Lindring af lænderygsmerter med en aktiv medicinsk enhedsundersøgelse (ATLAS) (ATLAS)
Cross-over-pilotundersøgelse til evaluering af smertereduktion hos patienter med kroniske lænderygsmerter (i mere end 3 måneder) ved brug af en innovativ håndholdt enhed
Formålet med undersøgelsen er at evaluere reduktionen af smerter ved at bære ATLAS Medical Device i standardiserede daglige aktiviteter for patienter med kronisk lænderygsmerter.
Dette er en intervention af ikke-blindet undersøgelse med et crossover-design, der sammenligner smerte evalueret med en analog visuel skala med og uden ATLAS-enheden under 5 standardiserede daglige aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere smertefrigivelse ved at bære et nyt medicinsk udstyr (ATLAS) hos patienter, der er ramt af kroniske lænderygsmerter.
Population: patienter med kroniske lænderygsmerter indlagt i et 4 ugers rehabiliteringsprogram.
Intervention: aktiv genoptræning og at bære ATLAS-enheden 60 minutter om dagen. ATLAS-undersøgelsen udføres i løbet af de 5 første dage af rehabiliteringsprogrammet.
Primært resultat: Smerteintensitetsevaluering med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) under 5 standardiserede aktiviteter (den mest intensive smerte under de 5 aktiviteter er registreret), med og uden at bære ATLAS-enheden.
Sekundære resultatmål: procentdel af patienter, der rapporterede smertefald på mindst 20 mm på 100 mm VAS under de 5 standardiserede aktiviteter med ATLAs-enheden sammenlignet uden at have enheden på. Procentdel af lettede patienter (procentdel af patienter, der rapporterede smerteintensitet mindre end 30 mm på 100 mm VAS, mens de bærer enheden). Smerteintensitet vurderet med 100 mm VAS før og efter 60 min med at bære ATLAS-enheden.
Randomisering: to grupper (dvs. gruppe A og B). Det primære resultat evalueres på dag 4 og 5, med et crossover-design (Gruppe A: smerte evalueres under aktiviteter med enheden på dag 4 og uden enheden på dag 5. Gruppe B: smerte evalueres under aktiviteter uden enheden på dagen 4 og med enheden på dag 5).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Swynghedau, CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske lændesmerter i mere end 3 måneder
- Analog visuel skala overlegen eller egal til 3/10
- BMI <30
- 18 < Alder < 75 år
- Patienter, der underskrev det informerede samtykke
- Hospitalsangst og depression scorer mindre end 11
Ekskluderingskriterier:
- - Neurologisk eller radikulært underskud
- Hudpatologi af stammeregionen
- Forud for operation af spinal fusion
- Implanteret neurostimuleringsbehandling
- Skoliose med Cobb-vinkel > 30°
- Historie om vertebral fraktur
- BMI > 30
- Respirationssvigt
- Nylig ribbensbrud (mindre end 3 måneder)
- Graviditet eller amning
- Osteoporose
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Bære ATLAS-enheden 60 minutter om dagen i 5 dage og evaluering af smerte under standardiserede aktiviteter med ATLAS-enheden på den 4. dag og uden enheden på den 5. dag i et 4-ugers genoptræningsprogram.
|
Bære ATLAS-enheden 60 minutter om dagen i 5 dage og evaluering af smerte under standardiserede aktiviteter med eller uden ATLAS-enhed på 4. eller 5. dag i et 4-ugers rehabiliteringsprogram.
Bære ATLAS-enheden 60 minutter om dagen i 5 dage og evaluering af smerte under standardiserede aktiviteter uden ATLAS-enheden på den 4. eller 5. dag i et 4-ugers rehabiliteringsprogram.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Bære ATLAS-enheden 60 minutter om dagen i 5 dage og evaluering af smerte under standardiserede aktiviteter uden ATLAS-enheden på den 4. dag og med enheden på den 5. dag i et 4-ugers genoptræningsprogram.
|
Bære ATLAS-enheden 60 minutter om dagen i 5 dage og evaluering af smerte under standardiserede aktiviteter med eller uden ATLAS-enhed på 4. eller 5. dag i et 4-ugers rehabiliteringsprogram.
Bære ATLAS-enheden 60 minutter om dagen i 5 dage og evaluering af smerte under standardiserede aktiviteter uden ATLAS-enheden på den 4. eller 5. dag i et 4-ugers rehabiliteringsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrigivelse med ATLAS-enheden under standardiserede daglige aktiviteter
Tidsramme: på 5. dag i et 4 ugers genoptræningsprogram.
|
Smerteintensitetsevaluering med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 100 mm (0 betyder ingen smerte og 100 betyder ekstrem smerte) under de standardiserede daglige aktiviteter (den mest intense smerte rapporteret under de 5 aktiviteter er registreret).
|
på 5. dag i et 4 ugers genoptræningsprogram.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrigivelse med ATLAS-enheden under standardiserede daglige aktiviteter
Tidsramme: på dag 1., 4. dag i et 4 ugers rehabiliteringsprogram.
|
Smerteintensitetsevaluering med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til
|
på dag 1., 4. dag i et 4 ugers rehabiliteringsprogram.
|
|
Procentdel af forbedrede patienter
Tidsramme: på dag 1., 4. og 5. dag i et 4 ugers rehabiliteringsprogram.
|
Procentdel af patienter, der rapporterede smerteforbedring på mindst 20 mm på den visuelle analoge skala med ATLAS-enheden under de 5 standardiserede daglige aktiviteter sammenlignet med de smerter, der blev rapporteret uden at bære ATLAS-enheden under de samme 5 standardiserede daglige aktiviteter (den mest intense smerte, der blev rapporteret under de 5 aktiviteter registreres).
|
på dag 1., 4. og 5. dag i et 4 ugers rehabiliteringsprogram.
|
|
Procentdel af patienter lettet med ATLAS-enheden
Tidsramme: på dag 1., 4. og 5. dag i et 4 ugers rehabiliteringsprogram.
|
Procentdel af patienter, der bærer ATLAS-enheden, der rapporterer smerteintensitet mindre end 30 mm på en 100 mm visuel analog skala under de 5 standardiserede daglige aktiviteter (den mest intense smerte, der er rapporteret under de 5 aktiviteter, er registreret).
|
på dag 1., 4. og 5. dag i et 4 ugers rehabiliteringsprogram.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016_67
- 2018-A01729-46 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .