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Zeitlich eingeschränkte Fütterung bei gestörter Glukoseregulation (TRIG-Studie) (TRIG)

8. April 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines zeitlich begrenzten Ernährungsschemas bei übergewichtigen/fettleibigen Probanden mit beeinträchtigter Glukoseregulation

Wir bewerteten die Wirkungen des zeitbeschränkten Ernährungsschemas (TRF) auf die gestörte Glukoseregulation (IGR) im Vergleich zu übergewichtigen/fettleibigen Patienten, die über 12 Monate die Standardbehandlung erhielten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose einer gestörten Glukoseregulation (d.h. FG zwischen 5,7-6,9 mmol/L) +/- beeinträchtigte Glukosetoleranz (d. h. 2 Stunden postprandialer PG zwischen 7,8-11,1 mmol/L) bestätigt durch die neuesten OGTT-Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 23,0 bis 45,0 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von DM oder unter hypoglykämischer Behandlung
  2. Frauen, die bei der Einstellung schwanger sind oder stillen
  3. Patienten, die bei der Rekrutierung Glucocorticoid einnehmen
  4. Aktive und unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen (einschließlich Patienten mit Schilddrüsenersatztherapie oder Thyreostatika) oder aktive endokrine Erkrankungen wie Cushing-Syndrom oder Akromegalie bei der Einstellung
  5. Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  6. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten;
  7. Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht oder die Energieaufnahme/den Energieverbrauch in den letzten 6 Monaten auswirken, einschließlich Medikamente zur Gewichtsabnahme, Antipsychotika oder andere Medikamente, wie vom Studienarzt festgelegt;
  8. Derzeitige Teilnahme an Gewichtsabnahmeprogrammen oder Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (> 5 % aktuelles Körpergewicht);
  9. Patienten, die 24 Monate lang nicht nachbeobachtet werden können (aufgrund einer gesundheitlichen Situation oder Migration);
  10. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RCD
Die Teilnehmer dieser Gruppe konzentrieren sich auf die Standardversorgung mit täglicher kalorienreduzierter Diät (RCD).
Verhalten: Kalorienreduzierte Diät (RCD)
Die Teilnehmer erhalten eine Diät von 1200-1500 kcal/d und behalten ihr übliches Essverhalten bei.
Experimental: TRE
Die Teilnehmer in dieser Gruppe konzentrieren sich auf zeitlich begrenztes Essen (TRE) zusätzlich zur täglichen Kalorienrestriktion.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
Die Teilnehmer erhalten eine Diät von 1200-1500 kcal/Tag und werden angewiesen, nur innerhalb eines Zeitfensters von 8 Stunden zu essen (Abschluss der letzten Mahlzeit vor 16 Uhr) in den ersten 6 Monaten. 6 Monate später erhalten die Teilnehmer eine Diät von 1200-1500 kcal/Tag ohne Einschränkung der Essenszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der Regression zur Normoglykämie in der untersuchten Population
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels im Serum (pmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Körpergewichts (Kilogramm)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen des systolischen Drucks (mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen des diastolischen Drucks (mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Nüchternblutzuckers (mmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der β-Zellfunktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die β-Zellfunktion wird durch HOMA-β bewertet
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Insulinsensitivität wird durch HOMA-IR beurteilt
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Cholesterinspiegels von Low-Density-Lipoprotein im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Triglyceridspiegel im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase-Spiegel im Serum Spiegel (mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase-Spiegel im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Gamma-Glutamyltranspeptidase-Serumspiegel (mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen des kontrollierten Dämpfungsparameters (dB/m)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Kontrollierte Dämpfungsparameter werden durch transiente Elastographie (FibroScan(®) ）
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen in Veränderungen der Leberfibrose
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Leberfibrose wird durch transiente Elastographie (FibroScan(®) ）
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Epworth-Schläfrigkeitswerte (ESS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der Bereich der Epworth-Schläfrigkeitswerte (ESS) reicht von 0 bis 24, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Depressive Symptome werden anhand der Scoring-Methode des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet. Der Bereich von PHQ-9 reicht von 0 bis 27 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des HbA1c-Spiegels (%)
Zeitfenster: Zeitraum: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeitraum: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz von gestörter Glukoseregulation, die zu Diabetes fortschreitet
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz der gestörten Glukoseregulation mit Progression zu Diabetes
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYH2019-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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