Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu ruokinta heikentyneen glukoosin säätelyn vuoksi (TRIG-kokeilu) (TRIG)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Tutkimus aikarajoitetun ruokintaohjelman vaikutusten arvioimiseksi ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoosin säätely

Arvioimme aikarajoitetun ruokinnan (TRF) vaikutukset heikentyneeseen glukoosin säätelyyn (IGR) verrattuna ylipainoisiin/lihaviin potilaisiin, jotka saivat normaalia hoitoa 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Diagnoosi glukoosin säätelyn heikkenemisestä (esim. FG välillä 5,7-6,9 mmol/l) +/- heikentynyt glukoositoleranssi (ts. 2 tunnin aterian jälkeinen PG välillä 7,8-11,1 mmol/l) vahvistavat viimeisimmät OGTT-tulokset 3 kuukauden sisällä ennen rekrytointia
  3. kehon massaindeksi (BMI) 23,0 - 45,0 kg/m2;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu DM-diagnoosi tai hypoglykeeminen hoito
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät rekrytoinnin yhteydessä
  3. Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja rekrytoinnin yhteydessä
  4. Aktiiviset ja hallitsemattomat kilpirauhassairaudet (mukaan lukien kilpirauhasen korvaushoitoa tai kilpirauhaslääkkeitä saavat henkilöt) tai aktiiviset hormonaaliset sairaudet, kuten Cushingin oireyhtymä tai akromegalia rekrytoinnin yhteydessä
  5. Vakava maksan vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  6. Aiemmin vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus (angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. Painoon tai energian saantiin/energiankulutukseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut tutkimuslääkärin määräämät lääkkeet;
  8. Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmiin tai olet muuttanut painoa viimeisen 3 kuukauden aikana (> 5 % nykyisestä ruumiinpainosta);
  9. Potilaat, joita ei voida seurata 24 kuukauteen (terveystilanteen tai muuttoliikkeen vuoksi);
  10. Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RCD
Tämän ryhmän osallistujat keskittyvät tavalliseen hoitoon päivittäisellä vähäkalorisella ruokavaliolla (RCD)
Käyttäytyminen: Vähäkalorinen ruokavalio (RCD)
Osallistujat saavat ruokavalion 1200-1500kcal/d ja noudattavat tavanomaista ruokailutottumuksiaan.
Kokeellinen: TRE
Osallistujat tässä ryhmässä keskittyvät ajoitetun syömisen (TRE) lisäksi päivittäiseen kalorien rajoitukseen.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
Osallistujat saavat 1200–1500 kcal/d ruokavalion ja heitä ohjeistetaan syömään vain 8 tunnin aikana (viimeinen ateria ennen klo 16) ensimmäisten 6 kuukauden aikana. 6 kuukautta myöhemmin osallistujat saavat 1200–1500 kcal/d ruokavalion ilman syömisajan rajoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Normoglykemian regression ilmaantuvuus tutkitussa populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin paastoinsuliinitasoissa (pmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset systolisessa paineessa (mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Diastolisen paineen muutokset (mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset paastoverenglukoosissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos β-solujen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
β-solun toiminta arvioidaan HOMA-β:lla
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Insuliiniherkkyys arvioidaan HOMA-IR:llä
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset seerumin kokonaiskolesterolitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset seerumin triglyseridipitoisuuksissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset seerumin alaniiniaminotransferaasitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset seerumin aspartaattiaminotransferaasitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset seerumin gammaglutamyylitranspeptidaasitasoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset säädetyssä vaimennusparametrissa (dB/m)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hallittu vaimennusparametri arvioidaan transienttielastografialla (FibroScan(®) ）
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset Maksafibroosin muutoksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Maksafibroosi arvioidaan ohimenevällä elastografialla (FibroScan(®))
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset Epworthin uneliaisuuspisteissä (ESS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Epworthin uneliaisuuspisteiden vaihteluväli (ESS) on 0–24, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Masennusoireet arvioidaan Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -algoritmin pisteytysmenetelmällä. PHQ-9:n vaihteluväli on 0–27, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset HbA1c-tasossa (%)
Aikaikkuna: Aikataulu: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikataulu: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Impaired glucose regulation -prosessin etenemisen diabetekseen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Glukoosiregulaation heikkenemisen etenemisen diabetekseen ilmaantuvuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYH2019-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heikentynyt glukoosin säätely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa