Alimentação com restrição de tempo na regulação de glicose prejudicada (Trig Trial) (TRIG)
8 de abril de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Estudo para avaliar os efeitos do regime de alimentação com restrição de tempo em indivíduos com sobrepeso/obesos com regulação de glicose prejudicada
Avaliamos os efeitos do regime de alimentação com restrição de tempo (TRF) na regulação prejudicada da glicose (IGR) em comparação com pacientes com sobrepeso/obesos recebendo tratamento padrão por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de regulação deficiente da glicose (ou seja, FG entre 5,7-6,9mmol/L) +/- tolerância à glicose diminuída (i.e. PG pós-prandial de 2 horas entre 7,8-11,1mmol/L) confirmado pelos últimos resultados do OGTT dentro de 3 meses antes do recrutamento
- Índice de massa corporal (IMC) de 23,0 a 45,0 kg/m2;
Critério de exclusão:
- Diagnóstico confirmado de DM ou em tratamento hipoglicemiante
- Mulheres grávidas ou amamentando no recrutamento
- Pacientes em uso de glicocorticoides no recrutamento
- Doenças tireoidianas ativas e não controladas (incluindo indivíduos em terapia de reposição tireoidiana ou medicamentos antitireoidianos) ou doenças endócrinas ativas, como síndrome de Cushing ou acromegalia no momento do recrutamento
- Disfunção hepática grave ou doença renal crônica (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal, ou eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
- História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses;
- Tomando medicamentos que afetam o peso ou a ingestão/gasto de energia nos últimos 6 meses, incluindo medicamentos para perda de peso, antipsicóticos ou outros medicamentos conforme determinado pelo médico do estudo;
- Atualmente participando de programas de perda de peso ou mudança de peso nos últimos 3 meses (> 5% do peso corporal atual);
- Doentes que não possam ser seguidos durante 24 meses (por situação de saúde ou migração);
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RCD
Os participantes deste grupo se concentrarão nos cuidados padrão com dieta diária de calorias reduzidas (RCD)
|
Os participantes receberão uma dieta de 1200-1500kcal/d e manterão seu padrão alimentar habitual.
|
|
Experimental: TRE
Os participantes neste grupo irão focar-se na alimentação com restrição de tempo (TRE) para além da restrição calórica diária.
|
Os participantes receberão uma dieta de 1200-1500kcal/d e serão instruídos a comer apenas durante uma janela de 8 horas (terminando a última refeição antes das 16h) nos primeiros 6 meses.
6 meses depois, os participantes receberão uma dieta de 1200-1500kcal/d sem restrição de horário de alimentação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de regressão à normoglicemia entre a população estudada
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis séricos de insulina em jejum (pmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alterações no peso corporal (quilogramas)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alterações na circunferência da cintura (cm)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alteração no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alterações na pressão sistólica (mmHg)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alterações na pressão diastólica (mmHg)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alterações na glicemia de jejum (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alteração na função das células β
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A função das células β será avaliada por HOMA-β
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A sensibilidade à insulina será avaliada por HOMA-IR
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Alterações nos níveis séricos de colesterol total (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alterações nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alterações nos níveis séricos de triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alterações nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alterações nos níveis séricos de alanina aminotransferase (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alterações nos níveis séricos de aspartato aminotransferase (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alterações nos níveis séricos de gama glutamiltranspeptidase (mmol/L)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alterações no parâmetro de atenuação controlada (dB/m)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O parâmetro de atenuação controlada será avaliado por elastografia transiente (FibroScan(®) ）
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Alterações em Alterações na fibrose hepática
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A fibrose hepática será avaliada por elastografia transitória (FibroScan(®) ）
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Alterações nos escores de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A escala de escores de sonolência de Epworth (ESS) é de 0 a 24 e pontuações mais altas significam pior resultado.
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Os sintomas depressivos serão avaliados pelo método de pontuação do algoritmo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
O intervalo do PHQ-9 é de 0 a 27 e pontuações mais altas significam pior resultado.
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Alterações no nível de HbA1c (%)
Prazo: Período: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Período: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Incidência de regulação da glicose prejudicada progredindo para diabetes
Prazo: 12 meses
|
Incidência de regulação da glicose prejudicada progredindo para diabetes
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYH2019-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .