Karmienie ograniczone czasowo w przypadku upośledzonej regulacji glukozy (próba TRIG) (TRIG)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Badanie mające na celu ocenę wpływu ograniczonego czasowo schematu żywienia u osób z nadwagą/otyłych z zaburzeniami regulacji glukozy
Oceniliśmy wpływ schematu żywienia ograniczonego czasowo (TRF) na upośledzoną regulację glukozy (IGR) w porównaniu z pacjentami z nadwagą/otyłymi otrzymującymi standardową opiekę przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Diagnostyka zaburzeń regulacji glukozy (tj. FG między 5,7-6,9 mmol/l) +/- upośledzona tolerancja glukozy (tj. 2 godziny po posiłku PG między 7,8-11,1 mmol/l) potwierdzone najnowszymi wynikami OGTT w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 23,0 do 45,0 kg/m2;
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie DM lub leczenie hipoglikemizujące
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas rekrutacji
- Pacjenci przyjmujący glukokortykoid podczas rekrutacji
- Aktywne i niekontrolowane choroby tarczycy (w tym osoby poddawane terapii zastępczej tarczycy lub leki przeciwtarczycowe) lub aktywne choroby endokrynologiczne, takie jak zespół Cushinga lub akromegalia podczas rekrutacji
- Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek (AspAT lub AlAT > 3-krotność górnej granicy normy lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
- Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Przyjmowanie leków wpływających na wagę lub pobór energii/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leków odchudzających, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków określonych przez lekarza prowadzącego badanie;
- Obecnie uczestniczy w programach odchudzania lub zmienia wagę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% aktualnej masy ciała);
- Pacjenci, których nie można obserwować przez 24 miesiące (ze względu na sytuację zdrowotną lub migrację);
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RCD
Uczestnicy tej grupy skupią się na standardowej opiece z codzienną dietą o obniżonej kaloryczności (RCD)
|
Uczestnicy otrzymają dietę 1200-1500kcal/d i zachowają swój zwykły sposób odżywiania.
|
|
Eksperymentalny: TRE
Uczestnicy w tej grupie będą stosować ograniczone czasowo jedzenie (TRE) oprócz dziennego ograniczenia kalorii.
|
Uczestnicy będą otrzymywać dietę 1200-1500 kcal/d i otrzymają instrukcję jedzenia wyłącznie w oknie 8 godzin (zakończenie ostatniego posiłku przed godziną 16:00) w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
6 miesięcy później uczestnicy będą otrzymywać dietę 1200-1500 kcal/d bez ograniczenia czasu jedzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość regresji do normoglikemii w badanej populacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo (pmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany masy ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany w obwodzie talii (cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany ciśnienia skurczowego (mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany ciśnienia rozkurczowego (mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana funkcji komórek β
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Funkcja komórek β zostanie oceniona za pomocą HOMA-β
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona metodą HOMA-IR
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany poziomu triglicerydów w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany poziomów aminotransferazy alaninowej w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany poziomu aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany poziomu gamma-glutamylotranspeptydazy w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany kontrolowanego parametru tłumienia (dB/m)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kontrolowany parametr tłumienia zostanie oceniony za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan(®))
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany Zmiany w zwłóknieniu wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zwłóknienie wątroby zostanie ocenione za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan®)）
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zakres wyników senności epworth (ESS) wynosi od 0 do 24, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą metody punktowej algorytmu Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zakres PHQ-9 wynosi od 0 do 27, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu HbA1c (%)
Ramy czasowe: Czas trwania: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Czas trwania: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania zaburzeń gospodarki glukozowej przechodzących w cukrzycę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zaburzeń regulacji glukozy prowadzących do cukrzycy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYH2019-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .