Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodring på grund af nedsat glukoseregulering (TRIG-forsøg) (TRIG)

8. april 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Undersøgelse til evaluering af virkningerne af tidsbegrænset fodring hos overvægtige/fede personer med nedsat glukoseregulering

Vi evaluerede virkningerne af Time-Restricted Feeding (TRF)-regimen på Impaired Glucose Regulation (IGR) i sammenligning med overvægtige/fede patienter, der modtog standardbehandling over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose af nedsat glukoseregulering (dvs. FG mellem 5,7-6,9 mmol/L) +/- nedsat glukosetolerance (dvs. 2-timers postprandial PG mellem 7,8-11,1 mmol/L) bekræftet af seneste OGTT-resultater inden for 3 måneder før rekruttering
  3. Kropsmasseindeks (BMI) på 23,0 til 45,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af DM eller på hypoglykæmisk behandling
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer ved rekruttering
  3. Patienter, der tager glukokortikoid ved rekruttering
  4. Aktive og ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme (herunder forsøgspersoner i thyreoideasubstitutionsterapi eller anti-thyreoideamedicin) eller aktive endokrine sygdomme såsom Cushings syndrom eller akromegali ved rekruttering
  5. Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (AST eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  6. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder;
  7. Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 6 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen;
  8. Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer eller vægtændringer inden for de seneste 3 måneder (> 5 % aktuel kropsvægt);
  9. Patienter, der ikke kan følges i 24 måneder (på grund af en helbredssituation eller migration);
  10. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RCD
Deltagerne i denne gruppe vil fokusere på standardpleje med daglig kaloriefattig diæt (RCD)
Adfærdsmæssigt: Diæt med reduceret kalorieindhold (RCD)
Deltagerne får en diæt på 1200-1500kcal/d og holder deres sædvanlige spisemønster.
Eksperimentel: TRE
Deltagerne i denne gruppe vil fokusere på tidsbegrænset spisning (TRE) ud over daglig kaloribegrænsning.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning(TRE)
Deltagerne vil modtage en diæt på 1200-1500 kcal/dag og blive instrueret i kun at spise inden for et vindue på 8 timer (afslutte det sidste måltid før kl. 16) i de første 6 måneder. 6 måneder senere vil deltagerne modtage en diæt på 1200-1500 kcal/dag uden restriktioner for spisetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af regression til normoglykæmi blandt den undersøgte population
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende insulinniveauer i serum (pmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i systolisk tryk (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i diastolisk tryk (mmHg）
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i fastende blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
β-cellefunktion vil blive vurderet af HOMA-β
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Insulinfølsomhed vil blive vurderet af HOMA-IR
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i serum totalt kolesterolniveau (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer i serum (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i serumtriglyceridniveauer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i serumhøjdensitetslipoproteinkolesterolniveauer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i serum alanin aminotransferase niveauer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i serum aspartat aminotransferase niveauer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i serum-gamma-glutamyltranspeptidase-niveauer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i kontrolleret dæmpningsparameter (dB/m)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kontrolleret dæmpningsparameter vil blive vurderet ved transient elastografi (FibroScan(®) ）
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i Ændringer i leverfibrose
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Leverfibrose vil blive vurderet ved forbigående elastografi (FibroScan(®) ）
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i Epworths søvnighedsresultater (ESS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Udvalget af epworth søvnighedsscore (ESS) er fra 0 til 24, og højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) algoritmescoringsmetode. Området for PHQ-9 er fra 0 til 27, og højere score betyder dårligere resultat.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i HbA1c-niveau (%)
Tidsramme: Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forekomsten af nedsat glukoseregulering, der udvikler sig til diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af nedsat glukoseregulering, der udvikler sig til diabetes
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYH2019-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukoseregulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner