下顎臼歯歯髄炎の場合の骨中心麻酔と局所領域麻酔の比較 (COQ)
下顎歯髄炎の場合の心血管パラメータの変動と骨中心麻酔（Quicksleeper™）および局所領域麻酔の効率の比較
不可逆的な急性歯髄炎は、歯科診療中に病院で最も一般的な緊急事態です。 歯髄炎は、激しい自然発生的な口腔顔面痛によって特徴付けられます。 下顎大臼歯の場合、緊急治療は、下歯槽神経ブロック（IANB）と呼ばれる局所麻酔下で歯髄切除術（カメラル歯髄の除去）を実現することです。 後者は、炎症がその作用を低下させる可能性があるため、真の課題です. この不足とIANBの欠点（麻酔の開始と持続時間、IANBで報告された咬傷のリスク）を軽減するために、他の麻酔が提案されています。 特に、Quicksleeper™ システムがその一部であるコンピュータ化された骨内技術麻酔。 しかし、オブザーバーによると、軽度から重度の頻脈が報告されています。
この件に関する有効な臨床試験はほとんどなく、ほとんどが Quicksleeper™ 以外の骨内麻酔システムで実現されています。 したがって、この研究の目的は、最初に心血管パラメータの変動を2つの麻酔グループに分けて分析することです。局所領域麻酔とQuicksleeper™システム。次に、両方の手法の効率、副作用、運用上の結果を比較します。 この研究は、健康な患者または心血管リスクのある患者における Quicksleeper ™ システムなどのコンピューター化された骨内技術による潜在的なリスクに関するより良いデータを提供するはずです。
調査の概要
詳細な説明
患者が歯科治療センターに到着すると、不可逆性歯髄炎の診断を得るために最初の評価が行われます。
既往歴:
急性および自発性口腔顔面痛、脈動性の重度の激痛で、耳および/または顎に向かって放散する可能性があり、寒さや暑さによって悪化します。
- 臨床検査：活力検査陽性（電気検査、寒冷昇圧検査）
- さらなる検査（X線撮影）
包含および除外基準がチェックされ、患者のインフォームドコンセントが取られます。 次いで、患者を群の１つ（実験または対照）に無作為化する。 彼は、ケア中の不安の状態を評価するためのアンケート (Corah の尺度) に記入します。 心臓パラメータのモニタリングは、ケア中の定義された時点で行われます。
患者は、介入前に VAS (Visual Analog Score) で自分の痛みを評価します。 麻酔は、Quickslepper™ ハンドピースを使用しますが、特定の針が異なる 1 人の実験者のみによって実行されます。
各患者は、2 分間で 1.8 mL の 4% アルチカイン 1:100 000 を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Nantes Universitary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ナント病院での歯科緊急相談における下顎大臼歯の真の不可逆性歯髄炎
- 病歴のない健康な患者 (ASA 1)、心拍数の苦痛に対する治療を受けていない (抗不整脈、ベータ遮断薬)
- メジャーで社会保障の対象
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ASA > 1
- 妊娠中および授乳中の女性
- 未成年者
- 成年後見人
- 自由を奪われた大人たち
- インフォームドコンセントが得られない
- 麻酔成分に対するアレルギー
- 血管収縮剤の禁忌
閉塞隅角緑内障
- 褐色細胞腫
- ビスフォスフォネート IV
- 被曝患者（上気道・消化管がん）
- モノアミノオキシダーゼ阻害剤との禁忌
- 急性根尖性歯周炎
- 親知らずの歯髄炎
- 固定補綴物を使用した重要な歯
- 活動性歯周病
- 局所解剖学的困難
- バイタリティ歯科検査の基準歯がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピューター化された骨内技術 (Quicksleeper™)
患者は、関連する歯根の近くでコンピューター化された骨内技術による麻酔で麻酔液を受け取ります。
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麻酔液は、注射を段階的に行うことができる特定の機器を使用して投与されます。
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アクティブコンパレータ：局所麻酔（IANB法）
患者は局所局所麻酔技術を使用して麻酔液を受け取ります。骨筋マーカーに基づいて、神経が顎に入る場所の近くです。
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麻酔液は、下顎孔に入る前に下歯槽神経の近くの針によって送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射前に報告されたようなベースライン心血管パラメーターを再取得するのに必要な時間 (分単位): 予想されるイベント。
時間枠：0 日目、T0 分から T14 分まで
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0 日目、T0 分から T14 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの麻酔法で患者の痛みを比較する
時間枠：3日
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Visual Analog Score (Heft-Parker の痛みの評価) で測定されたスコア (最小スコア: 痛みなし; 最大スコア: 想像を絶する最大の痛み)
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3日
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2 つの麻酔法で考えられる術後経過を比較する
時間枠：3日
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術後経過は、1 日目、2 日目、3 日目に患者が記入する術後表を使用して評価されます。患者への電話による情報収集。
起床後の痛み、腫れ、血腫、滲出液、歯の感覚が高い、噛みつき、摂食の可能性、開口制限の有無を測定します。
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3日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。