Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af osteocentral versus lokoregional anæstesi i tilfælde af mandibular molar pulpitis (COQ)

27. juni 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Sammenligning af variationerne af de kardiovaskulære parametre og effektiviteten af ​​osteocentral anæstesi (Quicksleeper™) og lokoregional anæstesi i tilfælde af mandibular pulpitis

Den irreversible akutte pulpitis er den mest almindelige nødsituation på hospitalet under tandlægekonsultation. Pulpitis er karakteriseret ved intense og spontane oro-ansigtssmerter. I tilfælde af mandibular molar består akutbehandlingen i at realisere en pulpotomi (udsættelse af kameralpulpa) under lokoregional anæstesi kaldet inferior alveolær nerveblok (IANB). Sidstnævnte repræsenterer en reel udfordring, da inflammation kan mindske dens virkning. For at afbøde denne mangel og ulemperne ved IANB (begyndelse og varighed af anæstesien, bidrisiko rapporteret med IANB) foreslås andre anæstesier. Især den computeriserede intraossøse anæstesi, som Quicksleeper™-systemet er en del af. Ifølge observatørerne er der dog rapporteret om en mild til svær takykardi.

Der findes meget få valide kliniske forsøg på emnet, hvoraf de fleste udføres med andre intraossøs anæstesisystemer end Quicksleeper™. Derfor er formålet med denne undersøgelse først at analysere variationerne af de kardiovaskulære parametre i to grupper af anæstesi: lokoregional anæstesi og Quicksleeper™ system; og derefter for at sammenligne effektiviteten, bivirkningerne og driftskonsekvenserne af begge teknikker. Denne undersøgelse skulle give bedre data om potentielle risici med computeriseret intraossøs teknik som har Quicksleeper™-system hos raske patienter eller patienter med kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når patienten ankommer til tandplejecentret, foretages en indledende vurdering for at få diagnosen irreversibel pulpitis:

  1. Anamnese:

    akutte og spontane oro-ansigtssmerter, kraftig pulserende intensitet, som kan stråle mod øret og/eller kæben, forværret af koldt eller varmt.

  2. Kliniske eksamener: positive vitalitetstests (elektrisk test og koldtrykstest)
  3. Yderligere undersøgelse (radiografi)

Inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive kontrolleret, og patientens informerede samtykke vil blive taget. Patienten randomiseres derefter i en af ​​gruppen (eksperimentel eller kontrol). Han vil udfylde et spørgeskema (Corahs skala) for at evaluere sin angsttilstand under pleje. En monitorering af hjerteparametre foretages under plejen på et defineret tidspunkt.

Patienten vurderer selv sin smerte med VAS (Visual Analog Score), før interventionen. Bedøvelsen udføres af kun én eksperimentator med Quickslepper™-håndstykket men forskellige specifikke nåle.

Hver patient modtager 1,8 ml 4 % articain 1:100 000 over en periode på 2 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • reel irreversibel pulpitis af en underkæbe kindtand i dental akut konsultation på Nantes hospitalet
  • Rask patient uden sygehistorie (ASA 1), uden behandling for hjertefrekvensbesvær (antiarytmisk, beta-blokerende lægemiddel)
  • Større og omfattet af socialsikringen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > 1
  • Gravide og ammende kvinder
  • Mindreårige
  • Voksne under værgemål
  • Voksne frihedsberøvet
  • Det er umuligt at indhente informeret samtykke
  • Allergi over for anæstetiske komponenter
  • Kontraindikation af vasokonstriktor

  • Vinkellukkende glaukom

    • Fæokromocytomer
    • Bisphosphonat IV
    • Bestrålet patient (kræft i øvre luftveje og mave-tarmkanalen)
    • Kontraindikation med mono-aminooxidasehæmmere
  • Akut apikal parodontitis
  • Pulpitis på visdomstænder
  • Vitale tænder med fast protese
  • Aktiv paradentose
  • Lokal anatomisk vanskelighed
  • Ingen referencetand til vitalitetstandtest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret intraossøs teknik (Quicksleeper™)
patienter vil modtage anæstesiløsningen med computeriseret intraossøs anæstesi nær de involverede tandrødder.
Enhed: computerstyret intraossøs teknik (Quicksleeper™)

Bedøvelsesopløsningen administreres med et specifikt udstyr, der tillader injektionen trin for trin:

  • anæstesi af interdentalpapillen,
  • placering af nålen og perforering af interdentalrummet,
  • Injektion af opløsningen. Alle disse trin er baseret på en justering af de forskellige dele af dette udstyr.
Aktiv komparator: loko-regional anæstesi (IANB teknik)
patienter vil modtage anæstesiopløsningen med loko-regional anæstesi teknik: nær det sted, hvor nerven går ind i kæben, baseret på osteo muskulære markører.
Enhed: loko-regional anæstesi (IANB teknik)
Bedøvelsesopløsningen leveres med en nål tæt på den nedre alveolære nerve, før den kommer ind i foramen underkæbe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid, der kræves (i minutter) for at genfinde de kardiovaskulære baseline-parametre som rapporteret før injektion: forventet hændelse.
Tidsramme: på dag 0, fra T0 minut til T14 minutter
  • 3 på hinanden følgende værdier af hjertefrekvens svarende til dem, der blev registreret før injektion.
  • 3 på hinanden følgende værdier af blodtryk (diastolisk og systolisk) svarende til dem, der blev registreret før injektion.
på dag 0, fra T0 minut til T14 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign patientens smerte mellem de to anæstesiteknikker
Tidsramme: Tre dage
Scorer målt med Visual Analog Score( Heft-Parkers smertevurdering) (minimumscore: ingen smerte; maksimal score: maksimal smerte utænkelig)
Tre dage
Sammenlign det mulige postoperative forløb mellem de 2 anæstesiteknikker
Tidsramme: Tre dage
Det postoperative forløb vil blive evalueret ved hjælp af en postoperativ tabel, som udfyldes af patienten på Dag + 1, Dag + 2 og Dag + 3. Indsamling af information ved telefonopkald til patienten. Tilstedeværelsen eller fraværet af følgende emne måles: smerte efter opvågning, hævelse, hæmatom, nedsivning, højere tandfornemmelse, bid, mulighed for at spise, begrænsning af mundåbning.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18_0268

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endodontisk betændelse

Kliniske forsøg med computerstyret intraossøs teknik (Quicksleeper™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner