Porównanie znieczulenia osteocentralnego i miejscowego w przypadku zapalenia miazgi trzonowca żuchwy (COQ)
Porównanie zmienności parametrów sercowo-naczyniowych i skuteczności znieczulenia osteocentralnego (Quicksleeper™) i znieczulenia miejscowego w przypadku zapalenia miazgi żuchwy
Nieodwracalne ostre zapalenie miazgi jest najczęstszym nagłym przypadkiem w szpitalu podczas konsultacji stomatologicznej. Zapalenie miazgi charakteryzuje się intensywnymi i spontanicznymi bólami ustno-twarzowymi. W przypadku trzonowca żuchwy postępowanie doraźne polega na wykonaniu pulpotomii (usunięcie miazgi kamery) w znieczuleniu miejscowym zwanym blokadą nerwu zębodołowego dolnego (IANB). To ostatnie stanowi prawdziwe wyzwanie, ponieważ zapalenie może osłabić jego działanie. Aby złagodzić ten niedobór i wady IANB (początek i czas trwania znieczulenia, ryzyko ukąszeń zgłaszane w przypadku IANB) proponuje się inne znieczulenia. W szczególności komputerowa technika znieczulenia śródkostnego, której częścią jest system Quicksleeper™. Jednak według obserwatorów zgłaszano łagodny do ciężkiego tachykardię.
Istnieje bardzo niewiele ważnych badań klinicznych na ten temat, z których większość jest prowadzona przy użyciu systemów do znieczulenia śródkostnego innych niż Quicksleeper™. Dlatego celem niniejszej pracy jest przede wszystkim analiza zmienności parametrów sercowo-naczyniowych w dwóch grupach znieczuleń: znieczulenie lokoregionalne i system Quicksleeper™; a następnie porównanie skuteczności, skutków ubocznych, konsekwencji operacyjnych obu technik. Badanie to powinno dostarczyć lepszych danych na temat potencjalnego ryzyka przy komputerowej technice doszpikowej, jaką posiada system Quicksleeper ™ u zdrowych pacjentów lub pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po przybyciu pacjenta do gabinetu stomatologicznego przeprowadzana jest wstępna ocena w celu postawienia diagnozy nieodwracalnego zapalenia miazgi:
Anamneza:
ostry i samoistny ból ustno-twarzowy, pulsujący o dużym natężeniu, który może promieniować w kierunku ucha i/lub szczęki, nasilający się pod wpływem zimna lub gorąca.
- Badania kliniczne: dodatnie testy witalności (próba elektryczna i próba ciśnieniowa)
- Dalsze badanie (radiografia)
Sprawdzone zostaną kryteria włączenia i wyłączenia oraz uzyskana zostanie świadoma zgoda pacjenta. Pacjent jest następnie losowo przydzielany do jednej z grup (eksperymentalnej lub kontrolnej). Wypełni kwestionariusz (skala Corah) do oceny swojego stanu lękowego podczas opieki. Monitorowanie parametrów pracy serca odbywa się podczas opieki w określonym momencie.
Pacjent sam ocenia swój ból za pomocą VAS (Visual Analog Score), przed zabiegiem. Znieczulenie przeprowadza tylko jeden eksperymentator, używając rękojeści Quickslepper™, ale różnych specyficznych igieł.
Każdy pacjent otrzymuje 1,8 ml 4% artykainy 1:100 000 przez 2 minuty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rzeczywiste nieodwracalne zapalenie miazgi trzonowca żuchwy podczas konsultacji stomatologicznej w nagłych wypadkach w szpitalu w Nantes
- Zdrowy pacjent bez wywiadu (ASA 1), bez leczenia zaburzeń rytmu serca (lek antyarytmiczny, beta-adrenolityczny)
- Główne i objęte ubezpieczeniem społecznym
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ASA > 1
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Nieletni
- Dorośli pod opieką
- Dorośli pozbawieni wolności
- Brak możliwości uzyskania świadomej zgody
- Alergia na składniki znieczulające
- Przeciwwskazanie do środka zwężającego naczynia krwionośne
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- guzy chromochłonne
- Bisfosfonian IV
- Pacjent napromieniany (rak górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego)
- Przeciwwskazania z inhibitorami monoaminooksydazy
- Ostre zapalenie przyzębia wierzchołkowego
- Zapalenie miazgi na zębach mądrości
- Żywotne zęby ze stałą protezą
- Aktywna choroba przyzębia
- Lokalna trudność anatomiczna
- Brak zęba referencyjnego do badania żywotności zębów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana technika śródkostna (Quicksleeper™)
pacjenci otrzymają roztwór znieczulający za pomocą komputerowej techniki znieczulenia śródkostnego w pobliżu zajętych korzeni zębów.
|
Roztwór znieczulający podaje się za pomocą specjalnego sprzętu, który pozwala na wykonanie iniekcji krok po kroku:
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie miejscowo-regionalne (technika IANB)
Pacjenci otrzymają roztwór znieczulający techniką znieczulenia miejscowo-regionalnego: w pobliżu miejsca ujścia nerwu do szczęki na podstawie markerów kostno-mięśniowych.
|
Roztwór znieczulający jest podawany przez igłę w pobliżu nerwu zębodołowego dolnego, zanim dostanie się on do otworu żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wymagany (w minutach) do ponownego uzyskania wyjściowych parametrów sercowo-naczyniowych, takich jak zgłaszane przed wstrzyknięciem: oczekiwane zdarzenie.
Ramy czasowe: w dniu 0, od minuty T0 do minuty T14
|
|
w dniu 0, od minuty T0 do minuty T14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj ból pacjenta między dwiema technikami znieczulenia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wyniki mierzone za pomocą Visual Analog Score (ocena bólu Heft-Parker) (minimalny wynik: brak bólu; maksymalny wynik: maksymalny niewyobrażalny ból)
|
3 dni
|
|
Porównaj możliwy przebieg pooperacyjny pomiędzy 2 technikami znieczulenia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Przebieg pooperacyjny zostanie oceniony na podstawie tabeli pooperacyjnej do wypełnienia przez pacjentkę w Dniu +1, Dniu +2 i Dniu +3. Zbieranie informacji telefonicznie z pacjentem.
Mierzona jest obecność lub brak następujących elementów: ból po przebudzeniu, obrzęk, krwiak, wyciek, czucie wyższego zęba, zgryz, możliwość karmienia, ograniczenie otwierania ust.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC18_0268
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .