血糖調節障害に対する時間制限給餌(TRIG試験) (TRIG)
2026年4月8日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
グルコース調節障害のある太りすぎ/肥満の被験者における時間制限のある摂食計画の効果を評価するための研究
12 か月以上にわたって標準治療を受けている過体重/肥満患者と比較して、血糖調節障害 (IGR) に対する時間制限栄養 (TRF) レジメンの効果を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- グルコース調節障害の診断（すなわち、 FG 5.7～6.9mmol/L) +/- 耐糖能異常 (すなわち 食後2時間のPGは7.8～11.1mmol/L) 採用前の3か月以内に最新のOGTT結果によって確認された
- ボディマス指数 (BMI) 23.0 から 45.0 kg/m2;
除外基準:
- -糖尿病または低血糖治療の確定診断
- 募集時に妊娠中または授乳中の女性
- 募集時にグルココルチコイドを服用している患者
- -活動性および制御されていない甲状腺疾患（甲状腺補充療法または抗甲状腺薬の被験者を含む）、または募集時のクッシング症候群または先端巨大症などの活動性内分泌疾患
- -重篤な肝機能障害または慢性腎臓病（ASTまたはALT>正常上限の3倍、またはeGFR<30 ml / min / 1.73 m2);
- -過去6か月間の深刻な心血管または脳血管疾患（狭心症、心筋梗塞または脳卒中）の病歴;
- -過去6か月の体重またはエネルギー摂取量/エネルギー消費量に影響を与える薬を服用している、減量薬、抗精神病薬、または研究担当医師が決定した他の薬を含む;
- 現在、減量プログラムに参加している、または過去 3 か月間の体重の変化 (> 現在の体重の 5%);
- 24か月間追跡できない患者（健康状態または移住のため）;
- インフォームドコンセントをしたくない、またはできない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RCD
このグループの参加者は、毎日のカロリー制限食（RCD）による標準的なケアに焦点を当てます。
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参加者は 1 日あたり 1200 ～ 1500kcal の食事を受け取り、通常の食事パターンを維持します。
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実験的：TRE
このグループの参加者は、毎日のカロリー制限に加えて、時間制限付き食事（TRE）に焦点を当てます。
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参加者は最初の6か月間、1日1200〜1500kcalの食事を受け取り、8時間のウィンドウ内でのみ食事をするよう指示されます（最後の食事は午後4時前に終了）。
6か月後、参加者は1日1200〜1500kcalの食事を受け取りますが、食事時間の制限はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究集団における正常血糖への回帰の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清空腹時インスリン値の変化 (pmol/L)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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体重の変化（キログラム）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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胴囲の変化（cm）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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BMIの変化（kg/m2）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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収縮期血圧（mmHg）の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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拡張期血圧の変化（mmHg）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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空腹時血糖推移（mmol/L）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Β細胞機能の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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β細胞機能はHOMA-βによって評価されます
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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インスリン感受性の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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インスリン感受性はHOMA-IRによって評価されます
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血清総コレステロール値の推移（mmol/L）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血清低比重リポ蛋白コレステロール値の推移（mmol/L）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血清トリグリセリド値の変化 (mmol/L)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血清高密度リポタンパク質コレステロール値の変化 (mmol/L)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベルの変化 (mmol/L)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値の変化 (mmol/L)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血清ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ値の変化（mmol/L）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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制御減衰パラメータの変化(dB/m)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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制御された減衰パラメータは、トランジェント エラストグラフィ (FibroScan(®) ）によって評価されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肝線維化の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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一過性エラストグラフィー（FibroScan(®)）による肝線維化の評価
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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エプワース眠気スコアの変化（ESS)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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エプワース眠気スコア（ESS）の範囲は0～24で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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抑うつ症状の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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抑うつ症状は、患者健康アンケート-9（PHQ-9）アルゴリズムスコアリング法によって評価されます。
PHQ-9 の範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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HbA1c値の変化（％）
時間枠：期間：3か月、6か月、12か月
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期間：3か月、6か月、12か月
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糖尿病へ進行する糖代謝異常の発生率
時間枠：12ヶ月
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糖尿病への進行を含む血糖調節障害の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月4日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。