- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03802253
Zeitlich eingeschränkte Fütterung bei gestörter Glukoseregulation (TRIG-Studie) (TRIG)
19. August 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines zeitlich begrenzten Ernährungsschemas bei übergewichtigen/fettleibigen Probanden mit beeinträchtigter Glukoseregulation
Wir bewerteten die Wirkungen des zeitbeschränkten Ernährungsschemas (TRF) auf die gestörte Glukoseregulation (IGR) im Vergleich zu übergewichtigen/fettleibigen Patienten, die über 12 Monate die Standardbehandlung erhielten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Changqin Liu, MD&PhD
- Telefonnummer: +8613376986106 +8613376986106
- E-Mail: liuchangqin@xmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xin zheng, MD
- Telefonnummer: +8618705929102
- E-Mail: 88126386@qq.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Changqin Liu, MD
- Telefonnummer: +86-133 7698 6106
- E-Mail: liuchangqin@xmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose einer gestörten Glukoseregulation (d.h. FG zwischen 5,7-6,9 mmol/L) +/- beeinträchtigte Glukosetoleranz (d. h. 2 Stunden postprandialer PG zwischen 7,8-11,1 mmol/L) bestätigt durch die neuesten OGTT-Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung
- Body-Mass-Index (BMI) von 23,0 bis 45,0 kg/m2;
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von DM oder unter hypoglykämischer Behandlung
- Frauen, die bei der Einstellung schwanger sind oder stillen
- Patienten, die bei der Rekrutierung Glucocorticoid einnehmen
- Aktive und unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen (einschließlich Patienten mit Schilddrüsenersatztherapie oder Thyreostatika) oder aktive endokrine Erkrankungen wie Cushing-Syndrom oder Akromegalie bei der Einstellung
- Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten;
- Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht oder die Energieaufnahme/den Energieverbrauch in den letzten 6 Monaten auswirken, einschließlich Medikamente zur Gewichtsabnahme, Antipsychotika oder andere Medikamente, wie vom Studienarzt festgelegt;
- Derzeitige Teilnahme an Gewichtsabnahmeprogrammen oder Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (> 5 % aktuelles Körpergewicht);
- Patienten, die 24 Monate lang nicht nachbeobachtet werden können (aufgrund einer gesundheitlichen Situation oder Migration);
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TRF
Die Teilnehmer dieser Gruppe konzentrieren sich zusätzlich zur täglichen Kalorienrestriktion auf die zeitbeschränkte Fütterung (TRF).
|
Die Teilnehmer erhalten eine Diät von 1200-1500 kcal/d und werden angewiesen, in den ersten 6 Monaten nur während eines Zeitfensters von 8 Stunden (Ende der letzten Mahlzeit vor 16:00 Uhr) zu essen.
6 Monate später erhalten die Teilnehmer eine Diät von 1200-1500 kcal/d ohne Einschränkung der Fütterungszeit.
|
Aktiver Komparator: RCD
Die Teilnehmer dieser Gruppe konzentrieren sich auf die Standardversorgung mit täglicher kalorienreduzierter Diät (RCD).
|
Die Teilnehmer erhalten eine Diät von 1200-1500 kcal/d und behalten ihr übliches Essverhalten bei.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen des HbA1c-Spiegels (%)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels im Serum (pmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Inzidenz der Regression zur Normoglykämie in der untersuchten Population
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Körpergewichts (Kilogramm)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderungen des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Änderungen des systolischen Drucks (mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Änderungen des diastolischen Drucks (mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderungen des Nüchternblutzuckers (mmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der β-Zellfunktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Die β-Zellfunktion wird durch HOMA-β bewertet
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Insulinsensitivität wird durch HOMA-IR beurteilt
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderungen des Cholesterinspiegels von Low-Density-Lipoprotein im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderungen der Triglyceridspiegel im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderungen der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase-Spiegel im Serum Spiegel (mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase-Spiegel im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderungen der Gamma-Glutamyltranspeptidase-Serumspiegel (mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Änderungen des kontrollierten Dämpfungsparameters (dB/m)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Kontrollierte Dämpfungsparameter werden durch transiente Elastographie (FibroScan(®) )
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Veränderungen in Veränderungen der Leberfibrose
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Leberfibrose wird durch transiente Elastographie (FibroScan(®) )
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Änderungen der Epworth-Schläfrigkeitswerte (ESS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Der Bereich der Epworth-Schläfrigkeitswerte (ESS) reicht von 0 bis 24, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Depressive Symptome werden anhand der Scoring-Methode des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet.
Der Bereich von PHQ-9 reicht von 0 bis 27 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KYH2019-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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