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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03802253
혈당 조절 장애에 따른 시간 제한 급식(TRIG 시험) (TRIG)
2023년 8월 19일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
포도당 조절 장애가 있는 과체중/비만 피험자에서 시간 제한 급식 요법의 효과를 평가하기 위한 연구
우리는 12개월 동안 표준 치료를 받는 과체중/비만 환자와 비교하여 혈당 조절 장애(IGR)에 대한 시간 제한 급식(TRF) 요법의 효과를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Changqin Liu, MD&PhD
- 전화번호: +8613376986106 +8613376986106
- 이메일: liuchangqin@xmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xin zheng, MD
- 전화번호: +8618705929102
- 이메일: 88126386@qq.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Changqin Liu, MD
- 전화번호: +86-133 7698 6106
- 이메일: liuchangqin@xmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 포도당 조절 장애 진단(즉, FG 5.7-6.9mmol/L 사이) +/- 내당능 장애(즉, 7.8-11.1mmol/L 사이의 식후 2시간 PG) 모집 전 3개월 이내 최신 OGTT 결과로 확인
- 23.0~45.0kg/m2의 체질량 지수(BMI);
제외 기준:
- DM 진단 확인 또는 저혈당 치료 중
- 모집 시 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 모집 시 글루코코르티코이드를 복용 중인 환자
- 활동성 및 조절되지 않는 갑상선 질환(갑상선 대체 요법 또는 항갑상선 약물 대상자 포함) 또는 모집 시 쿠싱 증후군 또는 말단비대증과 같은 활동성 내분비 질환
- 심각한 간 기능 장애 또는 만성 신장 질환(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 eGFR < 30 ml/min/1.73 m2);
- 지난 6개월 동안 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중)의 병력;
- 체중 감소 약물, 항정신병 약물 또는 연구 의사가 결정한 기타 약물을 포함하여 지난 6개월 동안 체중 또는 에너지 섭취/에너지 소비에 영향을 미치는 약물 복용;
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 지난 3개월 동안 체중 변화(> 5% 현재 체중);
- 건강 상태 또는 이주로 인해 24개월 동안 추적할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRF
이 그룹의 참가자는 일일 칼로리 제한 외에도 시간 제한 급식(TRF)에 중점을 둡니다.
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참가자는 1200-1500kcal/d의 식단을 제공받게 되며 처음 6개월 동안 8시간(오후 4시 이전에 마지막 식사 완료) 동안만 식사를 하도록 지시받습니다.
6개월 후 참가자는 수유 시간의 제한 없이 1200-1500kcal/d의 식단을 받게 됩니다.
|
활성 비교기: RCD
이 그룹의 참가자는 일일 칼로리 감소 다이어트(RCD)로 표준 치료에 집중합니다.
|
참가자는 1200-1500kcal/d의 식단을 제공받으며 평소 식사 패턴을 유지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c 수준의 변화(%)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
3개월, 6개월, 12개월
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혈청 공복 인슐린 수치의 변화(pmol/L)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
3개월, 6개월, 12개월
|
연구 인구 중 정상혈당증으로의 회귀 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화(킬로그램)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
3개월, 6개월, 12개월
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허리둘레(cm)의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
|
|
체질량지수 변화(kg/m2)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
3개월, 6개월, 12개월
|
|
수축기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
3개월, 6개월, 12개월
|
|
이완기 혈압의 변화(mmHg)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
3개월, 6개월, 12개월
|
|
공복 혈당 변화(mmol/L)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
3개월, 6개월, 12개월
|
|
Β 세포 기능의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
β 세포 기능은 HOMA-β에 의해 평가될 것입니다.
|
3개월, 6개월, 12개월
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인슐린 감수성의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
인슐린 감수성은 HOMA-IR에 의해 평가됩니다.
|
3개월, 6개월, 12개월
|
혈청 총 콜레스테롤 수치의 변화(mmol/L)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
3개월, 6개월, 12개월
|
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 변화(mmol/L)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
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혈청 트리글리세리드 수치의 변화(mmol/L)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
|
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혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 변화(mmol/L)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
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혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준의 변화(mmol/L)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
|
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혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준의 변화(mmol/L)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
3개월, 6개월, 12개월
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혈청 감마 글루타밀트랜스펩티다아제 수준의 변화(mmol/L)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
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제어 감쇠 매개변수(dB/m)의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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제어된 감쇠 매개변수는 일시적인 엘라스토그래피(FibroScan(®))에 의해 평가됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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간 섬유증의 변화의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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간 섬유증은 일시적인 탄성 검사(FibroScan(®))로 평가됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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Epworth 졸음 점수(ESS)의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
엡워스 졸음 점수(ESS)의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
3개월, 6개월, 12개월
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우울 증상의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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우울 증상은 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 알고리즘 채점 방법으로 평가됩니다.
PHQ-9의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
3개월, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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