Alleviare la lombalgia del tronco, con uno studio sui dispositivi medici attivi (ATLAS) (ATLAS)
Studio pilota incrociato per la valutazione della riduzione del dolore nei pazienti con lombalgia cronica (per più di 3 mesi) utilizzando un dispositivo portatile innovativo
Lo scopo dello studio è valutare la riduzione del dolore indossando il Dispositivo Medico ATLAS nelle attività quotidiane standardizzate per i pazienti con Lombalgia Cronica.
Questo è uno studio di intervento non in cieco con un disegno crossover che confronta il dolore valutato con una scala visiva analogica con e senza il dispositivo ATLAS durante 5 attività quotidiane standardizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare il rilascio del dolore indossando un nuovo dispositivo medico (ATLAS) in pazienti affetti da lombalgia cronica.
Popolazione: pazienti con lombalgia cronica ricoverati per un programma riabilitativo di 4 settimane.
Intervento: riabilitazione attiva e utilizzo del dispositivo ATLAS 60 min al giorno. Lo studio ATLAS viene effettuato durante i primi 5 giorni del programma riabilitativo.
Esito primario: valutazione dell'intensità del dolore con una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm durante 5 attività standardizzate (viene registrato il dolore più intenso durante le 5 attività), con e senza indossare il dispositivo ATLAS.
Misure di esito secondarie: percentuale di pazienti che hanno riportato una riduzione del dolore di almeno 20 mm sulla VAS da 100 mm durante le 5 attività standardizzate con il dispositivo ATLAs rispetto a quando non si indossava il dispositivo. Percentuale di pazienti sollevati (percentuale di pazienti che riportano un'intensità del dolore inferiore a 30 mm sulla VAS da 100 mm con l'uso del dispositivo). Intensità del dolore valutata con la VAS da 100 mm prima e dopo 60 minuti di utilizzo del dispositivo ATLAS.
Randomizzazione: due gruppi (cioè gruppo A e B). L'esito primario viene valutato al giorno 4 e 5, con un disegno incrociato (Gruppo A: il dolore viene valutato durante le attività con il dispositivo al giorno 4 e senza il dispositivo al giorno 5. Gruppo B: il dolore viene valutato durante le attività senza il dispositivo al giorno 4 e con il dispositivo al giorno 5).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital Swynghedau, CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica da più di 3 mesi
- Scala visiva analogica superiore o uguale a 3/10
- IMC < 30
- 18 < Età < 75 anni
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
- L'ansia ospedaliera e la depressione hanno un punteggio inferiore a 11
Criteri di esclusione:
- - Deficit neurologico o radicolare
- Patologia cutanea della regione del tronco
- Antecedente della chirurgia della fusione spinale
- Trattamento di neurostimolazione impiantato
- Scoliosi con angolo di Cobb > 30°
- Storia di frattura vertebrale
- IMC > 30
- Insufficienza respiratoria
- Frattura costale recente (meno di 3 mesi)
- Gravidanza o allattamento
- Osteoporosi
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A
Indossare il dispositivo ATLAS 60 minuti al giorno per 5 giorni e valutazione del dolore durante attività standardizzate con il dispositivo ATLAS al 4° giorno e senza dispositivo al 5° giorno di un programma di riabilitazione di 4 settimane.
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Indossare il dispositivo ATLAS 60 minuti al giorno per 5 giorni e valutazione del dolore durante attività standardizzate con o senza dispositivo ATLAS al 4° o 5° giorno di un programma di riabilitazione di 4 settimane.
Indossare il dispositivo ATLAS 60 minuti al giorno per 5 giorni e valutazione del dolore durante attività standardizzate senza dispositivo ATLAS al 4° o 5° giorno di un programma di riabilitazione di 4 settimane.
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SPERIMENTALE: Gruppo B
Indossare il dispositivo ATLAS 60 minuti al giorno per 5 giorni e valutazione del dolore durante attività standardizzate senza il dispositivo ATLAS al 4° giorno e con il dispositivo al 5° giorno di un programma di riabilitazione di 4 settimane.
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Indossare il dispositivo ATLAS 60 minuti al giorno per 5 giorni e valutazione del dolore durante attività standardizzate con o senza dispositivo ATLAS al 4° o 5° giorno di un programma di riabilitazione di 4 settimane.
Indossare il dispositivo ATLAS 60 minuti al giorno per 5 giorni e valutazione del dolore durante attività standardizzate senza dispositivo ATLAS al 4° o 5° giorno di un programma di riabilitazione di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilascio del dolore con il dispositivo ATLAS durante le attività quotidiane standardizzate
Lasso di tempo: al quinto giorno di un programma di riabilitazione di 4 settimane.
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Valutazione dell'intensità del dolore con una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm da 0 a 100 mm (0 significa nessun dolore e 100 significa dolore estremamente intenso) durante le attività quotidiane standardizzate (viene registrato il dolore più intenso riportato durante le 5 attività).
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al quinto giorno di un programma di riabilitazione di 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilascio del dolore con il dispositivo ATLAS durante le attività quotidiane standardizzate
Lasso di tempo: al giorno 1°, 4° giorno di un programma riabilitativo di 4 settimane.
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Valutazione dell'intensità del dolore con una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm da 0 a
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al giorno 1°, 4° giorno di un programma riabilitativo di 4 settimane.
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Percentuale di pazienti migliorati
Lasso di tempo: al giorno 1°, 4° e 5° giorno di un programma riabilitativo di 4 settimane.
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Percentuale di pazienti che riportano un miglioramento del dolore di almeno 20 mm sulla scala analogica visiva con il dispositivo ATLAS durante le 5 attività quotidiane standardizzate rispetto al dolore riportato senza indossare il dispositivo ATLAS durante le stesse 5 attività quotidiane standardizzate (il dolore più intenso riportato durante vengono registrate le 5 attività).
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al giorno 1°, 4° e 5° giorno di un programma riabilitativo di 4 settimane.
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Percentuale di pazienti alleviati con il dispositivo ATLAS
Lasso di tempo: al giorno 1°, 4° e 5° giorno di un programma riabilitativo di 4 settimane.
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Percentuale di pazienti che indossano il dispositivo ATLAS che riportano un'intensità del dolore inferiore a 30 mm su una scala analogica visiva di 100 mm durante le 5 attività giornaliere standardizzate (viene registrato il dolore più intenso riportato durante le 5 attività).
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al giorno 1°, 4° e 5° giorno di un programma riabilitativo di 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016_67
- 2018-A01729-46 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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