Osteocentrális és lokoregionális érzéstelenítés összehasonlítása mandibularis moláris pulpitis esetén (COQ)
A kardiovaszkuláris paraméterek változásainak és az osteocentrális anesztézia (Quicksleeper™) és a lokoregionális érzéstelenítés hatékonyságának összehasonlítása mandibularis pulpitis esetén
Az irreverzibilis akut pulpitis a leggyakoribb sürgősségi eset a fogorvosi konzultáció során a kórházban. A pulpitist intenzív és spontán száj-arcfájdalmak jellemzik. A mandibularis őrlőfog esetén a sürgősségi kezelés egy pulpotomia (kamerás pulpa kilökődése) végrehajtásából áll lokoregionális érzéstelenítésben, úgynevezett inferior alveoláris idegblokkban (IANB). Ez utóbbi igazi kihívást jelent, mivel a gyulladás csökkentheti a hatását. Ennek a hiányosságnak és az IANB hátrányainak (az érzéstelenítés kezdete és időtartama, az IANB-vel jelentett harapási kockázat) enyhítésére más érzéstelenítéseket javasolnak. Különösen a számítógépes intraosseus technikás érzéstelenítés, amelynek a Quicksleeper™ rendszer is része. A megfigyelők szerint azonban enyhe vagy súlyos tachycardiát jelentettek.
Nagyon kevés érvényes klinikai vizsgálat létezik a témában, a legtöbbet a Quicksleeper™-től eltérő intraosseus anesztézia rendszerekkel hajtották végre. Ezért ennek a tanulmánynak a célja először a kardiovaszkuláris paraméterek variációinak elemzése az anesztézia két csoportjában: lokoregionális érzéstelenítés és Quicksleeper™ rendszer; majd összehasonlítani mindkét technika hatékonyságát, mellékhatásait, működési következményeit. Ennek a vizsgálatnak jobb adatokat kell szolgáltatnia a számítógépes intraosseális technikával, például a Quicksleeper™ rendszerrel végzett potenciális kockázatokról egészséges vagy kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Amikor a páciens megérkezik a fogászati központba, kezdeti vizsgálatot végeznek az irreverzibilis pulpitis diagnózisa érdekében:
Anamnézis:
akut és spontán száj-arcfájdalom, pulzáló, súlyos intenzitású, amely a fül és/vagy az állkapocs felé sugározhat, hideg vagy meleg hatására súlyosbítva.
- Klinikai vizsgálatok: pozitív vitalitásteszt (elektromos teszt és hidegnyomás teszt)
- További vizsgálat (radiográfia)
Ellenőrizni kell a felvételi és kizárási kritériumokat, és kikérik a beteg beleegyezését. Ezután a pácienst véletlenszerűen besorolják az egyik csoportba (kísérleti vagy kontroll). Ki fog tölteni egy kérdőívet (Corah skála), hogy értékelje a gondozás alatti szorongásos állapotát. A kardiális paraméterek monitorozása az ellátás során meghatározott időpontban történik.
A páciens a beavatkozás előtt saját maga értékeli ki fájdalmát a VAS (Visual Analog Score) segítségével. Az érzéstelenítést csak egy kísérletező végzi, Quickslepper™ kézidarabbal, de különböző speciális tűkkel.
Minden beteg 1,8 ml 4%-os 1:100 000 arányú articaint kap 2 perc alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nantes-i kórházban a fogászati sürgősségi konzultáció során az állkapocs őrlőfogának valódi irreverzibilis pulpitise
- Egészséges beteg anamnézis nélkül (ASA 1), szívritmuszavar miatti kezelés nélkül (antiaritmiás, béta-blokkoló gyógyszer)
- Jelentős és a társadalombiztosítás hatálya alá tartozik
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ASA > 1
- Terhes és szoptató nők
- Kiskorúak
- Gyámság alatt álló felnőttek
- A szabadságtól megfosztott felnőttek
- A tájékozott beleegyezés beszerzésének lehetetlensége
- Allergia az érzéstelenítő összetevőkre
- Az érszűkítő szerek ellenjavallata
Zárt szögű glaukóma
- Feokromocitómák
- Biszfoszfonát IV
- Besugárzott beteg (felső légúti és gyomor-bélrendszeri rák)
- Mono-amino-oxidáz inhibitorok ellenjavallata
- Akut apikális parodontitis
- Pulpitis a bölcsességfogakon
- Vital fogak rögzített protézissel
- Aktív periodontális betegség
- Helyi anatómiai nehézség
- Nincs referencia fog a vitalitás fogászati teszthez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes intraosseus technika (Quicksleeper™)
A páciensek az érzéstelenítő oldatot számítógépes intraosseus technikás érzéstelenítéssel kapják az érintett foggyökerek közelében.
|
Az érzéstelenítő oldatot speciális berendezéssel adják be, amely lehetővé teszi az injekciót lépésről lépésre:
|
|
Aktív összehasonlító: loko-regionális érzéstelenítés (IANB technika)
A páciensek az érzéstelenítő oldatot loko-regionális érzéstelenítési technikával kapják: azon hely közelében, ahol az ideg az állkapocsba kerül, osteo izommarkerek alapján.
|
Az érzéstelenítő oldatot tűvel juttatják az alsó alveoláris ideg közelébe, mielőtt az bejutna a mandibula foramenébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
idő szükséges (percekben) a kiindulási kardiovaszkuláris paraméterek visszaállításához, mint például az injekció előtt jelentett: várható esemény.
Időkeret: a 0. napon, T0 perctől T14 percig
|
|
a 0. napon, T0 perctől T14 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a beteg fájdalmát a két érzéstelenítési technika között
Időkeret: 3 nap
|
Vizuális analóg pontszámmal mért pontszámok (Heft-Parker fájdalomértékelése) (minimális pontszám: nincs fájdalom; maximális pontszám: elképzelhetetlen maximális fájdalom)
|
3 nap
|
|
Hasonlítsa össze a lehetséges posztoperatív lefolyást a 2 érzéstelenítési technika között
Időkeret: 3 nap
|
A posztoperatív lefolyást egy posztoperatív táblázat segítségével értékelik, amelyet a páciens a + 1. napon, a + 2. napon és a + 3. napon tölt ki. Információgyűjtés a páciens telefonos felhívásával.
A következő tételek meglétét vagy hiányát mérik: ébredés utáni fájdalom, duzzanat, vérömleny, szivárgás, magasabb fogérzet, harapás, etetés lehetősége, szájnyitás korlátozása.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC18_0268
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .