Časově omezené krmení při narušené regulaci glukózy (TRIG Trial) (TRIG)
8. dubna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studie k vyhodnocení účinků časově omezeného režimu krmení u jedinců s nadváhou/obézních s narušenou regulací glukózy
Hodnotili jsme účinky režimu časově omezeného krmení (TRF) na narušenou regulaci glukózy (IGR) ve srovnání s pacienty s nadváhou/obezitou, kteří dostávali standardní péči po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostika poruchy regulace glukózy (tj. FG mezi 5,7-6,9 mmol/l) +/- zhoršená glukózová tolerance (tj. 2 hodiny postprandiální PG mezi 7,8-11,1 mmol/l) potvrzeno nejnovějšími výsledky OGTT do 3 měsíců před náborem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 23,0 až 45,0 kg/m2;
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená diagnóza DM nebo na hypoglykemické léčbě
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při náboru
- Pacienti užívající glukokortikoidy při náboru
- Aktivní a nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy (včetně subjektů na substituční léčbě štítné žlázy nebo léky proti štítné žláze) nebo aktivní endokrinní onemocnění, jako je Cushingův syndrom nebo Akromegalie při náboru
- Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) v posledních 6 měsících;
- Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej energie v posledních 6 měsících, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků podle rozhodnutí lékaře studie;
- V současné době se účastníte programů hubnutí nebo změn hmotnosti v posledních 3 měsících (> 5 % aktuální tělesné hmotnosti);
- Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu 24 měsíců (kvůli zdravotní situaci nebo migraci);
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RCD
Účastníci této skupiny se zaměří na standardní péči s denní redukovanou kalorickou dietou (RCD)
|
Účastníci dostanou dietu 1200-1500 kcal/den a dodrží svůj obvyklý stravovací režim.
|
|
Experimentální: TRE
Účastníci v této skupině se budou zaměřovat na časově omezené stravování (TRE) kromě každodenního omezení kalorií.
|
Účastníci budou po dobu prvních 6 měsíců dostávat stravu o 1200–1500 kcal/den a budou instruováni, aby jedli pouze během 8hodinového okna (poslední jídlo dokončit před 16. hodinou).
6 měsíců později budou účastníci dostávat stravu o 1200–1500 kcal/den bez omezení času jídla. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt regrese k normoglykémii ve studované populaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérových hladin inzulinu nalačno (pmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny tělesné hmotnosti (kilogramy)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny v obvodu pasu (cm)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny systolického tlaku (mmHg)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny diastolického tlaku (mmHg)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny glykémie nalačno (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna funkce β buněk
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Funkce β buněk bude hodnocena pomocí HOMA-β
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Citlivost na inzulín bude hodnocena pomocí HOMA-IR
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny hladin celkového cholesterolu v séru (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny hladin sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny hladin triglyceridů v séru (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny hladin cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů v séru (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny hladin alaninaminotransferázy v séru (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny hladin aspartátaminotransferázy v séru (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny hladin gama glutamyltranspeptidázy v séru (mmol/l)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny v parametru řízeného útlumu (dB/m)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Parametr řízeného útlumu bude hodnocen přechodnou elastografií (FibroScan(®) ）
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny ve změnách jaterní fibrózy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Jaterní fibróza bude hodnocena přechodnou elastografií (FibroScan(®) ）
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny skóre ospalosti podle Epwortha (ESS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozsah epworthových skóre ospalosti (ESS) je od 0 do 24 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí algoritmu bodovacího algoritmu Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Rozsah PHQ-9 je od 0 do 27 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny hladiny HbA1c (%)
Časové okno: Časové období: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Časové období: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Výskyt poruchy glukózové regulace přecházející do diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt porušené regulace glukózy postupující do diabetu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYH2019-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .