Alimentazione a tempo limitato con alterata regolazione del glucosio (trial TRIG) (TRIG)
8 aprile 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studio per valutare gli effetti del regime alimentare a tempo limitato in soggetti in sovrappeso/obesi con alterata regolazione del glucosio
Abbiamo valutato gli effetti del regime di alimentazione a tempo limitato (TRF) sulla regolazione alterata del glucosio (IGR) rispetto ai pazienti in sovrappeso/obesi che hanno ricevuto lo standard di cura per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di alterata regolazione del glucosio (es. FG tra 5,7 e 6,9 mmol/L) +/- alterata tolleranza al glucosio (es. PG postprandiale di 2 ore tra 7,8 e 11,1 mmol/L) confermato dagli ultimi risultati OGTT entro 3 mesi prima dell'assunzione
- Indice di massa corporea (BMI) da 23,0 a 45,0 kg/m2;
Criteri di esclusione:
- Diagnosi confermata di DM o in trattamento ipoglicemizzante
- Donne in stato di gravidanza o allattamento al momento dell'assunzione
- Pazienti che assumono glucocorticoidi al reclutamento
- Malattie tiroidee attive e non controllate (compresi i soggetti in terapia sostitutiva tiroidea o farmaci antitiroidei) o malattie endocrine attive come la sindrome di Cushing o l'acromegalia all'assunzione
- Disfunzione epatica grave o malattia renale cronica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o eGFR<30 ml/min/1,73 mq);
- Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto del miocardio o ictus) negli ultimi 6 mesi;
- Assunzione di farmaci che influenzano il peso o l'assunzione di energia/dispendio energetico negli ultimi 6 mesi, inclusi farmaci per la perdita di peso, farmaci antipsicotici o altri farmaci come determinato dal medico dello studio;
- Attualmente partecipa a programmi di perdita di peso o modifica del peso negli ultimi 3 mesi (> 5% del peso corporeo attuale);
- Pazienti che non possono essere seguiti per 24 mesi (a causa di una situazione sanitaria o migrazione);
- Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RCD
I partecipanti a questo gruppo si concentreranno sulla cura standard con una dieta giornaliera a ridotto contenuto calorico (RCD)
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I partecipanti riceveranno una dieta di 1200-1500 kcal/die e manterranno il loro normale schema alimentare.
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Sperimentale: TRE
I partecipanti di questo gruppo si concentreranno sul consumo di cibo a tempo limitato (TRE) oltre alla restrizione calorica giornaliera.
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I partecipanti riceveranno una dieta di 1200-1500 kcal/giorno e verranno istruiti a mangiare solo durante una finestra di 8 ore (terminando l'ultimo pasto prima delle 16:00) nei primi 6 mesi.
6 mesi dopo, i partecipanti riceveranno una dieta di 1200-1500 kcal/giorno senza restrizioni sull'orario dei pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della regressione alla normoglicemia tra la popolazione studiata
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli sierici di insulina a digiuno (pmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni del peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nella circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni della pressione sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni della pressione diastolica (mmHg）
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni della glicemia a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Alterazione della funzione delle cellule β
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La funzione cellulare β sarà valutata mediante HOMA-β
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La sensibilità all'insulina sarà valutata mediante HOMA-IR
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni dei livelli sierici di colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni dei livelli sierici di trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni dei livelli sierici di gamma glutamiltranspeptidasi (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nel parametro di attenuazione controllata (dB/m)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Il parametro di attenuazione controllata sarà valutato mediante elastografia transitoria (FibroScan(®) ）
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti in Cambiamenti nella fibrosi epatica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La fibrosi epatica sarà valutata mediante elastografia transitoria (FibroScan(®) ）
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nei punteggi della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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L'intervallo dei punteggi di sonnolenza epworth (ESS) va da 0 a 24 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I sintomi depressivi saranno valutati mediante il metodo di punteggio dell'algoritmo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
L'intervallo di PHQ-9 va da 0 a 27 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni del livello di HbA1c (%)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Intervallo temporale: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Incidenza della regolazione del glucosio compromessa che progredisce in diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza della regolazione del glucosio compromessa che progredisce in diabete
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYH2019-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .