Ограниченное по времени питание при нарушении регуляции уровня глюкозы (испытание TRIG) (TRIG)
8 апреля 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Исследование по оценке эффектов ограниченного по времени режима питания у субъектов с избыточным весом/ожирением и нарушением регуляции уровня глюкозы
Мы оценили влияние режима кормления с ограничением по времени (TRF) на нарушение регуляции уровня глюкозы (IGR) по сравнению с пациентами с избыточным весом/ожирением, получавшими стандартное лечение в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика нарушения регуляции глюкозы (т.е. ФГ между 5,7-6,9 ммоль/л) +/- нарушение толерантности к глюкозе (т.е. 2-часовой постпрандиальный ПГ между 7,8-11,1 ммоль/л) подтверждено последними результатами ОГТТ за 3 месяца до набора
- Индекс массы тела (ИМТ) от 23,0 до 45,0 кг/м2;
Критерий исключения:
- Подтвержденный диагноз СД или лечение гипогликемией
- Женщины, которые беременны или кормят грудью при приеме на работу
- Пациенты, принимающие глюкокортикоиды при наборе
- Активные и неконтролируемые заболевания щитовидной железы (включая пациентов, получающих заместительную терапию щитовидной железы или антитиреоидные препараты) или активные эндокринные заболевания, такие как синдром Кушинга или акромегалия при приеме на работу
- Серьезная дисфункция печени или хроническое заболевание почек (АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы или рСКФ <30 мл/мин/1,73). м2);
- История серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний (стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт) в течение последних 6 месяцев;
- Прием лекарств, влияющих на вес или потребление/расход энергии за последние 6 месяцев, включая лекарства для снижения веса, антипсихотические препараты или другие лекарства, определенные врачом-исследователем;
- В настоящее время участие в программах по снижению веса или изменение веса за последние 3 месяца (> 5% от текущего веса тела);
- Пациенты, за которыми невозможно наблюдать в течение 24 месяцев (по состоянию здоровья или миграции);
- Пациенты, которые не хотят или не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УЗО
Участники этой группы сосредоточатся на стандартном уходе с ежедневной диетой с пониженной калорийностью (RCD).
|
Участники получат диету 1200-1500 ккал/день и сохранят свой обычный режим питания.
|
|
Экспериментальный: КИИ
Участники этой группы будут придерживаться ограниченного по времени питания (ОПВ) в дополнение к ежедневному ограничению калорий.
|
Участники будут получать диету на 1200-1500 ккал/сут и получат инструкции принимать пищу только в течение 8-часового окна (завершая последний прием пищи до 16:00) в первые 6 месяцев.
Через 6 месяцев участники будут получать диету на 1200-1500 ккал/сут без ограничения времени приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота регрессии к нормогликемии среди исследуемой популяции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак (пмоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения массы тела (килограммы)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения окружности талии (см)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения систолического давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения диастолического давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение функции β-клеток
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Функция β-клеток будет оцениваться с помощью HOMA-β
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Чувствительность к инсулину будет оцениваться с помощью HOMA-IR
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня общего холестерина в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения уровня холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения уровня триглицеридов в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения уровня холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения уровня аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения уровня гамма-глутамилтранспептидазы в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменения контролируемого параметра затухания (дБ/м)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Параметр контролируемого затухания будет оцениваться с помощью транзиторной эластографии (FibroScan®) ）
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения при фиброзе печени
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Фиброз печени будет оцениваться с помощью транзиторной эластографии (FibroScan®)）
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения показателей сонливости по шкале Epworth (ESS)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Диапазон показателей сонливости по шкале Эпворта (ESS) составляет от 0 до 24, а более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью алгоритма опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Диапазон PHQ-9 составляет от 0 до 27, а более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня HbA1c (%)
Временное ограничение: Срок: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Срок: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Частота нарушения регуляции глюкозы, прогрессирующего до диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нарушения регуляции глюкозы, прогрессирующего до диабета
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYH2019-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .