Aliviando a dor lombar no tronco, com um estudo de dispositivo médico ativo (ATLAS) (ATLAS)
Estudo piloto cruzado para avaliação da redução da dor em pacientes com dor lombar crônica (por mais de 3 meses) usando um dispositivo portátil inovador
O objetivo do estudo é avaliar a redução da dor pelo uso do dispositivo médico ATLAS em atividades diárias padronizadas para pacientes com dor lombar crônica.
Este é um estudo de intervenção não cego com um desenho cruzado comparando a dor avaliada com uma Escala Visual Analógica com e sem o dispositivo ATLAS durante 5 atividades diárias padronizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a liberação da dor pelo uso de um novo dispositivo médico (ATLAS) em pacientes com dor lombar crônica.
População: pacientes com dor lombar crônica admitidos para um programa de reabilitação de 4 semanas.
Intervenção: reabilitação ativa e uso do dispositivo ATLAS 60 min por dia. O estudo ATLAS é realizado durante os 5 primeiros dias do programa de reabilitação.
Resultado primário: Avaliação da intensidade da dor com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm durante 5 atividades padronizadas (a dor mais intensa durante as 5 atividades é registrada), com e sem o uso do dispositivo ATLAS.
Medidas de resultados secundários: porcentagem de pacientes relatando diminuição da dor de pelo menos 20 mm no VAS de 100 mm durante as 5 atividades padronizadas com o dispositivo ATLAs em comparação sem o uso do dispositivo. Porcentagem de pacientes aliviados (porcentagem de pacientes que relataram intensidade de dor inferior a 30 mm no VAS de 100 mm com o uso do dispositivo). Intensidade da dor avaliada com a EVA de 100 mm antes e após 60 min de uso do dispositivo ATLAS.
Randomização: dois grupos (ou seja, grupo A e B). O desfecho primário é avaliado no dia 4 e 5, com um design cruzado (Grupo A: a dor é avaliada durante as atividades com o dispositivo no dia 4 e sem o dispositivo no dia 5. Grupo B: a dor é avaliada durante as atividades sem o dispositivo no dia 4 e com o dispositivo no dia 5).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital Swynghedau, CHU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica por mais de 3 meses
- Escala visual analógica superior ou igual a 3/10
- IMC < 30
- 18 < Idade < 75 anos
- Pacientes que assinaram o consentimento informado
- Hospital Ansiedade e depressão pontuam menos de 11
Critério de exclusão:
- - Déficit neurológico ou radicular
- Patologia da pele da região do tronco
- Antecedente de cirurgia de fusão espinhal
- Tratamento de neuroestimulação implantada
- Escoliose com ângulo de Cobb > 30°
- Histórico de fratura vertebral
- IMC > 30
- Parada respiratória
- Fratura de costela recente (menos de 3 meses)
- Gravidez ou amamentação
- Osteoporose
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Uso do dispositivo ATLAS 60 min por dia durante 5 dias e avaliação da dor durante atividades padronizadas com o dispositivo ATLAS no 4º dia e sem o dispositivo no 5º dia de um programa de reabilitação de 4 semanas.
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Uso do dispositivo ATLAS 60 min por dia durante 5 dias e avaliação da dor durante atividades padronizadas com ou sem dispositivo ATLAS no 4º ou 5º dia de um programa de reabilitação de 4 semanas.
Uso do dispositivo ATLAS 60 min por dia durante 5 dias e avaliação da dor durante atividades padronizadas sem o dispositivo ATLAS no 4º ou 5º dia de um programa de reabilitação de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Uso do dispositivo ATLAS 60 min por dia durante 5 dias e avaliação da dor durante atividades padronizadas sem o dispositivo ATLAS no 4º dia e com o dispositivo no 5º dia de um programa de reabilitação de 4 semanas.
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Uso do dispositivo ATLAS 60 min por dia durante 5 dias e avaliação da dor durante atividades padronizadas com ou sem dispositivo ATLAS no 4º ou 5º dia de um programa de reabilitação de 4 semanas.
Uso do dispositivo ATLAS 60 min por dia durante 5 dias e avaliação da dor durante atividades padronizadas sem o dispositivo ATLAS no 4º ou 5º dia de um programa de reabilitação de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberação da dor com o dispositivo ATLAS durante atividades diárias padronizadas
Prazo: no 5º dia de um programa de reabilitação de 4 semanas.
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Avaliação da intensidade da dor com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de 0 a 100 mm (0 significa sem dor e 100 significa dor extremamente intensa) durante as atividades diárias padronizadas (registra-se a dor mais intensa relatada durante as 5 atividades).
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no 5º dia de um programa de reabilitação de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberação da dor com o dispositivo ATLAS durante atividades diárias padronizadas
Prazo: no dia 1º, 4º dia de um programa de reabilitação de 4 semanas.
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Avaliação da intensidade da dor com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de 0 a
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no dia 1º, 4º dia de um programa de reabilitação de 4 semanas.
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Porcentagem de pacientes melhorados
Prazo: no dia 1º, 4º e 5º dia de um programa de reabilitação de 4 semanas.
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Porcentagem de pacientes que relataram melhora da dor de pelo menos 20 mm na Escala Visual Analógica com o dispositivo ATLAS durante as 5 atividades diárias padronizadas em comparação com a dor relatada sem o uso do dispositivo ATLAS durante as mesmas 5 atividades diárias padronizadas (a dor mais intensa relatada durante as 5 atividades são registradas).
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no dia 1º, 4º e 5º dia de um programa de reabilitação de 4 semanas.
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Porcentagem de pacientes aliviados com o dispositivo ATLAS
Prazo: no dia 1º, 4º e 5º dia de um programa de reabilitação de 4 semanas.
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Porcentagem de pacientes usando o dispositivo ATLAS relatando intensidade de dor inferior a 30 mm em uma escala visual analógica de 100 mm durante as 5 atividades diárias padronizadas (a dor mais intensa relatada durante as 5 atividades é registrada).
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no dia 1º, 4º e 5º dia de um programa de reabilitação de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016_67
- 2018-A01729-46 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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