
Enhet: iført ATLAS-enhet under evaluering på 4. dag
Bruk av ATLAS-enheten 60 minutter per dag i 5 dager og evaluering av smerte under standardiserte aktiviteter med eller uten ATLAS-enhet på 4. eller 5. dag i et 4 ukers rehabiliteringsprogram.
Annen: iført ATLAS-enhet under evaluering på 5. dag
Bruk av ATLAS-enheten 60 minutter per dag i 5 dager og evaluering av smerte under standardiserte aktiviteter uten ATLAS-enhet på 4. eller 5. dag i et 4 ukers rehabiliteringsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrigjøring med ATLAS-enheten under standardiserte daglige aktiviteter
Tidsramme: på 5. dag av et 4 ukers rehabiliteringsprogram.
Smerteintensitetsevaluering med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 100 mm (0 betyr ingen smerte og 100 betyr ekstremt alvorlig smerte) under de standardiserte daglige aktivitetene (den mest intense smerten som er rapportert under de 5 aktivitetene er registrert).
på 5. dag av et 4 ukers rehabiliteringsprogram.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrigjøring med ATLAS-enheten under standardiserte daglige aktiviteter
Tidsramme: på dag 1., 4. dag i et 4 ukers rehabiliteringsprogram.
Smerteintensitetsevaluering med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til
på dag 1., 4. dag i et 4 ukers rehabiliteringsprogram.
Andel av forbedrede pasienter
Tidsramme: på dag 1., 4. og 5. dag i et 4 ukers rehabiliteringsprogram.
Prosentandel av pasienter som rapporterte smerteforbedring på minst 20 mm på den visuelle analoge skalaen med ATLAS-enheten under de 5 standardiserte daglige aktivitetene sammenlignet med smertene rapportert uten å ha på seg ATLAS-enheten under de samme 5 standardiserte daglige aktivitetene (den mest intense smerten rapportert under de 5 aktivitetene registreres).
på dag 1., 4. og 5. dag i et 4 ukers rehabiliteringsprogram.
Prosentandel av pasienter lettet med ATLAS-apparatet
Tidsramme: på dag 1., 4. og 5. dag i et 4 ukers rehabiliteringsprogram.
Prosentandel av pasienter som bærer ATLAS-enheten rapporterer smerteintensitet mindre enn 30 mm på en 100 mm visuell analog skala under de 5 standardiserte daglige aktivitetene (den mest intense smerten rapportert under de 5 aktivitetene er registrert).
på dag 1., 4. og 5. dag i et 4 ukers rehabiliteringsprogram.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

JAPET MEDICAL DEVICE

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016_67
  • 2018-A01729-46 (ANNEN: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere