Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsad matning på grund av nedsatt glukosreglering (TRIG-försök) (TRIG)

8 april 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie för att utvärdera effekterna av tidsbegränsad matning hos överviktiga/fetma patienter med nedsatt glukosreglering

Vi utvärderade effekterna av en tidsbegränsad matning (TRF) på nedsatt glukosreglering (IGR) i jämförelse med överviktiga/fetma patienter som fick standardvård under 12 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Diagnos av försämrad glukosreglering (dvs. FG mellan 5,7-6,9 mmol/L) +/- nedsatt glukostolerans (dvs. 2 timmar postprandial PG mellan 7,8-11,1 mmol/L) bekräftas av senaste OGTT-resultat inom 3 månader före rekrytering
  3. Body mass index (BMI) på 23,0 till 45,0 kg/m2;

Exklusions kriterier:

  1. Bekräftad diagnos av DM eller på hypoglykemisk behandling
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar vid rekryteringen
  3. Patienter som tar glukokortikoid vid rekrytering
  4. Aktiva och okontrollerade sköldkörtelsjukdomar (inklusive patienter på sköldkörtelersättningsterapi eller läkemedel mot sköldkörteln) eller aktiva endokrina sjukdomar som Cushings syndrom eller akromegali vid rekrytering
  5. Allvarlig leverdysfunktion eller kronisk njursjukdom (AST eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  6. Anamnes med allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (angina, hjärtinfarkt eller stroke) under de senaste 6 månaderna;
  7. Att ta mediciner som påverkar vikt eller energiintag/energiförbrukning under de senaste 6 månaderna, inklusive viktminskningsmediciner, antipsykotiska läkemedel eller andra mediciner som bestämts av studieläkaren;
  8. Deltar för närvarande i viktminskningsprogram eller viktförändring under de senaste 3 månaderna (> 5 % nuvarande kroppsvikt);
  9. Patienter som inte kan följas under 24 månader (på grund av en hälsosituation eller migration);
  10. Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RCD
Deltagare i denna grupp kommer att fokusera på standardvård med daglig diet med reducerad kaloriinnehåll (RCD)
Beteende: Reducerad kaloridiet (RCD)
Deltagarna kommer att få en kost på 1200-1500kcal/d och behålla sitt vanliga ätmönster.
Experimentell: TRE
Deltagarna i denna grupp kommer att fokusera på tidsbegränsad ätning (TRE) utöver den dagliga kaloribegränsningen.
Beteende: Tidsbegränsad ätning (TRE)
Deltagarna kommer att få en diet på 1200-1500 kcal/dag och instrueras att endast äta inom ett fönster på 8 timmar (avsluta den sista måltiden före kl 16:00) under de första 6 månaderna.
6 månader senare kommer deltagarna att få en diet på 1200-1500 kcal/dag utan någon restriktion för ättid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av regression till normoglykemi bland den studerade populationen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fasteinsulinnivåer i serum (pmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i midjemått (cm)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i kroppsmassaindex (kg/m2)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i systoliskt tryck (mmHg)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i diastoliskt tryck (mmHg）
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i fasteblodsocker (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i β-cellsfunktion
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
β-cellsfunktion kommer att bedömas av HOMA-β
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Insulinkänslighet kommer att bedömas av HOMA-IR
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i totala kolesterolnivåer i serum (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i serumtriglyceridnivåer (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i serumalaninaminotransferasnivåer (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i serumaspartataminotransferasnivåer (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i serumnivåer av gamma-glutamyltranspeptidas (mmol/L)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Ändringar i kontrollerad dämpningsparameter (dB/m)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Kontrollerad dämpningsparameter kommer att bedömas med transient elastografi (FibroScan(®) ）
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i Förändringar i leverfibros
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Leverfibros kommer att bedömas med transient elastografi (FibroScan(®) ）
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i Epworths sömnighetspoäng（ESS)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Utbudet av sömnighetspoäng för epworth (ESS) är från 0 till 24 och högre poäng betyder sämre resultat.
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Depressiva symtom kommer att bedömas med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) algoritmpoängmetoden. Omfånget för PHQ-9 är från 0 till 27 och högre poäng betyder sämre resultat.
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i HbA1c-nivå (%)
Tidsram: Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Incidens av försämrad glukosreglering som övergår till diabetes
Tidsram: 12 månader
Förekomst av nedsatt glukosreglering som utvecklas till diabetes
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYH2019-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Försämrad glukosreglering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera