Облегчение болей в нижней части спины с помощью исследования активного медицинского устройства (ATLAS) (ATLAS)
Перекрестное пилотное исследование по оценке уменьшения боли у пациентов с хронической болью в пояснице (в течение более 3 месяцев) с использованием инновационного портативного устройства
Цель исследования — оценить уменьшение боли при ношении медицинского устройства ATLAS в стандартизированной повседневной деятельности у пациентов с хронической болью в пояснице.
Это интервенционное неслепое исследование с перекрестным дизайном, в котором сравнивается оценка боли с помощью аналоговой визуальной шкалы с устройством ATLAS и без него во время 5 стандартных ежедневных действий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку снятия боли при ношении нового медицинского устройства (ATLAS) у пациентов, страдающих хронической болью в пояснице.
Популяция: пациенты с хронической болью в пояснице, поступившие на 4-недельную программу реабилитации.
Вмешательство: активная реабилитация и ношение аппарата ATLAS по 60 мин в день. Исследование ATLAS проводится в течение 5 первых дней программы реабилитации.
Первичный результат: Оценка интенсивности боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время 5 стандартных занятий (регистрируется наиболее интенсивная боль во время 5 занятий) с использованием устройства ATLAS и без него.
Вторичные показатели исхода: процент пациентов, сообщивших об уменьшении боли не менее чем на 20 мм по 100-миллиметровой ВАШ во время 5 стандартных действий с устройством ATLA по сравнению с теми, кто не носил устройство. Процент пациентов с облегчением (процент пациентов, сообщивших об интенсивности боли менее 30 мм по 100-мм ВАШ при ношении устройства). Интенсивность боли оценивали по 100 мм ВАШ до и через 60 мин ношения аппарата ATLAS.
Рандомизация: две группы (т.е. группа А и В). Первичный результат оценивают на 4-й и 5-й день с перекрестным дизайном (Группа А: боль оценивается во время занятий с устройством на 4-й день и без устройства на 5-й день. Группа В: боль оценивается во время занятий без устройства в день 4 и с устройством в день 5).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Swynghedau, CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в пояснице более 3 мес.
- Аналоговая визуальная шкала выше или равна 3/10
- ИМТ < 30
- 18 < Возраст < 75 лет
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
- Госпитализация Тревога и депрессия менее 11 баллов
Критерий исключения:
- - Неврологический или корешковый дефицит
- Патология кожи туловищной области
- Предшественник операции спондилодеза
- Имплантированная нейростимуляция
- Сколиоз с углом Кобба > 30°
- Перелом позвонка в анамнезе
- ИМТ > 30
- Нарушение дыхания
- Недавний перелом ребра (менее 3 месяцев)
- Беременность или кормление грудью
- Остеопороз
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Ношение аппарата АТЛАС по 60 мин в день в течение 5 дней и оценка боли при стандартизированных занятиях с аппаратом АТЛАС на 4-й день и без аппарата на 5-й день 4-недельной программы реабилитации.
|
Ношение аппарата ATLAS по 60 мин в день в течение 5 дней и оценка боли при стандартизированных занятиях с аппаратом ATLAS или без него на 4-й или 5-й день 4-недельной программы реабилитации.
Ношение аппарата ATLAS по 60 мин в день в течение 5 дней и оценка боли при стандартизированных занятиях без аппарата ATLAS на 4-й или 5-й день 4-недельной программы реабилитации.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Ношение аппарата АТЛАС по 60 мин в день в течение 5 дней и оценка боли при стандартизированных занятиях без аппарата АТЛАС на 4-й день и с аппаратом на 5-й день 4-недельной программы реабилитации.
|
Ношение аппарата ATLAS по 60 мин в день в течение 5 дней и оценка боли при стандартизированных занятиях с аппаратом ATLAS или без него на 4-й или 5-й день 4-недельной программы реабилитации.
Ношение аппарата ATLAS по 60 мин в день в течение 5 дней и оценка боли при стандартизированных занятиях без аппарата ATLAS на 4-й или 5-й день 4-недельной программы реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снятие боли с помощью устройства ATLAS во время стандартных ежедневных действий
Временное ограничение: на 5-й день 4-недельной программы реабилитации.
|
Оценка интенсивности боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм (0 означает отсутствие боли, 100 означает очень сильную боль) во время стандартизированных ежедневных действий (записывается самая сильная боль, о которой сообщалось во время 5 действий).
|
на 5-й день 4-недельной программы реабилитации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снятие боли с помощью устройства ATLAS во время стандартных ежедневных действий
Временное ограничение: в день 1-й, 4-й день 4-недельной программы реабилитации.
|
Оценка интенсивности боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до
|
в день 1-й, 4-й день 4-недельной программы реабилитации.
|
|
Процент пациентов с улучшением
Временное ограничение: в день 1-й, 4-й и 5-й день 4-недельной программы реабилитации.
|
Процент пациентов, сообщивших об уменьшении боли не менее чем на 20 мм по визуальной аналоговой шкале с использованием устройства ATLAS во время 5 стандартных ежедневных действий по сравнению с болью, о которой сообщалось без ношения устройства ATLAS во время тех же 5 стандартных ежедневных действий (самая сильная боль, о которой сообщалось во время записываются 5 действий).
|
в день 1-й, 4-й и 5-й день 4-недельной программы реабилитации.
|
|
Процент пациентов, которым стало легче с помощью устройства ATLAS
Временное ограничение: в день 1-й, 4-й и 5-й день 4-недельной программы реабилитации.
|
Процент пациентов, носящих устройство ATLAS, сообщающих об интенсивности боли менее 30 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале во время 5 стандартных ежедневных действий (регистрируется самая сильная боль, о которой сообщалось во время 5 действий).
|
в день 1-й, 4-й и 5-й день 4-недельной программы реабилитации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016_67
- 2018-A01729-46 (ДРУГОЙ: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .