Alimentation limitée dans le temps en cas de régulation altérée du glucose (essai TRIG) (TRIG)
8 avril 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Étude pour évaluer les effets d'un régime alimentaire limité dans le temps chez les sujets en surpoids/obèses présentant une régulation glycémique altérée
Nous avons évalué les effets du régime d'alimentation à durée limitée (TRF) sur l'altération de la régulation du glucose (IGR) par rapport à des patients en surpoids/obèses recevant des soins standard sur 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans
- Diagnostic d'altération de la régulation du glucose (c.-à-d. FG entre 5,7 et 6,9 mmol/L) +/- altération de la tolérance au glucose (c'est-à-dire PG postprandial de 2 heures entre 7,8 et 11,1 mmol/L) confirmée par les derniers résultats OGTT dans les 3 mois précédant le recrutement
- Indice de masse corporelle (IMC) de 23,0 à 45,0 kg/m2 ;
Critère d'exclusion:
- Diagnostic confirmé de DM ou sous traitement hypoglycémique
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du recrutement
- Patients prenant des glucocorticoïdes au recrutement
- Maladies thyroïdiennes actives et non contrôlées (y compris les sujets sous thérapie de remplacement de la thyroïde ou médicaments antithyroïdiens) ou maladies endocriniennes actives telles que le syndrome de Cushing ou l'acromégalie au recrutement
- Dysfonctionnement hépatique grave ou maladie rénale chronique (AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m2);
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave (angine, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois ;
- Prendre des médicaments affectant le poids ou l'apport énergétique / la dépense énergétique au cours des 6 derniers mois, y compris les médicaments amaigrissants, les antipsychotiques ou d'autres médicaments déterminés par le médecin de l'étude ;
- Participe actuellement à des programmes de perte de poids ou de changement de poids au cours des 3 derniers mois (> 5 % du poids corporel actuel) ;
- Patients ne pouvant être suivis pendant 24 mois (en raison d'une situation de santé ou d'une migration) ;
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DDR
Les participants de ce groupe se concentreront sur les soins standard avec un régime quotidien réduit en calories (RCD)
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Les participants recevront un régime de 1200-1500kcal/j et conserveront leur régime alimentaire habituel.
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Expérimental: TRE
Les participants de ce groupe se concentreront sur l'alimentation à durée restreinte (TRE) en plus de la restriction calorique quotidienne.
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Les participants recevront un régime de 1200 à 1500 kcal/j et seront invités à ne manger que pendant une fenêtre de 8 heures (terminer le dernier repas avant 16h) au cours des 6 premiers mois.
6 mois plus tard, les participants recevront un régime de 1200 à 1500 kcal/j sans restriction de temps de repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la régression à la normoglycémie dans la population étudiée
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux sériques d'insuline à jeun (pmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications du poids corporel (kilogrammes)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications du tour de taille (cm)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications de la pression systolique (mmHg)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications de la pression diastolique (mmHg）
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications de la glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de la fonction des cellules β
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La fonction des cellules β sera évaluée par HOMA-β
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La sensibilité à l'insuline sera évaluée par HOMA-IR
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications des taux sériques de cholestérol total (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications des taux de triglycérides sériques (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications des taux sériques d'alanine aminotransférase (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications des taux sériques d'aspartate aminotransférase (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications des taux sériques de gamma glutamyltranspeptidase (mmol/L)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications du paramètre d'atténuation contrôlée (dB/m)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le paramètre d'atténuation contrôlée sera évalué par élastographie transitoire (FibroScan(®) ）
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changements dans Changements dans la fibrose hépatique
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La fibrose hépatique sera évaluée par élastographie transitoire (FibroScan(®) ）
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changements dans les scores de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La gamme des scores de somnolence d'epworth (ESS) est de 0 à 24 et des scores plus élevés signifient des résultats pires.
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications des symptômes dépressifs
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les symptômes dépressifs seront évalués par la méthode de notation de l'algorithme Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
La plage de PHQ-9 va de 0 à 27 et des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Variations du taux d'HbA1c (%)
Délai: Délai : 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Délai : 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Incidence de la régulation du glucose altérée évoluant vers le diabète
Délai: 12 mois
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Incidence de la régulation du glucose altérée évoluant vers un diabète
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYH2019-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .