Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset fôring ved nedsatt glukoseregulering (TRIG-prøve) (TRIG)

8. april 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie for å evaluere effekten av tidsbegrenset fôringsregime hos overvektige/fedme personer med nedsatt glukoseregulering

Vi evaluerte effekten av tidsbegrenset fôring (TRF) på nedsatt glukoseregulering (IGR) sammenlignet med overvektige/fedmepasienter som fikk standardbehandling over 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose av nedsatt glukoseregulering (dvs. FG mellom 5,7-6,9 mmol/L) +/- nedsatt glukosetoleranse (dvs. 2-timers postprandial PG mellom 7,8-11,1 mmol/L) bekreftet av siste OGTT-resultater innen 3 måneder før rekruttering
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 23,0 til 45,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av DM eller på hypoglykemisk behandling
  2. Kvinner som er gravide eller ammer ved rekruttering
  3. Pasienter som tar glukokortikoid ved rekruttering
  4. Aktive og ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer (inkludert personer på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi eller anti-thyreoideamedisiner) eller aktive endokrine sykdommer som Cushings syndrom eller akromegali ved rekruttering
  5. Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom (AST eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  6. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag) de siste 6 månedene;
  7. Å ta medisiner som påvirker vekt eller energiinntak/energiforbruk i løpet av de siste 6 månedene, inkludert vekttapsmedisiner, antipsykotiske legemidler eller andre medisiner som bestemt av studielegen;
  8. Deltar for øyeblikket i vekttapprogrammer eller vektendring de siste 3 månedene (> 5 % nåværende kroppsvekt);
  9. Pasienter som ikke kan følges i 24 måneder (på grunn av en helsesituasjon eller migrasjon);
  10. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RCD
Deltakere i denne gruppen vil fokusere på standardbehandling med daglig redusert kaloridiett (RCD)
Atferdsmessig: Diett med redusert kaloriinnhold (RCD)
Deltakerne vil få en diett på 1200-1500kcal/d og beholde sitt vanlige spisemønster.
Eksperimentell: TRE
Deltakerne i denne gruppen vil fokusere på tidsbegrenset spising (TRE) i tillegg til daglig kaloribegrensning.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising (TRE)
Deltakerne vil få en kosthold på 1200-1500 kcal/dag og bli instruert til å spise kun innenfor et vindu på 8 timer (avslutte det siste måltidet før kl. 16) i de første 6 månedene. 6 måneder senere vil deltakerne få en kosthold på 1200-1500 kcal/dag uten restriksjon på spisetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av regresjon til normoglykemi blant den undersøkte populasjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnivåer av fastende insulin (pmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i systolisk trykk (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i diastolisk trykk (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i fastende blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i β-cellefunksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
β-cellefunksjon vil bli vurdert av HOMA-β
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Insulinsensitivitet vil bli vurdert av HOMA-IR
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i totalt kolesterolnivå i serum (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i serum triglyseridnivåer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i serum høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i serumalaninaminotransferasenivåer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i serumaspartataminotransferasenivåer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i serum gamma glutamyltranspeptidase nivåer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i kontrollert dempningsparameter (dB/m)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kontrollert dempningsparameter vil bli vurdert ved transient elastografi (FibroScan(®) ）
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i endringer i leverfibrose
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Leverfibrose vil bli vurdert ved forbigående elastografi (FibroScan(®) ）
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i Epworths søvnighetspoeng (ESS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Utvalget av epworth-søvnighetspoeng (ESS) er fra 0 til 24, og høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) algoritmescoringsmetode. Rekkevidden for PHQ-9 er fra 0 til 27 og høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i HbA1c-nivå (%)
Tidsramme: Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst av nedsatt glukoseregulering som utvikler seg til diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av nedsatt glukoseregulering som utvikler seg til diabetes
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYH2019-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt glukoseregulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere