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下颌磨牙牙髓炎骨中心麻醉与局部区域麻醉的比较 (COQ)

2022年6月27日 更新者:Nantes University Hospital

下颌牙髓炎心血管参数变化及骨中心麻醉(Quicksleeper™)和局部区域麻醉效果的比较

不可逆的急性牙髓炎是医院看牙时最常见的急症。 牙髓炎的特征是剧烈和自发的口面部疼痛。 在下颌磨牙的情况下,紧急治疗包括在称为下牙槽神经阻滞 (IANB) 的局部区域麻醉下实现活髓切断术(相机牙髓取出)。 后者代表了一个真正的挑战,因为炎症可能会降低其作用。 为了减轻这种缺陷和 IANB 的缺点(麻醉的开始和持续时间,IANB 报告的咬伤风险),提出了其他麻醉方法。 特别是计算机化的骨内技术麻醉,Quicksleeper™ 系统是其中的一部分。 然而,根据观察员的说法,有轻度至重度心动过速的报道。

很少有关于该主题的有效临床试验,大多数是通过 Quicksleeper™ 以外的骨内麻醉系统实现的。 因此,本研究的目的首先是分析两组麻醉的心血管参数变化:局部区域麻醉和Quicksleeper™系统;然后,比较这两种技术的效率、副作用和操作后果。 该研究应提供有关计算机化骨内技术(如 Quicksleeper ™ 系统)在健康或心血管风险患者中的潜在风险的更好数据。

研究概览

详细说明

当患者到达牙科护理中心时,将进行初步评估以诊断不可逆性牙髓炎:

  1. 既往史:

    急性和自发性口面部疼痛,剧烈的搏动性疼痛,可辐射到耳朵和/或下巴,冷或热会加剧。

  2. 临床检查:正活力试验(电试验和冷压试验)
  3. 进一步检查(射线照相)

将检查纳入和排除标准,并征得患者的知情同意。 然后将患者随机分配到其中一组(实验组或对照组)。 他将填写一份问卷(Corah 量表)以评估他在护理期间的焦虑状态。 在指定时刻进行护理期间对心脏参数进行监测。

患者在干预前使用 VAS(视觉模拟评分)自行评估他的疼痛。 麻醉仅由一名实验者进行,使用 Quickslepper™ 手机但使用不同的特定针头。

每位患者在 2 分钟内接受 1.8 mL 4% articaine 1:100 000。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • Nantes Universitary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 南特医院牙科急诊中的下颌磨牙真性不可逆牙髓炎
  • 无病史的健康患者 (ASA 1),未接受心率困扰治疗(抗心律失常、β受体阻滞剂)
  • 主要和社会保障覆盖
  • 知情同意

排除标准:

  • ASA > 1
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 未成年人
  • 受监护的成年人
  • 被剥夺自由的成年人
  • 无法获得知情同意
  • 对麻醉成分过敏
  • 血管收缩剂的禁忌症
  • 闭角型青光眼

    • 嗜铬细胞瘤
    • 双膦酸盐IV
    • 受辐射患者(上呼吸道和胃肠道癌症)
    • 单氨基氧化酶抑制剂的禁忌症
  • 急性根尖周炎
  • 智齿上的牙髓炎
  • 有固定假体的活牙
  • 活动性牙周病
  • 局部解剖困难
  • 活力牙科测试没有参考牙

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:计算机化骨内技术 (Quicksleeper™)
患者将在相关牙根附近接受计算机化骨内技术麻醉的麻醉溶液。

麻醉溶液使用特定设备进行管理,允许逐步注射:

  • 牙间乳头的麻醉,
  • 针的定位和齿间空间的穿孔,
  • 注入溶液。 所有这些步骤都基于对该设备不同部分的调整。
有源比较器:局部区域麻醉(IANB 技术)
患者将接受局部区域麻醉技术的麻醉溶液:根据骨肌标记物,在神经进入下颌的地方附近。
麻醉溶液在进入下颌孔之前通过靠近下牙槽神经的针输送。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重新获得如注射前报告的基线心血管参数所需的时间(以分钟为单位):预期事件。
大体时间:在第 0 天,从 T0 分钟到 T14 分钟
  • 3 个连续的心率值与注射前记录的值相似。
  • 3 个连续的血压值(舒张压和收缩压)与注射前记录的值相似。
在第 0 天,从 T0 分钟到 T14 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较两种麻醉技术给患者带来的痛苦
大体时间:3天
使用视觉模拟评分(Heft-Parker 疼痛评估)测量的分数(最低分数:无疼痛;最高分数:难以想象的最大疼痛)
3天
比较两种麻醉技术可能的术后过程
大体时间:3天
术后过程将使用术后表格进行评估,由患者在第 + 1 天、第 + 2 天和第 + 3 天完成。通过电话向患者收集信息。 测量是否存在以下项目:醒来后的疼痛、肿胀、血肿、渗出、较高的牙感、咬合、进食的可能性、张口受限。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月17日

研究完成 (实际的)

2022年6月17日

研究注册日期

首次提交

2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月27日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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