A törzs derékfájásának enyhítése aktív orvosi eszköz vizsgálattal (ATLAS) (ATLAS)
Keresztezett kísérleti tanulmány krónikus derékfájásban szenvedő betegek fájdalomcsillapításának értékelésére (több mint 3 hónapig) innovatív kézi eszköz használatával
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegeknél hogyan csökkentik a fájdalmat az ATLAS Medical Device viselésével a standardizált napi tevékenységek során.
Ez egy beavatkozási, nem vak vizsgálat, keresztezett tervezéssel, amely összehasonlítja az analóg vizuális skálával értékelt fájdalmat az ATLAS eszközzel és anélkül 5 szabványos napi tevékenység során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy felmérje a fájdalom felszabadulását egy új orvosi eszköz (ATLAS) viselése révén krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegeknél.
Populáció: 4 hetes rehabilitációs programra felvett krónikus derékfájásban szenvedő betegek.
Beavatkozás: aktív rehabilitáció és az ATLAS készülék viselése napi 60 perc. Az ATLAS vizsgálatot a rehabilitációs program első 5 napjában végzik.
Elsődleges eredmény: Fájdalomintenzitás értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) 5 standardizált tevékenység során (az 5 tevékenység során a legintenzívebb fájdalmat rögzítjük), az ATLAS eszköz viselésével és anélkül.
Másodlagos kimenetelű mérések: azon betegek százalékos aránya, akik legalább 20 mm-es fájdalomcsökkenésről számoltak be a 100 mm-es VAS-on az ATLA-készülékkel végzett 5 standardizált tevékenység során, összehasonlítva az eszköz viselése nélkül. A megkönnyebbült betegek százalékos aránya (azon betegek százalékos aránya, akik 30 mm-nél kisebb fájdalomintenzitásról számoltak be a 100 mm-es VAS-on az eszköz viselése mellett). A fájdalom intenzitását a 100 mm-es VAS segítségével értékeltük az ATLAS eszköz 60 perces viselése előtt és után.
Randomizálás: két csoport (azaz A és B csoport). Az elsődleges eredményt a 4. és az 5. napon, keresztezett elrendezéssel értékelik (A csoport: a fájdalmat az eszközzel végzett tevékenységek során a 4. napon és az eszköz nélkül az 5. napon értékelik. B csoport: a fájdalmat az eszköz nélküli tevékenységek során értékelik a napon 4. napon és a készülékkel az 5. napon).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Swynghedau, CHU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus derékfájás több mint 3 hónapig
- Analóg vizuális skála jobb vagy egyenlő 3/10-hez
- BMI <30
- 18 < Életkor < 75 év
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek
- A kórházi szorongás és depresszió pontszáma kevesebb, mint 11
Kizárási kritériumok:
- - Neurológiai vagy radikuláris deficit
- A törzsi régió bőrpatológiája
- A gerincfúziós műtét előzménye
- Beültetett neurostimulációs kezelés
- Scoliosis Cobb-szög > 30°
- Csigolyatörés története
- BMI > 30
- Légzési elégtelenség
- Legutóbbi bordatörés (kevesebb, mint 3 hónapja)
- Terhesség vagy szoptatás
- Csontritkulás
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
Az ATLAS eszköz napi 60 perces viselése 5 napon keresztül, és a fájdalom értékelése szabványos tevékenységek során az ATLAS készülékkel a 4. napon és eszköz nélkül az 5. napon egy 4 hetes rehabilitációs programban.
|
Az ATLAS eszköz napi 60 perces viselése 5 napon keresztül, és a fájdalom értékelése szabványos tevékenységek során ATLAS eszközzel vagy anélkül a 4 hetes rehabilitációs program 4. vagy 5. napján.
Az ATLAS eszköz napi 60 perces viselése 5 napon keresztül, és a fájdalom értékelése standardizált tevékenységek során ATLAS eszköz nélkül a 4 hetes rehabilitációs program 4. vagy 5. napján.
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport
Az ATLAS eszköz napi 60 perces viselése 5 napon keresztül, és a fájdalom értékelése standardizált tevékenységek során az ATLAS eszköz nélkül a 4. napon és az eszközzel az 5. napon egy 4 hetes rehabilitációs programban.
|
Az ATLAS eszköz napi 60 perces viselése 5 napon keresztül, és a fájdalom értékelése szabványos tevékenységek során ATLAS eszközzel vagy anélkül a 4 hetes rehabilitációs program 4. vagy 5. napján.
Az ATLAS eszköz napi 60 perces viselése 5 napon keresztül, és a fájdalom értékelése standardizált tevékenységek során ATLAS eszköz nélkül a 4 hetes rehabilitációs program 4. vagy 5. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás az ATLAS eszközzel szabványosított napi tevékenységek során
Időkeret: 4 hetes rehabilitációs program 5. napján.
|
A fájdalom intenzitásának értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) 0 és 100 mm között (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig rendkívül erős fájdalmat jelent) a standardizált napi tevékenységek során (az 5 tevékenység során jelentett legintenzívebb fájdalmat rögzítjük).
|
4 hetes rehabilitációs program 5. napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás az ATLAS eszközzel szabványosított napi tevékenységek során
Időkeret: a 4 hetes rehabilitációs program 1., 4. napján.
|
A fájdalom intenzitásának értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) 0-tól
|
a 4 hetes rehabilitációs program 1., 4. napján.
|
|
A javult betegek százalékos aránya
Időkeret: a 4 hetes rehabilitációs program 1., 4. és 5. napján.
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 20 mm-es fájdalomjavulásról számoltak be a vizuális analóg skálán az ATLAS eszközzel az 5 standardizált napi tevékenység során, összehasonlítva az ATLAS eszköz viselése nélkül jelentkező fájdalommal ugyanazon 5 standardizált napi tevékenység során (a legintenzívebb fájdalom, amelyet a vizsgálat során jelentettek az 5 tevékenységet rögzítjük).
|
a 4 hetes rehabilitációs program 1., 4. és 5. napján.
|
|
Az ATLAS készülékkel megkönnyebbült betegek százalékos aránya
Időkeret: a 4 hetes rehabilitációs program 1., 4. és 5. napján.
|
Az ATLAS eszközt viselő betegek százalékos aránya, akik 30 mm-nél kisebb fájdalomintenzitásról számoltak be 100 mm-es vizuális analóg skálán az 5 standardizált napi tevékenység során (az 5 tevékenység során jelentett legintenzívebb fájdalmat rögzítjük).
|
a 4 hetes rehabilitációs program 1., 4. és 5. napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016_67
- 2018-A01729-46 (EGYÉB: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .