Időkorlátozott etetés károsodott glükózszabályozás miatt (TRIG próba) (TRIG)
2026. április 8. frissítette: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Tanulmány az időkorlátos etetés hatásainak értékelésére túlsúlyos/elhízott, károsodott glükózszabályozású alanyoknál
Kiértékeltük az időkorlátozott táplálás (TRF) hatását a csökkent glükózszabályozásra (IGR) a 12 hónapon keresztül szokásos ellátásban részesülő túlsúlyos/elhízott betegekkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Károsodott glükózszabályozás diagnosztizálása (pl. FG 5,7-6,9 mmol/l) +/- csökkent glükóztolerancia (pl. 2 órás étkezés utáni PG 7,8-11,1 mmol/l között) a legfrissebb OGTT-eredmények erősítik meg a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- testtömeg-index (BMI) 23,0-45,0 kg/m2;
Kizárási kritériumok:
- DM megerősített diagnózisa vagy hipoglikémiás kezelés alatt áll
- Terhes vagy szoptató nők a felvételkor
- Glükokortikoidot szedő betegek felvételekor
- Aktív és kontrollálatlan pajzsmirigybetegségek (beleértve a pajzsmirigypótló terápiában vagy pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekben részesülő alanyokat) vagy aktív endokrin betegségek, például Cushing-szindróma vagy akromegália a felvételkor
- Súlyos májműködési zavar vagy krónikus vesebetegség (AST vagy ALT > a normálérték felső határának háromszorosa, vagy eGFR <30 ml/perc/1,73 m2);
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség (angina, miokardiális infarktus vagy szélütés) az elmúlt 6 hónapban;
- a testsúlyt vagy az energiabevitelt/energia-felhasználást befolyásoló gyógyszerek szedése az elmúlt 6 hónapban, beleértve a testsúlycsökkentő gyógyszereket, az antipszichotikumokat vagy a vizsgálati orvos által meghatározott egyéb gyógyszereket;
- Jelenleg súlycsökkentő programokban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban testsúlyt változtatott (> 5% jelenlegi testtömeg);
- 24 hónapig nem követhető betegek (egészségügyi helyzet vagy migráció miatt);
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RCD
Ennek a csoportnak a résztvevői a standard ellátásra összpontosítanak napi csökkentett kalóriatartalmú étrenddel (RCD)
|
A résztvevők napi 1200-1500 kcal diétát kapnak, és betartják a megszokott étkezési szokásaikat.
|
|
Kísérleti: KUT
A résztvevők ebben a csoportban a napi kalóriabevitel korlátozása mellett az időkorlátozott étkezésre (TRE) koncentrálnak majd.
|
A résztvevők az első 6 hónapban 1200-1500 kcal/nap diétát kapnak, és arra kapnak utasítást, hogy csak 8 órás időablakban egyenek (az utolsó étkezést délután 4 óra előtt befejezve).
6 hónappal később a résztvevők 1200-1500 kcal/nap diétát kapnak, étkezési idő korlátozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A normoglykaemiába való visszafejlődés előfordulása a vizsgált populációban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum éhgyomri inzulinszint változása (pmol/l)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
A testtömeg változása (kilogramm)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
A derékbőség változásai (cm)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
A testtömeg-index változása (kg/m2)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
A szisztolés nyomás változásai (Hgmm)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
A diasztolés nyomás változása (Hgmm)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Az éhomi vércukorszint változásai (mmol/l)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változás a β-sejtek működésében
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A β-sejtek működését a HOMA-β fogja értékelni
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az inzulinérzékenységet a HOMA-IR fogja értékelni
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változások a szérum összkoleszterin szintjében (mmol/l)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változások a szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjében (mmol/L)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változások a szérum triglicerid szintjében (mmol/l)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változások a szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjében (mmol/L)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változások a szérum alanin-aminotranszferáz szintjében (mmol/l)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változások a szérum aszpartát-aminotranszferáz szintjében (mmol/l)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változások a szérum gamma-glutamil-transzpeptidáz szintjében (mmol/l)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változások a szabályozott csillapítási paraméterben (dB/m)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A szabályozott csillapítási paramétert tranziens elasztográfiával (FibroScan(®)) kell értékelni.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változások a májfibrózis változásaiban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A májfibrózist tranziens elasztográfiával (FibroScan(®)) értékelik.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változások az Epworth álmossági pontszámokban (ESS)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az epworth álmossági pontszámok (ESS) tartománya 0 és 24 között van, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A depressziós tünetek értékelése a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) algoritmus pontozási módszerével történik.
A PHQ-9 tartománya 0 és 27 között van, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
HbA1c-szint változása (%)
Időkeret: Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
A cukorbetegségig előrehaladó glükózszabályozási zavar incidenciája
Időkeret: 12 hónap
|
A cukorbetegségre előrehaladó glükózszabályozási zavar incidenciája
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYH2019-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .