Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdbeperkte voeding bij verminderde glucoseregulatie (TRIG-proef) (TRIG)

8 april 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie ter evaluatie van de effecten van tijdgebonden voedingsschema's bij proefpersonen met overgewicht/obesitas en een verminderde glucoseregulatie

We evalueerden de effecten van Time-Restricted Feeding (TRF)-regime op verminderde glucoseregulatie (IGR) in vergelijking met patiënten met overgewicht/obesitas die gedurende 12 maanden standaardzorg kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van gestoorde glucoseregulatie (d.w.z. FG tussen 5,7-6,9 mmol/L) +/- verminderde glucosetolerantie (d.w.z. 2 uur postprandiale PG tussen 7,8-11,1 mmol/L) bevestigd door de laatste OGTT-resultaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de werving
  3. Body mass index (BMI) van 23,0 tot 45,0 kg/m2;

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde diagnose van DM of op hypoglykemische behandeling
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij werving
  3. Patiënten die glucocorticoïde gebruikten bij rekrutering
  4. Actieve en ongecontroleerde schildklieraandoeningen (waaronder proefpersonen die schildkliervervangende therapie of schildklierremmende medicijnen krijgen) of actieve endocriene ziekten zoals het syndroom van Cushing of acromegalie bij rekrutering
  5. Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte (ASAT of ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal, of eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
  6. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, myocardinfarct of beroerte) in de afgelopen 6 maanden;
  7. Inname van medicijnen die invloed hebben op het gewicht of de energie-inname/energie-uitgaven in de afgelopen 6 maanden, inclusief medicijnen voor gewichtsverlies, antipsychotica of andere medicijnen zoals bepaald door de onderzoeksarts;
  8. Momenteel deelnemen aan programma's voor gewichtsverlies of gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden (> 5% huidig ​​lichaamsgewicht);
  9. Patiënten die 24 maanden niet gevolgd kunnen worden (vanwege gezondheidssituatie of migratie);
  10. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aardlekschakelaar
Deelnemers in deze groep zullen zich concentreren op standaardzorg met een dagelijks caloriearm dieet (RCD)
Gedragsmatig: Caloriearm Dieet (RCD)
Deelnemers krijgen een dieet van 1200-1500 kcal/d en behouden hun gebruikelijke eetpatroon.
Experimenteel: TRE
Deelnemers in deze groep zullen zich richten op tijdgebonden eten (TRE) naast dagelijkse calorierestrictie.
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten (TRE)
Deelnemers krijgen een dieet van 1200-1500 kcal/dag en wordt hen opgedragen alleen binnen een tijdsbestek van 8 uur te eten (de laatste maaltijd voor 16:00 uur afronden) in de eerste 6 maanden. 6 maanden later krijgen deelnemers een dieet van 1200-1500 kcal/dag zonder beperking van de eettijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van regressie naar normoglykemie bij de bestudeerde populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum nuchtere insulinespiegels (pmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht (Kilogram)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in systolische druk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in diastolische druk (mmHg）
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in nuchtere bloedglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in β-celfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
β-celfunctie zal worden beoordeeld door HOMA-β
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De insulinegevoeligheid wordt beoordeeld door HOMA-IR
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in serum totaal cholesterolgehalte (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in serum-low-density-lipoproteïne-cholesterolwaarden (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in serumtriglyceridenspiegels (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in serum high-density lipoprotein-cholesterolwaarden (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in serum-alanine-aminotransferasespiegels (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in serumaspartaataminotransferasespiegels (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in serumgamma-glutamyltranspeptidasespiegels (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in gecontroleerde dempingsparameter (dB/m)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gecontroleerde verzwakkingsparameter zal worden beoordeeld door voorbijgaande elastografie (FibroScan(®)）
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in veranderingen in leverfibrose
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Leverfibrose zal worden beoordeeld door voorbijgaande elastografie (FibroScan(®)）
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in Epworth-slaperigheidsscores (ESS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Het bereik van epworth-slaperigheidsscores (ESS) is van 0 tot 24 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de algoritmescoremethode Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Het bereik van PHQ-9 is van 0 tot 27 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in HbA1c-gehalte (%)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsbestek: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Incidentie van verstoorde glucoseregulatie die overgaat in diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van gestoorde glucoseregulatie die overgaat in diabetes
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYH2019-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verminderde glucoseregulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren