葡萄糖调节受损的限时喂养（TRIG 试验） (TRIG)
2026年4月8日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
评估限时喂养方案对葡萄糖调节受损的超重/肥胖受试者影响的研究
我们与接受标准护理超过 12 个月的超重/肥胖患者相比，评估了限时喂养 (TRF) 方案对葡萄糖调节受损 (IGR) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 葡萄糖调节受损的诊断（即 FG 在 5.7-6.9 毫摩尔/升之间） +/- 葡萄糖耐量受损（即 餐后 2 小时 PG 在 7.8-11.1mmol/L 之间） 由招聘前 3 个月内的最新 OGTT 结果确认
- 体重指数 (BMI) 为 23.0 至 45.0 kg/m2；
排除标准：
- 确诊 DM 或接受降糖治疗
- 招聘时怀孕或哺乳的妇女
- 招募时服用糖皮质激素的患者
- 活动性和不受控制的甲状腺疾病（包括接受甲状腺替代疗法或抗甲状腺药物的受试者）或活动性内分泌疾病，如招募时的库欣综合征或肢端肥大症
- 严重的肝功能障碍或慢性肾脏疾病（AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍，或 eGFR <30 ml/min/1.73 平方米）；
- 过去6个月内有严重心脑血管疾病（心绞痛、心肌梗塞或中风）病史；
- 在过去 6 个月内服用影响体重或能量摄入/能量消耗的药物，包括减肥药物、抗精神病药物或研究医师确定的其他药物；
- 目前正在参加减肥计划或在过去 3 个月内体重发生变化（> 当前体重的 5%）；
- 无法随访 24 个月的患者（由于健康状况或迁移）；
- 不愿或不能给予知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：漏电保护装置
该组的参与者将重点关注每日低热量饮食 (RCD) 的标准护理
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参与者将接受 1200-1500kcal/d 的饮食，并保持他们通常的饮食模式。
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实验性的：TRE
该组的参与者除了每日热量限制外，还将专注于限时进食（TRE）。
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参与者将在前6个月接受每日1200-1500千卡热量的饮食，并被要求在8小时内完成所有进食（最后一餐需在下午4点前结束）。
6个月后，参与者将继续接受每日1200-1500千卡热量的饮食，但不再限制进食时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究人群中血糖恢复正常的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清空腹胰岛素水平的变化 (pmol/L)
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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体重变化（千克）
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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腰围变化（cm）
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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体重指数变化（kg/m2）
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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收缩压变化 (mmHg)
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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舒张压变化（mmHg）
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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空腹血糖变化（mmol/L）
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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Β 细胞功能的改变
大体时间：3个月、6个月和12个月
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β 细胞功能将通过 HOMA-β 进行评估
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3个月、6个月和12个月
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：3个月、6个月和12个月
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胰岛素敏感性将通过 HOMA-IR 进行评估
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3个月、6个月和12个月
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血清总胆固醇水平的变化（mmol/L）
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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血清低密度脂蛋白胆固醇水平的变化（mmol/L）
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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血清甘油三酯水平的变化（mmol/L）
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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血清高密度脂蛋白胆固醇水平的变化（mmol/L）
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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血清谷丙转氨酶水平变化（mmol/L）
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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血清天冬氨酸转氨酶水平的变化（mmol/L）
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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血清γ-谷氨酰转肽酶水平的变化（mmol/L）
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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受控衰减参数的变化(dB/m)
大体时间：3个月、6个月和12个月
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受控衰减参数将通过瞬时弹性成像（FibroScan(®)）进行评估
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3个月、6个月和12个月
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肝纤维化的变化
大体时间：3个月、6个月和12个月
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肝纤维化将通过瞬时弹性成像（FibroScan(®)）进行评估
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3个月、6个月和12个月
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Epworth嗜睡评分（ESS）的变化
大体时间：3个月、6个月和12个月
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Epworth嗜睡评分（ESS）的范围为0～24分，评分越高表示结局越差。
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3个月、6个月和12个月
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抑郁症状的变化
大体时间：3个月、6个月和12个月
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抑郁症状将通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 算法评分方法进行评估。
PHQ-9 的范围是从 0 到 27，分数越高意味着结果越差。
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3个月、6个月和12个月
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糖化血红蛋白水平变化（%）
大体时间：时间范围：3个月、6个月和12个月
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时间范围：3个月、6个月和12个月
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糖调节受损进展为糖尿病的发生率
大体时间：12个月
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糖调节受损进展为糖尿病的发生率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月4日
初级完成 (实际的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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