Alimentación restringida en el tiempo en la regulación de glucosa alterada (ensayo TRIG) (TRIG)
8 de abril de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Estudio para evaluar los efectos del régimen de alimentación con restricción de tiempo en sujetos con sobrepeso/obesidad con alteración de la regulación de la glucosa
Evaluamos los efectos del régimen de alimentación restringida en el tiempo (TRF) sobre la alteración de la regulación de la glucosa (IGR) en comparación con pacientes con sobrepeso/obesidad que recibieron atención estándar durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de alteración de la regulación de la glucosa (es decir, FG entre 5.7-6.9mmol/L) +/- alteración de la tolerancia a la glucosa (es decir, PG postprandial de 2 horas entre 7.8-11.1mmol/L) confirmado por los últimos resultados de OGTT dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento
- Índice de masa corporal (IMC) de 23,0 a 45,0 kg/m2;
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico confirmado de DM o en tratamiento hipoglucemiante
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia en el momento del reclutamiento
- Pacientes que tomaban glucocorticoides en el momento del reclutamiento
- Enfermedades tiroideas activas y no controladas (incluidos sujetos en terapia de reemplazo de tiroides o medicamentos antitiroideos) o enfermedades endocrinas activas como el síndrome de Cushing o Acromegalia en el momento del reclutamiento.
- Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica (AST o ALT > 3 veces el límite superior de la normalidad, o FGe < 30 ml/min/1,73 m2);
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses;
- Tomar medicamentos que afecten el peso o la ingesta de energía/gasto de energía en los últimos 6 meses, incluidos medicamentos para bajar de peso, medicamentos antipsicóticos u otros medicamentos según lo determine el médico del estudio;
- Actualmente participa en programas de pérdida de peso o cambio de peso en los últimos 3 meses (> 5% del peso corporal actual);
- Pacientes que no pueden ser seguidos durante 24 meses (debido a una situación de salud o migración);
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RCD
Los participantes de este grupo se centrarán en la atención estándar con una dieta diaria reducida en calorías (RCD)
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Los participantes recibirán una dieta de 1200-1500 kcal/d y mantendrán su patrón de alimentación habitual.
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Experimental: TRE
Los participantes de este grupo se centrarán en la alimentación restringida en el tiempo (TRE) además de la restricción calórica diaria.
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Los participantes recibirán una dieta de 1200-1500 kcal/día y se les indicará que coman solo durante una ventana de 8 horas (terminando la última comida antes de las 4 p. m.) en los primeros 6 meses.
6 meses después, los participantes recibirán una dieta de 1200-1500 kcal/día sin restricción de horario de comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de regresión a la normoglucemia entre la población estudiada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles séricos de insulina en ayunas (pmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en el peso corporal (Kilogramos)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la presión sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la presión diastólica (mmHg）
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la glucosa en sangre en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la función de la célula β
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La función de las células β será evaluada por HOMA-β
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La sensibilidad a la insulina será evaluada por HOMA-IR
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de colesterol total en suero (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de triglicéridos séricos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles séricos de alanina aminotransferasa (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles séricos de aspartato aminotransferasa (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles séricos de gamma glutamiltranspeptidasa (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en el parámetro de atenuación controlada (dB/m)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El parámetro de atenuación controlada se evaluará mediante elastografía transitoria (FibroScan(®) ）
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en Cambios en la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La fibrosis hepática se evaluará mediante elastografía transitoria (FibroScan(®) ）
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en las puntuaciones de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El rango de puntajes de somnolencia de epworth (ESS) es de 0 a 24 y los puntajes más altos significan un peor resultado.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el método de puntuación del algoritmo del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
El rango de PHQ-9 es de 0 a 27 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en el nivel de HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Incidencia de alteración de la regulación de la glucosa que progresa a diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de la regulación alterada de la glucosa que progresa a diabetes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYH2019-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .